.

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

 .

1. Veterinærpreparatets navn.

 .

Mastipen vet. 300 mg, intramammarie, salve til storfe.

 .

 .

2. Innholdsstoffer.

 .

En intramammærsprøyte (10 g) inneholder:

 .

Virkestoff:

Benzylpenicillinprokain: 300 mg (300 000 IE).

 .

Hvit salve.

 .

 .

3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

 .

Lakterende storfe.

 .

 .

4 Indikasjoner for bruk.

 .

Jurbetennelse (mastitt) hos lakterende storfe forårsaket av penicillinfølsomme streptokokker og stafylokokker, etter innledende behandling med penicillin injeksjon.

 .

 .

5. Kontraindikasjoner.

 .

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for penicillin, prokain eller noen av hjelpestoffene.

 .

 .

6. Særlige advarsler.

 .

Særlige advarsler:

 .

Kryssresistens har blitt påvist mellom benzylpenicillin og andre betalaktamantibiotika (cefalosporiner og penicilliner) hos stafylokokker og streptokokker. Bruk av benzylpenicillin bør vurderes nøye når følsomhetstesting har vist resistens mot betalaktamantibiotika, fordi effekten kan være redusert.

 .

Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:

 .

Bruk av preparatet bør baseres på identifisering og følsomhetstesting av målpatogenene. Hvis dette ikke er mulig, bør behandlingen baseres på epidemiologisk informasjon og kjennskap til følsomhet hos målpatogenene på besetningsnivå eller lokalt​/​regionalt nivå. I enkelte geografiske områder eller i enkelte flokker er penicillinresistente S. aureus utbredt. Bruk av preparatet skal være i henhold til offisiell, nasjonal og regional antibiotikapolitikk.

 .

Fôring av kalv med melk fra kuer behandlet med benzylpenicillin bør avventes til slutten av tilbakeholdelsesperioden (unntatt i råmelkfasen), fordi antibiotikarester i melk kan selektere for antibiotikaresistente bakterier i kalvens tarmflora og øke fekal utskillelse av slike bakterier.

 .

Særlige forholdsregler for personer som håndterer preparatet:

 .

Vask hendene etter kontakt med preparatet. Personer med kjent overfølsomhet overfor penicillin, andre betalaktamantibiotika eller prokain bør unngå berøring av preparatet. Benzylpenicillin kan forårsake overfølsomhetsreaksjoner ved hudkontakt og ved inntak. Dette kan komme til uttrykk som utslett, oppsvulming av svelg, lepper og ansikt, samt pustebesvær. Oppsøk legehjelp dersom disse symptomene skulle opptre ved håndtering av preparatet.

 .

Særlige forholdsregler for beskyttelse av miljøet:

 .

Ingen relevante.

 .

Drektighet og diegiving:

 .

Preparatet er beregnet til behandling av mastitt hos lakterende dyr.

Kan brukes til drektige dyr.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

 .

Den baktericide effekten av penicillin motvirkes ved samtidig behandling med bakteriostatisk virkende antibiotika som tetrasyklin og spiramycin.

 .

 .

7. Bivirkninger.

 .

Lakterende storfe:

 .

1) ved overfølsomhet overfor penicillin eller prokain.

 .

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt: Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​bivirkningsmelding-vet.

 .

8. Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

 .

1 sprøyte i hver betente kjertel én gang daglig etter grundig utmelking. Behandlingen gis i 4 - 5 dager.

 .

 .

9. Opplysninger om korrekt bruk.

Spenetuppen rengjøres godt før behandling. Fjern hetta på sprøytespissen. Før sprøytespissen forsiktig inn i spenekanalen og press ut innholdet. Masser deretter spenen for å fordele preparatet jevnt.

 .

 .

10. Tilbakeholdelsestider.

Slakt: 6 døgn.

Melk: 84 timer.

 .

For kuer som melkes 2 ganger daglig innebærer dette at melk kan leveres til konsum fra og med den 7. melkingen etter siste behandling, slik tabellen viser.

 .

 .

 .

11. Oppbevaringsbetingelser.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares ved høyst 25ºC.

Oppbevares i pakningen for å beskytte mot lys.

 .

Bruk ikke dette preparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

 .

 .

12. Avfallshåndtering.

 .

Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann eller husholdningsavfall.

 .

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

 .

13. Reseptstatus.

 .

Preparat underlagt reseptplikt.

 .

 .

14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

 .

03-1717.

 .

Preparatet pakkes i hvit plastsprøyte av LDPE.

Pakningsstørrelser: 5 x 10 g med 5 renseservietter, 20 × 5 × 10 g med 100 renseservietter, 40 × 5 × 10 g med 200 renseservietter.

 .

 .

15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

 .

14.03.2025.

 .

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase (https:​/​/medicines.health.europa.eu​/​veterinary).

 .

16. Kontaktinformasjon.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

VetPharma AS.

Ravnsborgveien 31.

1395 Hvalstad .

Norge.

Tlf: +47 40 00 05 41.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Kela N.V.

Sint Lenaartseweg 48.

2320 Hoogstraten .

Belgia.

 .