FELLESKATALOGEN
Atopica vet.
Elanco (Elanco Denmark ApS, Norway Branch)
Immunsuppressivt middel.
QL04A D01 (Ciklosporin)
MIKSTUR, oppløsning 100 mg/ml til hund og katt: 1 ml inneh.: Ciklosporin 100 mg, alfatokoferol, etanol, maisolje, makrogolglyserolhydroksystearat, propylenglykol.
Egenskaper
Virkningsmekanisme: Antiinflammatorisk og antipruritisk effekt. Virker spesifikt og reversibelt på T-lymfocytter. Hemmer fortrinnsvis aktivering av T-lymfocytter ved antigenstimulering, ved å svekke produksjon av IL-2 og andre cytokiner som stammer fra T-celler. Hemmer også antigenpresenterende funksjon i hudens immunsystem, og blokkerer rekruttering og aktivering av eosinofile, keratinocytters produksjon av cytokiner, langerhanscellers funksjon, degranulering av mastceller og frigivelse av histamin og pro-inflammatoriske cytokiner. Undertrykker ikke hematopoesen og har ingen virkning på fagocytterende cellers funksjon.
Absorpsjon: Tmax 1-2 timer. Hund: Biotilgjengelighet: Ca. 35%. Redusert rett etter fôring. Katt: Biotilgjengelighet etter 24 timers faste og rett etter fôring, hhv. 29 og 23%.
Fordeling: Hund: Vd: Ca. 7,8 liter/kg. Katt: Vd: ca. 3,3 liter/kg.
Utskillelse: Primært via feces. Liten andel via urin, kun 10% hos hund.
Indikasjoner
Hund: Behandling av kroniske manifestasjoner av atopisk dermatitt. Katt: Symptomatisk behandling av kronisk allergisk dermatitt.Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for innholdsstoffene. Skal ikke brukes til hunder <6 måneder eller <2 kg. Skal ikke brukes til dyr med tidligere maligne lidelser eller progressive maligne lidelser eller til katter smittet med FeLV eller FIV. Bruk ikke levende vaksiner i løpet av behandlingstiden eller i perioden fra 2 uker før til 2 uker etter behandling.Bivirkninger
Hund: Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Gastrointestinale forstyrrelser (som hypersalivering, oppkast, slimholdig avføring, bløt avføring, diaré). Vanligvis milde og forbigående, og krever ikke seponering. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Letargi1, anoreksi1, hyperaktivitet1, gingival hyperplasi1,2, hudreaksjoner (som vortelignende lesjoner, endringer i pelsen)1, røde ører1, hovne ører1, muskelsvakhet1, muskelkramper1. Svært sjeldne (<1/10 000): Diabetes mellitus (hovedsakelig hos West Highland White Terrier). 1Forsvinner vanligvis spontant etter seponering. 2Milde til moderate.Katt: Svært vanlige (≥1/10): Gastrointestinale forstyrrelser (som oppkast, diaré). Vanligvis milde og forbigående. Krever ikke seponering. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Letargi3, anoreksi3, vekttap3, hypersalivering3, lymfopeni3. Svært sjeldne (<1/10 000): Leukopeni, nøytropeni, trombocytopeni, diabetes mellitus. 3Forsvinner vanligvis spontant etter seponering eller etter redusert dosehyppighet.Rapportering av bivirkninger
Forsiktighetsregler
Kliniske tegn på allergisk og atopisk dermatitt, som kløe og hudbetennelse, er ikke spesifikke for sykdommen, og andre årsaker til dermatitt, f.eks. ektoparasittinfestasjoner eller andre allergier som kan gi dermatologiske symptomer (f.eks. loppe- eller matallergi) eller bakterie- og soppinfeksjoner, bør vurderes, utelukkes og behandles om mulig. En full klinisk undersøkelse bør utføres før behandling. Ev. infeksjoner må behandles og være under kontroll før behandlingen igangsettes. Infeksjoner som oppstår under behandling er ikke nødvendigvis grunn til seponering, med mindre infeksjonen er alvorlig. Ciklosporin fremkaller ikke tumorer, men hemmer T-lymfocytter. Kan derfor gi økt forekomst av malignitet pga. reduksjon i antitumorimmunrespons. Potensielt økt risiko for tumorprogresjon må veies opp mot fordelen. Hvis lymfadenopati observeres anbefales ytterligere kliniske undersøkelser og om nødvendig seponering. Ciklosporin kan gi forhøyede blodsukkernivåer. Ved tegn på diabetes mellitus må glykemistatus overvåkes, og ved f.eks. polyuri eller polydipsi må dosen reduseres/seponeres. Anbefales ikke ved diabetes. Behandling kan gi nedsatt immunrespons og effekt av vaksinasjon. Det anbefales å ikke vaksinere med inaktiverte vaksiner under behandling eller innen 2 uker før eller etter behandling. Det anbefales å ikke bruke andre immunsuppressive preparater samtidig. Ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon skal kreatininnivået overvåkes nøye. Katt: Effekt og sikkerhet er ikke vurdert hos katter <6 måneder eller <2,3 kg. Allergisk dermatitt hos katt kan ha ulike manifestasjoner, inkl. eosinofilt plakk, sår og skorpedannelser på hode og hals, symmetrisk håravfall og/eller miliær dermatitt. Immunstatus for FeLV- og FIV-infeksjoner bør vurderes før behandling. Katter som er seronegative for T. gondii kan utvikle toksoplasmose ved smitte under behandling. I sjeldne tilfeller kan dette være dødelig. Risiko minimeres ved å holde katten innendørs, unngå foring med rått kjøtt og inntak av åtsler. Ved toksoplasmose eller annen alvorlig systemisk sykdom må behandling stanses og egnet terapi igangsettes. Redusert appetitt og vekttap kan forekomme, og overvåkning av kroppsvekt anbefales. Markant reduksjon i kroppsvekt kan gi hepatisk lipidose. Ved vedvarende, tiltagende vekttap, anbefales seponering til årsaken er identifisert. Særlige forholdsregler for personer som administrerer preparatet: Utilsiktet inntak kan gi kvalme/oppkast. Brukes og oppbevares utilgjengelig for barn. Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis pakningsvedlegg/etikett. Kan utløse overfølsomhetsreaksjoner og irritasjon i øyne. Unngå kontakt med preparatet ved kjent overfølsomhet. Vask hender og ev. kontaminert hud etter bruk.Interaksjoner
Ulike substanser kan kompetitivt hemme eller indusere enzymer involvert i ciklosporins metabolisme, særlig CYP3A4. Dosejustering av ciklosporin kan være nødvendig. Azoler (f.eks. ketokonazol) gir klinisk relevant økt ciklosporinkonsentrasjon i blod. Ved samtidig bruk bør det ved daglig behandling overveies å doble doseringsintervallet. Makrolider (f.eks. erytromycin) kan øke ciklosporinnivåene i plasma opptil 2 ganger. Enkelte CYP450-induktorer, bl.a. antikonvulsiva og antibiotika (f.eks. trimetoprim/sulfadimidin), kan senke ciklosporinkonsentrasjonen i plasma. Ciklosporin er substrat og hemmer av MDR1 P-gp, og samtidig bruk med P-gp-substrater, som makrosykliske laktoner, kan derfor redusere transport av slike legemidler fra blod-hjerne-barriereceller, og gi toksisitet i CNS. Samtidig bruk med selamektin eller milbemycin hos katt viste ingen nevrotoksisitet. Ciklosporin kan øke nefrotoksisitet av aminoglykosidantibiotika og trimetoprim, og samtidig bruk anbefales ikke.Drektighet/Laktasjon
Drektighet: Sikkerhet hos hannkatter eller -hunder som brukes til avl, eller hos drektige eller diegivende hunnkatter og tisper, er ikke klarlagt. Skal bare brukes til avlsdyr iht. nytte-/risikovurdering gjort av ansvarlig veterinær.
Laktasjon: Utskilles via melk. Behandling av lakterende hunnkatter og tisper anbefales derfor ikke.
Dosering
Før behandlingen igangsettes, skal alle andre behandlingsalternativer være vurdert. For å sikre riktig dosering, bør kroppsvekt bestemmes så nøyaktig som mulig. Innledningsvis bør preparatet gis daglig, til tilfredsstillende klinisk forbedring observeres (vurdert etter intensitet av pruritus og alvorlighetsgrad av lesjoner - ekskoriasjoner, miliær dermatitt, eosinofilt plakk og/eller selvindusert alopesi), vanligvis innen 4-8 uker. Når de kliniske tegnene på allergisk dermatitt/atopi er tilfredsstillende kontrollert, kan preparatet gis annenhver dag. Hvis symptomene kontrolleres med dosering annenhver dag, kan preparatet gis hver 3.-4. dag. Laveste doseringshyppighet som opprettholder remisjon av symptomer bør benyttes. Pasienten bør tas inn til kontroll regelmessig, og muligheten for å benytte andre behandlingsalternativer bør vurderes på nytt. Behandlingsvarigheten justeres etter behandlingsrespons. Behandlingen kan seponeres når symptomene er under kontroll. Dersom symptomer vender tilbake, bør behandlingen gjenopptas med daglig dosering, og i visse tilfeller kan gjentatte behandlingskurer være nødvendig. Tilberedning/Håndtering: Se pakningsvedlegg. Administrering: Hund: Anbefalt dose er 5 mg/kg kroppsvekt (0,05 ml mikstur/kg). Bør gis minst 2 timer før eller etter fôring. Bør gis ved å stikke sprøyten inn i hundens munn og tilføre hele dosen. Katt: Anbefalt dose er 7 mg/kg kroppsvekt (0,07 ml mikstur/kg). Preparatet kan enten gis blandet i fôr eller direkte i munnen. Gis preparatet sammen med fôr, må oppløsningen blandes med en liten mengde fôr, fortrinnsvis etter en tilstrekkelig fasteperiode, slik at en kan være sikker på at katten spiser opp alt. Dersom katten ikke vil spise preparatet blandet med fôr, gis det ved å stikke sprøyten inn i kattens munn og tilføre hele dosen. Dersom katten ikke spiser opp hele preparatdosen blandet med fôr, venter man til neste dag og gjenopptar administreringen av preparatet vha. sprøyte.Overdosering/Forgiftning
Symptomer: Hund: Hyperkeratotiske områder (spesielt på ørene), calluslignende forandringer på tredeputene, vekttap eller redusert vektøkning, hypertrikose, økt sedimentasjonshastighet for erytrocytter, reduserte eosinofilverdier. Frekvens og grad av disse symptomene er doseavhengige. Symptomene er reversible innenfor 2 måneder etter behandlingens opphør. Katt: Løs/bløt avføring, oppkast, mild til moderat økning i absolutt lymfocyttall, fibrinogen, aktivert delvis tromboplastintid (APTT), lett blodsukkerøkning og reversibel gingival hypertrofi. Hyppigheten og alvorlighetsgraden av disse symptomene er vanligvis dose- og tidsavhengige. Ved 3 × anbefalt dose administrert daglig i nesten 6 måneder, kan EKG-endringer oppstå i svært sjeldne tilfeller. De er forbigående og ikke forbundet med kliniske symptomer. Anoreksi, slapphet, tap av elastisitet i huden, lite eller manglende avføring, tynne og lukkede øyelokk kan observeres i sporadiske tilfeller ved 5 × anbefalt dose. Behandling: Symptomatisk.Pakninger
Atopica vet., MIKSTUR, oppløsning:
| Styrke | Dyreart | Pakning | Varenr | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 100 mg/ml | hund og katt | 5 ml (glassflaske med dispensersett) | 189634 | C |
| 17 ml (glassflaske med dispensersett) | 522211 | C |
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
22.05.2023
Sist endret: 06.10.2023