.

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

1. Veterinærpreparatets navn.

Libromide 325 mg tablett til hund.

 .

 .

2. Innholdsstoffer.

Hver tablett inneholder:

Virkestoff:

Kaliumbromid       325 mg.

 .

Vanlig, hvit sirkelformet bikonveks 9,5 mm tablett med enkel delingslinje på én side.

Tablettene kan deles i to like deler.

 .

 .

3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

 .

Hunder.

 .

 .

4. Indikasjoner for bruk.

Et anti-epileptisk middel til bruk som supplement til fenobarbital i kontrollen av refraktære tilfeller av epilepsi hos hunder.

 .

5. Kontraindikasjoner.

Skal ikke brukes til hunder med alvorlig nyresvikt.

Skal ikke brukes ved overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.

 .

 .

6. Særlige advarsler.

Særlige advarsler:

Det anbefales ikke å endre hundens diett når den behandles med dette preparatet da endring i kloridinntak påvirker serumbromidkonsentrasjonen.

Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:

Ikke avbryt behandlingen brått, da dette kan lede til anfall.

 .

Ved nyreinsuffisiens, reduseres utskillelsen av bromid. For å forhindre opphopning av bromid, og en relativ overdose av kaliumbromid, administrer en redusert dose av preparatet og overvåk konsentrasjonen av serumbromid nøye. En reduksjon i kloridinntaket kan forårsake bromidforgiftning. Administrering på tom mage kan fremkalle oppkast.

Hunder som veier mindre enn 11 kg kan ikke doseres nøyaktig med anbefalt startdose på 15 mg/kg to ganger daglig, siden minimumsdosen man oppnår ved deling av preparatet er 162,5mg.

Særlige forholdsregler for personer som håndterer preparatet:

Ikke håndter preparatet hvis du er gravid, tror at du er gravid eller hvis du ammer.

Personer med kjent hypersensitivitet overfor bromid bør unngå kontakt med preparatet.

Vask hendene omgående og grundig etter at du har delt opp eller håndtert tabletter.

Avbryt håndteringen av preparatet dersom du utvikler tegn på hudirritasjon, som kløe, utslett, flassing eller løsning av hudflak eller rødme. I tilfelle irritasjon av hud eller øyne, eller ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

Til legen: Bromidforgiftning kan behandles ved administrering av natriumklorid eller et egnet preparat som øker utskillelsen av klorid i urinen.

Andre forholdsregler:

Potensielt alvorlige bivirkninger kan knyttes til bruken av kaliumbromid hos katter.

Drektighet og diegivning:

Preparatets sikkerhet ved bruk under drektighet eller diegivning hos hund er ikke klarlagt. Selv om det ikke var noen tegn til reproduksjonstoksiske effekter hos laboratoriedyr, kan bromid krysse placenta, og tilfeller av neonatal bromidtoksisitet har blitt rapportert hos mennesker. I fravær av spesifikke data bør preparatet kun brukes under drektighet i samsvar med nytte​/​risikovurdering gjort av ansvarlig veterinær.

Da bromid kan skilles ut i melk, skal diende valper overvåkes for døsighet / sedativ virkning. Vurder tidlig avvenning eller melkeerstatning ved behov.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Bromid konkurrerer med klorid om reabsorpsjon i nyrene. Økt inntak av klorid(salt) gjennom dietten vil redusere reabsorpsjonen av bromid i nyrene. Dette fører til redusert serumbromidkonsentrasjon, som igjen kan føre til anfall. I motsatt fall kan et bytte til en diett som har lavt innhold av klorid(salt) øke serumbromidkonsentrasjonen, med påfølgende fare for bromidforgiftning.

Loop-diuretikum (f.eks. furosemid) kan øke bromidutskillelsen og senke serumbromidkonsentrasjonen.

Administrering av væske eller legemidler som inneholder klorid kan senke serumbromidkonsentrasjonen.

Bromid er synergistisk med andre preparater som fremmer GABA-aktivitet, slik som fenobarbital.

Overdosering:

Kliniske tegn på bromidforgiftning, slik som svakhet i bakparten og koordinasjonstap, nedstemthet kvalme og bukspyttkjertelbetennelse kan oppstå når en høy dose administreres til hund.

Hvis det er mistanke om overdosering, reduser dosen umiddelbart. Overvåk serumbromidkonsentrasjonen nøye slik at en passende terapeutisk konsentrasjon kan etableres.

I tilfelle overdose, kan det være nødvendig å administrere 0,9 % natriumkloridløsning intravenøst for å redusere serumbromidkonsentrasjonen.

 .

7. Bivirkninger.

 .

Hunder:

 .

a Hunder som behandles med kaliumbromid i kombinasjon med fenobarbital. Dette kan være forbundet med kliniske tegn på pankreatitt, eller ikke.

b Det kan være nødvendig med symptomatisk behandling.

c Svakhet i bakparten og tap av koordinasjon.

d Forbigående.

e Hvis hunden virker for sedert, mål serumkonsentrasjonen av både bromid og fenobarbital og vurder om doseringen av kaliumbromid og​/​eller fenobarbital bør reduseres.

 .

Bivirkninger som kan opptre når hunden doseres i øvre doseringsområde, går vanligvis tilbake når dosen reduseres. Hvis dosen reduseres, mål serumbromidkonsentrasjonen for å sjekke at den forblir innenfor det terapeutiske området.

 .

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen eller dens lokale representant ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt: Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​bivirkningsmelding-vet .

 .

8. Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

 .

Gis via munnen. Gis sammen med mat.

Gis til hunder med refraktær epilepsi, i de tilfellene hvor korrekt fenobarbitalbehandling ikke fører til kontroll med anfallene. Før behandling med preparatet innledes, kontroller at serumkonsentrasjonen av fenobarbital har nådd steady-state og ligger innenfor det terapeutiske området.

Dosen skal tilpasses den enkelte hunden, etter som den nødvendige dosen vil avhenge av typen og alvorlighetsgraden av den underliggende sykdommen.

 .

En startdose på 15 mg/kg kroppsvekt gis sammen med mat to ganger daglig (tilsvarer en total daglig dose på 30 mg​/​kg). Det anbefales å administrere to ganger daglig for å redusere risikoen for mage​/​tarmforstyrrelser.

Tablettene kan deles i to like deler.

Bromid har en halveringstid på 24 dager, og av den grunn kan det ta mange uker eller måneder før serumkonsentrasjonen når steady-state. I minst de tre første månedene etter påbegynt behandling skal serumbromidkonsentrasjonen måles hver 4 uke. Den terapeutiske serumbromidkonsentrasjonen (når brukt sammen med fenobarbital) er 800 til 2000 µg​/​ml. Justeringer av dosen skal foretas med bakgrunn i anfallshyppighet, halveringstiden til bromid og serumbromidkonsentrasjonen. Langsiktig overvåkning av serumbromidkonsentrasjonen (og samtidig benyttet fenobarbital) skal legges opp på en klinisk forsvarlig måte i hvert enkelt tilfelle.

Skjerpet overvåkning med hensyn på bivirkninger anbefales ved høyere serumbromidkonsentrasjoner.

 .

Behandling av hunder med kroppsvekt under 11 kg må gjøres ut fra en nytte​/​risikovurdering. For å sikre riktig dosering skal kroppsvekt bestemmes så nøyaktig som mulig.

 .

 .

9. Opplysninger om korrekt bruk.

 .

 .

10. Tilbakeholdelsestider.

Ikke relevant.

 .

 .

11. Oppbevaringsbetingelser.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares ved høyst 25ºC.

Hold beholderen tett lukket for å beskytte mot fuktighet.

Bruk ikke dette preparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter Exp. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

Bruk enhver halvert tablett innen 12 timer.

Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 3 måneder.

 .

12. Avfallshåndtering.

Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann eller husholdningsavfall.

 .

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med preparater som ikke lenger er nødvendig.

 .

13. Reseptstatus.

Preparat underlagt reseptplikt.

 .

 .

14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

11-8462.

Pakningsstørrelser: 100 og 500 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

 .

04.05.2026.

 .

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase (https:​/​/medicines.health.europa.eu​/​veterinary).

 .

16. Kontaktinformasjon.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse:

Dechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25.

5531 AE Bladel .

Nederland.

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Genera Inc.

Svetonedeljska cesta 2.

Kalinovica, 10436 Rakov Potok .

Kroatia.

 .

Lokale representanter og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

Dechra Veterinary Products AS.

Henrik Ibsens Gate 90 .

0255 Oslo.

Norge.

Tel: +47 48020798.

 .

For ytterligere opplysninger om dette preparatet, ta kontakt med lokal representant for innehaver av markedsføringstillatelsen.

 .