.

PAKNINGSVEDLEGG FOR:

 .

Cerenia tabletter til hund.

 .

1. NAVN OG ADRESSE INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT TILVIRKER, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse.

 .

Zoetis Belgium SA .

Rue Laid Burniat 1 .

1348 Louvain-la-Neuve .

BELGIA.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse.

 .

FAREVA AMBOISE.

Zone Industrielle,

29 route des Industries .

37530 Pocé-sur-Cisse .

FRANKRIKE.

 .

 .

2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN.

 .

Cerenia 16 mg tabletter til hund .

Cerenia 24 mg tabletter til hund .

Cerenia 60 mg tabletter til hund .

Cerenia 160 mg tabletter til hund.

 .

Maropitant.

 .

 .

3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

Hver tablett inneholder 16 mg, 24 mg, 60 mg eller 160 mg maropitant som maropitantsitratmonohydrat.

Tablettene inneholder også paraoransje (E110) som fargestoff.

Tablettene er svakt oransje og har delestrek, slik at de kan deles i to. Hver tablett er merket med bokstavene ”MPT” og tall som viser mengden maropitant den ene siden og er blankeden andre siden.

 .

 .

4. INDIKASJON(ER).

 .

  • Til forebygging av kvalme forårsaket av kjemoterapi.

  • Til forebygging av oppkast forårsaket av reisesyke.

  • Til forebygging og behandling av oppkast i forbindelse med bruk av Cerenia injeksjonsvæske og i kombinasjon med annen støttebehandling.

 .

 .

5. KONTRAINDIKASJONER.

 .

Ingen.

6. BIVIRKNINGER.

 .

Dersom Cerenia gis fullstendig tom mage kan det hunden til å kaste opp. Som en hjelp for å unngå dette kan man la hunden et lett måltid eller en godbit før tabletten gis. Faste før tabletten gis skal unngås.

 .

Cerenia er ikke noe beroligende middel, og enkelte hunder med reisesyke kan vise tegnkvalme under reisen, som f.eks. sikling og døsighet. Disse symptomene er midlertidige og opphører når reisen er over.

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.

 .

 .

7. DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Hund.

 .

 .

8. DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE.

 .

Gis i munnen.

 .

Til forebygging av kvalme forårsaket av kjemoterapi og til behandling og forebygging av oppkast (unntatt reisesyke), kun til hunder som er 8 uker eller eldre.

 .

For å behandle eller forebygge oppkast, unntatt reisesyke, skal Cerenia tabletter gis én gang daglig i en dose 2 mg maropitant per kg kroppsvekt. Antall tabletter er angitt i tabellen nedenfor. Tablettene kan deles langs delestreken.

 .

For å forebygge oppkast skal tablettene gis minst 1 timeforhånd. Effekten har en varighet ca. 24 timer, og tablettene kan derfor gis kvelden før behandling med et middel som kan fremkalle brekninger (f.eks. kjemoterapi).

 .

Cerenia kan brukes til å behandle eller forebygge oppkast, enten som tabletter eller som injeksjonsvæske, oppløsning gitt én gang daglig. Cerenia injeksjonsvæske, oppløsning kan gis i opp til 5 dager og Cerenia tabletter i opp til 14 dager.

 .

H:\Bilder\Nye PKV fra 11.juli\Uten-navn-1.gif .

* Korrekt dosering kan ikke oppnås nøyaktig for hunder under 3 kg.

 .

Til forebygging av oppkast forårsaket av reisesyke, kun til hunder som er 16 uker eller eldre.

 .

For å forhindre oppkast pga. reisesyke, skal Cerenia tabletter gis én gang daglig i en dose på 8 mg maropitant per kg kroppsvekt. Antall tabletter er angitt i tabellen nedenfor. Tablettene kan deles langs delestreken.

Tablettene skal gis minst 1 time før reisen starter. Effekten mot oppkast varer i minst 12 timer, noe som gjør at tablettene kan gis kvelden før en tidlig avreise. Behandlingen kan gjentas maksimalt to dager rad.

