.

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

Atopica vet 100 mg/ml mikstur, oppløsning til katt og hund.

 .

 .

1.       NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse:

Elanco GmbH.

Heinz-Lohmann-Str. 4.

27472 Cuxhaven.

Tyskland.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Elanco France S.A.S.

26 Rue de la Chapelle.

F-68330 Huningue.

Frankrike.

 .

 .

2.       VETERINÆRPREPARATETS NAVN.

 .

Atopica vet 100 mg/ml mikstur, oppløsning til katt og hund.

ciklosporin.

 .

 .

3.       DEKLARASJON AV VIRKESTOFF OG HJELPESTOFFER.

 .

Hver ml inneholder 100 mg ciklosporin som virkestoff, 1,05 mg α-tokoferol (E-307) som antioksidant, 94,70 mg etanol (E-1510) og 94,70 mg propylenglykol (E-1520).

Miksturen er en klar gul til brunaktig væske.

 .

 .

4.       INDIKASJON.

 .

Symptomatisk behandling av kronisk allergisk dermatitt (hudbetennelse) hos katt.

Behandling av kroniske manifestasjoner av atopisk dermatitt hos hund.

 .

Allergisk dermatitt og atopisk dermatitt er vanlige hudsykdommer hos katt og hund. De forårsakes av allergener som støvmidd eller pollen, som stimulerer en overdreven immunrespons. Sykdommen er kronisk og tilbakevendende. Ciklosporin virker selektivt på immuncellene som er involvert i den allergiske reaksjonen. Ciklosporin reduserer betennelse og kløe forbundet med allergisk dermatitt.

 .

 .

5.       KONTRAINDIKASJONER.

 .

Må ikke brukes til dyr med overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.

Må ikke brukes til katter som er smittet med FeLV eller FIV.

Må ikke brukes til dyr med tidligere maligne lidelser eller progressive maligne lidelser.

Ikke vaksiner med en levende vaksine under behandling eller innenfor to uker før eller etter behandlingen.

Må ikke brukes til hunder som er yngre enn seks måneder eller som veier mindre enn 2 kg.

 .

6.       BIVIRKNINGER.

 .

Katt:

De hyppigst observerte bivirkningene er mage/tarmforstyrrelser, som oppkast og diaré. Disse er vanligvis milde og forbigående, og krever ikke at behandlingen stanses.

 .

Andre bivirkninger som ble observert ved kliniske studier, omfattet: nedstemthet, opphørt matlyst, sikling, vekttap og lavt nivå av hvite blodceller. Disse effektene går vanligvis over spontant etter at behandlingen stanses eller etter at doseringshyppigheten reduseres. Bivirkninger kan være alvorlige hos enkelte dyr.

 .

Hund:

Forekomsten av bivirkninger er mindre vanlig. De hyppigst observerte bivirkningene er mage-/tarmforstyrrelser slik som sikling, oppkast, slimholdig eller bløt avføring og diaré. De er milde og forbigående og krever vanligvis ikke at behandlingen avbrytes.

 .

Andre bivirkninger som observeres fra tid til annen er: Sløvhet (letargi) eller hyperaktivitet, nedsatt appetitt, mild til moderat vekst av tannkjøttet (gingival hyperplasi), hudreaksjoner som vortelignende strukturer eller endringer i pelsen, røde og hovne ører, muskelsvakhet eller muskelkramper. Disse virkningene går som regel spontant over etter at behandlingen er avsluttet.

I svært sjeldne tilfeller er diabetes mellitus observert, hovedsakelig hos West Highland White Terrier.

 .

Frekvensen av bivirkninger er definert i henhold til følgende konvensjon:

  • svært vanlige (flere enn 1 av 10 dyr får bivirkning(er) i løpet av en behandling) .

  • vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 dyr) .

  • mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 dyr) .

  • sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 dyr) .

  • svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 dyr, inkludert isolerte rapporter).

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.

 .

 .

7.       DYREART(ER) SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Katt.

Hund (som veier mer enn 2 kg).

 .

 .

8.       DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE.

 .

