.

PAKNINGSVEDLEGG:

 .

Bravecto 112,5 mg påflekkingsvæske, oppløsning til svært små hunder (2 – 4,5 kg).

Bravecto 250 mg påflekkingsvæske, oppløsning til små hunder (> 4,5 – 10 kg).

Bravecto 500 mg påflekkingsvæske, oppløsning til mellomstore hunder (> 10 – 20 kg).

Bravecto 1000 mg påflekkingsvæske, oppløsning til store hunder (> 20 – 40 kg).

Bravecto 1400 mg påflekkingsvæske, oppløsning til svært store hunder (> 40 – 56 kg).

 .

 .

1.       NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35.

5831 AN Boxmeer.

Nederland.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Intervet Productions.

Rue de Lyons.

27460 Igoville.

Frankrike.

 .

Intervet UK Limited.

Walton Manor, Walton .

Milton Keynes.

Buckinghamshire, MK7 7AJ.

Storbritannia.

 .

 .

2.       VETERINÆRPREPARATETS NAVN .

 .

Bravecto 112,5 mg påflekkingsvæske, oppløsning til svært små hunder (2 – 4,5 kg).

Bravecto 250 mg påflekkingsvæske, oppløsning til små hunder (> 4,5 – 10 kg).

Bravecto 500 mg påflekkingsvæske, oppløsning til mellomstore hunder (> 10 – 20 kg).

Bravecto 1000 mg påflekkingsvæske, oppløsning til store hunder (> 20 – 40 kg).

Bravecto 1400 mg påflekkingsvæske, oppløsning til svært store hunder (> 40 – 56 kg).

 .

fluralaner (fluralanerum).

 .

 .

3.       DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

Hver ml inneholder 280 mg fluralaner.

Hver pipette gir:

 .

 .

Pipette innhold (ml).

Fluralaner.

(mg).

til svært små hunder (2 – 4,5 kg).

0,4.

112,5.

til små hunder (> 4,5 – 10 kg).

0,89.

250.

til mellomstore hunder (> 10 – 20 kg).

1,79.

500.

til store hunder (> 20 – 40 kg).

3,57.

1000.

til svært store hunder (> 40 – 56 kg).

5,0.

1400.

 .

Klar fargeløs til gul oppløsning.

 .

 .

4.       INDIKASJON(ER) .

 .

Til behandling av flått- og loppeinfestasjoner hos hund.

 .

Dette veterinærpreparatet er et middel som tas opp i kroppen fra huden. Det virker mot insekter og middyr, og gir:

  • umiddelbar og vedvarende loppedrepende (Ctenocephalides felis og C. canis) effekt i 12 uker,

  • umiddelbar og vedvarende flåttdrepende effekt (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus og Dermacentor reticulatus) i 12 uker.

 .

Lopper og flått må feste seg til verten og komme i kontakt med vertens kroppsvæsker for å bli eksponert for virkestoffet.

 .

Preparatet kan også brukes som en del av behandlingsstrategien mot dermatitt (hudbetennelse) forårsaket av loppeallergi, ”flea allergy dermatitis” (FAD).

 .

 .

5.       KONTRAINDIKASJONER.

 .

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.

 .

 .

6.       BIVIRKNINGER .

 .

Milde og forbigående hudreaksjoner på applikasjonsstedet, som hudrødme eller håravfall, var vanlige observerte bivirkninger i kliniske studier (hos 1,2 % av behandlede hunder).

 .

Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:

  • Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)).

  • Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr).

  • Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr).

  • Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr).

  • Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.

 .

 .

7.       DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Hund.

 .

 .

8.       DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE.

 .

Til påflekking.

 .

Bravecto skal administreres i henhold til følgende tabell (tilsvarende en dose av 25 – 56 mg .

fluralaner/kg kroppsvekt):

 .

Hundens kroppsvekt (kg).

Antall og styrke på pipetter som skal administeres.

