.

PAKNINGSVEDLEGG - 250 g, (500 g, 1 kg, 2,5 kg, 5 kg).

 .

1. Veterinærpreparatets navn.

 .

Amdocyl, 697 mg​/​g, pulver til gris og kylling.

 .

2. Innholdsstoffer.

Hver g inneholder:

 .

Virkestoff:

Amoksicillin 697 mg.

tilsvarende amoksicillintrihydrat 800 mg .

En hvit til off-white pulver.

 .

3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

Gris og kylling (broiler, høne, kylling for reproduksjon).

 .

4. Indikasjoner for bruk.

Gris: Behandling av luftveisinfeksjoner, mage-tarminfeksjoner, urogenitale infeksjoner, sekundære infeksjoner etter virusinfeksjoner og septikemi forårsaket av mikroorganismer som er følsomme for amoksicillin.

 .

Kylling: Behandling av luftveisinfeksjoner og mage-tarminfeksjoner forårsaket av mikroorganismer som er følsomme for amoksicillin.

 .

5. Kontraindikasjoner.

Skal ikke brukes ved overfølsomhet for penicillin eller andre stoffer i betalaktamgruppen eller noen av hjelpestoffene.

Skal ikke brukes i nærvær av ß-laktamase-produserende bakterier.

Skal ikke brukes til lagomorfer (som kanin) og gnagere som marsvin, hamstere eller ørkenrotter.

Skal ikke brukes til dyr med alvorlig nyresvikt inkludert anuri og oliguri.

Skal ikke brukes til drøvtyggere eller hester.

 .

6. Særlige advarsler.

 .

Særlige advarsler:

Syke dyr har endret drikkeatferd og bør medisineres parenteralt der det er aktuelt.

 .

Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:

Offisielle, nasjonale og regionale antimikrobielle retningslinjer bør tas i betraktning når preparatet brukes.

Bruk av preparatet bør være basert på følsomhetstesting av bakteriene isolert fra dyret. Hvis dette ikke er mulig, bør behandlingen baseres på lokal (regionalt, gårdsnivå) epidemiologisk informasjon om følsomheten til målbakterien.

Bruk av preparatet som avviker fra instruksjonene gitt i pakningsvedlegg kan øke forekomsten av bakterier som er resistente mot amoksicillin og kan redusere effekten av behandlingen.

 .

Særlige forholdsregler for personen som håndterer preparatet:

Penicilliner kan forårsake overfølsomhet (allergi) etter injeksjon, innånding, oralt inntak eller hudkontakt. Overfølsomhet overfor penicilliner kan forårsake kryssreaksjoner mot cefalosporiner og omvendt. Allergiske reaksjoner på disse stoffene kan av og til være alvorlige.

Personer med kjent hypersensitivitet overfor betalaktamantibiotika bør unngå kontakt med preparatet.

Håndter dette preparatet med stor forsiktighet for å unngå eksponering, og ta alle anbefalte forholdsregler.

Personlig beskyttelsesutstyr som hansker og enten en engangs-halvmaske i samsvar med europeisk standard EN149 eller et ikke-engangs åndedrettsvern i samsvar med europeisk standard EN140 med filter i henhold til EN143 bør brukes ved håndtering av preparatet. Vask hendene etter bruk.

Ved kontakt med øyne eller hud, vask umiddelbart med vann.

Hvis du utvikler symptomer etter eksponering, slik som hudutslett, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten. Hevelse i ansikt, lepper eller øyne eller pustevansker er mer alvorlige symptomer og krever akutt legehjelp.

 .

Drektighet og diegivning:

Preparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og diegiving er ikke klarlagt.

Laboratoriestudier i rotter og kaniner har ikke vist tegn på teratogene, føtotoksiske eller maternotoksiske effekter.

Skal bare brukes i samsvar med nytte​/​risikovurdering gjort av behandlende veterinær.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Må ikke kombineres med bakteriostatiske antibiotika.

Skal ikke brukes samtidig med neomycin siden det blokkerer absorpsjonen av orale penicilliner.

Synergisme oppstår med ß-laktamantibiotika og aminoglykosider.

 .

Overdosering:

Ved overdosering er ingen andre effekter kjent enn nevnt i pkt. Bivirkninger.

 .

