Ingelvac CircoFLEX
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH (Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A/S)
Virkestoff: Circovirusvaksine
Pakningsvedlegg
PAKNINGSVEDLEGG
Ingelvac CircoFLEX injeksjonsvæske, suspensjon til gris
1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
TYSKLAND
2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Ingelvac CircoFLEX injeksjonsvæske, suspensjon til gris
3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF OG HJELPESTOFFER
En dose (1 ml) inneholder:
Porcint circovirus type 2 ORF2-protein RP* 1,0–3,75
*Relative Potency (ELISA test) ved sammenligning med referansevaksine.
Adjuvans: Karbomer
Klar til svakt ugjennomsiktig (opaliserende), fargeløs til gulaktig injeksjonsvæske, suspensjon.
4. INDIKASJONER
Til aktiv immunisering av griser fra 2 ukers alder mot porcint circovirus type 2 (PCV2) for å redusere dødelighet, kliniske symptomer inklusiv vekttap og lesjoner i lymfoid vev som følge av PCV2 relaterte sykdommer (PCVD).
I tillegg er det vist at vaksinen reduserer PCV2 virusutskillelse via nese, virusmengde i blod og lymfoid vev, og varigheten av viremi.
Immunitet er vist fra: 2 uker etter vaksinasjon
Varigheten av immunitet: Minst i 17 uker.
5. KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
6. BIVIRKNINGER
En mild og forbigående temperaturforhøyelse kan vanligvis inntre på vaksinasjonsdagen.
I svært sjeldne tilfeller kan anafylaktiske reaksjoner forekomme, og disse må behandles symptomatisk.
Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:
Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkninger)
Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr)
Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr)
Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr)
Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.
7. DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Gris
8. DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE
Intramuskulær bruk.
Enkel intramuskulær (i.m.) injeksjon av en dose (1 ml) til griser, uavhengig av kroppsvekt.
9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK
Ristes godt før bruk.
Unngå kontaminering under bruk.
Unngå anbrudd gjentatte ganger.
Vaksinasjonsutstyret bør anvendes i overensstemmelse med anvisningen fra produsenten. Etter korrekt håndtering i henhold til anvisningene for blanding, skal lekkasje ikke forekomme. Ved eventuell lekkasje eller ukorrekt håndtering av preparatet skal flasken kastes.
Når preparatet blandes med Ingelvac MycoFLEX:
Vaksiner kun griser fra 3 ukers alder.
Skal ikke brukes til drektige eller diegivende griser.
Når preparatet blandes med Ingelvac MycoFLEX bør følgende utstyr anvendes:
Bruk samme volum av Ingelvac CircoFLEX og Ingelvac MycoFLEX.
Bruk en steril overførselskanyle. Sterile overførselskanyler (CE-sertifisert) er alminnelig tilgjengelig via leverandører av medisinsk utstyr.
For å sikre en korrekt blanding følg trinnene beskrevet nedenfor:
1. Sett den ene enden av overførselskanylen i vaksinasjonsflasken med Ingelvac MycoFLEX.
2. Sett den andre enden av overførselskanylen i vaksinasjonsflasken med Ingelvac CircoFLEX.
Ingelvac CircoFLEX vaksinen overføres til vaksinasjonsflasken med Ingelvac MycoFLEX. Hvis nødvendig, trykk forsiktig på vaksinasjonsflasken med Ingelvac CircoFLEX for å lette overføringen.
Etter at hele innholdet med Ingelvac CircoFLEX er overført, fjernes og kastes overførselskanylen og den tomme vaksinasjonsflasken med Ingelvac CircoFLEX.
3. For å få en passende blanding av vaksinene, ristes vaksinasjonsflasken med Ingelvac MycoFLEX forsiktig inntil blandingen har en jevn oransje til rødaktig farge. Under vaksinasjonen bør det ved jevnlig rysting sikres at blandingen til en hver tid har en jevn farge.
4. Gi en enkel injeksjonsdose (2 ml) av blandingen intramuskulært per gris, uavhengig av kroppsvekt. Ved vaksinasjon skal vaksinasjonsutstyret brukes i overensstemmelse med instruksjonen fra produsenten.
For å sikre korrekt blanding med TwistPak-flaskene, følg trinnene beskrevet nedenfor eller bruk https://youtu.be/xt9tJ8GRMXQ
Vri og fjern den røde basen på Ingelvac MycoFLEX-flasken for å avdekke koblingssystemet. Den røde basen kan brukes opp ned som en stativ for plassering av Ingelvac MycoFLEX- flasken opp ned.
Vri og fjern den grønne basen på Ingelvac CircoFLEX-flasken.
Roter og tilpass koblingsendene på de to flaskene til de kobles sammen.
Press flaskene hardt sammen til de er fullstendig i kontakt med hverandre. Et klikk bekrefter at flaskene er koblet sammen.
Vri de to vaksineflaskene med klokken for å fullføre koblingen av de to flaskene.
For å få en passende blanding, vend de lukkede flaskene langsomt inntil blandingen har en jevn oransje til rødaktig farge. Under vaksinasjonen bør det ved jevnlig rysting sikres at blandingen til en hver tid har en jevn farge.
Gi en enkel injeksjonsdose (2 ml) av blandingen intramuskulært per gris, uavhengig av kroppsvekt. Ved vaksinasjon skal vaksinasjonsutstyret brukes i overensstemmelse med instruksjonen fra produsenten.
Bruk hele innholdet av vaksineblandingen umiddelbart etter blanding. Ubrukt blanding, rester og emballasje eller avfallsprodukter skal kasseres i overensstemmelse med lokale krav.
Når preparatet blandes med Ingelvac PRRSFLEX EU:
Vaksiner kun griser fra 17 dages alder.
Skal ikke brukes til drektige eller diegivende griser.
Når preparatet blandes med Ingelvac PRRSFLEX EU bør følgende utstyr anvendes:
Bruk samme volum av Ingelvac CircoFLEX og Ingelvac MycoFLEX.
Ingelvac CircoFLEX erstatter herved PRRSFLEX EU-væsken
Bruk en steril overførselskanyle. Sterile overførselskanyler (CE-sertifisert) er alminnelig tilgjengelig via leverandører av medisinsk utstyr.
For å sikre korrekt blanding, følg trinnene beskrevet nedenfor:
Sett den ene enden av overførselskanylen i vaksinasjonsflasken med Ingelvac CircoFLEX.
Sett den andre enden av overførselskanylen i vaksinasjonsflasken med Ingelvac PRRSFLEX EU.
Ingelvac CircoFLEX vaksinen overføres til vaksinasjonsflasken med Ingelvac PRRSFLEX EU. Hvis nødvendig, trykk forsiktig på vaksinasjonsflasken med Ingelvac CircoFLEX for å lette overføringen. Etter at hele innholdet med Ingelvac CircoFLEX er overført, fjernes og kastes overførselskanylen og den tomme vaksinasjonsflasken med Ingelvac CircoFLEX.
For å få en passende blanding av vaksinene, ristes vaksineflasken med Ingelvac PRRSFLEX EU forsiktig inntil tørrstoffet er helt oppløst.
Gi en enkel injeksjonsdose (1 ml) av blandingen intramuskulært per gris, uavhengig av kroppsvekt. Ved vaksinasjon skal vaksinasjonsutstyret brukes i overensstemmelse med instruksjonen fra produsenten.
Bruk hele innholdet av vaksineblandingen innen 4 timer etter blanding. Ubrukt blanding, rester og emballasje skal kasseres i henhold til lokale anvisninger.
10. TILBAKEHOLDELSESTID(ER)
0 dager.
11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING
Oppbevares utilgjengelig for barn
Oppbevares og transporteres nedkjølt (2-8ºC).
Skal ikke fryses.
Beskyttes mot lys.
Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken og flasken etter EXP Holdbarhet etter anbrudd av flasken: brukes umiddelbart.
12. SPESIELLE ADVARSLER
Spesielle advarsler for de enkelte målarter:
Vaksiner kun friske dyr.
Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet
Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Drektighet og diegiving
Kan brukes til drektige og diegivende dyr.
Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
Det finnes sikkerhetsdata og effektdata som viser at denne vaksinen kan blandes med enten Boehringer Ingelheim´s Ingelvac MycoFLEX eller Ingevac PRRSFLEX EU og administreres på ett injeksjonssted. Produktlitteraturen til Ingelvac Mycoflex og Ingelvac PRRS FLEX EU bør konsulteres før administrering.
Etter administrering av Ingelvac CircoFLEX blandet med Ingelvac PRRSFLEX EU kan følgende bivirkninger forekomme: Hos enkelte griser øker temperaturen sjelden med mer enn 1,5ºC etter assosiert bruk, men holder seg under en økning på 2ºC. Temperaturen går tilbake til normal innen 1 dag etter at maks temperaturen er observert. Forbigående reaksjoner på injeksjonsstedet, som er begrenset til lett rødhet, kan sjelden forekomme rett etter vaksinasjon. Reaksjonene går tilbake innen 1 dag. Umiddelbare milde overfølsomhetslignende reaksjoner ble svært vanlig observert etter vaksinasjon, noe som resulterte i forbigående kliniske tegn som oppkast og rask respirasjon, disse forsvant innen få timer uten behandling. Forbigående lilla misfarging av huden ble mindre vanlig observert og forsvannt uten behandling. Passende forholdsregler for å minimere håndteringsstress under administrering av produktet kan redusere hyppigheten av overfølsomhetslignende reaksjoner.
Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre veterinærpreparater enn de som er nevnt ovenfor. Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter andre veterinærpreparater.
Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter)
Etter administrasjon av fire ganger så stor dose som anbefalt, er det ikke rapportert bivirkninger ut over de som er nevnt i punkt “Bivirkninger”.
Uforlikeligheter
Skal ikke blandes med andre veterinære preparater unntatt Boehringer Ingelheims Ingelvac MycoFLEX eller Ingelvac PRRSFLEX EU (begge blandingene skal ikke brukes til drektige eller diegivende griser).
13. SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE
Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller kastes i husholdningsavfall. Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.
14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG
15.07.2021
Detaljert informasjon om dette veterinærlegemidlet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret http://www.ema.europa.eu/
15. YTTERLIGERE INFORMASJON
Denne vaksinen stimulerer utviklingen av en aktiv immunrespons overfor porcint circovirus type 2.
Pakningsstørrelse med 1 eller 12 HD polyetylen flasker eller TwistPak-flasker à 10 ml (10 doser), 50 ml (50 doser), 100 ml (100 doser), eller 250 ml (250 doser). Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Ingelvac MycoFLEX er muligens ikke godkjent i visse medlemsland.
Ingelvac PRRSFLEX EU er muligens ikke godkjent i visse medlemsland.