Cerenia

 .

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

1. Veterinærpreparatets navn.

Cerenia 16 mg tabletter til hund.

Cerenia 24 mg tabletter til hund.

Cerenia 60 mg tabletter til hund.

Cerenia 160 mg tabletter til hund.

 .

2. Innholdsstoffer.

Hver tablett inneholder 16 mg, 24 mg, 60 mg eller 160 mg maropitant som maropitantsitratmonohydrat.

Tablettene inneholder også 0,075 % w​/​w paraoransje (E110) som fargestoff.

Tablettene er svakt oransje og har delestrek, slik at de kan deles i to. Hver tablett er merket med bokstavene ”MPT” og tall som viser mengden maropitant på den ene siden og er blanke på den andre siden.

 .

3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

Hund.

 .

4. Indikasjoner for bruk.

• Til forebygging av kvalme forårsaket av kjemoterapi.

• Til forebygging av oppkast forårsaket av reisesyke.

• Til forebygging og behandling av oppkast i forbindelse med bruk av Cerenia injeksjonsvæske og i kombinasjon med annen støttebehandling.

 .

5. Kontraindikasjoner.

Ingen.

 .

6. Særlige advarsler.

Særlige advarsler:

Oppkast kan være symptom på alvorlige, sterkt svekkende sykdomstilstander og årsaken skal derfor undersøkes.

Produkter som Cerenia bør brukes i tillegg til andre tiltak, som f.eks. diettjusteringer og væsketerapi, etter anbefaling fra behandlende veterinær. Sikkerheten ved mer enn 5 dagers behandling med maropitant har ikke blitt utredet hos målpopulasjonen (dvs. unge hunder med virusenteritt). Dersom mer enn 5 dagers behandling anses nødvendig skal det iverksettes grundig overvåkning av mulige bivirkninger.

 .

Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:

Sikkerheten ved bruk av Cerenia til hunder som er yngre enn 16 uker for dosen 8 mg/kg (reisesyke), til hunder som er yngre enn 8 uker for dosen 2 mg/kg (oppkast) samt til drektige eller diegivende tisper, er ikke klarlagt. Behandlende veterinær skal gjøre en nytte-​/​risikovurdering før bruk av Cerenia til hunder under henholdsvis 8 eller 16 ukers alder, eller til tisper som er drektige eller diegivende.

 .

Maropitant nedbrytes i leveren og skal derfor brukes med forsiktighet til hunder med leversykdom. Da maropitant akkumuleres i kroppen i løpet av en 14 dagers behandlingsperiode på grunn av mettet metabolisme, bør det ved langtidsbehandling iverksettes grundig overvåkning av leverfunksjonen.

 .

Cerenia skal brukes med forsiktighet til dyr som har eller er disponert for hjertelidelser, i og med at maropitant har affinitet til Ca- og K-ionekanaler.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som håndterer preparatet:

Personer med kjent overfølsomhet overfor maropitant bør administrere veterinærpreparatet med forsiktighet.

Vask hendene etter bruk. Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

 .

Drektighet og diegivning:

Preparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og diegiving er ikke klarlagt.

Brukes kun i henhold til nytte​/​risikovurdering gjort av behandlende veterinær.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Cerenia skal ikke brukes samtidig med Ca-kanalantagonister, da maropitant har affinitet til Ca-kanaler.

 .

Maropitant har høy proteinbindingsgrad og kan konkurrere med andre legemidler med høy bindingsgrad.

 .

Overdosering:

Cerenia tabletter gitt daglig i 15 dager i doser opp til 10 mg/kg kroppsvekt ble godt tolerert.

 .

Ved doser over 20 mg/kg er det sett kliniske symptomer i form av oppkast etter første dosering, forøket spyttsekresjon og vandig avføring.

 .

7. Bivirkninger.

Hund:

 .

1 Vanligvis i løpet av 2 timer etter at preparatet er gitt.

 .

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet: Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​bivirkningsmelding-vet .

 .

 .

8. Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

Gis i munnen.

 .

Til forebygging av kvalme forårsaket av kjemoterapi og til behandling og forebygging av oppkast (unntatt reisesyke), kun til hunder som er 8 uker eller eldre.

