.

PAKNINGSVEDLEGG:

 .

Credelio 56 mg tyggetabletter til hund (1,3 – 2,5 kg) .

Credelio 112 mg tyggetabletter til hund (> 2,5 – 5,5 kg) .

Credelio 225 mg tyggetabletter til hund (> 5,5 – 11 kg) .

Credelio 450 mg tyggetabletter til hund (> 11 – 22 kg) .

Credelio 900 mg tyggetabletter til hund (> 22 – 45 kg).

 .

 .

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse:

Elanco Europe Ltd., Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, Storbritannia.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Elanco France S.A.S., 26 rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Frankrike.

 .

 .

2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN.

 .

Credelio 56 mg tyggetabletter til hund (1,3 – 2,5 kg) .

Credelio 112 mg tyggetabletter til hund (> 2,5 – 5,5 kg) .

Credelio 225 mg tyggetabletter til hund (> 5,5 – 11 kg) .

Credelio 450 mg tyggetabletter til hund (> 11 – 22 kg) .

Credelio 900 mg tyggetabletter til hund (> 22 – 45 kg).

 .

lotilaner (lotilanerum).

 .

 .

3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

Hver tyggetablett inneholder:

 .

Credelio tyggetabletter.

lotilaner (mg).

til hund (1,3 – 2,5 kg).

56,25.

til hund (> 2,5 – 5,5 kg).

112,5.

til hund (> 5,5 – 11 kg).

225.

til hund (> 11 – 22 kg).

450.

til hund (> 22 – 45 kg).

900.

 .

Hvite til beige, runde tyggetabletter med brunaktige flekker.

 .

 .

4. INDIKASJON(ER).

 .

Til behandling av loppe- og flåttinfestasjoner hos hund.

 .

Dette veterinærpreparatet har umiddelbar og vedvarende drepende effekt i 1 måned på lopper (Ctenocephalides felis og C. canis) og flått (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, I. hexagonus og Dermacentor reticulatus).

 .

Lopper og flått må være festet til verten og ta til seg næring for å bli eksponert for virkestoffet.

 .

Veterinærpreparatet kan brukes som en del av behandlingsstrategien mot dermatitt forårsaket av loppeallergi, «flea allergy dermatitis» (FAD).

5. KONTRAINDIKASJONER.

 .

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.

 .

 .

6. BIVIRKNINGER.

 .

Ingen kjente.

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til din veterinær.

 .

 .

7. DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Hund.

 .

 .

8. DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE.

 .

Gis i munnen (til oral bruk).

 .

Veterinærpreparatet skal gis i henhold til følgende tabell for å sikre en dose av lotilaner på 20 – 43 mg/kg kroppsvekt:

 .

Hundens kroppsvekt (kg).

Styrke og antall tabletter som skal gis.

Credelio 56 mg.

Credelio 112 mg.

Credelio 225 mg.

Credelio 450 mg.

Credelio 900 mg.

1,3 – 2,5.

1.

 .

 .

 .

 .

> 2,5 – 5,5.

 .

1.

 .

 .

 .

> 5,5 – 11.

 .

 .

1.

 .

 .

> 11 – 22.

 .

 .

 .

1.

 .

> 22 – 45.

 .

 .

 .

 .

1.

> 45.

Hensiktsmessig kombinasjon av tabletter.

 .

Bruk en hensiktsmessig kombinasjon av tilgjengelige tablettstyrker for å oppnå den anbefalte dosen på 20 – 43 mg/kg.

 .

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Credelio er en velsmakende tyggetablett med smak. Tyggetabletten(e) skal gis månedlig, med fôr eller etter fôring.

 .

 .

10. TILBAKEHOLDELSESTID(ER).

 .

Ikke relevant.

 .

 .

11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter utløpsdatoen som er angitt på pappesken og blisteren etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

 .

 .

12. SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Spesielle advarsler for de enkelte målarter:

Parasittene må begynne å ta til seg næring fra verten for å bli eksponert for lotilaner; derfor kan ikke overføring av parasittbårne sykdommer helt utelukkes.

 .

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

Tilgjengelige data vedrørende sikkerhet og effekt er basert på hunder og valper som er 8 uker og eldre, og med en kroppsvekt på 1,3 kg eller mer.

Tilførsel av dette veterinærpreparatet til valper som er yngre enn 8 uker eller med en kroppsvekt under 1,3 kg, skal være i samsvar med nytte/risiko-vurdering gjort av behandlende veterinær.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet:

Vask hendene etter håndtering av preparatet.

Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

 .

Drektighet og diegiving:

Laboratoriestudier i rotte har ikke vist tegn på fosterskadelige (teratogene) effekter. Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk til drektige og diegivende hunder er ikke klarlagt. Skal bare brukes i samsvar med nytte/risikovurdering gjort av behandlende veterinær.

 .

Fertilitet:

Laboratoriestudier i rotte har ikke vist negative effekter på reproduksjonsevnen hos hanndyr eller hunndyr.

Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk til avlshunder er ikke klarlagt.

Skal bare brukes i samsvar med nytte/risikovurdering gjort av behandlende veterinær.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Ikke kjent.

Ved kliniske studier ble det ikke sett noen interaksjoner mellom Credelio tyggetabletter og andre veterinærpreparater som blir brukt rutinemessig.

 .

Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):

Ingen bivirkninger ble observert etter oral administrering (tilførsel via munnen) til valper i alderen 8 – 9 uker, som veide 1,3 – 3,6 kg og som fikk overdoser på opptil 5 ganger maksimum anbefalt dose (43 mg, 129 mg og 215 mg lotilaner/kg kroppsvekt) én gang månedlig, i 8 måneder.

 .

 .

13. SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller husholdningsavfall.

Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

 .

 .

14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

26.07.2018.

 .

Detaljert informasjon om dette preparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor http://www.ema.europa.eu/.

 .

 .

15. YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Lotilaner, en ren enantiomer fra isoksazolin-klassen, er virksom mot lopper (Ctenocephalides felis og Ctenocephalides canis) samt flåttartene Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus.

 .

Lotilaner er en potent hemmer av gamma–aminosmørsyre (GABA)-styrte kloridkanaler, noe som raskt dreper flått og lopper. Virkningen av lotilaner ble ikke påvirket av resistens overfor organokloriner (cyklodiener, f.eks. dieldrin), fenylpyrazoler (f.eks. fipronil), neonikotinoider (f.eks. imidakloprid), formamidiner (f.eks. amitraz) og pyretroider (f.eks. cypermetrin).

 .

Hos lopper inntrer effekten i løpet av 4 timer etter at parasitten har festet seg til dyret, og varer i 1 måned etter administrering av preparatet. Lopper som er på dyret før administrering, blir drept i løpet av 6 timer.

 .

Hos flått inntrer effekten i løpet av 48 timer etter at parasitten har festet seg til dyret, og varer i 1 måned etter administrering av preparatet. Eksisterende I.ricinus flått, som er på dyret før administrering, blir drept i løpet av 8 timer.

 .

Veterinærpreparatet dreper eksisterende lopper og lopper som nylig har kommet på hunden, før de får lagt egg. Preparatet bryter derfor loppenes livssyklus og forebygger spredning av lopper til omgivelser hvor hunden har tilgang.

 .

Hver tablettstyrke av Credelio tyggetabletter er tilgjengelig i pakningsstørrelser på 1, 3 eller 6 tabletter.

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .