.

PAKNINGSVEDLEGG FOR:

 .

Apelka Vet 5 mg/ml mikstur, oppløsning til katt.

 .

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse:

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited .

Rossmore Industrial Estate.

Monaghan .

Irland.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Norbrook Laboratories Limited .

Station Works, Camlough Road .

Newry, Co. Down.

BT35 6JP.

Nord-Irland.

 .

Norbrook Manufacturing Limited.

Rossmore Industrial Estate.

Monaghan.

Irland.

 .

 .

2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN.

 .

Apelka Vet 5 mg/ml mikstur, oppløsning til katt .

 .

Tiamazol.

 .

 .

3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

Hver ml inneholder:

 .

Virkestoff:

Tiamazol       5 mg.

 .

Hjelpestoff:

Natriumbenzoat (E211)       1,5 mg.

 .

En «off-white» til lysegul ugjennomskinnelig mikstur.

 .

 .

4. INDIKASJON(ER).

 .

For stabilisering av hypertyreose hos katter før kirurgisk fjerning av skjoldbruskkjertelen.

For langtidsbehandling av hypertyreose hos katter.

 .

 .

5. KONTRAINDIKASJONER.

 .

Skal ikke brukes på katter som lider av leversykdom eller diabetes mellitus.

Skal ikke brukes på katter som viser symptomer på autoimmune sykdommer som f.eks. anemi, multiple betente ledd, hudsår og skorpedannelser.

Skal ikke brukes på dyr med forstyrrelser i hvite blodlegemer, som f.eks. nøytropeni og lymfopeni. Symptomer kan inkludere sløvhet og økt mottakelighet for infeksjoner. Skal ikke brukes på dyr med blodplatesykdommer og koagulasjonsforstyrrelser (spesielt trombocytopeni). Symptomer kan inkludere blåmerker og overdreven blødning fra sår.

Skal ikke brukes til drektige eller diende hunnkatter.

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.

 .

 .

6. BIVIRKNINGER.

 .

Bivirkninger er rapportert etter langvarig behandling av hypertyreose. I mange tilfeller kan symptomene være milde og forbigående, og ikke en årsak til å avslutte behandlingen. De mer alvorlige bivirkningene går vanligvis tilbake når behandlingen med medikamentet avbrytes.

 .

Mulige immunologiske bivirkninger inkluderer anemi. I sjeldne tilfeller kan trombocytopeni og antinukleære antistoffer i serum forekomme, og i svært sjeldne tilfeller kan lymfadenopati inntreffe. Symptomer kan inkludere blåmerker, overdrevne blødninger, multiple betente ledd og hudforandringer som sår- og skorpedannelse. Behandlingen bør umiddelbart avsluttes og alternativ behandling vurderes etter en passende rekonvalesensperiode.

 .

Hos gnagere er det påvist økt risiko for neoplasi (kreft) i skjoldbruskkjertelen etter langvarig behandling med tiamazol, men det er ikke gjort tilsvarende undersøkelser på katter.

 .

Bivirkninger er uvanlig. De vanligste bivirkningene som er rapportert inkluderer.

• oppkast.

• redusert matlyst​/​anoreksi.

• letargi (ekstrem tretthet).

• alvorlig kløe og hudavskalling på hode og hals.

• gulsott (gul misfarging) av munnslimhinnen, øyne og hud assosiert med leversykdom.

• økt blødningstendens og​/​eller blåmerker assosiert med leversykdom.

• hematologiske (blodcelle) avvik (eosinofili, lymfocytose, nøytropeni, lymfopeni, lettere leukopeni, agranulocytose, trombocytopeni eller hemolytisk anemi).

 .

Disse bivirkningene forsvinner i løpet av 7-45 dager etter avslutning av behandling med tiamazol.

 .

Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:

• Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)).

• Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr).

• Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr).

• Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr).

• Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).

Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.

 .

7. DY DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Katt.

 .

8. DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE.

 .

Skal kun gis via munnen (peroralt).

Produktet skal gis direkte inn i munnen på katten. Skal ikke gis i mat, ettersom effekten av produktet når det gis på denne måten, ikke er etablert.

 .

Anbefalt oppstarts-dose er 5 mg tiamazol (1 ml av produktet) per dag.

Total daglig dose skal deles inn i to og gis morgen og kveld. Hvis det på grunn av compliance foretrekkes én daglig dosering, er dette akseptabelt, selv om en dose på 2,5 mg (= 0,5 ml av produktet) gitt to ganger daglig kan være mer effektivt kortsiktig. For økt stabilisering av pasienter med hypertyreose bør samme fôrings- og doseringsplan følges daglig.

