Virkestoff: Escherichiavaksine
Pakningsvedlegg
PAKNINGSVEDLEGG
Ecoporc SHIGA Injeksjonsvæske, suspensjon til gris
1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Frankrike
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Tyskland
Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.
Szállás u. 5.
1107 Budapest
Ungarn
2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Ecoporc SHIGA Injeksjonsvæske, suspensjon til gris
3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF OG HJELPESTOFF
Hver dose på 1 ml inneholder:
Virkestoff:
Genetisk modifisert rekombinant Stx2e antigen: ≥ 3,2 x 106 ELISA-enheter
Adjuvans:
Aluminium (som hydroksid) maks. 3,5 mg
Hjelpestoff:
Tiomersal maks 0,115 mg
Utseende etter risting: gulaktig til brunaktig, homogen suspensjon
4. INDIKASJON
Aktiv immunisering av grisunger fra 4 dagers alder, for å redusere mortalitet og kliniske symptomer på ødemsjuke forårsaket av Stx2e-toksin produsert av E. coli (STEC).
Inntreden av immunitet: 21 dager etter vaksinering
Varighet av immunitet: 105 dager etter vaksinering
5. KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffene, adjuvansene eller noen av hjelpestoffene.
6. BIVIRKNINGER
Svært små lokale reaksjoner som lett hevelse ved injeksjonsstedet (maksimalt 5mm) kan vanligvis ses, men disse reaksjonene er forbigående og forsvinner etter kort tid (opptil syv dager) uten behandling.
Vanligvis kan en lett økt kroppstemperatur (maksimalt 1,7 °C) forekomme etter injeksjonen. Men disse reaksjonene forsvinner i løpet av kort tid (maksimalt to dager) uten behandling. Kliniske symptomer som midlertidige, lette adferdsforstyrrelser er mindre vanlige etter tilførsel av Ecoporc SHIGA.
Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:
Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er))
Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr)
Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr)
Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr)
Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.
7. DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Gris
8. DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE
Rist vaksinen forsiktig før administrering.
En enkelt intramuskulær injeksjon (1 ml) til griser fra 4 dagers alder.
Anbefalt injeksjonssted er i nakkemuskelen bak øret.
9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK
Det anbefales å bruke en nål som er egnet til grisungenes alder (foretrukket størrelse er 21G, lengde 16 mm).
10. TILBAKEHOLDELSESTID(ER)
0 dager
11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
Skal ikke fryses.
Beskyttes mot lys.
Holdbarhet etter anbrudd av beholder: 24 timer. Vaksinen skal oppbevares ved 2-8ºC mellom bruk.
Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten eller esken.
12. SPESIELLE ADVARSLER
Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:
Vaksinér kun friske dyr.
Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet:
Ved utilsiktet egeninjeksjon eller inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Drektighet og diegivning:
Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og diegiving er ikke klarlagt.
Bruk til drektige og diegivende dyr er ikke anbefalt.
Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:
Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre veterinærpreparater.
En avgjørelse om bruk av denne vaksinen før eller etter andre veterinærpreparater må derfor tas av behandlende veterinær i hvert enkelt tilfelle.
Relevante uforlikeligheter:
Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater.
Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):
Det er ikke sett andre bivirkninger enn de nevnt under pkt. 6 ved administrasjon av dobbel dose vaksine.
13. SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE
Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.
14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG
15.09.2020
Detaljert informasjon om dette veterinærlegemidlet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (http://www.ema.europa.eu/).
15. YTTERLIGERE INFORMASJON
PET-flaske med 50 ml eller 100 ml, lukket med en bromobutyl gummipropp og forseglet med et avtrekkbart aluminiumslokk.
Pakningsstørrelser:
Pappeske med 1 PET-flaske med 50 doser (50 ml) eller 100 doser (100 ml).
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.