.

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

1. Veterinærpreparatets navn.

AviPro AE suspensjon til bruk i drikkevann.

 .

2. Innholdsstoffer .

Virkestoff:

1 dose inneholder:

Levende aviær encefalomyelitt-virus (AE-virus), stamme 1143 Calnek, minimum 103.0 EID50*.

*EID50= Egg infective dose 50 %: Virustiter som må til for å gi infeksjon i 50 % av embryonerte hønseegg som blir inokulert med viruset.

 .

Preparatets utseende: gulbrun, uklar væske.

 .

 .

3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

 .

Høns.

 .

 .

4. Indikasjoner for bruk.

Vaksine til aktiv immunisering av unghøner mot aviær encefalomyelitt (AE, smittsom hjerne- og ryggmargsbetennelse). Passiv immunisering av avkom etter vaksinerte verpehøner i de ti første leveuker.

 .

 .

5. Kontraindikasjoner.

Skal ikke brukes til klinisk syke fugler eller fugler som er blitt svekket under transport.

 .

 .

6. Særlige advarsler.

Særlige advarsler:

Vaksiner kun friske dyr. Vaksineringen må ikke utføres før den 10. uken etter klekking, og ikke senere enn 4 uker før eggleggingsperioden starter. Eggene kan brukes til klekking tidligst 4 uker etter vaksinering.

For å unngå at de vaksinerte fuglene utsettes for ytterligere stress, bør annen immunisering unngås 2 uker før og etter AE-vaksineringen.

En vaksineoverdose utgjør ingen fare for fuglen, mens underdosering kan føre til utilstrekkelig immunitet.

Fuglene må ikke ha tilgang til vanlig drikkevann mens de får vaksineholdig drikkevann.

Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:

Vaksinen inneholder levende virus: unngå å skvette eller søle, da dette kan medføre smittefare. Virus vil skilles ut i fæces fra vaksinerte dyr inntil immuniteten er etablert.

Fjern strøet i fuglenes oppholdsrom og rengjør hønsehuset for å redusere smittefaren i tiden før fuglene blir immune.

Særlige forholdsregler for personen som håndterer preparatet:

 .

Ved håndtering av vaksinen må du unngå at vaksinen kommer i kontakt med øynene.

Vask og desinfiser hendene etter håndtering av vaksinen.

 .

 .

Eggleggende fugler:

Skal ikke gis til fugler i eggleggingsperioden eller senere enn 4 uker før start på eggleggingsperioden, fordi vaksineviruset blir overført via eggene til avkommet inntil immuniteten hos mordyret er utviklet.

Eggene kan derfor brukes til klekking tidligst 4 uker etter vaksinering.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre preparater. Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter andre preparater.

 .

Relevante uforlikeligheter:

Skal ikke blandes med andre vaksiner eller immunologiske preparater.

 .

 .

7. Bivirkninger.

Målarter: Høns.

 .

1 Vaksinering av verpehøns kan føre til en svak nedgang i eggproduksjonen.

 .

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt: Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​bivirkningsmelding-vet.

 .

8. Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

Gis via drikkevannet.

Gi én dose vaksine pr. fugl.

I prinsippet må alle fugler i en flokk vaksineres.

Løs opp riktig mengde vaksine i den mengden drikkevann som fuglene vil drikke opp innen 2 timer.

Vaksinen må helles over i vannrennene​/​drikkekarene med en gang etter oppløsning, slik at dyrene drikker vaksineløsningen innen maksimalt 2 timer etter fortynning. Ta bort fuglenes drikkevann.

1-2 timer før de får vaksineholdig vann for å sørge for hurtig konsum av vaksinen. Pass på at alle fugler har tilstrekkelig tilgang til vaksineoppløsningen.

• Fastslå nødvendig antall vaksinedoser og vannmengde (se nedenfor).

Den fortynnede vaksineoppløsningen må tilsettes kaldt og friskt vann, og tommelfingerregelen tilsier 1000 doser vaksine i én liter vann pr. levedag for 1000 fugler. Hvis kyllingene f.eks. er 10 dager gamle, trenger man 10 liter vann til 1000 fugler.

 .

I varmt klima og for tyngre raser kan det være nødvendig å øke denne mengden til maksimalt 40 liter pr. 1000 fugler. Hvis man er i tvil, må man sjekke vannkonsumet dagen før vaksinering.

Fjern strøet i fuglenes oppholdsrom og rengjør hønsehuset for å redusere smittefaren i tiden før fuglene blir immune.

 .

 .

9. Opplysninger om korrekt bruk.

 .

• Ikke del opp store flasker for å vaksinere mer enn ett hus eller drikkeanlegg da dette kan føre til blandingsfeil.

• Alt utstyr som benyttes under vaksineringen (rørledninger, slanger, vannrenner, osv,) må være helt rene og ikke inneholde rengjørings- og desinfeksjonsmidler.

• Bruk kun vann som er kaldt, rent og frisk, og fortrinnsvis uten klor og metallioner.

• Skummetmelkpulver (2-4 g​/​liter vann) eller skummet melk (20-40 ml​/​liter vann) kan forbedre kvaliteten på drikkevannet og øke virusets stabilitet. Melken må imidlertid tilsettes minst 10 minutter før tilsetning av vaksinen.

• Åpne vaksineflasken under vann, og løs forsiktig opp innholdet. Skyll flasken og gummiproppen i vann for å sikre at all vaksinen kommer med.

Vannrenner​/​drikkekar​/​rørledninger må være tomme for vann før vaksineholdig vann tilføres.

 .

10. Tilbakeholdelsestider.

 .

0 døgn.

 .

 .

11. Oppbevaringsbetingelser.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

 .

Oppbevares og transporteres nedkjølt (2-8ºC).

Skal ikke fryses.

Beskyttes mot direkte sollys.

 .

Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: bruk umiddelbart.

Holdbarhet etter fortynning i henhold til bruksanvisningen: 2 timer.

Etter fortynning må vaksineoppløsningen beskyttes mot direkte sollys og temperaturer over 25ºC.

Bruk ikke dette preparatet etter den utløpsdato som er angitt på etiketten. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

 .

 .

12. Avfallshåndtering.

Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann.

 .

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med preparater som ikke lenger er nødvendig.

 .

 .

13. Reseptstatus.

 .

Preparat underlagt reseptplikt.

 .

 .

14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

 .

MT nr.: 95-3393.

 .

Vaksinen er tilgjengelig i følgende pakningsstørrelser:

Eske med 1 eller 10 hetteglass med 1 000/2 500/5 000/10 000 doser pr. hetteglass.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

 .

19.02.2025.

 .

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase (https:​/​/medicines.health.europa.eu​/​veterinary).

 .

 .

16. Kontaktinformasjon.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

Lohmann Animal Health GmbH, Heinz -Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Tyskland .

Tlf.: +47 81503047.

PV.NOR@elancoah.com.

 .