Relevante uforlikeligheter:

Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, skal dette preparatet ikke blandes med andre preparater.

 .

7. Bivirkninger.

 .

Gris og kylling:

 .

*alvorlighetsgraden varierer fra hudutslett til anafylaktisk sjokk.

 .

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt på denne etiketten, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen eller den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av denne etiketten, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt, Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​bivirkningsmelding-vet .

 .

8. Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

Gris og Kylling: Til bruk i drikkevann.

Gris:

Den anbefalte dosen er 11,2 mg amoksicillin per kg kroppsvekt daglig (tilsvarer 16,1 mg av preparatet per 1 kg kroppsvekt per dag) gitt i 3 - 5 påfølgende dager.

 .

Kylling:

Den anbefalte dosen er 20 mg amoksicillin per kg kroppsvekt daglig (tilsvarende 28,7 mg av preparatet per 1 kg kroppsvekt per dag) gitt i 3 - 5 påfølgende dager.

 .

9. Opplysninger om korrekt bruk.

 .

For å sikre riktig dosering skal kroppsvekt bestemmes så nøyaktig som mulig. Det anbefales bruk av passende kalibrert måleutstyr.

Ved tilberedning av medisinert vann bør kroppsvekten til dyrene som skal behandles og deres faktiske daglige vannforbruk tas i betraktning. Forbruket kan variere avhengig av faktorer som art, alder, helsetilstand, rase og driftssystem (f.eks. ulik temperatur, ulikt lysregime). Inntaket av medisinert vann avhenger av dyrenes kliniske tilstand. Det kan være behov for å justere konsentrasjonen av amoksicillin for å oppnå riktig dosering. Tilberedning av medisinert vann bør gi en mengde som skal konsumeres innen de neste 12 timene. Eventuelt ubrukt medisinert vann skal kastes etter 12 timer, og friskt medisinert vann for de neste 12 timene bør tilberedes.

Basert på anbefalt dose, samt antall og vekt på dyrene som skal behandles, bør eksakt daglig.

konsentrasjon av preparatet beregnes i henhold til følgende formel:

 .

 .

 .

Preparatet skal tilsettes drikkevannet ved grundig omrøring til preparatet er fullstendig oppløst. Maksimal løselighet av preparatet i vann er ca. 6 g​/​liter. Dyrene som skal behandles må ha tilstrekkelig tilgang til vannforsyningssystemet slik at nødvendig vanninntak sikres.. Ingen annen drikkevannskilde skal være tilgjengelig under medisineringsperioden. I driftssystemer hvor dyrene kan gå både utendørs og innendørs bør dyrene holdes inne under behandlingen.

 .

Der det er aktuelt, bør vannforsyningssystemet rengjøres på passende måte etter avsluttet medisineringsperiode for å unngå inntak av subterapeutiske konsentrasjoner av det aktive stoffet.

 .

10. Tilbakeholdelsestider.

Gris: Slakt: 2 døgn.

Kylling: Slakt: 1 døgn.

Ikke til bruk til fugler som produserer egg til konsum.

Skal ikke brukes de siste 4 ukene før eggleggingsperioden.

 .

11. Oppbevaringsbetingelser.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares under 25ºC.

Oppbevares i original beholder.

 .

Bruk ikke dette preparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter Exp. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 28 døgn.

Holdbarhet etter oppløsning i henhold til bruksanvisningen: 12 timer.

 .

12. Avfallshåndtering.

 .

Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann eller husholdningsavfall.

 .

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med preparater som ikke lenger er nødvendig.

 .

13. Reseptstatus.

 .

Preparat underlagt reseptplikt.

 .

14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

23-15386.

• Securitainer: 100 g, 250 g, 500 g, 1 kg.

• Bøtte: 1 kg, 2,5 kg, 5 kg.

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

08.11.2024.

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase (https:​/​/medicines.health.europa.eu​/​veterinary).

 .

16. Kontaktinformasjon.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse:

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24.

NL-4941 VX Raamsdonksveer.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Dopharma B.V.

Zalmweg 24.

NL-4941 VX Raamsdonksveer.

 .

Lokale representanter og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

Salfarm Scandinavia AS.

Fridtjof Nansens Plass 4 .

N-0160 Oslo.

Tlf: +47 902 97 102.

norge@salfarm.com.

 .