Atopica vet.

Elanco

Immunsuppressivt middel.

ATCvet-nr.: QL04A D01

 



KAPSLER, myke 10 mg, 25 mg, 50 mg og 100 mg til hund: Hver kapsel inneh.: Ciklosporin 10 mg, resp. 25 mg, 50 mg og 100 mg, alfa-tokoferol 0,1 mg, resp. 0,25 mg, 0,5 mg og 1 mg, hjelpestoffer. Fargestoff: 10 mg og 50 mg: Karmin (E 120), titandioksid (E 171). 25 mg og 100 mg: Karmin (E 120), sort jernoksid (E 172), titandioksid (E 171).


Egenskaper

Virkningsmekanisme: Antiinflammatorisk og antipruretisk effekt. Virker spesifikt og reversibelt på T-lymfocytter. Hemmer fortrinnsvis aktiveringen av T-lymfocytter som skjer ved antigenstimulering, ved nedsetting av produksjonen av IL-2 og andre cytokiner som stammer fra T-celler. Har også evne til å hemme den antigenpresenterende funksjon av hudens immunsystem, og blokkerer likeledes for tilgang og aktivering av eosinofile, keratinocytters produksjon av cytokiner, de Langerhanske cellers funksjon, degranulering av mastceller og frigivelse av histamin og pro-inflammatoriske cytokiner. Undertrykker ikke hematopoesen og har ingen virkning på fagocytterende cellers funksjon.
Absorpsjon: Tmax 1-2 timer.
Fordeling: Biotilgjengelighet: Ca. 35%.
Metabolisme: Hovedsakelig i lever av CYP3A4, men også i tarm.
Utskillelse: Primært via feces. Kun 10% i urin, primært som metabolitter.

Indikasjoner 

Hund: Behandling av kroniske manifestasjoner av atopisk dermatitt.

Kontraindikasjoner 

Kjent overfølsomhet for innholdsstoffene. Skal ikke brukes til hunder <6 måneder eller <2 kg. Skal ikke brukes til dyr med tidligere maligne lidelser eller progressive maligne lidelser. Bruk ikke levende vaksiner i løpet av behandlingstiden eller i perioden fra 2 uker før til 2 uker etter behandling.

Bivirkninger

Hyppigst observert er gastrointestinale forstyrrelser som oppkast, slimet eller bløt feces, og diaré. De er milde og forbigående, og krever vanligvis ikke seponering. Sjeldne bivirkninger: Sløvhet eller hyperaktivitet, anoreksi, mild til moderat hypertrofi av gingiva, vortelignende hudlesjoner eller endringer i pelsen, røde og hovne ører, muskelsvakhet eller muskelkramper. Disse forsvinner vanligvis spontant etter avsluttet behandling. I svært sjeldne tilfeller er diabetes mellitus sett.

Rapportering av bivirkninger


Forsiktighetsregler 

Kliniske tegn på allergisk og atopisk dermatitt, som kløe og hudbetennelse, er ikke spesifikke for denne sykdommen. Andre årsaker til dermatitt, som infestasjoner med ektoparasitter, andre allergier som gir hudsymptomer (f.eks. loppe- eller fôrallergi), eller bakterie- eller soppinfeksjoner, bør utelukkes før behandling startes. Ev. loppeinfestasjoner behandles før og under behandling av atopisk dermatitt. Det anbefales å ferdigbehandle mot bakterie- og soppinfeksjoner før Atopica vet. gis. Infeksjoner som opptrer under behandling er ikke nødvendigvis grunn til seponering, med mindre infeksjonen er uttalt. En fullstendig klinisk undersøkelse bør foretas før behandling. Ciklosporin fremkaller ikke tumorer, men hemmer T-lymfocytter. Behandling kan gi økt forekomst av malignitet. Hvis lymfadenopati observeres bør dyret overvåkes regelmessig. Ciklosporin kan gi hyperglykemi. Ved tegn på diabetes mellitus skal glykemistatus overvåkes. Anbefales ikke brukt til diabetiske hunder. Følg nøye kreatininverdien hos hunder med alvorlig renal insuffisiens. Preparatet kan påvirke effekten av vaksinering. Ved bruk av inaktiverte vaksiner anbefales det å ikke vaksinere i behandlingsperioden eller i 2 uker før eller etter behandling. Det anbefales å ikke bruke andre immunsuppressive preparater samtidig.

