.

PAKNINGSVEDLEGG:

 .

Credelio 12 mg tyggetabletter til katt (0,5 – 2,0 kg) .

Credelio 48 mg tyggetabletter til katt (> 2,0 – 8,0 kg).

 .

 .

1.       NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse:

Elanco Europe Ltd., Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, Storbritannia.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Elanco France S.A.S., 26 rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Frankrike.

 .

 .

2.       VETERINÆRPREPARATETS NAVN.

 .

Credelio 12 mg tyggetabletter til katt (0,5 – 2,0 kg) .

Credelio 48 mg tyggetabletter til katt (> 2,0 – 8,0 kg).

 .

lotilaner (lotilanerum).

 .

 .

3.       DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

Hver tyggetablett inneholder:

 .

Credelio tyggetabletter.

lotilaner (mg).

til katt (0,5 – 2,0 kg).

12.

til katt (> 2,0 – 8,0 kg).

48.

 .

Hvite til brunaktige, runde tyggetabletter med brunaktige flekker.

 .

 .

4.       INDIKASJON(ER).

 .

Til behandling av loppe- og flåttinfestasjoner hos katt.

 .

Dette veterinærpreparatet har umiddelbar og vedvarende drepende effekt i 1 måned på lopper (Ctenocephalides felis og C. canis) og flått (Ixodes Ricinus).

 .

Lopper og flått må være festet til verten og ta til seg næring for å bli eksponert for virkestoffet.

 .

Veterinærpreparatet kan brukes som en del av behandlingsstrategien mot dermatitt forårsaket av loppeallergi, «flea allergy dermatitis» (FAD).

 .

 .

5.       KONTRAINDIKASJONER.

 .

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.

 .

 .

6.       BIVIRKNINGER.

 .

Ingen kjente.

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.

 .

 .

7.       DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Katt.

 .

 .

8.       DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE .

 .

Gis i munnen (til oral bruk).

 .

Det smakstilsatte veterinærpreparatet skal gis i henhold til følgende tabell for å sikre en enkeltdose av lotilaner på 6-24 mg lotilaner / kg kroppsvekt:

 .

Kattens kroppsvekt (kg).

Styrke og antall tabletter som skal gis.

Credelio 12 mg.

Credelio 48 mg.

0,5 – 2,0.

1.

 .

> 2,0 – 8,0.

 .

1.

> 8,0.

Hensiktsmessig kombinasjon av tabletter.

 .

For katter med en kroppsvekt på over 8 kg brukes en hensiktsmessig kombinasjon av tilgjengelige tablettstyrker for å oppnå den anbefalte dosen på 6-24 mg/kg.

 .

 .

9.       OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Veterinærpreparatet skal gis med fôr eller innen 30 minutter etter fôring.

 .

For optimal kontroll av flått- og loppeinfestasjoner skal veterinærpreparatet administreres med månedlige intervaller, og administreringen skal fortsette gjennom loppe- og/eller flåttsesongen basert på lokale epidemiologiske forhold.

 .

 .

10.       TILBAKEHOLDELSESTID(ER).

 .

Ikke relevant.

 .

 .

11.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

 .

Dette veterinærpreparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på pappesken og blisteren etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

 .

 .

12.       SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Spesielle advarsler for de enkelte målarter:

Parasittene må begynne å ta til seg næring fra verten for å bli eksponert for lotilaner; derfor kan ikke overføring av parasittbårne sykdommer helt utelukkes.

Akseptable effektnivåer vil kanskje ikke oppnås dersom veterinærpreparatet ikke administreres med fôr eller innen 30 minutter etter fôring.

På grunn av utilstrekkelige effektdata mot flått hos unge katter anbefales dette preparatet ikke til behandling av flått hos kattunger som er 5 måneder eller yngre.

 .

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

Tilgjengelige data vedrørende sikkerhet og effekt er basert på katter og kattunger som er 8 uker og eldre, og med en kroppsvekt på 0,5 kg eller mer.

Bruk av dette veterinærpreparatet til kattunger som er yngre enn 8 uker eller med en kroppsvekt under 0,5 kg, skal derfor være i samsvar med nytte/risikovurdering gjort av behandlende veterinær.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet:

Vask hendene etter håndtering av preparatet.

Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

 .

Drektighet og diegiving:

Laboratoriestudier med rotter har ikke vist tegn på fosterskadelige (teratogene) effekter. Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk hos katter under drektighet og diegiving er ikke klarlagt.

Skal bare brukes i samsvar med nytte/risikovurdering gjort av behandlende veterinær.

 .

Fertilitet:

Laboratoriestudier med rotter har ikke vist negative effekter på reproduksjonsevnen hos hanndyr eller hunndyr.

Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk til avlskatter er ikke klarlagt.

Skal bare brukes i samsvar med nytte/risikovurdering gjort av behandlende veterinær.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Ikke kjent.

Ved kliniske studier ble det ikke observert noen interaksjoner mellom Credelio tyggetabletter og andre veterinærpreparater som blir brukt rutinemessig.

 .

Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):

Ingen bivirkninger ble observert etter oral administrering (tilførsel via munnen) til kattunger i alderen 8 uker, som veide 0,5 kg og som fikk overdoser på mer enn 5 ganger maksimum anbefalt doserate (130 mg lotilaner/kg kroppsvekt) én gang månedlig, i 8 måneder.

 .

 .

13.       SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller kastes i husholdningsavfall.

Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

 .

 .

14.       DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

26.07.2018.

 .

Detaljert informasjon om dette veterinærlegemidlet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor http://www.ema.europa.eu/.

 .

 .

15.       YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Lotilaner, en ren enantiomer fra isoksazolin-klassen, er virksom mot lopper (Ctenocephalides felis og Ctenocephalides canis) og flått (Ixodes ricinus).

 .

Lotilaner er en potent hemmer av gamma–aminosmørsyrestyrte (GABA) kloridkanaler, noe som raskt dreper flått og lopper. I in vitro-studier ble virkningen av lotilaner mot noen artropodarter ikke påvirket av resistens overfor organokloriner (cyklodiener, f.eks. dieldrin), fenylpyrazoler (f.eks. fipronil), neonikotinoider (f.eks. imidakloprid), formamidiner (f.eks. amitraz) og pyretroider (f.eks. cypermetrin).

 .

Hos lopper inntrer effekten i løpet av 12 timer etter at parasitten har festet seg til dyret, og varer i 1 måned etter administrering av preparatet. Lopper som er på dyret før administrering, blir drept i løpet av 8 timer.

 .

Hos flått inntrer effekten i løpet av 24 timer etter at parasitten har festet seg til dyret, og varer i 1 måned etter administrering av preparatet. Eksisterende flått, som er på dyret før administrering, blir drept i løpet av 18 timer.

 .

Veterinærpreparatet dreper eksisterende lopper og lopper som nylig har kommet på katten, før de får lagt egg. Preparatet bryter derfor loppenes livssyklus og forebygger spredning av lopper til omgivelser hvor katten har tilgang.

 .

Hver tablettstyrke av Credelio tyggetabletter for katter er tilgjengelig i pakningsstørrelser på 1, 3 eller 6 tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .