Atopica vet.

Elanco

Immunsuppressivt middel.

ATCvet-nr.: QL04A D01

 



MIKSTUR, oppløsning 100 mg/ml til hund og katt: 1 ml inneh.: Ciklosporin 100 mg, alfatokoferol, etanol, maisolje, makrogolglyserolhydroksystearat, propylenglykol.


Egenskaper

Virkningsmekanisme: Antiinflammatorisk og antipruretisk effekt. Virker spesifikt og reversibelt på T-lymfocytter. Hemmer fortrinnsvis aktiveringen av T-lymfocytter som skjer ved antigenstimulering, ved nedsetting av produksjonen av IL-2 og andre cytokiner som stammer fra T-celler. Har også evne til å hemme den antigenpresenterende funksjonen av hudens immunsystem, og blokkerer likeledes for tilgang og aktivering av eosinofile, keratinocytters produksjon av cytokiner, de Langerhanske cellers funksjon, degranulering av mastceller og frigivelse av histamin og pro-inflammatoriske cytokiner. Undertrykker ikke hematopoesen og har ingen virkning på fagocytterende cellers funksjon.
Absorpsjon: Tmax 1-2 timer.
Fordeling: Biotilgjengelighet: Ca. 35%.
Metabolisme: Hovedsakelig i lever av CYP3A4, men også i tarm.
Utskillelse: Primært via feces. Kun 10% i urin, primært som metabolitter.

Indikasjoner 

Hund og katt: Symptomatisk behandling av kronisk allergisk dermatitt.

Kontraindikasjoner 

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Skal ikke brukes til hunder <6 måneder eller <2 kg. Effekt og sikkerhet er ikke vurdert hos katter <6 måneder eller <2,3 kg. Skal ikke brukes til katter smittet med FeLV eller FIV, eller til dyr med tidligere maligne lidelser eller progressive maligne lidelser. Bruk ikke levende vaksiner i løpet av behandlingstiden eller i perioden fra 2 uker før til 2 uker etter behandling.

Bivirkninger

Hund: Bivirkninger er uvanlig. Hyppigst observert er mage-/tarmforstyrrelser som sikling, oppkast, slimholdig eller bløt avføring og diaré. De er milde og forbigående, og krever vanligvis ikke behandlingsavbrudd. Andre bivirkninger: Sløvhet (letargi) eller hyperaktivitet, nedsatt appetitt, mild til moderat vekst av tannkjøttet (gingival hyperplasi), hudreaksjoner som vortelignende strukturer eller endringer i pelsen, røde og hovne ører, muskelsvakhet eller muskelkramper. Disse bivirkningene går som regel over etter avsluttet behandling. I svært sjeldne tilfeller er diabetes mellitus observert, hovedsakelig hos west highland white terrier. Katt: Gastrointestinale bivirkninger, som oppkast og diaré er svært vanlig. Disse er vanligvis milde og forbigående, og krever ikke behandlingsavbrudd. Letargi, anoreksi, hypersalivering, vekttap og lymfopeni er vanlig. Disse går vanligvis over etter avsluttet behandling eller etter redusert doseringshyppighet. Bivirkninger kan være alvorlige hos enkelte dyr.

Rapportering av bivirkninger


Forsiktighetsregler 

Kliniske tegn på allergisk og atopisk dermatitt, som kløe og hudbetennelse, er ikke spesifikke for denne sykdommen. Andre årsaker til dermatitt, som forekomst av parasitter på dyrets hud/hår eller matallergi, må vurderes og behandles om mulig. En full klinisk undersøkelse bør utføres før behandling. Ev. infeksjoner må behandles og være under kontroll før behandlingen igangsettes. Infeksjoner som oppstår under behandling, er nødvendigvis ikke grunn til seponering, med mindre infeksjonen er alvorlig. Ciklosporin fremkaller ikke tumorer, men hemmer T-lymfocytter. Behandlingen kan gi økt forekomst av malignitet pga. reduksjon i antitumorimmunrespons. Den potensielt økte risikoen for tumorprogresjon må veies opp mot fordelen. Hvis lymfadenopati observeres anbefales ytterligere kliniske undersøkelser og om nødvendig seponering. Ciklosporin kan gi forhøyede blodsukkernivåer. Bruk anbefales ikke til dyr med diabetes. Behandling kan gi nedsatt immunrespons og effekt av vaksinasjon. Det anbefales å ikke vaksinere med inaktiverte vaksiner under behandling eller innen 2 uker før eller etter behandling. Det anbefales å ikke bruke andre immunsuppressive preparater samtidig. Ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon skal kreatininnivået overvåkes nøye. Katt: Allergisk dermatitt kan vise seg på forskjellige måter hos katter, blant annet eosinofilt plakk, sår og skorpedannelser på hode og hals, symmetrisk håravfall og/eller miliær dermatitt. Kattenes immunstatus for FeLV- og FIV-infeksjoner bør vurderes før behandling. Katter som er seronegative for T. gondii kan ha risiko for å utvikle toksoplasmose ved smitte under behandling. I sjeldne tilfeller kan dette være dødelig. Muligheten for eksponering av seronegative katter eller katter som mistenkes å være seronegative for toksoplasma, må reduseres til et minimum. Aktuelle tiltak kan være å holde katten innendørs, unngå foring med rått kjøtt og inntak av åtsler. Ved toksoplasmose må behandlingen stanses og egnet terapi igangsettes. Redusert appetitt og vekttap kan opptre under behandling og overvåkning av kroppsvekten anbefales. Markant reduksjon i kroppsvekt kan gi hepatisk lipidose. Ved vedvarende, tiltagende vekttap under behandling, anbefales seponering til årsaken er identifisert.

Interaksjoner 

Ulike substanser er kjent for konkurrerende inhibering eller induksjon av enzymene involvert i ciklosporinmetabolismen, særlig CYP3A4. Azoler (f.eks. ketokonazol) er kjent for å gi klinisk relevant økning i ciklosporinkonsentrasjonen i blod. Makrolider (f.eks. erytromycin) kan øke ciklosporinnivåene i plasma opptil 2 ganger. Enkelte substanser med CYP450-induserende effekt, bl.a. antikonvulsiva og antibiotika (f.eks. trimetoprim/sulfadimidin), kan senke ciklosporinkonsentrasjonen i plasma. Ciklosporin er substrat og hemmer av MDR1 P-gp-transportøren, og samtidig administrering av ciklosporin og P-gp-substrater, som makrosykliske laktoner, kan derfor redusere utstrømmingen av slike legemidler fra blod-hjernebarriereceller, og potensielt gi tegn på toksisitet i CNS. Ved kliniske studier hos katter behandlet med ciklosporin og selamectin eller milbemycin, så det ikke ut til å være noen forbindelse mellom samtidig bruk av disse legemidlene og nevrotoksisitet. Ciklosporin kan øke nefrotoksisiteten av aminoglykosidantibiotika og trimetoprim, og samtidig bruk anbefales ikke.

Drektighet/Laktasjon

Drektighet: Preparatets sikkerhet hos hannkatter eller -hunder som brukes til avl, eller hos drektige eller diegivende hunnkatter og tisper, er ikke klarlagt. Skal bare brukes til avlsdyr iht. nytte-/risikovurdering gjort av ansvarlig veterinær.
Laktasjon: Utskilles via melk. Behandling av lakterende hunnkatter og tisper anbefales derfor ikke.

