Credelio

 .

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

1. Veterinærpreparatets navn.

Credelio 56 mg tyggetabletter til hund (1,3 – 2,5 kg) .

Credelio 112 mg tyggetabletter til hund (> 2,5 – 5,5 kg) .

Credelio 225 mg tyggetabletter til hund (> 5,5 – 11 kg) .

Credelio 450 mg tyggetabletter til hund (> 11 – 22 kg) .

Credelio 900 mg tyggetabletter til hund (> 22 – 45 kg) .

 .

2. Innholdsstoffer.

Hver tyggetablett inneholder:

 .

 .

 .

Hvite til beige, runde tyggetabletter med brunaktige flekker.

 .

3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

Hund .

 .

4. Indikasjoner for bruk.

Til behandling av loppe- og flåttinfestasjoner hos hund.

 .

Dette veterinærpreparatet har umiddelbar og vedvarende drepende effekt i 1 måned på lopper (Ctenocephalides felis og C. canis) og flått (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, I. hexagonus og Dermacentor reticulatus).

 .

Lopper og flått må være festet til verten og ta til seg næring for å bli eksponert for virkestoffet.

 .

Veterinærpreparatet kan brukes som en del av behandlingsstrategien mot dermatitt forårsaket av loppeallergi, «flea allergy dermatitis» (FAD).

 .

For behandling av infestasjon med hårsekkmidd (Demodex canis).

 .

5. Kontraindikasjoner.

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.

 .

6. Særlige advarsler.

 .

Særlige advarsler:

Parasittene må begynne å ta til seg næring fra verten for å bli eksponert for lotilaner; derfor kan ikke overføring av parasittbårne sykdommer helt utelukkes.

 .

Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:

Tilgjengelige data vedrørende sikkerhet og effekt er basert på hunder og valper som er 8 uker og eldre, og med en kroppsvekt på 1,3 kg eller mer. Tilførsel av dette veterinærpreparatet til valper som er yngre enn 8 uker eller med en kroppsvekt under 1,3 kg, skal være i samsvar med nytte​/​risiko_vurdering gjort av behandlende veterinær.

 .

Særlige forholdsregler for personen som håndterer preparatet:

Vask hendene etter håndtering av preparatet.

Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

 .

Drektighet og diegivning:

Laboratoriestudier i rotte har ikke vist tegn på fosterskadelige (teratogene) effekter.

Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk til drektige og diegivende hunder er ikke klarlagt.

Skal bare brukes i samsvar med nytte​/​risikovurdering gjort av behandlende veterinær.

 .

Fertilitet:

Laboratoriestudier i rotte har ikke vist negative effekter på reproduksjonsevnen hos hanndyr eller hunndyr.

Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk til avlshunder er ikke klarlagt.

Skal bare brukes i samsvar med nytte​/​risikovurdering gjort av behandlende veterinær.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Ikke kjent.

Ved kliniske studier ble det ikke sett noen interaksjoner mellom Credelio tyggetabletter og andre veterinærpreparater som blir brukt rutinemessig.

 .

Overdosering:

Ingen bivirkninger ble observert etter oral administrering (tilførsel via munnen) til valper i alderen 8 – 9 uker, som veide 1,3 – 3,6 kg og som fikk overdoser på opptil 5 ganger maksimum anbefalt dose (43 mg, 129 mg og 215 mg lotilaner​/​kg kroppsvekt) én gang månedlig, i 8 måneder.

 .

7. Bivirkninger.

Målarter: Hund.

 .

1Milde og forbigående.

2Opphører oftest uten behandling .

3Forbigående i de fleste tilfeller.

 .

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt: Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​bivirkningsmelding-vet .

 .

 .

8. Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

Gis i munnen (til oral bruk).

 .

Veterinærpreparatet skal gis i henhold til følgende tabell for å sikre en dose av lotilaner på 20 – 43 mg/kg kroppsvekt:

 .

 .

 .

Bruk en hensiktsmessig kombinasjon av tilgjengelige tablettstyrker for å oppnå den anbefalte dosen på 20 – 43 mg​/​kg.

 .

For behandling av infestasjon med hårsekkmidd (Demodex canis).

Månedlig behandling med produktet i to påfølgende måneder er effektivt og fører til en markant forbedring av de kliniske symptomene. Behandlingen bør fortsettes til to negative hudskrap er bekreftet med en måneds mellomrom. Alvorlige tilfeller kan kreve flere månedlige behandlinger. Siden demodikose er en multifaktoriell sykdom, anbefales det å behandle enhver underliggende sykdom, der det er mulig.

 .

9. Opplysninger om korrekt bruk.

Credelio er en velsmakende tyggetablett med smak. Tyggetabletten(e) skal gis månedlig, med fôr eller etter fôring.

 .

10. Tilbakeholdelsestider.

Ikke relevant.

 .

11. Oppbevaringsbetingelser.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

 .

Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter utløpsdatoen som er angitt på pappesken og blisteren etter Exp. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

 .

12. Avfallshåndtering.

Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann eller husholdningsavfall.

 .

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

 .

Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med preparater som ikke lenger er nødvendig.

 .

13. Reseptstatus.

Reseptpliktig.

14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser .

EU​/​2/17/206​/​001–015 .

EU​/​2/17/206​/​024–028 .

 .

Tablettene er pakket i aluminium​/​aluminium-blistre som er pakket i en yttereske av papp.

Hver tablettstyrke er tilgjengelig i pakningsstørrelser på 1, 3, 6 eller 18 tabletter.

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

 .

02/08/2024.

 .

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase (https:​/​/medicines.health.europa.eu​/​veterinary).

 .

16. Kontaktinformasjon .

Innehaver av markedsføringstillatelse og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Tyskland.

 .

Norge.

Tlf: +47 81503047 .

PV.NOR@elancoah.com.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Elanco France S.A.S., 26 rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Frankrike .

 .

17. Ytterligere informasjon.

Lotilaner, en ren enantiomer fra isoksazolin-klassen, er virksom mot lopper (Ctenocephalides felis og Ctenocephalides canis), flåttartene Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus samt Demodex canis midd.

 .

Lotilaner er en potent hemmer av gamma–aminosmørsyre (GABA)-styrte kloridkanaler, noe som raskt dreper flått og lopper. Virkningen av lotilaner ble ikke påvirket av resistens overfor organokloriner (cyklodiener, f.eks. dieldrin), fenylpyrazoler (f.eks. fipronil), neonikotinoider (f.eks. imidakloprid), formamidiner (f.eks. amitraz) og pyretroider (f.eks. cypermetrin).

 .

Hos lopper inntrer effekten i løpet av 4 timer etter at parasitten har festet seg til dyret, og varer i 1 måned etter administrering av preparatet. Lopper som er på dyret før administrering, blir drept i løpet av 6 timer.

 .

Hos flått inntrer effekten i løpet av 48 timer etter at parasitten har festet seg til dyret, og varer i 1 måned etter administrering av preparatet. Eksisterende I.ricinus flått, som er på dyret før administrering, blir drept i løpet av 8 timer.

 .

Veterinærpreparatet dreper eksisterende lopper og lopper som nylig har kommet på hunden, før de får lagt egg. Preparatet bryter derfor loppenes livssyklus og forebygger spredning av lopper til omgivelser hvor hunden har tilgang.

 .