Cyclance vet.

Virbac

Immunsuppressivt middel.

ATCvet-nr.: QL04A D01

 



MIKSTUR, oppløsning 100 mg/ml til hund: Hver ml inneh.: Ciklosporin 100 mg, all-rac-α-tokoferol 1 mg, glyserolmonolineleat, vannfri etanol, makrogolglyserolhydroksystearat, propylenglykol.


Egenskaper

Klassifisering: Selektiv immunsuppressor, et syklisk polypeptid bestående av 11 aminosyrer.
Virkningsmekanisme: Antiinflammatorisk og antipruritisk effekt ved atopisk dermatitt. Hemmer fortrinnsvis aktivering av T-lymfocytter ved antigenstimulering, ved å nedsette produksjonen av IL-2 og andre T-cellederiverte cytokiner. Kan også hemme antigenpresenterende funksjon i hudens immunsystem, samt blokkere tilgang og aktivering av eosinofile, keratinocytters produksjon av cytokiner, Langerhanske cellers funksjon, degranulering av mastceller og frigivelse av histamin og pro-inflammatoriske cytokiner. Undertrykker ikke hematopoese og har ingen virkning på fagocytose.
Absorpsjon: Tmax er 1-2 timer.
Fordeling: Vd ca. 7,8 liter/kg.
Metabolisme: Primært i lever via CYP3A4, men også i tarm.
Utskillelse: Primært via feces. 10% i urin, det meste i form av metabolitter.

Indikasjoner 

Hund: Behandling av kroniske former av atopisk dermatitt.

Kontraindikasjoner 

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Hunder <6 måneder eller <2 kg. Tidligere maligne eller progressive maligne lidelser. Skal ikke brukes samtidig med levende vaksine. Vaksinasjon med levende vaksine skal også unngås i perioden fra 2 uker før til 2 uker etter behandling.

Bivirkninger

Forekommer sjelden. Vanligst er fordøyelsesbesvær som oppkast, slimet eller bløt avføring og diaré. Symptomene er milde og forbigående og krever som regel ikke seponering. Bivirkninger som sees sjelden er sløvhet eller hyperaktivitet, nedsatt appetitt, lett til moderat fortykkelse av tannkjøttet, vortelignende hevelser i huden eller forandring av hårlaget, røde og hovne ører, muskelsvakhet eller muskelkramper.

Rapportering av bivirkninger


Forsiktighetsregler 

Kliniske tegn på atopisk dermatitt, som kløe og betennelse i huden, er ikke spesifikke for sykdommen. Andre årsaker til dermatitt, som ektoparasittangrep, andre allergier som gir hudsymptomer (f.eks. loppe- eller fôrallergi) eller bakterie- eller soppinfeksjoner, bør derfor utelukkes før behandlingsoppstart. Det er god praksis å behandle ev. loppeangrep før og under behandling av atopisk dermatitt. Det anbefales å ferdigbehandle ev. bakterie- og soppinfeksjoner før ciklosporin gis. Det er ikke nødvendig å seponere ciklosporin pga. infeksjoner som oppstår under behandling, med mindre infeksjonen er uttalt. Fullstendig klinisk undersøkelse bør gjennomføres før behandling. Ciklosporin fremkaller ikke tumorer, men hemmer T-lymfocytter. Behandlingen kan derfor gi økt forekomst av klinisk påviselig malignitet som skyldes reduksjon av immunresponsen mot tumorer. Mulig økt risiko for tumorprogresjon bør avveies mot nytten av behandling. Lymfadenopati som oppdages i forbindelse med ciklosporinbehandling bør overvåkes regelmessig. Ciklosporin kan påvirke blodkonsentrasjonen av insulin. Ved tegn til diabetes mellitus skal behandlingens effekt på blodsukkeret overvåkes. Bruk anbefales ikke ved påvist diabetes. Ved alvorlig nyresvikt skal kreatininverdi følges nøye. Særlig varsomhet bør utvises ved vaksinasjon. Behandling med ciklosporin kan påvirke vaksinasjonens effektivitet. Ved bruk av inaktiverte vaksiner anbefales det ikke å vaksinere i behandlingsperioden eller i perioden fra 2 uker før til 2 uker etter bruk av preparatet. Se også Kontraindikasjoner og Interaksjoner.