Interaksjoner 

Flere substanser er kjent for kompetitiv inhibering eller induksjon av enzymene involvert i ciklosporinmetabolismen, særlig CYP3A4. Dosejusteringer kan være nødvendig. Ketokonazol i doser på 5-10 mg/kg gir opp til 5 ganger økt blodkonsentrasjonen av ciklosporin. Ved samtidig bruk av ketokonazol og ciklosporin bør fordobling av behandlingsintervallet vurderes, hvis hunden i utgangspunktet behandles daglig. Makrolider som erytromycin kan øke plasmanivået opp til 2 ganger. Visse induktorer, antikonvulsiva og antibiotika kan senke plasmakonsentrasjonen. Samtidig administrering av ciklosporin og P-glykoproteinsubstrater, slik som makrosykliske laktoner, kan nedsette disse stoffenes transport ut av celler som er en del av blod-/hjernebarrieren, noe som kan gi tegn på CNS-toksisitet. Ciklosporin kan øke den neurotoksiske effekten av aminoglykosidantibiotika og trimetoprim. Samtidig bruk av ciklosporin og disse stoffene anbefales ikke. Det forventes ingen toksiske interaksjoner mellom ciklosporin og prednisolon (i antiinflammatoriske doser).

Drektighet/Laktasjon

Drektighet: Preparatets sikkerhet er ikke undersøkt hos hannhunder brukt til avl, eller drektige og lakterende tisper. Brukes kun til avl etter nytte-/risikovurdering med positivt utfall.
Laktasjon: Passerer placentabarrierer og utskilles via melk. Behandling av lakterende tisper anbefales derfor ikke.

Dosering 

Den gjennomsnittlig anbefalte dose ciklosporin er 5 mg/kg kroppsvekt iht. følgende skjema:

Hundens vekt

10 mg

25 mg

50 mg

100 mg

2 kg-<3 kg

1 kapsel

 

 

 

3 kg-<4 kg

2 kapsler

 

 

 

4 kg-<7,5 kg

 

1 kapsel

 

 

7,5 kg-<15 kg

 

 

1 kapsel

 

15 kg-<29 kg

 

 

2 kapsler

eller 1 kapsel

29 kg-<36 kg

 

 

3 kapsler

 

36 kg-<55 kg

 

 

 

2 kapsler

Gis initialt daglig inntil det sees en tilfredsstillende klinisk bedring. Dette vil normalt skje innen 4 uker. Oppnås ikke effekt i løpet av 8 uker, bør behandlingen stoppes. Når de kliniske symptomer er under tilfredsstillende kontroll kan preparatet gis annenhver dag som vedlikeholdsbehandling. Klinisk vurdering bør foretas regelmessig og doseringen bør tilpasses den oppnådde kliniske respons. Holdes symptomene under kontroll med dosering annenhver dag kan preparatet vurderes gitt hver 3. til 4. dag. Støttebehandling (f.eks. med medisinsk sjampo, fettsyrer) kan benyttes samtidig med preparatet. Behandlingen kan avsluttes når de kliniske symptomene er under kontroll. Vender de tilbake bør behandlingen gjenopptas med daglig dosering, og i visse tilfeller kan gjentatte behandlingsperioder være påkrevet. Kapslene bør gis minst 2 timer før eller etter fôring og gis direkte i hundens munn.

Overdosering/Forgiftning

Ingen uønskede effekter ut over de som kan sees ved anbefalt dosering, er registrert hos hund etter en enkeltdose på opptil 6 ganger anbefalt dose. Ved tegn på overdosering bør hunden behandles symptomatisk. Symptomene er reversible innenfor 2 måneder etter behandlingens opphør.

Oppbevaring og holdbarhet 

Oppbevares ved høyst 25°C. Oppbevares i blisterpakningen i ytteremballasjen.

Sist endret: 01.09.2017


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

29.06.2017

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Atopica vet., KAPSLER, myke:

StyrkeDyreartPakningVarenrR.gr.1SPC
10 mghund30 stk. (blister)017680CSPC_ICON
25 mghund30 stk. (blister)017713CSPC_ICON
50 mghund30 stk. (blister)017725CSPC_ICON
100 mghund30 stk. (blister)017744CSPC_ICON

1 Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.