.

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

1. Veterinærpreparatets navn.

 .

Benadil vet. 20 mg filmdrasjerte tabletter til hund.

 .

 .

2. Innholdsstoffer.

Hver tablett inneholder:

Virkestoff:

Benazeprilhydroklorid 20 mg .

(tilsvarende benazepril 18,4 mg) .

Hjelpestoffer:

Titandioksid (E171) 0,52 mg.

Rødt jernoksid (E172) 0,06 mg.

 .

Rød-rosa, ovale delbare tabletter, filmdrasjerte med delestrek på begge sider.

 .

 .

3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

 .

Hund.

 .

 .

4. Indikasjoner for bruk.

 .

Preparatet tilhører en gruppe legemidler som kalt ACE-hemmere. Det brukes til behandling av hjertesvikt hos hunder.

 .

5. Kontraindikasjoner.

 .

• Skal ikke brukes ved overfølsomhet for virkestoffet benazeprilhydroklorid eller noen av hjelpestoffene i tablettene.

• Skal ikke brukes ved hypotensjon (lavt blodtrykk), hypovolemi (lavt blodvolum), hyponatremi (lavt natriumnivå) eller akutt nyresvikt.

• Skal ikke brukes ved hjertesvikt forårsaket av forsnevring av​/​omkring aortaklaffen eller forsnevring av lungepulsåren eller lungepulsåreklaffen (aorta- eller lungestenose).

• Skal ikke brukes til drektige eller diegivende hunder da sikkerheten ved bruk av benazeprilhydroklorid under drektighet eller diegivning ikke er fastslått hos disse artene.

 .

6. Særlige advarsler.

Særlige advarsler:

Effekten og sikkerheten av preparatet er ikke fastslått hos hunder som veier under 2,5 kg.

 .

Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:

Ved kronisk nyresykdom vil veterinæren sjekke ditt kjæledyrs væskebalanse før behandlingen starter, og det anbefales at det utføres regelmessige blodprøver under behandlingen for å overvåke nivået av kreatinin, urea og røde blodceller i plasma.

Særlige forholdsregler for personen som håndterer preparatet:

Personer med kjent hypersensitivitet overfor benazeprilhydroklorid bør unngå kontakt med preparatet.

Gravide kvinner bør være spesielt forsiktige for å unngå utilsiktet oral inntak av preparatet, da ACE-hemmere har vist seg å påvirke det ufødte barnet hos mennesker under graviditet.

For å unngå utilsiktet inntak, særlig av barn, skal ubrukte tablettdeler legges tilbake i blisterpakningen som legges tilbake i pappesken.

Ved utilsiktet oralt inntak, søk straks legehjelp og vis legen etiketten eller pakningsvedlegget.

Vask hendene etter bruk.

 .

Drektighet og diegivning:

Skal ikke brukes under drektighet eller diegiving. Preparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og diegiving hos hunder er ikke klarlagt.

 .

Fertilitet:

Preparatets sikkerhet ved bruk hos avlshunder er ikke klarlagt.

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Informer veterinæren dersom dyret tar, eller nylig har tatt, andre legemidler.

Hos hunder med hjertesvikt er preparatet gitt i kombinasjon med digoksin, vanndrivende midler (diuretika), pimobendan og antiarytmiske preparater uten tegn på tilknyttede bivirkninger.

Hos mennesker kan kombinasjonen av ACE-hemmere og NSAIDs (smertestillende, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler) føre til redusert blodtrykksenkende effekt eller nedsatt nyrefunksjon. Kombinasjonen av preparatet og andre blodtrykksenkende preparater (f.eks. kalsiumkanalblokkere,

β-blokkere eller vanndrivende midler), bedøvelsesmidler eller beroligende midler kan gi en ytterligere blodtrykksenkende effekt. Derfor bør samtidig bruk av NSAIDs eller andre preparater som senker blodtrykket vurderes nøye.