Dette preparatet skal gis via munnen. Før behandlingen igangsettes, skal alle andre behandlingsalternativer være vurdert.

 .

Katt:

Anbefalt dose av ciklosporin er 7 mg/kg kroppsvekt (0,07 ml mikstur per kg), og dosen bør innledningsvis gis daglig. Veterinærpreparatet bør gis i samsvar med følgende tabell:

 .

Kroppsvekt.

(kg).

Dose.

(ml).

 .

 .

2.

0,14.

3.

0,21.

4.

0,28.

5.

0,35.

6.

0,42.

7.

0,49.

8.

0,56.

9.

0,63.

10.

0,70.

 .

 .

Doseringshyppigheten bør så reduseres, avhengig av behandlingsresponsen.

 .

Innledningsvis bør preparatet gis daglig til en tilfredsstillende klinisk forbedring observeres (vurdert etter intensiteten av kløe og alvorlighetsgrad av hudforandringer, miliær dermatitt, eosinofilt plakk og/eller hårtap som skyldes selvskading). Dette skjer vanligvis innen 4–8 uker.

 .

Når de kliniske tegnene på allergisk dermatitt er tilfredsstillende kontrollert, kan preparatet gis annenhver dag. I noen tilfeller der de kliniske tegnene kontrolleres med dosering annen hver dag, kan veterinæren beslutte å gi preparatet hver 3. til 4. dag. Laveste doseringshyppighet som er nødvendig for å holde tilstanden under kontroll bør brukes.

 .

Behandlingsvarigheten justeres i henhold til behandlingsrespons. Behandlingen kan stanses når de kliniske tegnene er under kontroll. Dersom kliniske tegn vender tilbake, bør behandlingen gjenopptas ved daglig dosering, og i visse tilfeller kan gjentatte behandlingskurer være nødvendig.

 .

Justering av dosen bør kun utføres i samråd med veterinæren.

Veterinæren bør utføre en klinisk vurdering av katten med jevne mellomrom og justere doserings hyppigheten opp eller ned i henhold til den kliniske responsen som oppnås. Muligheten for å benytte andre behandlingsalternativer bør vurderes fortløpende.

 .

Preparatet kan enten gis blandet i fôr eller direkte i munnen. Gis det sammen med fôr, må miksturen blandes med en liten mengde fôr, fortrinnsvis etter en tilstrekkelig fasteperiode, slik at en kan være sikker på at katten spiser opp alt. Dersom katten ikke vil spise preparatet blandet med fôr, gis det ved å stikke sprøyten inn i kattens munn og tilføre hele dosen. Dersom katten ikke spiser opp hele preparatdosen blandet med fôr, venter man til neste dag og gjenopptar behandlingen ved å gi katten preparatet med sprøyte i munnen.

 .

Effekt og toleranse for dette preparatet ble påvist ved kliniske studier med en varighet på 4,5 måneder.

 .

Hund:

Gjennomsnittlig anbefalt dose av ciklosporin er 5 mg per kg kroppsvekt (0,05 ml mikstur per kg), og dosen bør innledningsvis gis daglig. Veterinærpreparatet bør gis i samsvar med følgende tabell:

 .

Kroppsvekt.

(kg).

Dose.

(ml).

Kroppsvekt.

(kg).

Dose.

(ml).

Kroppsvekt.

(kg).

Dose.

(ml).

 .

 .

21.

1,05.

41.

2,05.

2.

0,10.

22.

1,10.

42.

2,10.

3.

0,15.

23.

1,15.

43.

2,15.

4.

0,20.

24.

1,20.

44.

2,20.

5.

0,25.

25.

1,25.

45.

2,25.

6.

0,30.

26.

1,30.

46.

2,30.

7.

0,35.

27.

1,35.

47.

2,35.

8.

0,40.

28.

1,40.

48.

2,40.

9.

0,45.

29.

1,45.

49.

2,45.

10.

0,50.

30.

1,50.

50.

2,50.

11.

0,55.

31.

1,55.

51.

2,55.

12.

0,60.

32.

1,60.

52.

2,60.

13.

0,65.

33.

1,65.

53.

2,65.

14.

0,70.

34.

1,70.

