.

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

Bovalto injeksjonsvæske, suspensjon.

 .

 .

1.       NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse:

Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A/S.

Strødamvej 52.

2100 København Ø.

Danmark.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Bioveta, a. s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Tsjekkia.

 .

 .

2.       VETERINÆRPREPARATETS NAVN.

 .

Bovalto injeksjonsvæske, suspensjon.

 .

 .

3.       DEKLARASJON AV VIRKESTOFFER OG HJELPESTOFFER.

 .

1 dose (2 ml) inneholder:

 .

Virkestoffer:

Inaktivert bovint respiratorisk syncytialvirus, stamme BiO-24 RP ≥ 1*.

Inaktivert bovint parainfluensa 3-virus, stamme Bio-23 RP ≥ 1*.

Inaktivert Mannheimia haemolytica , serotype A1 stamme DSM 5283 RP ≥ 1*.

*) RP = Relativ potens (RP) sammenlignet med referanseserum innhentet etter vaksinering av marsvin med en vaksinebatch som har bestått eksponeringstest i måldyrene.

 .

Adjuvanser:

Aluminiumhydroksid  8,0 mg       .

Kvillajasaponin (Quil A)  0,4 mg.

 .

Hjelpestoffer:

Tiomersal   0,2 mg.

Formaldehyd 1,0 mg maksimalt.

 .

Injeksjonsvæske, suspensjon.

Utseende: Rosaaktig væske med sediment.

 .

 .

4.       INDIKASJONER.

 .

Til aktiv immunisering av storfe, i fravær av maternelle antistoffer, mot:

  • parainfluensa 3-virus, for å redusere virusutskillelse som følge av infeksjon.

  • bovint respiratorisk syncytialvirus, for å redusere virusutskillelse som følge av infeksjon.

  • Mannheimia haemolytica serotype A1, for å redusere kliniske tegn og lungeskader.

 .

Begynnende immunitet:

3 uker.

 .

Varighet av immunitet:

6 måneder.

 .

 .

5.       KONTRAINDIKASJONER.

 .

Ingen.

 .

 .

6.       BIVIRKNINGER.

 .

Lokal hevelse på injeksjonsstedet være svært vanlig. Denne hevelsen kan bli inntil 10 cm eller mer i diameter, kan være forbundet med smerter og reduseres vanligvis progressivt og forsvinner innen 6 uker etter vaksinering.

En forbigående liten økning i kroppstemperaturen som er høyere etter andre injeksjon (maks. 1,5 °C) og varer inntil 3 dager etter vaksinering, er vanlig.

Reaksjoner av anafylaktisk type kan oppstå i svært sjeldne tilfeller etter vaksinering. I slike tilfeller bør det gis relevant symptomatisk behandling.

 .

Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:

  • Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)).

  • Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr).

  • Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr).

  • Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr).

  • Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.

 .

 .

7.       DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Storfe.

 .

 .

8.       DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI OG TILFØRSELSMÅTE.

 .

Dose – 2 ml tilført subkutant.

 .

Grunnvaksinering:

 .

Kalver av ikke-immune mordyr: to doser med tre ukers mellomrom fra 2 ukers alder.

 .

Til kalver av immune mordyr eller når mordyrets immunstatus ikke er kjent, skal vaksineringsplanen tilpasses basert på veterinærens vurdering, hvor det tas hensyn til mulig interferens mellom antistoffer fra mordyr og respons på vaksinering.

 .

Revaksinering:

Tilfør én dose seks måneder etter fullført grunnvaksineringsplan.

 .

Effekt av revaksinering ble påvist ved måling av serologisk respons og har ikke blitt vurdert ved eksponering.

 .

 .

9.       OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Varmes før bruk til en temperatur på 15-25ºC. Rist innholdet i hetteglasset.

 .

 .

10.       TILBAKEHOLDELSESTID.

 .

0 døgn.

 .

 .

11.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares og transporteres nedkjølt (2-8ºC).

Brukes innen 10 timer etter åpning.

Skal ikke fryses.

Beskyttes mot lys.

 .

 .

12.       SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

Vaksiner kun friske dyr.

Sikkerhet- og effektstudier ble gjennomført hos seronegative kalver. Effekt av vaksinering har ikke blitt påvist hos dyr som har antistoffer. Nivået av antistoffrespons kan reduseres hos dyr som har maternelle antistoffer. Hos dyr som har maternelle antistoffer bør tidspunkt for første vaksinering av kalver planlegges deretter.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet:

Ved utilsiktet egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

 .

Drektighet og diegiving:

Kan brukes under drektighet og diegiving.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre veterinærpreparater. Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter andre veterinærpreparater.

 .

Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):

Ingen andre bivirkninger enn de som er nevnt i avsnitt 6 (Bivirkninger) ble observert.

 .

Uforlikeligheter:

Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater.

 .

 .

13.       SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal kasseres i overensstemmelse med lokale krav.

 .

 .

14.       DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

01.01.2018.

 .

 .

15.       YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Vaksinen fylles i hetteglass av type I- eller type II-glass- og hetteglass i plast som oppfyller kravene i Ph.Eur., lukket med en klorbutylelastomerpropp og sikret med en aluminiumshette.

 .

Pakningsstørrelser:

1 x 10 ml, 10 x 10 ml.

1 x 50 ml, 1 x 100 ml.

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .