Fortekor plus

 .

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

 .

1. Veterinærpreparatets navn.

 .

FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletter til hund .

FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletter til hund.

 .

2. Innholdsstoffer.

 .

Hver tablett inneholder:

 .

Virkestoffer:

 .

 .

 .

 .

Hjelpestoffer:

 .

 .

 .

 .

 .

Tablettene består av to lag, er ovale, hvite og lysebrune, og kan deles i to like store deler langs delestreken.

 .

3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

 .

 .

 .

Hund.

 .

4. Indikasjoner for bruk.

 .

Behandling av hjertesvikt med stuvning, forårsaket av atrioventrikulær hjerteklaff-insuffisiens eller dilatert kardiomyopati hos hunder. Dette preparatet har en fast dosekombinasjon og skal kun brukes hos pasienter hvor kliniske tegn er tilfredsstillende kontrollert ved administrering av de samme dosene med de individuelle substansene (pimobendan og benazeprilhydroklorid) gitt samtidig.

 .

 .

5. Kontraindikasjoner.

 .

Skal ikke brukes ved sviktende hjertefunksjon på grunn av aorta- eller lungestenose.

Skal ikke brukes ved hypotensjon (lavt blodtrykk), hypovolemi (lavt blodvolum), hyponatremi (lave nivåer av natrium i blodet) eller akutt nyresvikt.

Skal ikke brukes under drektighet eller diegiving (se avsnittet «Særlige advarsler»).

Skal ikke brukes ved overfølsomhet for pimobendan, for benazeprilhydroklorid eller noen av hjelpestoffene i tablettene.

 .

6. Særlige advarsler.

 .

Særlige advarsler:

Ingen.

 .

Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:

Ved kronisk nyresykdom anbefales det å sjekke hundens hydreringsstatus før oppstart av behandling, og å overvåke plasmakreatinin og erytrocyttall i blod under behandlingen.

 .

Siden pimobendan metaboliseres i leveren skal preparatet ikke administreres til hunder med alvorlig nedsatt leverfunksjon.

 .

Sikkerhet og effekt av preparatet hos hunder med kroppsvekt under 2,5 kg eller alder under 4 måneder er ikke fastslått.

 .

Særlige forholdsregler for personen som håndterer preparatet:

Vask hendene etter bruk.

 .

Personer med kjent overfølsomhet overfor pimobendan eller benazeprilhydroklorid bør unngå kontakt med dette preparatet.

 .

Ved utilsiktet inntak må legehjelp oppsøkes umiddelbart og pakningsvedlegget eller etiketten vises til legen.

 .

Gravide kvinner må være spesielt forsiktige slik at de ikke får preparatet i munnen, siden det er påvist at ACE-hemmere påvirker fosteret hos mennesker.

 .

Drektighet og diegivning:

Preparatets sikkerhet ved bruk under drektighet eller diegivning er ikke klarlagt. Skal ikke brukes ved drektighet eller diegivning.

 .

Fertilitet:

Skal ikke brukes til avlsdyr.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Informér veterinæren om dyret får eller nylig har fått andre legemidler.

 .

Benazeprilhydroklorid og pimobendan er blitt gitt i kombinasjon med digoksin og diuretika hos hunder med kongestiv hjertesvikt, uten at det er påvist uønskede interaksjoner.

 .

Hos mennesker kan kombinasjonen av ACE-hemmere og ikke-steroide betennelsesdempende legemidler (NSAIDs) føre til redusert blodtrykksenkende effekt eller nedsatt nyrefunksjon. Det må derfor utvises forsiktighet ved samtidig bruk av dette preparatet og NSAIDs eller andre legemidler som gir lavere blodtrykk.

 .

Kombinasjon av dette preparatet og andre blodtrykkssenkende midler (f.eks. kalsiumkanalblokkere, b-blokkere eller diuretika), anestetika eller sedativa, kan føre til additive blodtrykkssenkende effekter.

Veterinæren kan derfor anbefale at nyrefunksjon og tegn på lavt blodtrykk (sløvhet, svakhet osv.) overvåkes nøye, og om nødvendig behandle dette.

 .

Interaksjoner med kaliumsparende diuretika som spironolakton, triamteren eller amilorid kan ikke utelukkes. På grunn av risikoen for hyperkalemi (høyt kaliumnivå i blodet), kan veterinæren derfor anbefale overvåking av plasmanivået av kalium når preparatet brukes i kombinasjon med et kaliumsparende diuretika.

 .

Overdosering:

Ved overdose bør hunden behandles symptomatisk. Forbigående reversibelt blodtrykksfall kan inntreffe ved utilsiktet overdosering. Behandlingen bør bestå av intravenøs infusjon av kroppsvarm isoton saltløsning.

 .

Relevante uforlikeligheter:

Ikke relevant.

 .

 .

7. Bivirkninger.

 .

Hund.

 .

1 Moderat. Disse effektene er doseavhengige og kan unngås ved å redusere dosen i disse tilfellene.

2 Forbigående.

3I starten av behandlingen hos hunder med kronisk nyresykdom. Etter administrering av ACE-hemmere er en moderat økning i plasmakonsentrasjonen av kreatinin i overensstemmelse med den reduksjon av glomerulær hypertensjon som disse midlene induserer. Dette er derfor ikke nødvendigvis en grunn til å stanse behandlingen, dersom det ikke foreligger andre symptomer.

 .

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt:

Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​bivirkningsmelding-vet.

 .

8. Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

 .

Oral bruk (gis i munnen).

 .

Dette preparatet er et kombinasjonsprodukt i fast dose som kun skal brukes til hunder som har behov for administrering av begge virkestoffene samtidig i denne faste dosen.

 .

Anbefalt dosering av dette preparatet er 0,25-0,5 mg pimobendan per kg kroppsvekt og 0,5-1 mg benazeprilhydroklorid per kg kroppsvekt fordelt på to daglige doser. Dette preparatet skal gis oralt, to ganger daglig, med 12 timers mellomrom (morgen og kveld) og ca. 1 time før mating.

 .

Tablettene kan deles langs delestreken.

 .

Tabellen nedenfor kan brukes som veiledning.

 .

 .

 .

 .

9. Opplysninger om korrekt bruk.

 .

Tablettene kan deles i to like store deler, hvis nødvendig.

 .

 .

10. Tilbakeholdelsestider.

 .

Ikke relevant.

 .

11. Oppbevaringsbetingelser .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

 .

Oppbevares under 25ºC.

Oppbevar blisteret i ytteremballasjen for å beskytte mot fuktighet.

 .

Gjenværende halve tabletter bør legges tilbake i det åpnede blisteret og oppbevares (i maksimalt 1 dag) i originalesken.

 .

Bruk ikke dette preparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på blisteret og esken etter Exp. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

 .

 .

12. Avfallshåndtering.

 .

Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann eller husholdningsavfall.

 .

Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med preparater som ikke lenger er nødvendig.

 .

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

 .

 .

13. Reseptstatus.

 .

Preparat underlagt reseptplikt.

 .

14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

 .

EU​/​2/15/185/001 (1 × 30 tabletter, 1,25 mg/2,5 mg tabletter).

 .

 .

Eske som inneholder 30 tabletter .

Eske som inneholder 60 tabletter.

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

 .

15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

 .

28.03.2025.

 .

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase (https:​/​/medicines.health.europa.eu​/​veterinary).

 .

16. Kontaktinformasjon.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

Elanco GmbH.

Heinz-Lohmann-Str. 4.

27472 Cuxhaven .

Tyskland.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Elanco France S.A.S.

26 Rue de la Chapelle .

F-68330 Huningue .

Frankrike.

 .

 .

Norge:

PV.NOR@elancoah.com.

+4781503047.

 .