.

PAKNINGSVEDLEGG FOR:

 .

Bovilis Bovipast RSP vet. injeksjonsvæske, suspensjon.

 .

 .

1.       NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35.

5831 AN Boxmeer.

Nederland.

 .

 .

2.       VETERINÆRPREPARATETS NAVN .

 .

Bovilis Bovipast RSP vet. injeksjonsvæske, suspensjon.

 .

 .

3.       DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

En dose (5 ml) inneholder:

 .

Bovint RS-virus, stamme EV 908, inaktivert       min. 105,5       TCID50*.

       maks. 106,4       TCID50*.

Parainfluensa-3-virus, stamme SF-4 Reisinger, inaktivert       min. 107,3       TCID50*.

       maks. 108,3       TCID50*.

Mannheimia haemolytica A1, stamme M4/1, inaktivert                9 x 109 celler.

 .

Aluminiumhydroksid       37,5        mg.

Quil A (Saponin)       0,625 mg.

 .

Tiomersal        minst 0,037 mg.

 .

* Antigen konsentrasjonen som induserer et antistoff nivå hos kaniner ikke signifikant lavere enn ved standard fremstilling; TCID50 = Tissue Culture Infective Dose 50 %.

 .

 .

4.       INDIKASJON(ER) .

 .

Aktiv immunisering av storfe mot:

  • parainfluensa-3-virus (PI-3-V); for å redusere infeksjon,

  • bovint RS-virus (BRSV); for å redusere infeksjon og kliniske symptomer,

  • Mannheimia haemolytica serotype A1; for å redusere infeksjon, dødelighet, kliniske symptomer, lungelesjoner og bakterieinvasjon av lungene forårsaket av serotypene A1 og A6.

Kryssimmunitet med M. haemolytica serotype A6 er vist i smitteforsøk foretatt i laboratorium etter første vaksinasjon.

 .

Humoral immunitet overfor bovint RS virus og parainfluensa-3 virus er størst ca. 2 uker etter fullført grunnimmuniseringsprogram. Varigheten av beskyttende immunitet er ikke fastslått i smitteforsøk.

 .

 .

5.       KONTRAINDIKASJONER.

 .

Unngå vaksinasjon av syke dyr, dyr med massivt parasittangrep eller dyr med nedsatt allmenntilstand. Tilfredsstillende immunitet oppnås bare hos friske og immunkompetente dyr.

 .

 .

6.       BIVIRKNINGER .

 .

Immunisering vil vanligvis resultere i forbigående hevelse ved injeksjonsstedet (hevelsen kan i ekstreme tilfeller bli opptil 10 cm lang). Hevelsen forsvinner helt eller reduseres til en liten ubetydelig kul innen 2 til 3 uker etter vaksinasjon. I enkelt tilfeller kan svært små reaksjoner sees i opptil 3 måneder etter vaksinasjon. En forbigående lett temperaturstigning, som varer i maksimalt 3 dager, vil vanligvis forekomme etter vaksinasjonen, samt noe motvillighet til å bevege seg.

 .

I svært sjeldne tilfeller kan allergiske reaksjoner forekomme.

 .

Frekvensen av bivirkninger er definert i henhold til følgende konvensjon:

  • Svært vanlige (flere enn 1 av 10 dyr får bivirkning(er) i løpet av en behandling ).

  • Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 dyr).

  • Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 dyr).

  • Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 dyr).

  • Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 dyr, inkludert isolerte rapporter).

 .

Hvis du merker noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.

 .

 .

7.       DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Storfe.

 .

 .

8.       DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE.

 .

Dose:

5 ml.

 .

Administrasjonsmetode:

Vaksinen gis subkutant på halssiden.

 .

Grunnimmunisering:

Dyr fra ca. 2 ukers alder gis 2 vaksinasjoner med ca. 4 ukers mellomrom.

 .

Revaksinering:

Ved behov gis en enkelt dose ca. 2 uker før hver risikoperiode (f.eks. ved transport, introduksjon til ny besetning, nytt fjøs).

 .

 .

9.       OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Ristes godt før bruk.

Det anbefales å bruke 10-18 mm lange kanyler med 1,5-2,0 mm diameter. Vaksinen skal ha romtemperatur før bruk og injiseres raskt.

 .

 .

10.       TILBAKEHOLDELSESTID.

 .

0 dager.

 .

 .

11.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Beskyttes mot lys og frost. Etter anbrudd, brukes innen 10 timer.

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten/esken.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

 .

 .

12.       SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

Grunnimmuniseringen bør starte slik at fullstendig immunitet oppnås før risikoperioden begynner. Grunnimmuniseringen av kalver bør fullføres før dyra settes innendørs. Hvis ikke må den utføres innendørs under karantene.

 .

Det anbefales å vaksinere alle dyr i besetningen for å minimere infeksjonspotensialet, hvis det ikke er kontraindikasjoner. Mislykkes man i å vaksinere enkelt dyr kan man risikere overføring av smitte og utvikling av sykdom.

 .

Antistoffresponsen kan reduseres ved maternell overføring av antistoff hos kalver opptil 6 ukers alder. Smitteforsøk har vist at signifikant beskyttelse mot infeksjon av bovint RS virus likevel oppnås tre uker etter grunnimmuniseringen, og signifikant beskyttelse mot PI-3 virus og Mannheimia haemolytica serotype A1 6 uker etter grunnimmuniseringen. Resultater fra smitteforsøk på kalver som har maternelle antistoffer viser videre at kryssimmunitet overfor serotype A6 inntrer 2 uker etter fullført vaksinasjonsprogram. Serologiske undersøkelser viser at beskyttende kryssimmunitet oppnås inntil 6 uker etter grunnimmuniseringen.

 .

Luftveisinfeksjoner hos kalver ses ofte i forbindelse med dårlig hygiene. Bedring av de hygieniske forholdene er derfor viktig for å oppnå best mulig resultat av vaksinasjonen.

Spesielle forholdsregler for personen som gir veterinærpreparatet til dyr:

Ved utilsiktet egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

Drektighet og diegiving:

Kan brukes under drektighet og diegiving.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Det finnes sikkerhets- og effektdata som viser at denne vaksinen kan gis på samme dag som, men ikke blandet med, MSD Animal Health’s levende IBR marker vaksine (hvor dette preparat er godkjent) til kalver fra 3 ukers alder.

 .

Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre veterinærpreparater enn de som er nevnt ovenfor. Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter andre veterinærpreparater.

 .

Immunosupprimerende legemidler må ikke brukes like før eller etter vaksinasjon, da tilfredsstillende immunrespons bare oppnås hos immunkompetente dyr.

 .

Overdose (symptomer, førstehjelp, antidoter):

Utilsiktet overdosering forventes ikke å gi andre bivirkninger enn nevnt i pkt. 6. Hevelsen kan imidlertid bli større og temperaturstigningen høyere.

 .

Uforlikeligheter:

Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater.

 .

 .

13.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

 .

 .

14.       DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

30.10.2015.

 .

 .

15.       YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Pakningsstørrelse: 50 ml flaske.

 .

Vaksinen inneholder virkestoffene bovint RS-virus (BRSV) (inaktivert, stamme EV 908), parainfluensa-3-virus (PI-3-V) (inaktivert, stamme SF-4 Reisinger) og Mannheimia haemolytica (inaktivert, serotype A1) rendyrket under betingelser med jern restriksjoner.

Vaksinen induserer antistoffer mot BRSV, PI-3-V og Mannheimia haemolytica.

 .