.

PAKNINGSVEDLEGG FOR:

 .

Cardisure vet. 1,25 mg tabletter til hund.

Cardisure vet. 2,5 mg tabletter til hund.

Cardisure vet. 5 mg tabletter til hund.

Cardisure vet. 10 mg tabletter til hund.

 .

 .

1.       NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse .

Eurovet Animal Health BV.

Handelsweg 25, 5531 AE Bladel.

Nederland.

 .

Tilvirkere ansvarlige for batchfrigivelse.

Eurovet Animal Health BV.

Handelsweg 25, 5531 AE Bladel.

Nederland.

 .

Dales Pharmaceuticals Limited.

Snaygill Industrial Estate, Keighley Road, Skipton.

North Yorkshire, BD23 2RW .

Storbritannia.

 .

Genera Inc.

Svetonedeljska cesta 2,

Kalinovica.

10436 Rakov Potok,

Kroatia.

 .

 .

2.       VETERINÆRPREPARATETS NAVN .

 .

Cardisure vet. 1,25 mg tabletter til hund.

Cardisure vet. 2,5 mg tabletter til hund.

Cardisure vet. 5 mg tabletter til hund.

Cardisure vet. 10 mg tabletter til hund.

 .

pimobendan.

 .

 .

3.       DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

Virkestoffet er pimobendan.

1,25 mg: 1 tablett inneholder 1,25 mg pimobendan.

2,5 mg: 1 tablett inneholder 2,5 mg pimobendan.

5 mg: 1 tablett inneholder 5 mg pimobendan.

10 mg: 1 tablett inneholder 10 mg pimobendan.

 .

Tablett med smak.

Lysebrune, runde tabletter, med delestrek på den ene siden og glatte på den andre siden.

 .

 .

4.       INDIKASJON(ER).

 .

Behandling av hund med kongestiv hjertesvikt som skyldes valvulær insuffisiens (mitral og/eller tricuspidal tilbakestrømning) eller dilatert kardiomyopati.

 .

 .

5.       KONTRAINDIKASJONER.

 .

Skal ikke brukes ved tilfeller av hypertrofisk kardiomyopati eller kliniske tilstander der en økning i minuttvolumet ikke er mulig pga. funksjonelle eller anatomiske årsaker (f.eks. aortastenose).

 .

 .

6.       BIVIRKNINGER.

 .

Moderat positiv kronotrop effekt og oppkast kan i sjeldne tilfeller forekomme. Disse bivirkningene er doseavhengige og kan unngås ved dosereduksjon. Det er i sjeldne tilfeller observert forbigående diaré, anoreksi eller letargi.

 .

Selv om en årsakssammenheng med pimobendan ikke er klart etablert kan, i svært sjeldne tilfeller, effekter på primær hemostase (slimhinnepetekkier, subkutane blødninger) observeres under behandling. Disse symptomene forsvinner når behandlingen seponeres.

 .

I sjeldne tilfeller har en økning i tilbakestrømningen gjennom mitralklaffen vært observert ved kronisk pimobendanbehandling hos hunder med mitralklaffsykdom.

 .

Frekvensen av bivirkninger er definert i henhold til følgende konvensjon:

  • Svært vanlige (flere enn 1 av 10 dyr får bivirkning(er) i løpet av en behandling).

  • Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 dyr).

  • Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 dyr).

  • Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 dyr).

  • Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 dyr, inkludert isolerte rapporter).

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.

 .

 .

7.       DYREART(ER) SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

 .

Hund.

 .

 .

8.       DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE.

 .

Tablettene administreres peroralt. Doseringsområdet skal ligge mellom 0,2 mg og 0,6 mg pimobendan/kg kroppsvekt per dag. Den foretrukne daglige dosen er 0,5 mg pimobendan/kg kroppsvekt. Dosen bør fordeles på to administrasjoner (0,25 mg/kg kroppsvekt hver gang), halve dosen om morgenen og den andre halve omtrent 12 timer senere. Vedlikeholdsdosen bør justeres individuelt i henhold til sykdommens alvorlighetsgrad.

 .

Veterinærpreparatet kan kombineres med et diuretikum, f.eks. furosemid.

 .

For å brekke en tablett i to halvdeler, legg tabletten på en jevn overflate med delestreken vendt opp, hold fast den ene halvdelen av tabletten og press den andre halvdelen ned.