 .

Etter regelmessige kontroller kan veterinæren justere dosen.

For langtidsbehandling av hypertyreose bør dyret behandles livet ut.

 .

Tilleggsinformasjon for behandlende veterinær:

Hematologi, biokjemi og serum total T4 skal vurderes før behandlingsoppstart og etter 3 uker, 6 uker, 10 uker, 20 uker og deretter hver 3. måned. Ved hvert av de anbefalte overvåkingsintervallene, bør dosen titreres til effekt i henhold til total T4 og til klinisk respons på behandlingen. Standard dosejustering bør gjøres i trinn på.

2,5 mg tiamazol (0,5 ml av produktet) og målet bør være å oppnå lavest mulig dosering. Hos katter som krever spesielt små dosejusteringer, kan det brukes trinn på 1,25 mg tiamazol (0,25 ml av produktet). Hvis total T4-konsentrasjoner synker til under nedre del av referanseintervallet, og særlig dersom katten viser kliniske tegn på iatrogen hypotyreose (f.eks. sløvhet, manglende appetitt, vektøkning og​/​eller dermatologiske tegn som håravfall og tørr hud), bør det vurderes å redusere den daglige dosen og​/​eller doseringsfrekvensen.

 .

Dersom det kreves mer enn 10 mg tiamazol per dag bør dyr overvåkes spesielt nøye.

 .

Daglig dose skal ikke overstige 20 mg tiamazol.

 .

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Følg doseringsinstruksjoner og behandlingsvarighet som anbefalt av veterinæren.

 .

 .

10. TILBAKEHOLDELSESTID.

 .

Ikke relevant.

 .

 .

11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Hold beholderen tett lukket.

Dette veterinærpreparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur.

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten og på esken etter "EXP".

Holdbarhet etter anbrudd av beholder: 6 måneder.

 .

Når beholderen er brutt (åpnet) første gang, bør det utarbeides et tidspunkt for hvor lenge produktet er holdbart og når resterende produkt bør kastes. "I bruk" holdbarhet er angitt i dette pakningsvedlegget. Denne kasseringsdatoen skal skrives i det angitte feltet.

 .

 .

12. SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Spesielle advarsler for de enkelte målarter:

For økt stabilisering av pasienten med hypertyreose bør samme fôrings- og doseringsplan følges daglig.

 .

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

Katter skal alltid ha tilgang til drikkevann.

Informer veterinæren dersom katten din har nyreproblemer.

Hvis katten din plutselig ser ut til å føle seg dårlig i løpet av behandlingen, og særlig hvis han​/​hun er febril (har høy temperatur), skal han​/​hun undersøkes av veterinær så raskt som mulig og blodprøver skal tas for å få sjekket hematologiske verdier.

 .

Informasjon til behandlende veterinær:

Dersom det kreves mer enn 10 mg tiamazol per dag bør dyr overvåkes spesielt nøye.

Til katter med redusert nyrefunksjon bør preparatet kun brukes i henhold til en grundig nytte​/​risiko vurdering av veterinæren. Siden tiamazole kan redusere den glomerulære filtreringsraten, bør effekten av behandlingen på nyrefunksjonen overvåkes nøye, da en underliggende nedsatt nyrefunksjon kan bli forverret.

Hematologi må overvåkes på grunn av risiko for leukopeni eller hemolytisk anemi før du starter behandling og regelmessig etterpå.

Det bør tas blodprøver av alle dyr som plutselig virker dårlige under behandling, særlig dersom de er febrile, for å få sjekket hematologiske og biokjemiske verdier. Dyr med nøytropeni (nøytrofile verdier < 2,5 x 109/l) bør behandles profylaktisk med bakteriedrepende antibakterielle medikamenter og støtteterapi.

Det henvises til "Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte" i dette pakningsvedlegget for overvåkingsinstruksjoner.

Ettersom tiamazol kan gi hemokonsentrasjon, skal katter alltid ha tilgang til drikkevann.

Gastrointestinale lidelser er vanlige hos hypertyreoide katter, og dette kan komplisere oral behandling.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet: Personer med kjent hypersensitivitet (allergi) overfor tiamazol eller noen av hjelpestoffene bør unngå kontakt med veterinærpreparatet. Dersom det utvikles symptomer på allergi, som f.eks. utslett, hevelse i ansikt, lepper eller øyne, eller.

pusteproblemer, må du umiddelbart oppsøke legehjelp og vis pakningsvedlegget eller etiketten til legen.

Dette produktet kan gi hud- og øyeirritasjon. Unngå kontakt med øyne og hånd-til-øye kontakt.

