Virkestoff: Actinobacillusvaksine, Haemophilusvaksine
Pakningsvedlegg
PAKNINGSVEDLEGG:
Porcilis APP vet. injeksjonsvæske, suspensjon til gris
1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland
2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Porcilis APP vet. injeksjonsvæske, suspensjon til gris
3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Hver 2 ml dose inneholder:
600 mg Actinobacillus pleuropneumoniae antigen konsentrat inneholdende:
OMP [outer membrane protein] 50 enheter*
Apx I toksoid 50 enheter
Apx II toksoid 50 enheter
Apx III toksoid 50 enheter
dl-α-tokoferol (adjuvans) 150 mg
Formaldehyd (konserveringsmiddel) 0,02 % w/v
*enheter relativt til en intern standard bestemt å være effektiv i gris.
4. INDIKASJON(ER)
Til aktiv immunisering av avvendte smågriser for å redusere mortalitet, kliniske symptomer og
lesjoner ved lungebetennelse (pleuropneumoni) forårsaket av Actinobacillus pleuropneumoniae.
Immunitet er vist fra: 2 uker etter fullført vaksinasjon.
Varighet av immunitet: 11 uker etter fullført vaksinasjon.
5. KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
6. BIVIRKNINGER
I laboratorieforsøk og feltforsøk:
Milde til moderate reaksjoner på injeksjonsstedet kan oppstå hos noen dyr i svært vanlige tilfeller, og disse forsvinner innen 5 dager etter vaksinasjon.
Anoreksi og nedsatt aktivitet/depresjon er sett etter vaksinasjon i svært vanlige tilfeller.
Etter vaksinasjon kan forbigående økning i temperatur (opptil 2°C), nedsatt appetitt, oppkast og forøket antall innåndinger per minutt (økt respirasjonsfrekvens) med endring mot abdominal respirasjon (å puste med magen) og tungpustethet (dyspné) observeres i vanlige tilfeller. Disse reaksjonene er forbigående og forsvinner innen 24 timer etter vaksinasjon.
Erfaringer etter markedsføring:
Mer alvorlige reaksjoner som kraftig generell allergisk reaksjon (anafylaksi) kan oppstå i svært sjeldne tilfeller.
Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:
Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er))
Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr)
Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr)
Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr)
Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.
7. DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Gris (avvendt smågris).
8. DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE
Dose: 2 ml.
Administrasjonsvei: Gis i muskelen (dyp intramuskulær injeksjon).
Maksimal beskyttelse bør oppnås før starten på oppfôringsperioden.
Griser kan vaksineres fra 6 ukers alder.
To doser med minst 4 ukers mellomrom er nødvendig.
Det er anbefalt å gi disse dosene ved 6 og 10 ukers alder.
9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK
La vaksinen oppnå romtemperatur (mellom 15ºC og 25ºC) før bruk.
Rist flasken kraftig før og med jevne mellomrom under bruk.
Rent og sterilt vaksinasjonsutstyr skal brukes.
Det er anbefalt å bruke automatisk vaksinasjonsutstyr.
10. TILBAKEHOLDELSESTID(ER)
Null døgn.
11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
Skal ikke fryses.
Beskyttes mot lys.
Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter «Utløpsdato/EXP».
Holdbarhet etter anbrudd av beholder: 10 timer.
12. SPESIELLE ADVARSLER
Spesielle advarsler for de enkelte målarter:
Vaksiner kun friske dyr.
Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:
Det er ikke anbefalt å vaksinere dyr rett før eller etter fôring.
Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet:
Ved utilsiktet selvinjeksjon eller inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten. Ved søl på hud, vask med såpe og vann.
Drektighet og diegiving:
Skal ikke brukes under drektighet eller diegiving.
Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:
Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre veterinærpreparater. Det må derfor avgjøres i hvert enkelt tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter andre veterinærpreparater.
Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):
Ingen andre reaksjoner enn dem som er beskrevet i avsnittet «Bivirkninger» ble observert ved dobbel dose; men alvorlighetsgraden av de kliniske tegnene økte.
Uforlikeligheter:
Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater.
13. SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE
Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.
14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG
22.01.2019
15. YTTERLIGERE INFORMASJON
Pakningsstørrelser: 20, 50, 100 eller 250 ml (10, 25, 50 eller 125 doser).
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler for svin; bakterielle vaksiner, inaktivert; Actinobacillus vaksine.
ATC vet-kode: QI09A B07.
Virkestoffene (Apx I, Apx II, Apx III og OMP) induserer antistoffer, som bidrar til å beskytte grisene mot lungebetennelse forårsaket av Actinobacillus pleuropneumoniae.
Antigenene er inkorporert i en vandig adjuvans for å øke stimulering av immunitet.