.

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

 .

1.       NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse:

Novartis Healthcare A/S.

Animal Health.

Edvard Thomsens Vej 14.

DK-2300 København S.

Danmark.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Novartis Santé Animale S.A.S.

Usine de Huningue.

26, rue de la Chapelle.

F-68330 Huningue .

Frankrike.

 .

 .

2.       VETERINÆRPREPARATETS NAVN.

 .

Atopica vet 10 mg kapsel, myk.

Atopica vet 25 mg kapsel, myk.

Atopica vet 50 mg kapsel, myk.

Atopica vet 100 mg kapsel, myk.

 .

 .

3.       DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

Virkestoff:

Hver kapsel inneholder enten 10 mg, 25 mg, 50 mg eller 100 mg ciklosporin.

 .

Hjelpestoffer:

Atopica vet 10 mg og 50 mg: E-120, E-171, E-307.

Atopica vet. 25 mg og 100 mg: E-120, E-171, E-172, E-307.

 .

 .

4.       INDIKASJON(ER).

 .

Behandling av kroniske manifestasjoner av atopisk dermatitt hos hunder.

 .

Atopisk dermatitt er en av de vanligste allergiske hudsykdommene hos hunder og forårsakes av allergener som husstøvmidd eller pollen som stimulerer til overdreven immunrespons hos atopiske hunder. Sykdommen er kronisk, tilbakevendende og krever livslang behandling. Ciklosporin virker selektivt på immuncellene som er involvert i den allergiske reaksjonen. Ciklosporin reduserer inflammasjonen og kløen som er forbundet med atopisk dermatitt.

 .

 .

5.       KONTRAINDIKASJONER.

 .

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for ciklosporin eller noen av hjelpestoffene.

Skal ikke brukes til hunder som er under seks måneder gamle eller veier mindre enn 2 kg.

Skal ikke brukes i tilfeller der det tidligere er sett ondartede lidelser eller ved fremskridende ondartede lidelser.

Det skal ikke benyttes levende vaksiner i løpet av behandlingstiden, eller i perioden 2 uker før til 2 uker etter behandlingen.

 .

6.       BIVIRKNINGER.

 .

Forekomst av bivirkninger er ikke vanlig. Mage-/tarmforstyrrelser som oppkast, slimet eller bløt avføring og diaré kan forekomme. De er milde og forbigående og krever normalt ikke at behandlingen avbrytes.

 .

Andre bivirkninger kan i sjeldne tilfeller observeres. Disse er: Sløvhet eller hyperaktivitet, nedsatt appetitt, lett til moderat vekst av tannkjøttet, hudreaksjoner som vorteformede hudutvekster eller forandring av hårlaget, røde og hovne ører, muskelsvakhet eller muskelkramper. Disse virkningene forsvinner vanligvis spontant etter opphør av behandlingen. I meget sjeldne tilfeller er diabetes mellitus blitt observert, hovedsakelig hos West Highland White Terrier.

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.

 .

 .

 .

7       DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Hund.

 .

 .

8.       DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE.

 .

Den gjennomsnittlige anbefalte dose ciklosporin er 5 mg/kg kroppsvekt, gitt gjennom munnen, i henhold til følgende skjema:

 .

Hundens vekt.

10 mg.

25 mg.

50 mg.

100 mg.

2 kg - < 3 kg.

1 kapsel.

 .

 .

 .

3 kg - < 4 kg.

2 kapsler.

 .

 .

 .

4 kg - < 7,5 kg.

 .

1 kapsel.

 .

 .

7,5 kg - < 15 kg.

 .

 .

1 kapsel.

 .

15 kg - < 29 kg.

 .

 .

 .

1 kapsel.

29 kg - < 36 kg.

 .

 .

3 kapsler.

 .

36 kg - 55 kg.

 .

 .

 .

2 kapsler.

 .

Til å begynne med gis Atopica vet daglig inntil det ses en tilfredsstillende klinisk bedring. Dette vil normalt skje innen 4 uker. Hvis det ikke oppnås effekt i løpet av 8 uker, bør behandlingen stoppes.

 .

Når de kliniske tegn på atopisk dermatitt er under tilfredsstillende kontroll, kan Atopica vet inngis annenhver dag som vedlikeholdsbehandling. I noen tilfeller, når de kliniske tegnene er under kontroll med dosering annenhver dag, kan Atopica vet inngis hver 3. eller hver 4. dag. Dosejustering skal bare gjøres i samråd med veterinær.Veterinæren bør foreta en klinisk vurdering med regelmessige mellomrom og tilpasse doseringshyppigheten i forhold til den oppnådde kliniske effekt.

 .

Støttebehandling (for eksempel medisinsk shampo, fettsyrer) kan vurderes før doseringsintervallet reduseres.