54.

2,70.

15.

0,75.

35.

1,75.

55.

2,75.

16.

0,80.

36.

1,80.

56.

2,80.

17.

0,85.

37.

1,85.

57.

2,85.

18.

0,90.

38.

1,90.

58.

2,90.

19.

0,95.

39.

1,95.

59.

2,95.

20.

1,00.

40.

2,00.

60.

3,00.

 .

Veterinærpreparatet vil i utgangspunktet gis én gang daglig inntil det ses en tilfredsstillende klinisk bedring. Dette vil normalt skje innen 4 uker.

Hvis ingen respons oppnås innen de første 8 ukene skal behandlingen stoppes.

 .

Når de kliniske symptomene på atopisk dermatitt er tilfredsstillende kontrollert kan veterinærpreparatet gis annenhver dag som en vedlikeholdsdose.

 .

I de tilfellene hvor de kliniske symptomene er under kontroll med en dose som gis annenhver dag, kan veterinæren vurdere å gi veterinærpreparatet hver 3. til 4. dag.

 .

Støttebehandling (f.eks. med medisinsk sjampo, fettsyrer) kan vurderes før doseringsintervallet reduseres (dosen blir gitt mer sjeldent). Behandlingen kan avsluttes når de kliniske symptomene er under kontroll.

 .

Hvis de kliniske symptomene vender tilbake bør behandlingen gjenopptas med daglige doser, og i visse tilfeller kan det være nødvendig med gjentatte behandlingsperioder.

 .

Justering av dosen bør kun utføres i samråd med veterinæren.

Veterinæren bør foreta en klinisk undersøkelse med jevne mellomrom og justere hvor ofte dosen skal gis i forhold til den kliniske responsen som oppnås.

Muligheten for å benytte andre behandlingsalternativer bør vurderes fortløpende.

 .

Veterinærpreparatet bør gis minst 2 timer før eller etter fôring. Preparatet bør gis ved å stikke sprøyten inn i hundens munn og tilføre hele dosen.

 .

 .

9.       OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Følg instruksjonene fra veterinæren. Trekk opp angitt volum av preparatet tilpasset etter dyrets vekt. Ved dosering følges instruksjonene nedenfor nøye.

 .

Dispenseringssystemet.

 .

 .

Dispenser-settet består av:

 .

1. Flaske (5 ml eller 17 ml):

  • gummipropp og barnesikker skrukork.

 .

Image: import-1.jpg .

Flaske (50 ml):

  • gummipropp og aluminiumshette.

  • En separat barnesikker skrukork er inkludert i kartongen.

 .

Image: import-2.jpg .

2. Plastbeholder som inneholder.

  • Et plastrør og en oral doseringssprøyte.

 .

Image: import-3.jpg .

 .

 .

 .

Klargjøre dispenseringssystemet.

 .

Flaske (5 ml eller 17 ml): Trykk ned og vri.

den barnesikre skrukorken for å åpne flasken.

 .

Flaske (50 ml): Fjern aluminiumshetten fullstendig fra flasken.

 .

 .

Alle flaskestørrelser (5 ml, 17 ml og 50 ml):

 .

1. Fjern og kast gummiproppen.

 .

2. Hold den åpne flasken opprett på et bord, og skyv plastrøret stadig ned i flaskehalsen så langt som mulig.

 .

3. Lukk flasken med den barnesikre skrukorken.

 .

Flasken er nå forberedt for å kunne trekke opp dosen.

 .

Merk: Lukk alltid flasken med den barnesikre.

skrukorken etter bruk.

Plastrøret må alltid forbli i flasken etter første gangs bruk.

Image: import-4.jpg .

 .

Klargjøre en dose legemiddel.

 .

1. Trykk ned og vri den barnesikre skrukorken for å åpne flasken.

2. Kontroller at sprøytestemplet for den passende orale doseringssprøyten er skjøvet helt ned.

3. Hold flasken opprett, og sett sprøyten fast inn i plastrøret.

4. Trekk stempelet forsiktig opp, slik at sprøyten fylles med legemiddel.

5. Trekk ut foreskrevet dose legemiddel.

6. Fjern sprøyten ved å forsiktig vri den ut av plastrøret.

 .

