Clomicalm vet.

 .

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

1. Veterinærpreparatets navn .

Clomicalm 5 mg tabletter til hund.

Clomicalm 20 mg tabletter til hund.

Clomicalm 80 mg tabletter til hund.

 .

2. Innholdsstoffer.

Hver tablett inneholder:

 .

Virkestoff:

Klomipramin hydroklorid: 5 mg (tilsvarende 4,5 mg klomipramin).

Klomipramin hydroklorid: 20 mg (tilsvarende 17,9 mg klomipramin).

Klomipramin hydroklorid: 80 mg (tilsvarende 71,7 mg klomipramin).

 .

5 mg tablett: Brunlig-grå, oval-avlang, delbar. Delestrek på begge sider.

 .

20 mg tablett: Brunlig-grå, oval-avlang, delbar. Én side er merket med C​/​G, den andre G​/​N og det er delestrek på begge sider.

 .

80 mg tablett: Brunlig-grå, oval-avlang, delbar. Én side bærer påtrykket I​/​I, og der er delestrek på begge sider.

 .

3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

Hund.

 .

4. Indikasjoner for bruk.

Hjelpemiddel ved behandling av separasjonsrelaterte problemer hos hunder, som viser seg ved destruktiv adferd, urenslighet (defekasjon eller urinering), og bare i kombinasjon med atferdsmodifiserende teknikker.

 .

5. Kontraindikasjoner.

Skal ikke brukes ved overfølsomhet for virkestoffet, noen av hjelpestoffene eller for lignende trisykliske antidepressiva.

Skal ikke brukes til avlshanner.

 .

6. Særlige advarsler.

 .

Særlige advarsler:

Preparatets sikkerhet og effekt hos hunder som veier mindre enn 1,25 kg eller som er yngre enn 6 måneder, er ikke undersøkt.

 .

Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:

Til hunder med nedsatt hjertefunksjon og epilepsi anbefales det å administrere preparatet med forsiktighet, og kun etter å ha vurdert det terapeutiske indeks. På grunn av dets potensielle antikolinerge egenskaper skal preparatet også brukes med forsiktighet til hunder med trangvinkel-glaukom, nedsatt tarmmotilitet eller urinretensjon. Preparatet bør brukes under tilsyn av veterinær.

 .

Særlige forholdsregler for personen som håndterer preparatet:

Hvis barn ved et uhell inntar preparatet, skal dette betraktes som alvorlig. Det er ingen spesifikk antidot. Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten. Overdosering hos mennesker medfører antikolinerge effekter, selv om sentralnervesystemet og det kardiovaskulære system også kan bli påvirket. Personer med kjent overfølsomhet overfor klomipramin bør håndtere preparatet med forsiktighet.

 .

Drektighet og diegivning:

Preparatets sikkerhet ved bruk hos under drektighet og diegiving er ikke klarlagt.

Laboratoriestudier i mus og rotter viste tegn på fosterskadelig effekt.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Anbefalingene vedrørende interaksjoner med andre legemidler baserer seg på studier med andre arter enn hund. Preparatet kan øke effekten av det antiarytmiske legemidlet kinidin, antikolinergika (f.eks. atropin), andre sentralnervesystem (CNS)-legemidler (f.eks. barbiturater, benzodiazepiner, generelle anestetika, nevroleptika) eller sympatomimetika (f.eks. adrenalin) og kumarinderivater. Preparatet bør ikke gis i kombinasjon med eller inntil 2 uker etter administrering av monoaminooksydasehemmere. Samtidig dosering med cimetidin kan gi økte plasmakonsentrasjoner av klomipramin. Plasmanivåene av enkelte antiepileptiske legemidler (f.eks. fenytoin og karbamazepin) kan forhøyes ved samtidig administrasjon av preparatet.

 .

Overdosering:

Ved overdosering med 20 mg/kg av preparatet (5 ganger høyeste anbefalte dose) ble det sett bradykardi og arytmier (AV-blokk og ventrikulære ekstraslag) ca. 12 timer etter dosering. Overdosering med 40 mg/kg av preparatet (20 ganger anbefalt dosering) førte til endret kroppsholdning, skjelvinger, rødme i buken og nedsatt aktivitet hos hunder. Høyere doser (500 mg​/​kg, d.v.s. 250 ganger anbefalt dosering) forårsaket oppkast, avføring, hengende øyne, skjelvinger og stille oppførsel. Enda høyere doser (725 mg/kg) forårsaket dessuten kramper og død. I erfaring etter godkjenning: I en overdosesituasjon har mydriase (forstørrede pupiller) vært rapportert.

 .

7. Bivirkninger .

Hund:

 .

1 Kan reduseres ved å gi preparatet samtidig med litt fôr.

2 Reversibel når preparatet seponeres.

3 Særlig ved eksisterende tilstander, og ved samtidig administrering av legemidler som metaboliseres via leversystemet.

4 Kan også observeres ved overdose.

 .

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen eller den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt: Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​bivirkningsmelding-vet .

 .

8. Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

Gis via munnen.

 .

Anbefalt dose med preparatet er 1–2 mg/kg klomipramin gitt i munnen 2 ganger daglig for å oppnå en total daglig dose på 2–4 mg​/​kg, tilsvarende nedenstående tabell:

 .

 .

 .

For å sikre riktig dosering skal kroppsvekt bestemmes så nøyaktig som mulig.

Det anbefales bruk av passende kalibrert måleutstyr.

 .

Preparatet kan gis med eller uten fôr.

 .

9. Opplysninger om korrekt bruk.

Kliniske forsøk har vist at 2-3 måneders behandling med preparatet kombinert med relevant atferdstrening i de fleste tilfeller er tilstrekkelig for å kontrollere separasjonsrelaterte adferdsproblemer. Noen tilfeller kan kreve lengre behandling. I tilfeller der det ikke er sett forbedring etter 2 måneder, bør behandlingen med preparatet stanses.

 .

10. Tilbakeholdelsestider.

Ikke relevant.

 .

11. Oppbevaringsbetingelser.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

 .

Oppbevares i original beholder.

 .

Bruk ikke dette preparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter Exp. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

 .

12. Avfallshåndtering.

Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann eller husholdningsavfall.

 .

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

 .

Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med preparater som ikke lenger er nødvendig.

 .

13. Reseptstatus.

Preparat underlagt reseptplikt.

 .

14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

EU​/​2/98/007/001-003.

 .

Pappeske med 1 flaske som inneholder 30 tabletter.

 .

15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

 .

30/08/2024.

 .

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase (http:​/​/www.ema.europa.eu).

 .

16. Kontaktinformasjon.

Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

VIRBAC .

1ère avenue 2065m LID.

06516 Carros .

Frankrike.

 .

Lokale representanter og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

Norge.

VIRBAC Danmark A​/​S.

Profilvej 1.

DK-6000 Kolding.

Danmark.

Tlf: + 45 75521244.

virbak@virbac.dk.

 .

For ytterligere opplysninger om dette preparatet, ta kontakt med lokal representant for innehaver av markedsføringstillatelsen.

 .