Dosering 

Før behandlingen igangsettes, skal alle andre behandlingsalternativer være vurdert. Innledningsvis bør preparatet gis daglig, til tilfredsstillende klinisk forbedring observeres (vurdert etter intensitet av pruritus og alvorlighetsgrad av lesjoner - ekskoriasjoner, miliær dermatitt, eosinofilt plakk og/eller selvindusert alopesi), vanligvis innen 4-8 uker. Når de kliniske tegnene på allergisk dermatitt/atopi er tilfredsstillende kontrollert, kan preparatet gis annenhver dag. Hvis symptomene kontrolleres med dosering annenhver dag, kan preparatet gis hver 3.-4. dag. Laveste doseringshyppighet som opprettholder remisjon av symptomer bør benyttes. Pasienten bør tas inn til kontroll regelmessig, og muligheten for å benytte andre behandlingsalternativer bør vurderes på nytt. Behandlingsvarigheten justeres etter behandlingsrespons. Behandlingen kan seponeres når symptomene er under kontroll. Dersom symptomer vender tilbake, bør behandlingen gjenopptas med daglig dosering, og i visse tilfeller kan gjentatte behandlingskurer være nødvendig. Administrering: Hund: Anbefalt dose er 5 mg/kg kroppsvekt (0,05 ml mikstur/kg). Bør gis minst 2 timer før eller etter fôring. Bør gis ved å stikke sprøyten inn i hundens munn og tilføre hele dosen. Katt: Anbefalt dose er 7 mg/kg kroppsvekt (0,07 ml mikstur/kg). Preparatet kan enten gis blandet i fôr eller direkte i munnen. Gis preparatet sammen med fôr, må oppløsningen blandes med en liten mengde fôr, fortrinnsvis etter en tilstrekkelig fasteperiode, slik at en kan være sikker på at katten spiser opp alt. Dersom katten ikke vil spise preparatet blandet med fôr, gis det ved å stikke sprøyten inn i kattens munn og tilføre hele dosen. Dersom katten ikke spiser opp hele preparatdosen blandet med fôr, venter man til neste dag og gjenopptar administreringen av preparatet vha. sprøyte.

Overdosering/Forgiftning

Symptomer på overdose behandles symptomatisk. Hund: 6 × anbefalt dose er gitt uten andre bivirkninger enn sett ved anbefalt dose. I tillegg er følgende bivirkninger sett ved overdosering i ≥3 måneder med 4 × anbefalt dose: Hyperkeratotiske områder (spesielt på ørene), calluslignende forandringer på tredeputene, vekttap eller redusert vektøkning, hypertrikose, økt sedimentasjonshastighet for erytrocytter, reduserte eosinofilverdier. Frekvens og grad av disse symptomene er doseavhengige. Symptomene er reversible innenfor 2 måneder etter behandlingens opphør. Katt: Følgende bivirkninger er sett ved gjentatt administrering i 56 dager med 24 mg/kg (>3 × anbefalt dose) eller i 6 måneder med opptil 40 mg/kg (>5 × anbefalt dose): Løs/bløt avføring, oppkast, mild til moderat økning i absolutt lymfocyttall, fibrinogen, aktivert delvis tromboplastintid (APTT), lett blodsukkerøkning og reversibel gingival hypertrofi. Hyppigheten og alvorlighetsgraden av disse symptomene er vanligvis dose- og tidsavhengige. Ved 3 × anbefalt dose administrert daglig i nesten 6 måneder, kan EKG-endringer oppstå i svært sjeldne tilfeller. De er forbigående og ikke forbundet med kliniske symptomer. Anoreksi, slapphet, tap av elastisitet i huden, lite eller manglende avføring, tynne og lukkede øyelokk kan observeres i sporadiske tilfeller ved 5 × anbefalt dose.

Oppbevaring og holdbarhet 

Oppbevares ved 20-30°C. Unngå oppbevaring i kjøleskap. Oppbevar flasken i ytteremballasjen. Holdbarhet etter anbrudd: 70 dager i indre emballasje.

Sist endret: 31.08.2017


Basert på SPC godkjent av SLV:

11.06.2017

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Atopica vet., MIKSTUR, oppløsning:

StyrkeDyreartPakningVarenrR.gr.1SPC
100 mg/mlhund og katt5 ml (glassflaske med dispensersett)189634CSPC_ICON
17 ml (glassflaske med dispensersett)522211CSPC_ICON
50 ml (glassflaske med 2 dispensersett)071281CSPC_ICON

1 Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.