Interaksjoner 

Se også Kontraindikasjoner. Flere substanser er kjent for konkurrerende hemming eller induksjon av enzymer involvert i ciklosporinmetabolismen, særlig CYP450 (CYP3A4). I enkelte tilfeller kan det være behov for dosetilpasning av ciklosporin. Azoler (f.eks. ketokonazol) kan gi klinisk relevant økning i ciklosporinkonsentrasjonen i blod. 5-10 mg ketokonazol pr. kg gir opptil 5 ganger økning i ciklosporinkonsentrasjonen. Ved samtidig bruk av ketokonazol og ciklosporin bør det vurderes å doble behandlingsintervallet, hvis hunden i utgangspunktet behandles daglig. Makrolider som f.eks. erytromycin, kan øke plasmanivået av ciklosporin opptil 2 ganger. Visse CYP450-induktorer, antikonvulsiva og antibiotika (f.eks. trimetoprim/sulfadimidin) kan senke plasmakonsentrasjonen av ciklosporin. Ciklosporin er substrat og hemmer av MDR1 P-gp-transportøren. Samtidig bruk av P-gp-substrater, som makrosykliske laktoner, kan redusere utstrømningen av disse substansene fra blod-hjerne-barrieren, noe som kan medføre tegn på CNS-toksisitet. Ciklosporin kan øke nefrotoksisiteten av aminoglykosidantibiotika og trimetoprim, og samtidig bruk anbefales ikke. Samtidig bruk av andre immunsuppressive midler anbefales ikke.

Drektighet/Laktasjon

Drektighet: Passerer placentabarrieren. Sikkerhet er ikke undersøkt hos hannhunder brukt til avl, eller drektige og lakterende tisper. Bør kun brukes til avlsdyr etter positiv nytte-/risikovurdering. Ved doser som induserer maternell toksisitet hos laboratoriedyr (rotte 30 mg/kg kroppsvekt og kanin 100 mg/kg kroppsvekt) var ciklosporin embryo- og føtotoksisk i form av økt pre- og postnatal dødelighet og redusert fødselsvekt i kombinasjon med manglende skjelettutvikling. Ved doser som ble godt tolerert av mordyrene (rotte opptil 17 mg/kg kroppsvekt og kanin opptil 30 mg/kg kroppsvekt) hadde ciklosporin ikke embryoletale eller teratogene effekter.
Laktasjon: Utskilles via melk. Behandling av lakterende tisper anbefales ikke.

Dosering 

Anbefalt dose er 5 mg/kg kroppsvekt (0,05 ml mikstur/kg). Dosen bør innledningsvis gis daglig. Hyppigheten bør så reduseres, avhengig av behandlingsresponsen. Før behandlingsstart skal alle andre behandlingsalternativer være vurdert. Preparatet bør innledningsvis gis daglig, til det sees tilfredsstillende klinisk forbedring (vurdert etter intensitet av kløe og alvorlighetsgrad av lesjoner; ekskoriasjoner, miliær dermatitt, eosinofilt plakk og/eller selvindusert alopesi). Dette skjer vanligvis innen 4-8 uker. Ved manglende effekt i løpet av 8 uker bør behandlingen stoppes. Når kliniske tegn på allergisk dermatitt er tilfredsstillende kontrollert, kan preparatet gis hver 2. dag. Klinisk vurdering bør utføres med regelmessige mellomrom, og doseringshyppigheten tilpasses iht. klinisk respons. Dersom kliniske symptomer er under kontroll ved dosering hver 2. dag, kan veterinæren beslutte å gi preparatet hver 3.-4. dag. Laveste effektive doseringshyppighet for å opprettholde lindring av kliniske tegn bør brukes. Hunden bør kontrolleres regelmessig, og andre behandlingsalternativer bør vurderes på nytt. Støttebehandling (f.eks. medisinsk sjampo, fettsyrer) kan vurderes før doseringsintervallet reduseres. Behandlingsvarigheten justeres etter behandlingsrespons. Behandlingen kan seponeres når kliniske symptomer er under kontroll. Dersom kliniske symptomer vender tilbake, bør behandlingen gjentas med daglig dosering, og i visse tilfeller kan gjentatte behandlingskurer være nødvendig. Administrering: Bør gis minst 2 timer før eller etter fôring. Plasser sprøyten direkte i hundens munn. Se pakningsvedlegg.

Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Ingen uønskede effekter, utover de som sees ved anbefalt dosering, er sett etter enkeltdose på opptil 6 ganger anbefalt dose. Symptomene er reversible innen 2 måneder etter seponering. Behandling: Symptomatisk.

Oppbevaring og holdbarhet 

Skal ikke oppbevares i kjøleskap. En gelélignende tilstand kan oppstå <15°C, men kan reverseres ved temperaturer opptil 25°C. Dette påvirker ikke preparatets kvalitet. Holdbarhet etter anbrudd: 6 måneder ved høyst 25°C.

Sist endret: 31.10.2016


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

19.12.2014

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Cyclance vet., MIKSTUR, oppløsning:

StyrkeDyreartPakningVarenrR.gr.1SPC
100 mg/mlhund15 ml (flaske m/dispensersett)538758CSPC_ICON
50 ml (flaske m/dispensersett)470753CSPC_ICON

1 Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.