 .

For å behandle eller forebygge oppkast, unntatt reisesyke, skal Cerenia tabletter gis én gang daglig i en dose på 2 mg maropitant per kg kroppsvekt. Antall tabletter er angitt i tabellen nedenfor. Tablettene kan deles langs delestreken.

 .

For å forebygge oppkast skal tablettene gis minst 1 time på forhånd. Effekten har en varighet på ca. 24 timer, og tablettene kan derfor gis kvelden før behandling med et middel som kan fremkalle brekninger (f.eks. kjemoterapi).

 .

Cerenia kan brukes til å behandle eller forebygge oppkast, enten som tabletter eller som injeksjonsvæske, oppløsning gitt én gang daglig. Cerenia injeksjonsvæske, oppløsning kan gis i opp til 5 dager og Cerenia tabletter i opp til 14 dager.

 .

 .

* Korrekt dosering kan ikke oppnås nøyaktig for hunder under 3 kg.

 .

Til forebygging av oppkast forårsaket av reisesyke, kun til hunder som er 16 uker eller eldre.

For å forhindre oppkast pga. reisesyke, skal Cerenia tabletter gis én gang daglig i en dose på 8 mg maropitant per kg kroppsvekt. Antall tabletter er angitt i tabellen nedenfor. Tablettene kan deles langs delestreken.

 .

Tablettene skal gis minst 1 time før reisen starter. Effekten mot oppkast varer i minst 12 timer, noe som gjør at tablettene kan gis kvelden før en tidlig avreise. Behandlingen kan gjentas maksimalt to dager på rad.

Hos noen individer kan en lavere dose enn den anbefalte være tilstrekkelig når man gjentar behandlingen.

 .

 .

 .

9. Opplysninger om korrekt bruk.

Tablettene tas ut av blisterpakningen på følgende måte:

• Brett eller skjær langs den stiplede linjen mellom hver tablett, angitt ved saksesymbolet .

• Finn avrivningsdelen (eller skjær) som vist ved pilesymbolet .

• Hold fast på den ene siden av snittet og trekk den andre siden mot midten av blisteret til tabletten kan ses.

• Fjern tabletten fra pakningen og gi som anvist.

 .

NB: Det må ikke gjøres forsøk på å ta tabletten ut av pakningen gjennom å trykke den gjennom blisteret, da dette vil ødelegge både tabletten og blisteret.

 .

Ved bruk mot reisesyke er det anbefalt å gi et lett måltid eller en godbit før dosering, langvarig faste før tabletten gis bør unngås. Cerenia tabletter skal imidlertid ikke gis innpakket i eller sammen med mat, da dette kan forsinke oppløsningen av tabletten og dermed virkningen.

 .

Hunden skal observeres nøye etter at tablettene er gitt for å sikre at alle tabletter blir svelget.

 .

10. Tilbakeholdelsestider.

Ikke relevant.

 .

11. Oppbevaringsbetingelser.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

 .

Dette preparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

 .

Halve tabletter kan oppbevares i maksimalt to dager etter at de er fjernet fra blisterpakningen.

Halvdeler av tabletter skal legges tilbake i blisterpakningen og oppbevares i esken.

 .

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken og blisteret etter Exp. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

 .

12. Avfallshåndtering.

Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann eller husholdningsavfall.

 .

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

 .

Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes.

 .

13. Reseptstatus.

Preparat underlagt reseptplikt.

 .

14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

EU​/​2/06/062/001-004.

 .

Cerenia tabletter selges i blisterpakninger med 4 tabletter i hver pakning.

 .

15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

 .

18/11/2024.

 .

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase (https:​/​/medicines.health.europa.eu​/​veterinary).

 .

16. Kontaktinformasjon.

Innehaver av markedsføringstillatelse og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

Zoetis Belgium .

Rue Laid Burniat 1.

1348 Louvain-La-Neuve.

Belgia.

 .

Norge.

Tlf: +47 23 29 86 80.

adr.scandinavia@zoetis.com.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

FAREVA AMBOISE.

Zone Industrielle,

29 route des Industries .

37530 Pocé-sur-Cisse.

Frankrike.

 .