Veterinæren din kan anbefale nøye overvåking av nyrefunksjonen og se etter tegn på lavt blodtrykk (som sløvhet, svakhet osv.) og behandle dette om nødvendig.

 .

Interaksjoner med kaliumsparende vanndrivende midler som spironolakton, triamteren eller amilorid kan ikke utelukkes. Det anbefales å overvåke kaliumnivået i blodet, når preparatet brukes sammen med et kaliumsparende vanndrivende middel, på grunn av risikoen for hyperkalemi (forhøyet kaliumnivå i blodet).

 .

Overdosering:

Forbigående og reversibel hypotensjon (lavt blodtrykk) kan oppstå ved utilsiktet overdosering.

Behandlingen bør bestå av intravenøs infusjon av varmt isotonisk saltvann.

 .

7. Bivirkninger .

Hund:

Sjeldne (1 til 10 dyr / 10 000 behandlede dyr):

Oppkast; Utmattelse.

 .

Svært sjeldne (< 1 dyr / 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter):

Forhøyet kreatinin1; Nedsatt koordinasjonsevne.

 .

1 Hos hunder med kronisk nyresykdom kan preparatet øke kreatininnivået i plasma i begynnelsen av behandlingen. En sådan økning etter administrasjon av ACE-hemmere kan skyldes den senkning i nyrene (reduksjon i glomerulær hypertensjon) som disse midlene forårsaker, og er derfor ikke nødvendigvis en grunn til å stoppe behandlingen i fravær av andre tegn.

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen eller den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt, Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​bivirkningsmelding-vet .

 .

8. Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

 .

Oral bruk (gis via munnen).

 .

Preparatet skal gis oralt én gang daglig, med eller uten fôr. Behandlingen er livslang.

 .

Til hund skal preparatet gis i munnen i en minimumsdose på 0,25 mg (intervall 0,25-0,5) benazeprilhydroklorid​/​kg kroppsvekt én gang daglig, i henhold til følgende tabell:

 .

 .

 .

Til hunder med hjertesvikt kan dosen dobles, men fortsatt administreres én gang daglig, til en minimumsdose på 0,5 mg (intervall 0,5-1,0) benazeprilhydroklorid​/​kg kroppsvekt hvis det vurderes som klinisk nødvendig og anbefales av veterinæren. Følg alltid doseringsinstruksjonene gitt av veterinæren.

 .

9. Opplysninger om korrekt bruk.

Ingen.

 .

 .

10. Tilbakeholdelsestider.

Ikke relevant.

 .

 .

11. Oppbevaringsbetingelser.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares ved høyst 30ºC i originalpakningen.

Oppbevares tørt.

Hver gang en ubrukt halv tablett oppbevares, bør den legges tilbake i det åpne blisterrommet og settes tilbake i pappesken og brukes ved neste administrasjon.

Holdbarhet for oppdelte tabletter: 2 dager.

Bruk ikke dette preparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen etter Exp.

Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

 .

 .

12. Avfallshåndtering.

Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann eller husholdningsavfall.

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med preparater som ikke lenger er nødvendig.

 .

 .

13. Reseptstatus.

 .

Preparat underlagt reseptplikt.

 .

 .

14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

 .

MTnr. 24-16416.

Blister med 14 tabletter, filmdrasjerte.

Pakningsstørrelser:

Pappeske med.

• 2 blistere (28 tabletter);

• 7 blistere (98 tabletter).

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

 .

15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

09.12.2024.

 .

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase (https:​/​/medicines.health.europa.eu​/​veterinary).

 .

 .

16. Kontaktinformasjon.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

VetViva Richter GmbH, Durisolstrasse 14, 4600 Wels, Østerrike.

Lokale representanter og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

Salfarm Scandinavia AS.

Fridtjof Nansens Plass 4 .

NO-0160 Oslo.

Tlf: +47 902 97 102.

E-post: norge@salfarm.com.

For ytterligere opplysninger om dette preparatet, ta kontakt med lokal representant for innehaver av markedsføringstillatelsen.

 .