7. Nå kan du presse hele dosen ut av sprøyten rett inn i munnen på katten eller hunden. Alternativt till katter kan dosen blandes inn i kattens fôr.

8. Lukk flasken med den barnesikre skrukorken etter bruk. Oppbevar sprøyten i plastbeholderen for senere bruk.

Merk: Dersom den foreskrevne dosen er mer enn maksimalt volum merket på sprøyten, må du gjenta trinn 2 - 7 for å gi den resterende mengden av den foreskrevne dosen.

Ikke forsøk å rengjøre sprøyten (f.eks. med vann) mellom hver gangs bruk.

 .

 .

 .

Image: import-5.jpg .

 .

 .

10.       TILBAKEHOLDELSESTID(ER).

 .

Ikke relevant.

 .

 .

11.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares mellom 15°C og 30°C, men ikke under 20°C i mer enn én måned.

Unngå oppbevaring i kjøleskap.

Oppbevar flasken i ytteremballasjen.

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter «EXP». Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Etter første anbrudd av 5 ml eller 17 ml flasken må preparatet brukes innen 70 dager.

Etter første anbrudd av 50 ml flasken må preparatet brukes innen 84 dager.

 .

Preparatet inneholder oljeholdige stoffer av naturlig opprinnelse som kan bli faste ved lave temperaturer. En gelélignende tilstand kan oppstå under 20°C, men kan reverseres ved temperaturer opptil 30 °C. Mindre flak eller lett sedimentering kan fremdeles observeres. Dette påvirker imidlertid verken doseringen eller preparatets sikkerhet eller effekt.

 .

 .

12.       SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr.

Kliniske tegn på allergisk og atopisk dermatitt, som kløe og hudbetennelse, er ikke spesifikke for denne sykdommen. Andre årsaker til dermatitt, som forekomst av parasitter på kattens hud/hår eller matallergi, må vurderes av veterinær og behandles om mulig. Det er god praksis å behandle forekomst av lopper på katten før og under behandling av allergisk dermatitt.

 .

Veterinæren vil utføre en full klinisk undersøkelse før behandling. Eventuelle infeksjoner må behandles og være under kontroll før denne behandlingen igangsettes. Infeksjoner som oppstår under behandling, er nødvendigvis ikke grunn til å seponere behandlingen, med mindre infeksjonen er alvorlig.

 .

Ciklosporin fremkaller ikke tumorer, men hemmer T-lymfocytter. Derfor kan behandling med ciklosporin føre til en økt forekomst av klinisk uttrykt malignitet på grunn av reduksjonen i antitumor immunrespons. Den potensielt økte risikoen for tumorprogresjon må veies opp mot den kliniske fordelen. Hvis lymfadenopati (forstørrede lymfekjertler) observeres hos katter og hunder som behandles med ciklosporin, anbefales ytterligere kliniske undersøkelser og om nødvendig avslutning av behandlingen.

 .

Ciklosporin kan forårsake forhøyede blodsukkernivåer. Bruk av ciklosporin anbefales ikke til katter og hunder med diabetes (sukkersyke).

 .

Særlig oppmerksomhet må vies vaksinasjon.

Behandling med preparatet kan føre til nedsatt immunrespons og effekt av vaksinasjon. Det anbefales ikke å vaksinere med inaktiverte vaksiner under behandling eller innen to uker før eller etter behandling med preparatet.

 .

Det anbefales ikke å bruke immunsuppressive preparater samtidig.

Ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon skal kreatininnivået overvåkes nøye.

 .

Katt:

Allergisk dermatitt kan vise seg på forskjellige måter hos katter, blant annet eosinofilt plakk, sår og skorpedannelser på hode og hals, symmetrisk håravfall og/eller miliær dermatitt.

 .

Kattenes immunstatus for FeLV- og FIV-infeksjoner bør vurderes før behandling.

 .

