.

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

Antisedan vet. 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning, til hund og katt.

 .

 .

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker:

Orion Corporation .

Orionintie 1.

FI-02200 Espoo .

Finland.

 .

 .

2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN.

 .

Antisedan vet. 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning, til hund og katt.

 .

 .

3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

1 ml inneholder:

Virkestoff:

Atipamezolhydroklorid       5 mg.

Hjelpestoffer:

Metylparahydroksybenzoat       1 mg.

Natriumklorid       8,5 mg .

Vann til injeksjonsvæsker ad              1 ml.

 .

 .

4. INDIKASJON(ER).

 .

Oppheving av sedasjon​/​analgesi og reetablering av normal tilstand hos hund og katt etter bruk av medetomidin eller deksmedetomidin.

 .

 .

5. KONTRAINDIKASJONER.

 .

Ingen.

 .

 .

6. BIVIRKNINGER.

 .

Oppkast eller sterk salivasjon, pesing og defekasjon kan forekomme i svært sjeldne tilfeller.

Raskt forbigående hyperaktivitet og tachykardi er observert hos et fåtall individer.

 .

Frekvensen av bivirkninger er definert i henhold til følgende konvensjon:

• Svært vanlige (flere enn 1 av 10 dyr får bivirkning(er) i løpet av en behandling).

• Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 dyr).

• Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 dyr).

• Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 dyr).

• Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 dyr, inkludert isolerte rapporter).

Hvis du merker noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.

 .

 .

7. DYREART(ER) SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Hund og katt.

 .

 .

8. DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE.

 .

Intramuskulær, intravenøs eller subkutan administrering. I.m. injeksjon gir vanligvis en jevn gjenopprettelse av normal tilstand, og er derfor det som vanligvis anbefales.

Dosering er avhengig av inngitt dose deksmedetomidin​/​medetomidin.

 .

Hund:

Samme volum (ml) som inngitt dose medetomidin eller deksmedetomidin 0,5 mg​/​ml, en femdel (1/5) av volumet (ml) gitt av deksmedetomidin 0,1 mg​/​ml.

Dette tilsvarer 5 ganger dosen av medetomidin i mikrogram og 10 ganger dosen av deksmedetomidin i mikrogram.

 .

Katt:

Halve volumet (ml) av inngitt dose medetomidin eller deksmedetomidin 0,5 mg​/​ml, en tidel (1/10) av volumet (ml) gitt av deksmedetomidin 0,1 mg​/​ml.

Dette tilsvarer 2,5 ganger dosen av medetomidin i mikrogram og 5 ganger dosen av deksmedetomidin i mikrogram.

 .

Antisedan kan også brukes etter sedasjon med kombinasjon av ketamin og medetomidin eller deksmedetomidin. Doseringen er den samme som ved bruk av kun medetomidin eller deksmedetomidin, men administrering skal ikke skje før tidligst 30 – 40 minutter etter at ketamin er gitt.

 .

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Injiseres 15 - 60 minutter etter at deksmedetomidin​/​medetomidin er gitt. Etter administrering bør dyret ligge i rolige omgivelser, normal tilstand gjenvinnes i løpet av 5 - 10 minutter.

 .

For reversering av dexmedetomidin​/​medetomidin og ketamin-anestesi skal Antisedan ikke gis før tidligst 30 - 40 minutter etter at ketamin er gitt. Dersom effekten av alfa2-agonisten oppheves tidligere kan gjenstående effekt av ketamin forårsake kramper.

 .

 .

10. TILBAKEHOLDELSESTID(ER).

 .

Ikke relevant.

 .

 .

11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

.

Oppbevares i ytteremballasjen, ved høyst 25ºC.

Åpnet flaske er holdbar i 3 måneder.

 .

Må ikke brukes etter den utløpsdato som er angitt på flasken.

 .

 .

12. SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Påse at dyrets svelgreflekser er normale før det tillates å spise eller drikke.

 .

Sikkerheten er ikke dokumentert under drektighet eller diegiving og preparatet skal derfor ikke brukes til drektige eller diegivende tisper og hunnkatter.

 .

Bruk av midler med stimulerende effekt på CNS (f.eks. 4-aminopyridin) potenserer den sedasjonsopphevende effekten av atipamezol.

 .

Kontakt med hud og slimhinner skal unngås. Dersom forurensing skjer skal berørt hud​/​slimhinne straks skylles med vann.

 .

 .

13. SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Spør på apoteket hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

 .

 .

14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

25.09.2018.

 .

15. YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

For ytterligere opplysninger om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaver av markedsføringstillatelse.

 .

Orion Pharma Animal Health.

P.b. 4366 Nydalen .

0402 OSLO.

Tlf: 40 00 41 90.

 .