Fludosol

Bredspektret anthelmintikum.

SUSPENSJON TIL BRUK I DRIKKEVANN 200 mg/ml til gris og høns: 1 ml inneh.: Flubendazol 200 mg, adipinsyre, simetikonemulsjon, metylparahydroksybenzoat (E 218), propylparahydroksybenzoat, polysorbat 80, propylenglykol, renset vann.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Binder seg til parasittens tubulin i mikrotubuli. Hemmer samling av mikrotubuli i absorptive celler, f.eks. i intestinale celler hos nematoder eller tegmentale celler hos cestoder. Irreversibel lytisk degenerering av cellen pga. akkumulering av sekretoriske substanser (hydrolytiske og proteolytiske enzymer), gjør at parasitten dør. Eggklekking hemmes også via mikrotubuliavhengige prosesser i utviklingen av eggene til innvollsormene.

Absorpsjon: Dårlig vannoppløselighet gir lav oppløsningshastighet og liten absorpsjon.

Halveringstid: Hos gris og høns er t_¹/₂ til flubendazol og metabolittene 12 timer til 2 dager.

Metabolisme: I stor grad ved førstepassasjemetabolisme i lever.

Utskillelse: Primært uendret via feces. Metabolittene utskilles via galle og urin.

Indikasjoner

Gris (smågris, slaktegris, purker): Behandling av gastrointestinale nematoder hos gris infisert med Ascaris suum (voksne, migrerende (L3) og intestinale (L4) larvestadier). Høns (verpehøns, avlsdyr, broilere): Behandling av gastrointestinale nematoder hos høns infisert med Ascaridia galli (voksne stadier), Heterakis gallinarum (voksne stadier), Capillaria spp. (voksne stadier).

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Bivirkninger

Høns: Ukjent frekvens: Misdannelser av fjær.

Rapportering av bivirkninger

Forsiktighetsregler

Behandling med preparatet gir bare optimale resultater hvis det samtidig sørges for streng hygiene i fjøset og innhengningen. Unødvendig bruk av antiparasittære midler eller bruk som avviker fra anvisningene gitt i preparatomtalen, kan øke seleksjonstrykk for resistens og føre til redusert effekt. Beslutningen om å bruke preparatet skal baseres på funn og mengde av parasittartene eller infeksjonsrisiko basert på de epidemiologiske forholdene for hver besetning/flokk. Følgende praksis bør unngås da denne øker risikoen for resistensutvikling, og kan ende med ineffektiv behandling:
- For hyppig og gjentatt bruk av anthelmintika fra samme klasse over en lengre tidsperiode.
- Underdosering, som kan oppstå pga. undervurdering av kroppsvekt, feil administrering av preparatet eller manglende kalibrering av doseringsenheten (hvis aktuelt).
Mistanke om kliniske tilfeller med resistens mot anthelmintika skal undersøkes videre vha. egnede tester (f.eks. fekal eggreduksjonstest (FECRT)). Dersom resultatene av testen(e) tyder sterkt på resistens mot et spesielt anthelmintikum, skal et anthelmintikum som hører til en annen farmakologisk klasse og som har en annen virkningsmekanisme brukes. Bekreftet resistens skal rapporteres til innehaver av markedsføringstillatelsen eller kompetente myndigheter. Særlige forholdsregler for personer som administrerer preparatet: Flubendazol kan gi overfølsomhet (allergi) og kontakteksem. Inneholder parahydroksybenzoater som kan gi en overreaksjon ved kontakt hos tidligere sensibiliserte individer. Preparatet kan gi hud- og øyeirritasjon. Direkte kontakt med preparatet skal unngås. Personlig beskyttelsesutstyr som hansker bør brukes ved håndtering. Vask hendene etter bruk. Ved overfølsomhet for noen av innholdsstoffene bør kontakt med preparatet unngås. Ved øyekontakt, skyll grundig med vann. Ved forekomst og vedvarende konjunktival rødhet søk legehjelp og vis legen pakningsvedlegget.

Interaksjoner

Ingen kjente.

Drektighet/Laktasjon

Kan brukes til drektige, diegivende og eggleggende dyr.

Dosering

Av miljøhensyn, når preparatet brukes på frittgående høns eller gris, må dyrene holdes innendørs i behandlingsperioden og i 1 dag etter siste behandling. Gris: 2,5 mg flubendazol (tilsv. 0,0125 ml eller 0,0134 g preparat) pr. kg kroppsvekt daglig i 2 påfølgende dager. Høns: 1,43 mg flubendazol (tilsv. 0,007 ml eller 0,0075 g preparat) pr. kg kroppsvekt daglig i 7 påfølgende dager. Tilberedning/Håndtering: For å sikre riktig dosering skal kroppsvekten bestemmes så nøyaktig som mulig. Hvis dyrene skal behandles kollektivt heller enn individuelt, skal de grupperes etter kroppsvekten og doseres deretter for å forhindre under- eller overdosering. Basert på anbefalt dose, samt antall og vekt på dyrene som skal behandles, bør eksakt daglig konsentrasjon av preparatet beregnes iht. følgende formel:

ml preparat/kg kroppsvekt pr. dag	×	gjennomsnittlig kroppsvekt (kg) på dyrene som skal behandles	= ml preparat pr. liter drikkevann
gjennomsnittlig daglig vanninntak (liter/dyr)

Det gjennomsnittlige daglige vanninntaket skal anslås ut fra vannforbruket forutgående dag, og 90% av dette gjennomsnittet skal brukes til å beregne volumet av medisinert vann som skal tilberedes. Dersom det brukes vekt, kan nødvendig volum omregnes basert på følgende: Nødvendig mengde preparat i gram pr. dag = nødvendig antall ml preparat pr. dag × 1,075. Nøyaktigheten til doseringsenheten skal kontrolleres nøye. Beholderen med preparatet skal ristes godt i 20 sekunder før bruk. Administrering: Til bruk i drikkevann. Bruk i medisintank: Tilsett beregnet volum av preparat til volumet av drikkevann som skal brukes, og rør i suspensjonen med en manuell mikser (visp) i minst 20 sekunder til blandingen har et lett grumset utseende som indikerer at det er en ensartet blanding. Bruk i doseringspumpe: Tilsett beregnet volum av preparat til drikkevannet i doseringspumpens tank, og rør i suspensjonen med en manuell mikser (visp) i minst 20 sekunder til blandingen har et lett grumset utseende som indikerer at det er en ensartet blanding. Rør i suspensjonen igjen 12 timer etter tilberedning av blandingen i minst 20 sekunder med en manuell mikser (visp). Generelt: En ensartet suspensjon etter fortynning av preparatet kan allerede fås ved å røre forsiktig i minst 20 sekunder til suspensjonen har et lett grumset utseende. Anbefalt maks. konsentrasjon for fortynningen er 50 ml preparat pr. liter. Sørg for å rengjøre vanndistribusjonssystemet før og etter behandlingsperioden. Om nødvendig skal drikkevannet holdes tilbake i 2 timer før behandlingen for å stimulere til tørste. Den daglige mengden skal tilsettes drikkevannet slik at all medisinering inntas i løpet av 24 timer. Sørg for at det medisinerte vannet drikkes helt opp for å unngå underdosering ettersom dette kan føre til ineffektiv bruk og resistensutvikling.

Overdosering/Forgiftning

Flubendazol har lav akutt oral toksisitet. Høns: Ingen bivirkninger sett etter administrering av inntil 4 × anbefalt dose i 14 dager. Selv ved doser på 4 × anbefalt dose, påvirkes ikke eggkvaliteten. Bare en reduksjon i eggvekt og en liten reduksjon i eggproduksjonen er sett ved doser på ≥2 × anbefalt dose. Eggvekten normaliseres ved seponering av behandlingen. Gris: Ingen bivirkninger sett etter administrering av 5 × 2,5 mg flubendazol pr. kg i 3 × 2 påfølgende dager (dvs. 12,5 mg flubendazol over 6 dager). Symptomer: Ved en massiv overdosering kan en mild, forbigående diaré oppstå den 2. behandlingsdagen, og denne vedvarer muligens i 7-12 dager uten å påvirke dyrenes atferd eller ytelse.

Tilbakeholdelsestider

Slakt: Gris: 4 døgn. Høns: 2 døgn.

Egg: Ingen.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares ved høyst 25°C. Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 3 måneder. Holdbarhet etter fortynning iht. bruksanvisningen: 24 timer.

Andre opplysninger

Skal ikke avhendes via avløpsvann eller husholdningsavfall. Bruk returordninger for avhending av brukt/ubrukt preparat, i samsvar med lokale krav og nasjonale innsamlingssystemer egnet for det aktuelle preparatet.

Pakninger

Fludosol, SUSPENSJON TIL BRUK I DRIKKEVANN:

Styrke	Dyreart	Pakning	Varenr	R.gr.
200 mg/ml	gris og høns	1 liter (flaske)	565881	C

SPC (preparatomtale)

Fludosol SUSPENSJON TIL BRUK I DRIKKEVANN 200 mg/ml

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

13.02.2024

Sist endret: 07.08.2023