 .

Image: import-1.jpg .

 .

    .

For å brekke en tablett med dobbel delestrek i to fjerdedeler, legg tabletten på en jevn overflate med delestreken vendt opp og legg press på midten med tommelen.    .

 .

Image: import-2.jpg .

 .

 .

Hver dose bør gis omtrent én time før fôring.

 .

 .

9.       OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Dette preparatet skal kun brukes til hunder med nedsatt hjertefunksjon.

Ikke gi mer enn den anbefalte dosen.

Bestem kroppsvekten nøyaktig før behandling for å sikre korrekt dosering.

 .

 .

10.       TILBAKEHOLDELSESTID.

 .

Ikke relevant.

 .

 .

11.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

 .

Oppbevares ved høyst 30ºC.

Legg eventuelle delte tabletter tilbake i den åpnede blisterpakningen og bruk dem innen 3 dager.

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

 .

 .

12.       SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Spesielle advarsler for hver målart:

 .

Preparatet skal administreres på tom mage eller minst én time før måltider da absorpsjonen reduseres ved administrasjon sammen med mat.

 .

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

 .

Produktet er smakssatt. For å unngå utilsiktet inntak bør tablettene oppbevares utilgjengelig for hunder.

En in vitro-studie på rottevev viste at pimobendan medfører en doseavhengig økning av glukoseindusert insulinfrisetting fra pankreatiske β-celler. Dersom preparatet gis til hunder med diabetes, må glukosenivåene i blodet overvåkes nøye. Siden pimobendan metaboliseres i leveren bør forsiktighet utvises ved administrering til hunder med alvorlig leverinsuffisiens.

 .

Overvåking av hjertets funksjon og morfologi anbefales hos dyr som behandles med pimobendan. (Se også avsnitt 6.).

 .

Spesielle forholdsregler for personen som gir veterinærpreparatet til dyr:

 .

Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

Vask hendene etter bruk.

 .

Til legen: utilsiktet inntak, spesielt hos et barn, kan føre til takykardi, ortostatisk hypotensjon, ansiktsrødme og hodepine.

 .

Drektighet eller diegiving:

 .

Laboratoriestudier på rotte og kanin har ikke vist tegn på teratogene eller føtotoksiske effekter. Disse studiene har imidlertid vist tegn på maternotoksiske og embryotoksiske effekter ved høye doser, og har også påvist at pimobendan skilles ut i melk.

 .

Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk til drektige eller diegivende tisper er ikke klarlagt. Skal bare brukes i samsvar med nytte/risikovurdering gjort av ansvarlig veterinær.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

 .

I farmakologiske studier ble ingen interaksjon mellom hjerteglykosidet ouabain og pimobendan påvist. Den pimobendaninduserte økningen i hjertets kontraktilitet svekkes ved bruk av kaliumantagonisten verapamil og betablokkeren propranolol.

 .

Overdose (symptomer, førstehjelp, antidoter):

 .

I tilfelle overdosering kan en positiv kronotrop effekt og oppkast forekomme. I så fall bør dosen reduseres og egnet symptomatisk behandling bør iverksettes.

 .

 .

13.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller husholdningsavfall.

Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med overflødige legemidler. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

 .

 .

14.       DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

 .

21.12.2018.

 .

 .

15.       YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Ved bruk i tilfeller av valvulær insuffisiens i kombinasjon med furosemid, er det vist at preparatet ga forbedret livskvalitet og forlenget forventet levetid hos behandlede hunder.

 .

Ved bruk i et begrenset antall tilfeller av dilatert kardiomyopati i kombinasjon med furosemid, enalapril og digoksin, er det vist at preparatet ga forbedret livskvalitet og forlenget forventet levetid hos behandlede hunder.

 .

Pakningsstørrelser:

Aluminium – PVC/PE/PVDC blisterpakning:

10 tabletter per blisterpakning: 2, 5, 10 eller 25 blisterpakninger per eske.

 .

Aluminium – Aluminiumsblisterpakning:

1,25 mg og 2,5 mg tabletter:

10 tabletter per blisterpakning: 2, 5, 10 eller 25 blisterpakninger per eske.

 .

5 mg og 10 mg tabletter:

5 tabletter per blisterpakning: 4, 10, 20 eller 50 blisterpakninger per eske.

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .