PAKNINGSVEDLEGG.

 .

Comforion vet. 100 mg/ml injeksjonvæske, oppløsning, til hest, storfe og gris.

 .

 .

1.       NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker:

 .

Orion Corporation.

P.O. Box 65.

FIN-02101 Espoo.

Finland.

 .

 .

2.       VETERINÆRPREPARATETS NAVN .

 .

Comforion vet. 100 mg/ml injeksjonvæske, oppløsning, til hest, storfe og gris.

Ketoprofen.

 .

 .

3.       DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

Comforion vet. er en klar, fargeløs eller gulaktig oppløsning.

 .

Virkestoff:

Ketoprofen                      100 mg/ml .

 .

Hjelpestoffer:

Arginin.

Benzylalkohol                      10 mg/ml.

Sitronsyremonohydrat (E330).

Vann til injeksjonsvæsker.

 .

 .

4.       INDIKASJONER.

 .

Hest: Antiinflammatorisk og analgetisk behandling av lidelser i muskler og skjelett. Behandling av visceral smerte ved kolikk.

 .

Storfe: Antiinflammatorisk og analgetisk behandling av jurlidelser. Reduksjon av feber i forbindelse med respiratoriske sykdommer, i kombinasjon med antibiotikabehandling.

 .

Gris: Reduksjon av feber ved lidelser i luftveiene. Støttende behandling av post partum dysgalactiae-syndromet, PDS (MMA-syndromet) i kombinasjon med antibiotikaterapi.

 .

 .

5.       KONTRAINDIKASJONER.

 .

Kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.

Alvorlig hjerte-, lever- eller nyresvikt.

Sår i mage-/tarmkanalen, kraftige blødninger eller ved tegn på forstyrrelser i bloddannelsen.

 .

 .

6.       BIVIRKNINGER .

 .

Gjentatte intramuskulære injeksjoner kan føre til en forbigående mild irritasjon. Pga. ketoprofens virkemekanisme (hindrer syntesen av prostaglandiner), kan irritasjon eller sårdannelse i mage-tarmkanalens slimhinne eller nyreintoleranse forekomme.

 .

Hvis du merker noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.

 .

 .

7.       DYREART(ER) SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Hest, storfe og gris.

 .

 .

8. DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE.

 .

Hest: 2,2 mg ketoprofen per kg kroppsvekt, tilsvarer 11 ml per 500 kg, gis intravenøst 1 gang per døgn i opp til 3 døgn. Ved behandling av kolikk kan dosen gjentas, men kun etter ny og grundig klinisk undersøkelse av pasienten.

 .

Storfe: 3 mg ketoprofen per kg kroppsvekt, tilsvarer 3 ml per 100 kg, gis intravenøst eller dypt intramuskulært 1 gang per døgn i opp til 3 døgn.

 .

Gris: 3 mg ketoprofen per kg kroppsvekt, tilsvarer 3 ml per 100 kg, gis dypt intramuskulært 1 gang per døgn i opp til 3 døgn.

       .

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Ingen.

 .

 .

10.       TILBAKEHOLDELSESTIDER.

 .

Kjøtt og innvoller: 4 dager.

Melk: 0 dager.

 .

 .

11.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

 .

Oppbevares ved høyst 30 ºC.

Beskyttes mot frost.

Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.

 .

Må ikke brukes etter den utløpsdato som er angitt på esken og etiketten etter Utl.dato.

Holdbarhet etter anbrudd av beholder: 10 dager.

 .

 .

12.       SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Injeksjoner i ledd bør unngås. Anbefalt dosering og behandlingsperiode bør ikke overskrides. Skal brukes med forsiktighet til dyr som er dehydrert eller har nedsatt blodtrykk.

Ved kolikk hos hest kan dosen gjentas, men kun etter ny og grundig klinisk undersøkelse av pasienten.

Bruk av ketoprofen er ikke anbefalt til føll yngre enn 15 dager. Bruk til dyr under 6 ukers alder eller til svært gamle dyr kan medføre økt risiko. Dersom slik bruk ikke kan unngås kan lavere dose og ekstra overvåkning være påkrevet.

 .

Unngå søl på huden og i øynene. Vask hendene etter bruk. Ved utilsiktet kontakt med hud eller øyne skal det aktuelle området skylles umiddelbart med rikelig mengde vann. Ved utilsiktet egeninjeksjon, søk legehjelp.

 .

Ingen negative effekter ble observert ved bruk av ketoprofen til drektige laboratoriedyr (rotter, mus, kaniner) og storfe. Sikkerheten ved bruk til drektige hopper og purker er ikke klarlagt, derfor skal produktet i slike tilfeller kun brukes etter en nytte/risikovurdering foretatt av behandlende veterinær.

 .

Andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) skal ikke brukes samtidig eller innenfor et tidsrom på 24 timer. Konkurranse om de samme bindingsstedene på plasmaproteiner kan føre til forgiftning. Samtidig bruk av diuretika, antikoagulantia eller nefrotoksiske midler skal unngås.

 .

Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende eventuelle uforlikeligheter, bør dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler i samme sprøyte.

 .

 .

13.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med overflødige legemidler. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

 .

 .

14.       DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

04.06.2012.

 .

 .

15.       YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Pakningsstørrelser:

1 x 100 ml (1 hetteglass på 100 ml i eske av papp).

10x100 ml (10 esker av papp pakket i krympeplast)       .

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

For ytterligere opplysninger om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaver av markedsføringstillatelse.

 .

Orion Pharma.

Animal Health.

P.b. 4366 Nydalen.

NO-0402 Oslo.

Tlf. 40 00 41 90.