Katter som ikke har antistoffer mot parasitten T. gondii kan ha risiko for å utvikle klinisk toksoplasmose hvis de blir smittet under behandling. I sjeldne tilfeller kan dette være dødelig. Muligheten for å komme i kontakt med parasitten T. gondii må reduseres til et minimum for katter som ikke har eller mistenkes å ikke ha antistoffer mot T. gondii. Aktuelle tiltak (f.eks. holde katten inne, unngå foring med rått kjøtt og inntak av åtsler). Ved en kontrollert laboratoriestudie ble det vist at behandling med ciklosporin ikke førte til økt utskillelse av T. gondii oocytter fra katten.

I tilfeller av klinisk toksoplasmose eller andre alvorlige systemiske sykdommer, må du rådføre deg med veterinær. Behandlingen bør stanses og egnet behandling igangsettes.

 .

Kliniske studier hos katter har vist at det kan oppstå redusert appetitt og vekttap under behandling med ciklosporin. Det anbefales at du overvåker kattens kroppsvekt.

Markant reduksjon i kroppsvekt kan føre til hepatisk lipidose (for store ansamlinger av fett i leveren). Dersom det oppstår vedvarende, tiltagende vekttap under behandling, anbefales det å stanse behandlingen til årsaken er identifisert.

 .

Ciklosporins effekt og sikkerhet er verken vurdert hos katter yngre enn 6 måneder eller katter som veier mindre enn 2,3 kg.

 .

Drektighet og diegivning .

Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk til hannkatter eller -hunder som brukes til avl eller hos drektige eller diegivende hunnkatter og tisper, er ikke klarlagt. I mangel av slike studier anbefales det å bare bruke preparatet til avlsdyr etter en positiv nytte/risikovurdering foretatt av veterinær.

Informer veterinæren om katten er et avlsdyr, slik at det er mulig å utføre en nytte/risiko-vurdering. Behandling av diegivende katter og tisper anbefales ikke.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon .

Det er kjent at forskjellig stoffer konkurrerende hemmer eller fremmer enzymene som er involvert i metabolismen av ciklosporin. I visse klinisk berettigete tilfeller kan det være nødvendig å justere dosen av preparatet. Toksisiteten til noen legemidler kan økes ved administrasjon sammen med ciklosporin.

Kontakt veterinæren din før du gir andre preparater samtidig med ciklosporin.

 .

Overdose (symptomer, førstehjelp, antidoter) .

Hyppigheten og alvorlighetsgraden av bivirkningene er vanligvis dose- og tidsavhengige. Kontakt veterinær umiddelbart ved tegn på overdosering. Det er ingen spesifikk antidot, og dyret bør behandles symptomatisk.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som gir veterinærpreparatet til dyr.

Utilsiktet inntak av dette produktet kan føre til kvalme og/eller oppkast. For å unngå utilsiktet inntak, må preparatet brukes og oppbevares utilgjengelig for barn.

Ikke etterlat fylte sprøyter i nærheten av barn uten tilsyn.

Eventuell gjenværende medisinert kattemat må kastes umiddelbart, og skålen må vaskes grundig.

Ved utilsiktet inntak, spesielt når det gjelder barn, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

Ciklosporin kan utløse overfølsomhets- (allergiske) reaksjoner.

Personer med kjent hypersensitivitet overfor ciklosporin bør unngå kontakt med veterinærpreparatet.

Dette veterinærpreparatet kan forårsake irritasjon ved øyekontakt. Unngå kontakt med øynene.

Skyll grundig med rent vann dersom preparatet kommer i kontakt med øynene.

Vask hendene og eksponert hud etter tilførsel av veterinærpreparatet.

 .

Uforlikeligheter.

Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, bør dette veterinærpreparatet ikke blandes med andre veterinærpreparater.

 .

 .

13.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med overflødige legemidler.       Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

 .

 .

14.       DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

12.09.2018.

 .

15.       YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Kun til dyr.

 .

Pakningsstørrelser:

1 x 5 ml flaske og 1 dispenser-sett.

1 x 17 ml flaske og 1 dispenser-sett.

1 x 50 ml flaske og 2 dispenser-sett.

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

For ytterligere opplysninger om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

Elanco Animal Health A/S, Lyskær 3E 2. tv, DK-2730 Herlev.