.

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

1. Veterinærpreparatets navn.

Fludosol 200 mg/ml suspensjon til bruk i drikkevann til gris og høns.

 .

2. Innholdsstoffer .

Virkestoff:

Flubendazol 200 mg/ml.

Hjelpestoffer:

Metylparahydroksybenzoat (E 218) 0,8 mg/ml.

Propylparahydroksybenzoat 0,2 mg/ml .

Hvit til off-white suspensjon til bruk i drikkevann.

 .

3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

Gris og høns.

 .

4. Indikasjoner for bruk.

Gris.

Behandling av gastrointestinale nematoder hos gris infisert med Ascaris suum (voksne, migrerende (L3) og intestinale (L4) larvestadier).

 .

Høns.

Behandling av gastrointestinale nematoder hos høns infisert med Ascaridia galli (voksne stadier), Heterakis gallinarum (voksne stadier), Capillaria spp. (voksne stadier).

 .

5. Kontraindikasjoner.

Skal ikke brukes ved overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.

 .

6. Særlige advarsler.

Særlige advarsler:

Behandling med dette preparatet gir bare optimale resultater hvis det samtidig sørges for streng hygiene i fjøset og innhengningen.

Unødvendig bruk av antiparasittære midler eller bruk som avviker fra anvisningene gitt i preparatomtalen, kan øke seleksjonstrykk for resistens og føre til redusert effekt. Beslutningen om å bruke preparatet skal baseres på funn og mengde av parasittartene eller infeksjonsrisiko basert på de epidemiologiske forholdene for hver besetning​/​flokk.

Følgende praksis bør unngås da denne øker risikoen for resistensutvikling, og kan ende med ineffektiv behandling:

• for hyppig og gjentatt bruk av anthelmintika fra samme klasse over en lengre tidsperiode.

• underdosering, som kan oppstå pga. undervurdering av kroppsvekt, feil administrering av preparatet eller manglende kalibrering av doseringsenheten (hvis aktuelt).

Mistanke om kliniske tilfeller med resistens mot anthelmintika skal undersøkes videre ved hjelp av egnede tester (f.eks. fekal eggreduksjonstest (FECRT)). Dersom resultatene av testen(e) tyder sterkt på resistens mot et spesielt anthelmintikum, skal et anthelmintikum som hører til en annen farmakologisk klasse og som har en annen virkningsmekanisme brukes. Bekreftet resistens skal rapporteres til innehaver av markedsføringstillatelsen eller kompetente myndigheter.

 .

Særlige forholdsregler for personen som håndterer preparatet:

Flubendazol kan forårsake hypersensitivitet (allergi) og kontakteksem. Preparatet inneholder også parahydroksybenzoater som kan forårsake en overreaksjon ved kontakt hos tidligere sensibiliserte individer.

Preparatet kan forårsake hud- og øyeirritasjon.

Direkte kontakt med preparatet skal unngås. Personlig beskyttelsesutstyr som hansker bør brukes ved håndtering av preparatet. Vask hendene etter bruk.

Personer med kjent hypersensitivitet overfor flubendazol eller noen av hjelpestoffene (metylparahydroksybenzoat og​/​eller propylparahydroksybenzoat) bør unngå kontakt med preparatet.

I tilfelle øyekontakt skyll grundig med vann. I tilfelle forekomst av og vedvarende konjunktival rødhet, søk legehjelp og vis legen pakningsvedlegget.

Særlige forholdsregler for beskyttelse av miljøet:

Av miljøhensyn når preparatet brukes på frittgående høns eller gris, må dyrene holdes innendørs i behandlingsperioden og i en dag etter siste behandling.

 .

Drektighet og diegivning:

Preparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og diegiving er klarlagt. Preparatet kan brukes under drektighet og diegiving. Laboratoriestudier i kaniner og rotter har ikke vist tegn på fosterskadelige (embryotoksiske) effekter eller medfødte misdannelser (teratogene effekter) ved terapeutiske doser. Høye doser ga tvetydige resultater. I laboratoriestudier i rotter var det ingen effekter på avkom under diegiving.

 .

Eggleggende fugler:

Preparatets sikkerhet ved bruk under egglegging er klarlagt. Preparatet kan brukes under egglegging.

 .

Overdosering:

Flubendazol har lav akutt oral toksisitet.

Hos høns er ingen bivirkninger observert etter administrasjon av inntil 4 ganger anbefalt dose i 14 dager. Selv ved doser på 4 ganger over anbefalt dose, påvirkes ikke eggkvaliteten. Bare en reduksjon i eggvekt og en liten reduksjon i eggproduksjonen ble observert ved doser på to ganger anbefalt dose og over. Eggvekten normaliseres ved seponering av behandlingen.

Hos gris er ingen bivirkninger observert etter administrasjon av en dose på 5 x 2,5 mg flubendazol per kg i 3 x 2 påfølgende dager (dvs. 12,5 mg flubendazol over 6 dager).

Ved en massiv overdosering kan en mild, forbigående diaré oppstå den andre behandlingsdagen, og denne vedvarer muligens i 7 til 12 dager uten å påvirke dyrenes atferd eller ytelse.

Relevante uforlikeligheter:

Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, skal dette preparatet ikke blandes med andre preparater.

 .

7. Bivirkninger.

Høns:

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen eller den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt: https:​/​/www.dmp.no​/​bivirkningsmelding-vet.

 .

8. Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

Til bruk i drikkevann.

Dosering:

Gris.

2,5 mg flubendazol (= 0,0125 ml eller 0,0134 g preparat) per kg kroppsvekt daglig i 2 påfølgende dager.

Høns.

1,43 mg flubendazol (= 0,007 ml eller 0,0075 g preparat) per kg kroppsvekt daglig i 7 påfølgende dager.

 .

9. Opplysninger om korrekt bruk.

 .

For å sikre riktig dosering skal kroppsvekt bestemmes så nøyaktig som mulig. Hvis dyrene skal behandles kollektivt heller enn individuelt, skal de grupperes etter kroppsvekt og doseres deretter for å hindre under- eller overdosering.

 .

Basert på anbefalt dose, samt antall og vekt på dyrene som skal behandles, bør eksakt daglig konsentrasjon av preparatet beregnes i henhold til følgende formel:

 .

 .

 .

               .

Det gjennomsnittlige daglige vanninntaket skal anslås ut fra vannforbruket forutgående dag, og 90 % av dette gjennomsnittet skal brukes til å beregne volumet av medisinert vann som skal tilberedes.

 .

Administrasjonsmåte.

 .

Dersom det brukes vekt, kan nødvendig volum omregnes basert på følgende beregning: nødvendig mengde av preparat i g per dag = nødvendig antall ml preparat per dag x 1,075.

Nøyaktigheten til doseringsenheten skal kontrolleres nøye.

Beholderen med preparatet skal ristes godt i 20 sekunder før bruk.

Bruk i medisintank.

Tilsett beregnet volum av preparat til volumet av drikkevann som skal brukes, og rør i suspensjonen med en manuell mikser (visp) i minst 20 sekunder til blandingen har et lett grumset utseende som indikerer at det er en ensartet blanding.

 .

Bruk i doseringspumpe.

Tilsett beregnet volum av preparat til drikkevannet i doseringspumpens tank, og rør i suspensjonen med en manuell mikser (visp) i minst 20 sekunder til blandingen har et lett grumset utseende som indikerer at det er en ensartet blanding. Rør i suspensjonen igjen 12 timer etter tilberedning av blandingen i minst 20 sekunder med en manuell mikser (visp).

 .

En ensartet suspensjon etter fortynning av preparatet kan allerede fås ved å røre forsiktig i minst 20 sekunder til suspensjonen har et lett grumset utseende.

Anbefalt maksimal konsentrasjon for fortynningen er 50 ml preparat per liter.

Sørg for å rengjøre vanndistribusjonssystemet før og etter behandlingsperioden.

Om nødvendig skal drikkevannet holdes tilbake i 2 timer før behandlingen for å stimulere til tørste.

Den daglige mengden skal tilsettes drikkevannet slik at all medisinering inntas i løpet av 24 timer.

Sørg for at det medisinerte vannet drikkes helt opp for å unngå underdosering ettersom dette kan føre til ineffektiv bruk og resistensutvikling.

 .

10. Tilbakeholdelsestider.

 .

Gris:

Slakt: 4 dager.

Høns:

Slakt: 2 dager.

Egg: 0 dager.

 .

11. Oppbevaringsbetingelser .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares ved høyst 25ºC.

Bruk ikke dette preparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter Exp. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 3 måneder.

Holdbarhet etter fortynning i følge bruksanvisningen: 24 timer. For forhåndsfortynning til bruk i doseringspumper kreves ekstra røring etter 12 timer.

 .

12. Avfallshåndtering.

Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann eller husholdningsavfall.

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med preparater som ikke lenger er nødvendig.

 .

13. Reseptstatus.

Preparatet underlagt reseptplikt.

 .

14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

MTnr: 21-14386.

Liste over pakningsstørrelser:

250 ml og 1 liter rund HDPE-flaske .

5 liter HDPE-jerrykanne.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

13.02.2024.

 .

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase (https:​/​/medicines.health.europa.eu​/​veterinary).

 .

16. Kontaktinformasjon.

Innehaver av markedsføringstillatelse:

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24.

NL-4941 VX Raamsdonksveer .

Nederland.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Dopharma France.

23, rue du Prieuré .

Saint Herblon.

FR-44150 Vair sur Loire .

Frankrike.

 .

Lokal representanter og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

Salfarm Scandinavia AS.

Fridtjof Nansens Plass 4 .

N-0160 Oslo.

Tlf: +47 902 97 102.

norge@salfarm.com.

 .