Hos noen individer kan en lavere dose enn den anbefalte være tilstrekkelig når man gjentar behandlingen.

 .

H:\Bilder\Nye PKV fra 11.juli\Uten-navn-1.gif .

 .

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Tablettene tas ut av blisterpakningenfølgende måte:

  • Brett eller skjær langs den stiplede linjen mellom hver tablett, angitt ved saksesymbolet H:\Bilder\Nye PKV fra 11.juli\Uten-navn-1.gif.

  • Finn avrivningsdelen (eller skjær) som vist ved pilesymbolet H:\Bilder\Nye PKV fra 11.juli\Uten-navn-2.gif.

  • Hold fast den ene siden av snittet og trekk den andre siden mot midten av blisteret til tabletten kan ses.

  • Fjern tabletten fra pakningen og gi som anvist.

 .

NB: Det ikke gjøres forsøk på å ta tabletten ut av pakningen gjennom å trykke den gjennom blisteret, da dette vil ødelegge både tabletten og blisteret.

 .

Ved bruk mot reisesyke er det anbefalt å gi et lett måltid eller en godbit før dosering, langvarig faste før tabletten gis bør unngås. Cerenia tabletter skal imidlertid ikke gis innpakket i eller sammen med mat, da dette kan forsinke oppløsningen av tabletten og dermed virkningen.

 .

Hunden skal observeres nøye etter at tablettene er gitt for å sikre at alle tabletter blir svelget.

 .

 .

10. TILBAKEHOLDELSESTID(ER).

 .

Ikke relevant.

 .

 .

11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Dette veterinærpreparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Halve tabletter kan oppbevares i maksimalt to dager etter at de er fjernet fra blisterpakningen. Halvdeler av tabletter skal legges tilbake i blisterpakningen og oppbevares i esken.

 .

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt blisteret etter EXP.

 .

 .

12. SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Spesielle advarsler for hver målart:

Oppkast kan være symptom alvorlige, sterkt svekkende sykdomstilstander og årsaken skal derfor undersøkes. Produkter som Cerenia bør brukes i tillegg til andre tiltak, som f.eks. diettjusteringer og væsketerapi, etter anbefaling fra behandlende veterinær. Sikkerheten ved mer enn 5 dagers behandling med maropitant har ikke blitt utredet hos målpopulasjonen (dvs. unge hunder med virusenteritt).

Dersom mer enn 5 dagers behandling anses nødvendig skal det iverksettes grundig overvåkning av mulige bivirkninger.

 .

Maropitant nedbrytes i leveren og skal derfor brukes med forsiktighet til hunder med leversykdom. Da maropitant akkumuleres i kroppen i løpet av en 14 dagers behandlingsperiode grunn av mettet metabolisme, bør det ved langtidsbehandling iverksettes grundig overvåkning av leverfunksjonen.

 .

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

Sikkerheten ved bruk av Cerenia til hunder som er yngre enn 16 uker for dosen 8 mg/kg (reisesyke), til hunder som er yngre enn 8 uker for dosen 2 mg/kg (oppkast) samt til drektige eller diegivende tisper, er ikke klarlagt. Ansvarlig veterinær skal gjøre en nytte-/risikovurdering før bruk av Cerenia til hunder under henholdsvis 8 eller 16 ukers alder, eller til tisper som er drektige eller diegivende.

 .

Ved overdosering med doser over 20 mg/kg er det av og til sett kliniske symptomer i form av oppkast etter første dose, sikling og vandig avføring.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som gir veterinærpreparatet til dyr:

Vask hendene etter bruk. Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

 .

 .

13. SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

 .

 .

14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

23.03.2017.

 .

Detaljert informasjon om dette preparatet finnes nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor http://www.ema.europa.eu/

 .

 .

15. YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Cerenia tabletter selges i blisterpakninger med 4 tabletter i hver pakning. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

For ytterligere opplysninger om dette veterinærpreparatet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.

 .

Norge.

Orion Pharma Animal Health .

Tlf: +47 40 00 41 90.

 .