Bravecto 112,5 mg.

Bravecto 250 mg.

Bravecto 500 mg.

Bravecto 1000 mg.

Bravecto 1400 mg.

2 – 4,5.

1.

 .

 .

 .

 .

> 4,5 – 10.

 .

1.

 .

 .

 .

> 10 – 20.

 .

 .

1.

 .

 .

> 20 – 40.

 .

 .

 .

1.

 .

> 40 – 56.

 .

 .

 .

 .

1.

 .

For hunder med en kroppsvekt over 56 kg må det brukes en kombinasjon av to pipetter som nærmest mulig tilsvarer kroppsvekten.

 .

 .

9.       OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Administrasjonsmetode.

 .

Steg 1: Umiddelbart før bruk åpnes doseposen og pipetten tas ut. Ta på hansker. For å åpne pipetten holdes den i en loddrett posisjon med hetten pekende oppover enten ved å holde nederst på pipetten eller ved kanten under hetten. Hetten skal skrus med eller mot klokken en hel runde. Hetten vil bli værende på pipetten; det er ikke mulig å ta den av. Når forseglingen er brutt er pipetten åpen og klar til applikasjon.

 .

Image: import-1.jpg .

 .

Steg 2: Ved applikasjon bør hunden bør stå eller ligge med ryggen horisontalt. Plassér pipettetuppen vertikalt mot huden mellom skulderbladene på hunden.

 .

Steg 3: Klem forsiktig på pipetten og applisér hele innholdet direkte på hundens hud på et sted (når volumet er lite) eller på flere steder langs hundens midtlinje fra skuldrene til haleroten. Unngå å applisere for mye oppløsning på et sted slik at oppløsningen renner eller drypper av hunden.

 .

Image: import-2.jpg .

 .

Behandlingsskjema.

For optimal kontroll av flått- og loppeinfestasjon må veterinærpreparatet gis med intervaller på 12 uker.

 .

 .

10.       TILBAKEHOLDELSESTID(ER).

 .

Ikke relevant.

 .

 .

11.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

 .

Dette veterinærpreparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur. Pipettene skal oppbevares i den ytre pakningen for å beskytte mot tap av oppløsning eller opptak av fuktighet. Doseposen skal kun åpnes umiddelbart før bruk.

 .

Skal ikke brukes etter den utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

 .

 .

12.       SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Spesielle advarsler for de enkelte målarter:

Parasittene må komme i kontakt med vertens kroppsvæsker for å bli eksponert for fluralaner; derfor kan ikke overføring av parasittbårne sykdommer utelukkes.

 .

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

Forsiktighet må utvises for å unngå kontakt med øynene til dyret.

Skal ikke brukes direkte på skadet hud.

Vask ikke hunden, la ikke hunden bli nedsenket i vann eller svømme i vassdrag før 3 dager etter behandling.

Da det ikke foreligger tilgjengelige data skal ikke veterinærpreparatet brukes på valper som er yngre enn 8 uker gamle og/eller hunder som veier mindre enn 2 kg.

Preparatet skal ikke gis med behandlingsintervaller kortere enn 8 uker da sikkerheten ved kortere behandlingsintervaller ikke er testet.

Preparatet er til utvortes bruk og skal ikke gis i munnen.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet:

Dette preparatet er skadelig å innta. Oppbevar preparatet i originalpakningen inntil bruk for å hindre at barn kan få direkte kontakt med preparatet. En brukt pipette skal kastes umiddelbart.

Ved utilsiktet inntak, søk legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

 .

Preparatet hefter seg til huden og kan også hefte seg til overflater etter søl av preparatet.

Hudutslett, prikking eller nummenhet i huden er rapportert hos et fåtall individer etter hudkontakt. Kontakt kan enten skje direkte, når man håndterer preparatet eller når man håndterer behandlede dyr.

 .

