Zenrelia

 .

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

 .

1. Veterinærpreparatets navn.

 .

Zenrelia 4,8 mg tabletter, filmdrasjerte til hund .

Zenrelia 6,4 mg tabletter, filmdrasjerte til hund .

Zenrelia 8,5 mg tabletter, filmdrasjerte til hund .

Zenrelia 15 mg tabletter, filmdrasjerte til hund.

 .

2. Innholdsstoffer.

 .

Hver filmdrasjerte tablett inneholder:

 .

Virkestoff:

4,8 mg, 6,4 mg, 8,5 mg eller 15 mg ilunocitinib.

 .

Gule, avlange, filmdrasjerte tabletter med delestrek på begge sider. Tablettene kan deles i to like deler.

 .

3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

 .

Hund.

 .

 .

 .

 .

4. Indikasjoner for bruk.

 .

Behandling av kløe forbundet med allergisk dermatitt hos hund.

Behandling av kliniske manifestasjoner av atopisk dermatitt hos hund.

 .

5. Kontraindikasjoner.

 .

Skal ikke brukes til hunder med tegn på immunsuppresjon.

Skal ikke brukes ved overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.

 .

 .

6. Særlige advarsler.

Særlige advarsler:

Ingen.

 .

Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:

 .

Preparatets sikkerhet er ikke undersøkt hos hunder yngre enn 12 måneder eller som veier under 3 kg. I slike tilfeller skal preparatet bare brukes i samsvar med nytte-​/​risikovurdering gjort av behandlende veterinær.

Ilunocitinib påvirker immunsystemet og kan øke risikoen for opportunistiske infeksjoner. Hunder som får preparatet bør derfor overvåkes for utvikling av infeksjoner og unormal cellevekst (neoplasi).

Skal ikke brukes til hunder med tegn på ondartet neoplasi, hudsykdom forårsaket av hårsekkmidd (demodikose) eller nedsatt immunrespons, slik som kronisk forhøyede kortisolnivåer i blodet (hyperadrenokortisisme), da virkestoffet ikke er undersøkt ved slike tilfeller.

Ved bruk av ilunocitinib til behandling av kløe forbundet med allergisk dermatitt, skal eventuelle underliggende årsaker (f.eks. allergisk loppedermatitt, kontaktdermatitt, matoverfølsomhet) utredes og behandles. Ved allergisk dermatitt og atopisk dermatitt anbefales det også å utrede og behandle kompliserende faktorer, som bakterie-, sopp- eller parasittinfeksjoner​/​-infestasjoner (f.eks. lopper og skabb).

Særlige forholdsregler for personen som håndterer preparatet:

 .

Vask hendene etter bruk.

Utilsiktet inntak kan være skadelig.

Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

For å unngå at barn kommer i kontakt med preparatet, skal tabletter (inkludert gjenværende halve tabletter) oppbevares i originalpakning frem til neste administrering.

Drektighet og diegivning:

 .

Preparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og diegivning er ikke klarlagt. Bruk til drektige og diegivende dyr er ikke anbefalt.

Laboratoriestudier i rotte har vist tegn på teratogene og føtotoksiske effekter.

Fertilitet:

Preparatets sikkerhet ved bruk til avlshunder er ikke klarlagt. Bruk til avlsdyr er ikke anbefalt.

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Det ble ikke observert legemiddelinteraksjoner i feltstudier hvor ilunocitinib ble gitt samtidig med preparater som endo- og ektoparasittmidler, antimikrobielle midler, vaksiner og ikke-steroide antiinflammatoriske midler.

 .

Effekten av ilunocitinibadministrering på vaksinering hos hund med parvovirus (CPV), valpesykevirus (CDV), adenovirus type 2 (CAV-2), parainfluensavirus (CPiV) og inaktivert rabiesvaksine (RV) er undersøkt hos 10 måneder gamle uvaksinerte hunder, som fikk 2,4 mg/kg (3 ganger maksimal anbefalt dose) i 89 dager. Basert på en vurdering av serologiske antistofftitre, ble en adekvat immunrespons på kjernevaksiner med levende svekkede virus (CAV-2, CDV og CPV) observert på dag 28 etter primær vaksinering. Respons på primær vaksinering med CPiV (tilleggsvaksine) hos behandlede dyr var 4 av 6 over terskelnivå versus 6 av 8 over terskelnivå for kontrollene etter primær vaksinering. Det ble sett en forsinket og redusert respons på RV. Klinisk relevans av disse observerte effektene hos dyr som vaksineres mens de får ilunocitinib i samsvar med anbefalt doseringsregime er uklar. Effekten av ilunocitinib på boostervaksinerespons ble undersøkt hos 10 måneder gamle tidligere vaksinerte hunder, som fikk 1 gang eller 3 ganger anbefalt dose (henholdsvis 0,6 – 0,8 eller 1,8 – 2,4 mg/kg) i.

56 dager. Det ble ikke vist noen forskjell i boostervaksinerespons mellom kontroll og behandlingsgruppene som fikk 1 gang eller 3 ganger dosen med ilunocitinib.

Overdosering:

 .

Ilunocitinibtabletter ble gitt oralt til friske 11 - 12 måneder gamle beagler én gang daglig i 6 måneder, med doser på 0,8 mg/kg kroppsvekt, 1,6 mg/kg kroppsvekt, 2,4 mg/kg kroppsvekt eller 4,0 mg/kg kroppsvekt. Kliniske tegn som sannsynligvis er relatert til ilunocitinibbehandling inkluderte: cyster mellom tærne, med eller uten væskesekresjon, hevelse og​/​eller skorpedannelse på labbene og hudfortykkelse på labbene og​/​eller misfarging. En lett reduksjon i massen av røde blodceller ble sett hos noen dyr (hyppigere hos hanner) etter 8 uker med inntak av 3 ganger vanlig dose. Denne reduksjonen var selvbegrensende og gikk gradvis tilbake til verdiene sett før behandling.

 .

Det er intet spesifikt antidot, og ved tegn på overdosering bør hunden behandles symptomatisk.

 .

7. Bivirkninger.

 .

Hund:

 .

 .

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt: Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​bivirkningsmelding-vet .

 .

8. Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

 .

Oral bruk (gis via munnen).

 .

Anbefalt dose er 0,6 til 0,8 mg ilunocitinib​/​kg kroppsvekt, gitt én gang daglig.

 .

Behovet for langvarig vedlikeholdsbehandling skal baseres på en individuell nytte-​/​risikovurdering gjort av behandlende veterinær.

Doseringstabellen nedenfor viser nødvendig antall tabletter. Tablettene kan deles langs delestreken.

 .

 .

 .

9. Opplysninger om korrekt bruk.

Preparatet kan gis med eller uten mat.

 .

10. Tilbakeholdelsestider.

 .

Ikke relevant.

 .

11. Oppbevaringsbetingelser.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

 .

Dette preparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Bruk ikke dette preparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken eller blister etter Exp.

Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

 .

Gjenværende halve tabletter skal brukes ved neste administrering.

 .

 .

12. Avfallshåndtering.

 .

Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann eller husholdningsavfall.

 .

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

 .

13. Reseptstatus.

 .

Preparat underlagt reseptplikt.

 .

 .

14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

 .

EU​/​2/25/349​/​001-012.

 .

Endoseblistere av PA-alu-PVC​/​alu-PET-papir. Hver blisterpakning inneholder 10 filmdrasjerte tabletter. Eske med 10, 30 eller 90 filmdrasjerte tabletter.

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

 .

15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

 .

17.10.2025.

 .

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase (https:​/​/medicines.health.europa.eu​/​veterinary).

 .

16. Kontaktinformasjon.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

 .

Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str 4, 27472 Cuxhaven, Tyskland.

 .

 .

Tlf: +47 81503047.

PV.NOR@elancoah.com.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

 .

Elanco France S.A.S., 26 Rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Frankrike.

 .

17. Ytterligere informasjon.

 .

Ilunocitinib er en januskinase (JAK)-hemmer. Det hemmer funksjonen til en rekke pruritogene og proinflammatoriske cytokiner, samt cytokiner involvert ved allergi som er avhengige av JAK-enzymaktivitet. Ilunocitinib har minimal effekt på andre protein- og lipidkinaser, og off-target effekter er derfor begrensede. Ilunocitinib kan imidlertid også påvirke andre cytokiner (f.eks. de som er involvert i immunforsvar eller hematopoese) og føre til mulige uønskede effekter.

 .