.

PAKNINGSVEDLEGG:

 .

Chanox vet 50 mg/ml mikstur, suspensjon til spedgris, kalv og lam.

 .

 .

1.       NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea.

Co. Galway.

Irland.

 .

 .

2.       VETERINÆRPREPARATETS NAVN .

 .

Chanox vet 50 mg/ml mikstur, suspensjon til spedgris, kalv og lam.

toltrazuril.

 .

 .

3.       DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

Virkestoff:

Toltrazuril 50 mg/ml .

 .

Hjelpestoffer:

Natriumbenzoat (E 211) 2,1 mg/ml .

Natriumpropionat (E 281) 2,1 mg/ml.

Hvit eller gulaktig suspensjon.

 .

 .

4.       INDIKASJON(ER) .

 .

Spedgris: Til forebygging av kliniske symptomer på koksidiose hos nyfødte grisunger på gårder med tidligere verifisert utbrudd av koksidiose forårsaket av Isospora suis.

 .

Kalv: Til forebygging av kliniske symptomer på koksidiose og reduksjon av koksidiespredning hos kalver i melkeku-besetninger på gårder med tidligere verifisert koksidiose forårsaket av Eimeria bovis eller Eimeria zuernii.

 .

Lam: Til forebygging av kliniske symptomer på koksidiose og reduksjon av koksidiespredning hos lam på gårder med tidligere verifisert koksidiose forårsaket av Eimeria crandallis og Eimeria ovinoidalis.

 .

 .

5.       KONTRAINDIKASJONER.

 .

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.

 .

Av miljømessige grunner:

Skal ikke brukes til kalver som veier over 80 kg.

Skal ikke brukes til kalver i kjøttfebesetninger.

For mer informasjon, se avsnitt 12, «Spesielle advarsler».

 .

 .

6.       BIVIRKNINGER .

 .

Ingen kjente.

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.

 .

 .

7.       DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Spedgris, kalv og lam.

 .

 .

8.       DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE.

 .

Spedgris.

Individuell behandling.

Hver grisunge skal behandles med en enkelt oral dose på 20 mg toltrazuril/kg kroppsvekt, tilsvarende 0,4 ml mikstur per kg kroppsvekt. Dosen skal administreres som en engangsdose i perioden 3.-5. levedøgn.

Ved individuell behandling av grisunger brukes det små volum. Det anbefales derfor å bruke doseringssprøyte med nøyaktighet på 0,1 ml.

 .

Kalv.

Hvert dyr skal behandles med en enkelt oral dose på 15 mg toltrazuril/kg kroppsvekt, tilsvarende .

3,0 ml mikstur per 10 kg kroppsvekt.

Ved behandling av en gruppe dyr av samme rase og med lik eller lignende alder, bør doseringen beregnes ut fra det tyngste dyret i gruppen.

For å oppnå maksimal effekt bør dyrene behandles før forventet utbrudd av kliniske symptomer, dvs. i prepatensperioden.

 .

Lam.

Hvert dyr skal behandles med en enkelt oral dose på 20 mg toltrazuril/kg kroppsvekt, tilsvarende 0,4 ml mikstur per kg kroppsvekt. For å oppnå maksimal effekt bør dyrene behandles før forventet utbrudd av kliniske symptomer, dvs. i prepatensperioden.

Dersom dyrene skal behandles kollektivt i stedet for individuelt, skal de grupperes etter kroppsvekt og doseres deretter for å unngå under- eller overdosering.

 .

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Ristes godt før bruk.

For å sikre korrekt dosering bør kroppsvekten bestemmes så nøyaktig som mulig.

 .

 .

10.       TILBAKEHOLDELSESTID(ER).

 .

Spedgris.

Slakt: 77 døgn.

 .

Kalv.

Slakt: 63 døgn.

Preparatet er ikke godkjent for lakterende dyr som produserer melk til konsum.

 .

Lam.

Slakt: 42 døgn.

