Convenia

 .

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

1. Veterinærpreparatets navn.

Convenia 80 mg/ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning, til hund og katt.

 .

2. Innholdsstoffer.

 .

Virkestoff:

Hver ml inneholder 80 mg cefovecin (som natriumsalt) etter rekonstituering.

 .

Hjelpestoffer:

Lyofilisat:

Metylparahydroksybenzoat (E218): 1,8 mg/ml.

Propylparahydroksybenzoat (E216): 0,2 mg/ml.

 .

Væske:

Benzylalkohol: 13 mg/ml.

 .

Pulveret er gulhvitt til gult og væsken er klar og fargeløs.

 .

3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

Hund og katt.

 .

4. Indikasjoner for bruk.

Til bruk bare ved følgende infeksjoner som krever forlenget behandling. Den antibiotiske aktiviteten etter en enkelt injeksjon av preparatet varer i opp til 14 dager.

 .

Hund:

Til behandling av infeksjoner i hud og bløtvev, inkludert pyodermi, sår og abscesser, forårsaket av Staphylococcus pseudintermedius, β-haemolytisk Streptococcus spp., Escherichia coli og​/​eller Pasteurella multocida.

 .

Til behandling av urinveisinfeksjoner forårsaket av Escherichia coli og​/​eller Proteus spp.

 .

Som tilleggsbehandling til mekanisk eller kirurgisk periodontalterapi ved behandling av alvorlige infeksjoner i tannkjøtt og periodontalvev forårsaket av Porphyromonas spp. og Prevotella spp. (se også punkt 6 “Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene”.).

 .

Katt:

Til behandling av abscesser og sår i hud og bløtvev forårsaket av Pasteurella multocida, Fusobacterium spp., Bacteroides spp., Prevotella oralis, β-haemolytisk Streptococcus spp., og​/​eller Staphylococcus pseudintermedius.

 .

Til behandling av urinveisinfeksjoner forårsaket av Escherichia coli.

 .

5. Kontraindikasjoner.

Skal ikke brukes ved overfølsomhet for cefalosporiner eller penicilliner eller noen av hjelpestoffene.

Skal ikke brukes til smågnagere (inklusive marsvin og kanin).

Skal ikke brukes til hunder og katter under 8 uker.

 .

6. Særlige advarsler.

 .

Særlige advarsler:

Kryssresistens er vist mellom cefovecin og andre cefalosporiner og andre ß-laktamantibiotika. Bruk av veterinærpreparatet bør vurderes nøye når følsomhetstesting har vist resistens mot cefalosporiner eller ß-laktamer fordi dets effektivitet kan være redusert.

 .

Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:

Bruk av preparatet skal basere seg på identifikasjon og sensitivitetstesting av målpatogen(ene). Hvis dette ikke er mulig, skal behandlingen baseres på epidemiologisk informasjon og kunnskap om sensitivitet for målpatogenene på lokalt​/​regionalt nivå. Bruk av preparatet skal skje i henhold til offisielle, nasjonale og regionale retningslinjer for antimikrobielle midler.

 .

Et antibiotikum med lavere risiko for seleksjon av antibiotikaresistens (lavere AMEG-kategori) bør brukes som førstelinjebehandling der sensitivitetstesting indikerer sannsynlig effekt med dette.

 .

Preparatet selekterer for resistente stammer, som bakterier som bærer på Extended-Spectrum Beta Lactamases (ESBL) og kan utgjøre en risiko for menneskers helse om disse stammene spres til mennesker.

 .

Det grunnleggende terapikravet ved periodontal sykdom er mekanisk og​/​eller kirurgisk veterinærbehandling.

 .

Sikkerheten ved bruk av preparetet til dyr med alvorlig nyresvikt har ikke blitt vurdert.

 .

Pyodermi er ofte sekundær til annen sykdom. Det er derfor tilrådelig å klarlegge årsaksforholdene og behandle dyret deretter.

 .

Det skal utvises forsiktighet hos pasienter som før har vist overfølsomhetsreaksjoner på cefovecin, andre cefalosporiner, penicilliner eller andre legemidler. Dersom det oppstår en allergisk reaksjon skal administreringen av cefovecin stoppes og passende behandling for betalaktam overfølsomhet igangsettes. Alvorlige akutte overfølsomhetsreaksjoner kan kreve behandling med epinefrin og andre akutttiltak, inkludert oksygen, intravenøs væske, intravenøst antihistamin, kortikosteroider og behandling av luftveiene, alt etter den kliniske manifestasjonen. Veterinæren må være klar over at symptomene på allergi kan komme tilbake når den symptomatiske behandlingen opphører.

 .

Noen ganger har cefalosporiner vært assosiert med myelotoksisitet, og derved skapt en giftig nøytropeni. Andre hematologiske reaksjoner sett med kefalosporiner inkluderer nøytropeni, anemi, hypoprothrombinemia, trombocytopeni, forlenget protrombintid (PT) og delvis tromboplastintid (PTT), blodplatedysfunksjon.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som håndterer preparatet:

Penicilliner og cefalosporiner kan forårsake overfølsomhet (allergi) etter injeksjon, inhalasjon, inntak eller hudkontakt. Overfølsomhet overfor penicilliner kan føre til kryssfølsomhet overfor cefalosporiner og motsatt. Allergiske reaksjoner mot disse stoffene kan av og til være alvorlige:

 .

Personer med kjent hypersensitivitet overfor, eller som har blitt rådet til å ikke arbeide med slike stoffer, bør unngå kontakt med dette preparatet.

 .

Produktet skal behandles med forsiktighet for å unngå kontakt, alle anbefalte forsiktighetsregler bør overholdes.

 .

Om symptomer som for eksempel hudutslett skulle oppstå etter kontakt, bør lege oppsøkes og vises denne advarselen. Opphovning i ansikt, lepper eller øyne eller vanskeligheter med å puste er mer alvorlige symptomer og krever akutt medisinsk hjelp.

 .

Personer med kjent hypersensitivitet overfor penicilliner eller cefalosporiner skal unngå kontakt med kontaminert avfall. Dersom kontakt skulle skje vaskes huden med såpe og vann.

 .

Drektighet og diegivning:

Preparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og laktasjon hos hund og katt er ikke klarlagt.

 .

Fertilitet:

Behandlede dyr skal ikke brukes i avl før det har gått 12 uker etter siste administrering.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Samtidig bruk av andre stoffer med høy proteinbindingsgrad (som for eksempel furosemid, ketokonazol eller non steroide antiinflammatoriske stoffer (NSAIDs)) kan konkurrere med cefovecin-bindingen, og på den måten gi bivirkninger.

 .

Overdosering:

Gjentatt dosering (8 injeksjoner) med 14 dagers intervaller og 5 ganger anbefalt dose ble godt tolerert av unge hunder. En lett og forbigående hevelse på injeksjonsstedet ble observert etter første og andre administrering. En engangsinjeksjon med 22,5 ganger anbefalt dose forårsaket forbigående ødem og ubehag på injeksjonsstedet.

 .

Gjentatt dosering (8 injeksjoner) med 14 dagers intervaller og 5 ganger anbefalt dose ble godt tolerert av unge katter. En engangsinjeksjon med 22,5 ganger anbefalt dose forårsaket forbigående ødem og ubehag på injeksjonsstedet.

 .

Relevante uforlikeligheter:

Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, bør dette veterinærpreparatet ikke blandes med andre veterinærpreparater.

 .

7. Bivirkninger.

Hund og katt:

 .

1 Passende behandling bør gis uten forsinkelse.

 .

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen eller den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt: Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​bivirkningsmelding-vet .

 .

 .

8. Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

 .

Subkutan bruk .

 .

Hund og katt: 8 mg cefovecin​/​kg kroppsvekt (1 ml av preparatet per 10 kg kroppsvekt).

 .

Doseringstabell:

 .

 .

 .

Til rekonstituering trekkes nødvendig mengde av den medfølgende væsken opp fra hetteglasset (for 23 ml hetteglasset inneholdende 978,65 mg frysetørket pulver rekonstitueres det med 10 ml av væsken, eller for 5 ml hetteglasset inneholdende 390,55 mg med frysetørket pulver rekonstituerer det med 4 ml av væsken) og tilsettes hetteglasset med det frysetørkede pulveret. Ristes til alt pulver er oppløst.

 .

Infeksjoner i hud og bløtvev hos hund:

En subkutan engangsinjeksjon. Om nødvendig kan behandlingen gjentas med 14 dagers intervaller ytterligere opp til tre ganger. I tråd med god veterinær praksis bør behandling av pyodermi fortsette en stund etter at de kliniske symptomene har forsvunnet.

 .

Alvorlige infeksjoner i tannkjøtt og periodontalvev hos hund:

En subkutan engangsinjeksjon.

 .

Abscesser og sår i hud og bløtvev hos katt:

En subkutan engangsinjeksjon. Om nødvendig kan en tilleggsdose administreres 14 dager etter den første injeksjonen.

 .

Urinveisinfeksjoner hos hund og katt:

En subkutan engangsinjeksjon.

 .

9. Opplysninger om korrekt bruk.

Den rekonstituerte oppløsningen er klar og praktisk talt fri for partikler. Den er lysegul til rødbrun i fargen.

Som for andre cefalosporiner kan fargen på den rekonstituerte injeksjonsvæsken bli mørkere i lagringsperioden. Dersom anbefalinger for oppbevaring er fulgt, vil imidlertid ikke effekten bli påvirket.

For å sikre en korrekt dosering bør kroppsvekten bestemmes så eksakt som mulig.

 .

10. Tilbakeholdelsestider.

Ikke relevant.

 .

11. Oppbevaringsbetingelser.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

 .

Før rekonstituering:

Oppbevares i kjøleskap (2 °C – 8 °C). Skal ikke fryses.

Oppbevares i originalpakning for å beskytte mot lys.

 .

Etter rekonstituering:

Oppbevares i kjøleskap (2 °C – 8 °C). Skal ikke fryses.

Oppbevares i originalpakning for å beskytte mot lys.

 .

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter Exp.

 .

Holdbarhet etter rekonstitusjon i følge bruksanvisningen: 28 dager.

 .

12. Avfallshåndtering.

Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann eller husholdningsavfall.

 .

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

 .

Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes.

 .

13. Reseptstatus.

Preparat underlagt reseptplikt.

 .

14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

EU​/​2/06/059/001-002.

 .

Kartong med ett hetteglass med pulver (inneholder 390,55 mg eller 978,65 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning) og ett hetteglass bestående av væske (4,45 ml eller 10,8 ml).

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

 .

30/05/2024.

 .

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase (https:​/​/medicines.health.europa.eu​/​veterinary).

 .

16. Kontaktinformasjon.

Innehaver av markedsføringstillatelse:

Zoetis Belgium .

Rue Laid Burniat 1.

1348 Louvain-La-Neuve.

Belgia.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Haupt Pharma Latina S.r.l.

S.S. 156 km 47,600.

04100 Borgo San Michele.

Latina.

Italia.

 .

Lokale representanter og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

Norge .

Tlf: +47 23 29 86 80 .

adr.scandinavia@zoetis.com.

 .

17. Ytterligere informasjon.

Cefovecin er et tredje generasjons cefalosporin med bredt spektrum mot Gram-positive og Gram-negative bakterier, inkludert β-laktamaseproduserende stammer. Det er forskjellig fra andre cefalosporiner gjennom sin høye grad av proteinbinding og den lange varigheten av effekten. Som for alle cefalosporiner er effekten et resultat av at bakterienes celleveggsyntese blir inhibert; cefovecin har baktericid effekt.

 .