Hvis veterinæren anbefaler det kan behandlingen avbrytes, når de kliniske tegn er under kontroll. Hvis de kliniske tegnene kommer tilbake, bør behandlingen gjenopptas med daglig dosering, og da atopiskdermatitt er en kronisk lidelse, kan det være nødvendig med gjentatte behandlingsforløp.

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Atopica vet bør gis minst 2 timer før eller etter fôring, siden biotilgjengeligheten er bedre hos fastende dyr.

Kapselen gis direkte i hundens munn.

 .

 .

10.       TILBAKEHOLDELSESTID.

 .

Ikke relevant.

 .

11.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares ved høyst 25°C.

Oppbevares i blisterpakningen. Oppbevar blisterbrettet i ytteremballasjen. Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på blisterbrettet.

 .

 .

12.       SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Spesielle forholdsregler for bruk.

Kliniske symptomer på atopisk dermatitt som kløe og inflammasjon i huden er ikke spesifikke for sykdommen, og andre årsaker til dermatitt, slik som infestasjoner med ektoparasitter, andre allergier som gir hudsymptomer (for eksempel loppeallergi eller fôrallergi) eller bakterie- eller soppinfeksjoner, bør derfor utelukkes innen behandlingen startes.

Det er god praksis å behandle eventuell forekomst av lopper før og under behandling av atopisk dermatitt.

Det anbefales å ferdigbehandle mot eventuelle bakterie- og soppinfeksjoner før man behandler med Atopica vet. Imidlertid er infeksjoner som måtte opptre under behandlingen ikke nødvendigvis en grunn til å avslutte medisineringen med mindre infeksjonen er alvorlig.

Veterinæren vil foreta en fullstendig klinisk undersøkelse innen behandling. Fordi ciklosporin hemmer T-lymfocytter, kan det føre til økt forekomst av klinisk synlige ondartede nydannelser selv om legemidlet ikke selv fremkaller svulster. Hvis det observeres lymfadenopati (forstørrelse av lymfeknutene) under behandling, bør dette overvåkes regelmessig.

 .

Ciklosporin kan påvirke insulinnivået i blodet. Hos hunder som har tegn som kan tyde på sukkersyke (diabetes), skal blodsukkernivået overvåkes. Hvis det etter behandling med Atopica vet ses tegn på diabetes som f.eks overdrevet tørste eller unormal stor urinproduksjon, bør dosen trappes ned eller behandlingen stoppes, og veterinær bør oppsøkes.

Bruk av Atopica vet anbefales ikke til diabetiske hunder.

 .

Kreatininverdierne bør overvåkes nøye hos hunder med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.

Behandling med Atopica vet kan påvirke effekten av vaksiner. Det anbefales ikke å vaksinere hunden i behandlingsperioden eller i perioden fra 2 uker før til 2 uker etter bruk av preparatet.

Det anbefales ikke å bruke andre legemidler som hemmer immunforsvaret samtidig.

 .

Drektighet og diegiving:

Legemidlets sikkerhet er ikke undersøkt hos hanner som er brukt i avl eller drektige og diegivende tisper. Ciklosporin passerer placentabarrieren og utskilles i morsmelk, derfor anbefales ikke behandling av diegivende tisper. Du bør rådføre deg med veterinæren hvis hunden din er et avlsdyr slik at det kan gjøres en nytte-/risikovurdering.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Det er noen stoffer som er kjent for å kompetitivt hemme eller øke enzymaktiviteten som driver metabolisering av ciklosporin. I visse klinisk påviste tilfeller kan det være nødvendig med en dosejustering av Atopica vet. Effekten av noen legemidler kan øke hvis de brukes sammen med ciklosporin. Rådfør deg med veterinær før du gir hunden din andre legemidler mens den behandles med Atopica vet.

 .

Overdosering.

Det er ikke sett andre tegn enn dem som ses ved den anbefalte dose, hos hunder som har fått en enkelt dose på opptil 6 ganger den anbefalte dose. Det er ingen spesifikk motgift, og ved tegn på overdosering skal hundens symptomer behandles. Symptomene forsvinner igjen innen 2 måneder etter avsluttet behandling.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som gir veterinærpreparatet til dyr.

Vask hendene etter inngivelse av produktet.

Ved utilsiktet inntak av kapselen eller innholdet, søk lege umiddelbart og vis pakningsvedlegget eller etiketten til legen.

 .

13.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

 .

14.       DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

09.08.2013.

 .

15.       YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Eskene inneholder enten 15, 30 eller 60 kapsler. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

For ytterligere opplysninger om dette legemidlet bes henvendelser rettes til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

 .

Novartis Norge AS.

Postboks 4284 Nydalen.

NO-0401 Oslo.

 .