Preparatet er ikke godkjent for lakterende sau som produserer melk til konsum.

 .

11.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Holdbarhet etter anbrudd av beholder: 1 år.

Dette veterinærpreparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken/flasken. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

 .

 .

12.       SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Spesielle advarsler for de enkelte målarter:

Som for alle antiparasitære midler kan hyppig og gjentatt bruk av antiprotozomidler fra samme klasse føre til resistensutvikling.

Det anbefales å behandle alle dyr i en innhegning.

Hygieniske tiltak kan redusere risikoen for koksidiose. Det anbefales derfor å samtidig forbedre de hygieniske forholdene i lokalitetene, spesielt med hensyn til tørrhet og renslighet.

For å oppnå maksimal effekt bør dyrene behandles før forventet utbrudd av kliniske symptomer, dvs. i prepatenstiden.

For å endre forløpet av etablert klinisk koksidiose hos dyr som allerede viser tegn til diaré, kan ytterligere støttende behandling være nødvendig.

Behandling ved utbrudd vil være av begrenset verdi for den enkelte grisunge fordi skader på tynntarmen da allerede har oppstått.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet:

Personer med kjent hypersensitivitet overfor toltrazuril eller noen av hjelpestoffene bør unngå kontakt med veterinærpreparatet.

Preparatet kan virke irriterende på hud og øyne.

Unngå kontakt med hud og øyne.

Ved utilsiktet søl på hud eller i øyne, skyll godt med rikelige mengder vann. Dersom irritasjonen vedvarer, søk legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

Ikke spis, drikk eller røyk mens preparatet håndteres.

 .

Drektighet og diegivning:

Ikke relevant.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Ingen kjente.

 .

Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):

Tre ganger anbefalt dose tolereres godt av friske grisunger og kalver, uten symptomer på intoleranse.

Ingen symptomer på overdose har vært observert hos lam i sikkerhetsstudier ved tre ganger høyere engangsdose og to ganger høyere dosering i to påfølgende dager.

 .

Uforlikeligheter:

Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, bør dette veterinærpreparatet ikke blandes med andre veterinærpreparater.

 .

Andre forholdsregler og Miljømessige advarsler:

Hovedmetabolitten til toltrazuril, toltrazurilsulfon (ponazuril), har vist seg å være både stabil (halveringstid > 1 år), mobil i jord og er også giftig for planter.

 .

Av miljøhensyn:

Kalv: For å forebygge uheldige effekter på planter og mulig kontaminasjon av grunnvann skal gjødsel fra behandlede kalver ikke spres på dyrket mark uten å være blandet med gjødsel fra ubehandlede dyr. Gjødsel fra behandlede kalver skal fortynnes med minst 3 ganger vekten med gjødsel fra voksne kyr før den spres på dyrket mark.

 .

Lam som holdes innendørs gjennom hele livet i et intensivt oppdrettssystem skal ikke behandles etter 6 ukers alder eller ved kroppsvekt over 20 kg. Gjødsel fra disse dyrene skal ikke spres på samme jorde oftere enn hvert 3. år.

 .

På grunn av ponazurils stabile egenskaper kan gjentatt spredning av gjødsel fra behandlede dyr føre til akkumulering i jord og dermed utgjøre en risiko for vegetasjonen. Akkumulering av ponazuril i jord, sammen med dets mobilitet, medfører også risiko for avrenning til grunnvann.

Se også avsnitt 5, «Kontraindikasjoner».

 .

 .

13.       SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal kasseres i overensstemmelse med lokale krav.

 .

14.       DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

15.12.2017.

 .

 .

15.       YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Pakningsstørrelser: 100 ml, 250 ml, 1 liter, 5 liter.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

Til dyr. Reseptpliktig.

 .

For ytterligere opplysninger om dette veterinærpreparatet, ta kontakt med lokal representant for innehaver av markedsføringstillatelsen.

 .

Orion Pharma AS Animal Health.

P.O. Box 4366 Nydalen.

N-0402 Oslo.

 .