For å unngå hudkontakt må det brukes engangs beskyttelseshansker tilgjengelige ved salg av preparatet når man håndterer og administrerer preparatet.

Dersom det oppstår hudkontakt må det berørte området umiddelbart vaskes med såpe og vann. I noen tilfeller er ikke såpe og vann tilstrekkelig for å fjerne sølt preparatet fra fingrene, det må derfor brukes hansker.

 .

Sørg for at applikasjonsstedet på dyret ikke lenger er synlig før man igjen kommer i kontakt med området preparatet er påført. Dette gjelder både kosing med dyret og å dele seng med dyret. Det tar opptil 48 timer før applikasjonsstedet er tørt, men det kan være synlig lenger.

Dersom det oppstår hudreaksjoner må lege konsulteres, og pakningen fremvises.

 .

Dette preparatet kan medføre øyeirritasjon. Ved kontakt med øyne, skyll umiddelbart med rikelige mengder med vann.

 .

Preparatet er meget brannfarlig. Unngå varme, gnister, åpen flamme eller andre kilder for antenning.

Dersom det blir søl, for eksempel på bord eller gulvflater, må sølet fjernes ved å bruke et papirhåndkle og området vaskes med et vaskemiddel.

 .

Overfølsomhetsreaksjoner etter bruk av veterinærpreparatet er rapportert hos et lite antall personer. Preparatet skal ikke brukes av personer som er overfølsomme overfor virkestoffet eller noen av hjelpestoffene (se avsnitt Kontraindikasjoner).

Personer med sensitiv hud eller generelt kjente allergier, f. eks. overfor andre veterinærpreparater av denne typen, må håndtere dette veterinærpreparatet og behandlede dyr med forsiktighet.

 .

Drektighet, diegiving og fertilitet:

Veterinærpreparatet kan brukes under avl, drektighet og diegiving.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Ingen kjente.

 .

Fluralaner er sterkt bundet til plasmaproteiner og kan derfor konkurrere med andre virkestoffer som også er sterkt bundet til plasmaproteiner, som ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) og kumarinderivatet warfarin. Inkubering av fluralaner ved tilstedeværelse av karprofen eller warfarin i blodplasma fra hund, ved maksimalt forventede plasmakonsentrasjoner, reduserte ikke proteinbindingen av fluralaner, karprofen eller warfarin.

I laboratorieforsøk og kliniske feltforsøk ble det ikke observert noen interaksjoner mellom Bravecto påflekkingsvæske, oppløsning til hunder og andre veterinærpreparater som blir brukt rutinemessig.

 .

Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):

Sikkerheten er vist hos 8-9 uker gamle valper som veide 2,0-3,7 kg og ble behandlet med overdoser på opptil 5 ganger maksimalt anbefalt dose 3 ganger, med kortere intervall enn anbefalt (8 ukers intervaller).

 .

Sikkerheten er vist hos avlshunder samt drektige og lakterende hunder behandlet med overdoser på opptil 3 ganger maksimalt anbefalt dose.

 .

Hos collier med et mangelfullt multidrug-resistance-protein 1 (MDR1 -/-) ble veterinærpreparatet vel tolerert etter peroral administrasjon av 3 ganger maksimalt anbefalt dose.

 .

Uforlikeligheter:

Ingen kjente.

 .

 .

13.       SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller kastes i husholdningsavfall.

Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

 .

 .

14.       DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

05.02.2019.

 .

Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (http://www.ema.europa.eu/).

 .

 .

15.       YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Preparatet bidrar til miljømessig kontroll av loppepopulasjoner i områder hvor behandlede hunder har tilgang.

Begynnende effekt er innen 8 timer for lopper (C. felis) og innen 12 timer for flått (I. ricinus).

 .

Endose pipette laget av laminert aluminium/polyproylen folie lukket med en HDPE hette og pakket i laminerte aluminiumsfolie doseposer.

Hver pappeske inneholder 1 eller 2 pipetter.

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .