.

PAKNINGSVEDLEGG:

 .

Calmafusion vet 380 mg/ml + 60 mg/ml + 50 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning til storfe, sau og gris.

 .

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Interchemie Werken De Adelaar Eesti AS.

Vanapere tee 14, Püünsi .

Viimsi rural municipality .

Harju county 74013 .

Estland.

 .

 .

2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN.

Calmafusion vet 380 mg/ml + 60 mg/ml + 50 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning til storfe, sau og gris .

kalsiumglukonat til injeksjon.

magnesiumkloridheksahydrat .

borsyre.

 .

 .

3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

En ml inneholder:

 .

Virkestoffer:

Kalsiumglukonat til injeksjon 380 mg (tilsvarende 34,0 mg eller 0,85 mmol av Ca2+) .

Magnesiumkloridheksahydrat 60 mg (tilsvarende 7,2 mg eller 0,30 mmol av Mg2+) .

Borsyre 50 mg.

 .

Hjelpestoff:

Vann til injeksjonsvæsker.

 .

Gjennomsiktig, fargeløs til gulbrun oppløsning.

 .

 .

4. INDIKASJON(ER).

Behandling av akutt hypokalsemi ved samtidig mangel på magnesium.

 .

 .

5. KONTRAINDIKASJONER.

Skal ikke brukes i tilfeller av hyperkalsemi og hypermagnesemi.

Skal ikke brukes i tilfeller av kalsinose hos storfe og sau.

Skal ikke brukes etter tilførsel av høye doser vitamin D3.

Skal ikke brukes i tilfeller av kronisk nedsatt nyrefunksjon eller i tilfeller av sirkulasjons- eller hjertelidelser.

Skal ikke brukes til storfe med mistenkt septikemi ved akutt mastitt.

Ikke tilfør uorganiske fosfatløsninger samtidig med eller rett etter infusjonen.

 .

 .

6. BIVIRKNINGER.

Kalsium kan forårsake en kortvarig hyperkalsemi med følgende symptomene: initial bradykardi, agitasjon, muskelskjelvinger, spyttsekresjon, økning i respirasjonsfrekvens.

Pulsøkning etter initial bradykardi kan indikere at en overdosering har funnet sted. I så fall må infusjonen stoppes umiddelbart. Forsinkede bivirkninger, som kan opptre som endret almenntilstand, og symptomer på hyperkalsemi 6 – 10 timer etter infusjon, må ikke diagnostiseres som tilbakevendende hypokalsemi.

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.

 .

 .

7. DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

Storfe, sau, gris.

 .

 .

8. DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE.

Til langsom intravenøs infusjon, et tidsrom på 20 – 30 minutter er anbefalt.

Mindre volum (under 50 ml) bør gis med en steril sprøyte eller sprøyteinfusjonspumpe.

 .

Voksne storfe.

Gi 14 – 20 mg Ca2+(0,34 – 0,51 mmol Ca2+) og 2,9 – 4,3 mg Mg2+ (0,12 – 0,18 mmol Mg2+) per 1 kg kroppsvekt tilsvarende 0,4 – 0,6 ml legemiddel per 1 kg kroppsvekt.

 .

Sau, kalv, gris.

Gi 10 – 14 mg Ca2+ (0,26 – 0,34 mmol Ca2+) og 2,2 – 2,9 mg Mg2+ (0,09 – 0,12 mmol Mg2+) per 1 kg kroppsvekt tilsvarende 0,3 – 0,4 ml legemiddel per 1 kg kroppsvekt.

 .

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

Til langsom intravenøs infusjon, et tidsrom på 20 – 30 minutter er anbefalt. De spesifiserte doseringene er standard. Dosen bør alltid tilpasses den eksisterende mangelsituasjonen og tilstanden til sirkulasjonssystemet.

 .

Den neste behandlingen kan ikke gis tidligere enn 12 timer etter den første infusjonen. Behandlingen kan gjentas to ganger med 24-timers mellomrom hvis den hypokalsemiske tilstanden vedvarer.

Under infusjonen må pulsen, hjerterytmen og sirkulasjonen overvåkes. I tilfelle symptomer på overdose (arytmi, blodtrykksfall, agitasjon), skal infusjonen stoppes umiddelbart.

 .

 .

10. TILBAKEHOLDELSESTID(ER).

Storfe, gris, sau:

Slakt: null døgn.

Storfe, sau:

Melk: null timer.

 .

 .

11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

Dette veterinærpreparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

 .

Holdbarhet etter anbrudd av flasken: brukes umiddelbart.

 .

 .

12. SPESIELLE ADVARSLER.

Spesielle advarsler for de enkelte målarter:

I tilfeller av akutt hypomagnesemi kan det være nødvendig å gi en løsning med en høyere konsentrasjon av magnesium.

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

Legemiddelet må kun tilføres langsomt intravenøst.

Løsningen bør varmes til kroppstemperatur før den tilføres.

Under infusjonen må pulsen, hjerterytmen og sirkulasjonen overvåkes. I tilfelle symptomer på overdose (arytmi, blodtrykksfall, agitasjon), skal infusjonen stoppes umiddelbart.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet:

Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten. Dette veterinærlegemiddelet inneholder borsyre, og bør ikke tilføres av gravide kvinner, kvinner i fruktbar alder, og kvinner som prøver å bli gravide.

Dette produktet kan forårsake mild hud- og øyeirritasjon på grunn av formuleringens lave pH- verdi.

Unngå kontakt med huden og øynene.

Bruk beskyttende hansker og vernebriller.

Hvis produktet kommer i kontakt med huden eller øynene, skyll umiddelbart med vann.

 .

Drektighet og diegivning:

Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og diegiving er ikke klarlagt.

Skal bare brukes i samsvar med nytte​/​risikovurdering gjort av behandlende veterinær.

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Kalsium øker effektene av hjerteglykosider.

Kalsium forsterker effektene på hjertet av β-adrenerge legemidler og metylxantiner.

Glukokortikoider øker den renale kalsiumekskresjonen gjennom vitamin D-antagonisme.

Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):

Når den intravenøse administrasjonen skjer for raskt kan det oppstå hyperkalsemi og​/​eller hypermagnesemi med kardiotoksiske symptomer, slik som initial bradykardi med påfølgende takykardi, hjertearytmi og i alvorlige tilfeller ventrikkelflimmer med hjertestans.

Ytterligere symptomer på hyperkalsemi er: motorisk svakhet, muskelskjelvinger, økt eksitabilitet, agitasjon, svette, polyuri, blodtrykksfall, depresjon og koma.

Symptomer på hyperkalsemi kan vedvare i 6 – 10 timer etter infusjonen og må ikke feilaktig diagnostiseres som symptomer på hypokalsemi.

Uforlikeligheter:

Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, bør dette veterinærpreparatet ikke blandes med andre veterinærpreparater.

 .

 .

13. SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller kastes i husholdningsavfall.

Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

 .

 .

14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

15.10.2020.

 .

Detaljert informasjon om dette veterinærlegemidlet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (http:​/​/www.ema.europa.eu/).

 .

 .

15. YTTERLIGERE INFORMASJON.

Pakningsstørrelse: 500 ml.

Multipakningsstørrelse: 12 x 500 ml i en pappeske.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

For ytterligere opplysninger om dette veterinærpreparatet, ta kontakt med lokal representant for innehaver av markedsføringstillatelsen.

Interchemie Werken De Adelaar Eesti AS .

Vanapere tee 14, Püünsi.

Viimsi rural municipality .

Harju county 74013 .

Estland.

Tlf.: +372 6 005 005.

E-post: info@interchemie.ee.

 .