Ved utilsiktet kontakt med øyne, skyll umiddelbart med rent rennende vann. Ved irritasjon, kontakt lege. Vask hendene med såpe og vann etter administrering av produktet og håndtering av oppkast fra behandlede dyr, eller kattesand som er brukt av dyr under behandling. Vask umiddelbart tilsølt hud.

Tiamazol kan gi mage-tarm forstyrrelser, hodepine, feber, leddsmerter, pruritus (kløe) og pancytopeni (reduksjon av blodceller og blodplater).

Unngå kontakt med hud og munn, inkludert hånd-til-munn kontakt.

Du skal ikke spise, drikke eller røyke når du håndterer produktet eller brukt kattesand.

Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

Etter hver dose som gis skal restprodukter på tuppen av sprøyten tørkes av med en renseserviett. Den kontaminerte renseservietten skal kastes umiddelbart.

Den brukte sprøyten skal oppbevares sammen med produktet i originalemballasjen. Siden tiamazol er et mistenkt humant teratogen, må kvinner i fertil alder bruke ikke-permeable engangshansker ved håndtering av produktet eller ved håndtering av kattesand​/​oppkast etter katter under behandling.

Hvis du er gravid, tror du kan være gravid eller forsøker å bli gravid, skal du ikke håndtere produktet eller håndtere kattesand​/​oppkast etter katter som er under behandling.

 .

Drektighet og diegiving:

Skal ikke brukes til drektige eller diegivende hunnkatter.

 .

Tilleggsinformasjon for behandlende veterinær:

Laboratoriestudier på rotter og mus har vist tegn på teratogen og embryotoksisk effekt av tiamazol. Hos katter er sikkerheten under drektighet eller diegiving ikke etablert for veterinærpreparatet.

Hos mennesker og rotter er det kjent at legemidlet kan gå over i morkaken og konsentreres i fosterets skjoldbruskkjertel. Det er også høy grad av overgang til morsmelk.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Informer veterinæren dersom katten din får andre medisiner eller dersom den skal vaksineres.

 .

Informasjon til behandlende veterinær:

Samtidig behandling med fenobarbital kan redusere den kliniske effekten av tiamazol.

Tiamazol er kjent for å redusere den hepatiske oksidasjonen av ormekurer (benzimidazoler) og kan føre til økte plasmakonsentrasjoner når de gis samtidig. Tiamazol er immunmodulerende, og dette bør tas hensyn til når man vurderer vaksinasjonsprogrammer.

 .

Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):

Hvis du tror du har gitt katten din mer enn du burde ha gitt (overdose), avslutt behandlingen og kontakt veterinær som kanskje må gi symptomatisk og støttende behandling.

For tegn på overdose, se delen "Bivirkninger" i dette pakningsvedlegget.

 .

Informasjon til behandlende veterinær:

I toleransestudier på unge friske katter inntraff følgende doserelaterte kliniske tegn ved doser på opptil 30 mg tiamazol​/​dyr​/​dag: anoreksi, oppkast, sløvhet, kløe og hematologiske og biokjemiske avvik som nøytropeni, lymfopeni, reduserte nivåer av kalium og fosfor, økte nivåer av magnesium og kreatinin og forekomst av anti- nukleære antistoffer. Ved en dose på 30 mg tiamazol​/​dag viste noen katter tegn på hemolytisk anemi og alvorlig klinisk forverring. Noen av disse tegnene kan også inntreffe hos katter med hypertyreose som behandles med doser på opptil 20 mg tiamazol per dag.

For store doser til katter med hypertyreose kan medføre symptomer på hypotyreose. Dette forekommer imidlertid sjelden ettersom hypotyreose vanligvis korrigeres av negative feedbackmekanismer. Se delen "Bivirkninger" i dette pakningsvedlegget.

Ved eventuelle tilfeller av overdosering må behandlingen med preparatet stanses og symptomatisk og støttende behandling gis.

 .

Uforlikeligheter.

Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, bør dette veterinærpreparatet ikke blandes med andre veterinærpreparater.

 .

 .

13. SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal kasseres i overensstemmelse med lokale krav.

 .

 .

14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

19.12.2023.

 .

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no.

 .

15. YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Til dyr. Reseptpliktig .

MTnr: 15-10550.

Pakningsinformasjon.

Produktet er tilgjengelig i pakninger med 30 ml og 100 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

For ytterligere opplysninger om dette veterinærpreparatet, ta kontakt med lokal representant for innehaver av markedsføringstillatelsen.

 .

Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A​/​S .

Weidekampsgade 14.

2300 København S.

Danmark.

 .