Butorgesic vet.

CP-Pharma


Sentraltvirkende opioidanalgetikum.

QN02A F01 (Butorfanol)



INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 10 mg/ml til hest, hund og katt: 1 ml inneh.: Butorfanoltartrat tilsv. butorfanol 10 mg, benzetoniumklorid 0,1 mg, vannfri sitronsyre, natriumsitratdihydrat, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker.


Egenskaper

Virkningsmekanisme: κ-opioidreseptoragonist og μ-opioidreseptorantagonist i CNS. κ-reseptorene kontrollerer analgesi og sedasjon uten depresjon av kardiopulmonal funksjon og kroppstemperatur. μ-reseptorene kontrollerer supraspinal analgesi, sedasjon og depresjon av kardiopulmonal funksjon og kroppstemperatur. Agonistdelen er 10 × mer potent enn antagonistdelen. Analgesi inntrer innen 15 minutter etter administrering. Varighet: Hest: 15-60 minutter (i.v.). Hund: 15-30 minutter (i.v.). Katt: Visceral smerte: 15 minutter til 6 timer. Somatisk smerte: Vesentlig kortere.
Halveringstid: Hest (i.v.): <1 time. Hund (i.m.): <2 timer. Katt (s.c.): Ca. 6 timer.
Metabolisme: I lever.
Utskillelse: Via urin.

Indikasjoner 

Hest: Analgesi: Lindring av buksmerte forårsaket av kolikk med gastrointestinalt opphav. Sedasjon: I kombinasjon med visse α2-adrenoseptoragonister (detomidin, romifidin). For terapeutiske og diagnostiske tiltak, f.eks. mindre kirurgiske inngrep på stående hest. Hund: Analgesi: Lindring av mild til moderat visceral smerte og mild til moderat smerte etter kirurgisk inngrep i bløtvev. Preanestesi: Bruk av preparatet før anestesi har gitt en doserelatert reduksjon i dosen med induksjonsanestetika. Katt: Analgesi: Lindring av moderat postoperativ smerte etter inngrep i bløtvev og mindre kirurgiske inngrep. Hund/katt: Sedasjon: For dyp sedasjon i kombinasjon med medetomidin. Anestesi: Som del av en anestesiprosedyre i kombinasjon med medetomidin og ketamin.

Kontraindikasjoner 

Alle målarter: Overfølsomhet for innholdsstoffene. Alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon. Skal ikke brukes ved hjerneskade eller organiske hjernelesjoner eller til dyr med obstruktiv luftveissykdom, hjertelidelser eller spastiske tilstander. Hest: Kombinasjonen butorfanol/detomidinhydroklorid: Skal ikke brukes til hester med underliggende hjertearytmi eller bradykardi. Skal ikke brukes ved kolikk forbundet med forstoppelse, siden kombinasjonen vil gi redusert gastrointestinal motilitet. Skal ikke brukes til hester med emfysem pga. mulig respirasjonshemmende effekt.

Bivirkninger

Alle målarter: Svært sjeldne (<1/10 000): Lokal smerte forbundet med i.m. injeksjon. Hest: Vanlige (≥1/100 til <1/10): Lett ataksi som kan vare 3-10 minutter. Lett til sterk ataksi kan oppstå i kombinasjon med detomidin, men studier viser at det er lite sannsynlig at hester kollapser. Normale forholdsregler bør overholdes for å hindre selvskade. Svært sjeldne (<1/10 000): Butorfanol kan gi bivirkninger i form av redusert gastrointestinal motilitet hos hester, men uten at den gastrointestinale passasjetiden reduseres. Disse virkningene er doserelaterte og vanligvis lette og forbigående. Butorfanol kan gi eksitatoriske bevegelsesforstyrrelser (gåbevegelser). Brukt sammen med α2-adrenoseptoragonister kan kardiopulmonær depresjon oppstå (kan i sjeldne tilfeller ende fatalt). Hund: Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Forbigående ataksi, anoreksi og diaré. Svært sjeldne (<1/10 000): Respiratorisk og kardiovaskulær depresjon (graden av depresjon er doseavhengig). Nedsatt gastrointestinal motilitet. Katt: Svært sjeldne (<1/10 000): Respirasjonshemming, eksitasjon, angst, desorientering, dysfori og mydriasis.

Rapportering av bivirkninger


Forsiktighetsregler 

Beregnet til kortvarig analgesi (hest, hund) eller analgesi av kort eller middels varighet (katt). Sikkerhet hos valper, kattunger og føll er ikke klarlagt, og skal derfor bare brukes i samsvar med ansvarlig veterinærs nytte-/risikovurdering. Hos katt kan responsen på butorfanol variere. Hvis analgetisk effekt uteblir, må et annet analgetikum brukes. Preparatet gir ikke uttalt sedasjon hos katt ved monoterapi. Doseøkning vil ikke gi økt eller forlenget ønsket effekt hos katt. Hostedempende egenskaper kan bidra til akkumulering av slim i luftveiene; bør derfor bare brukes etter nytte-/risikovurdering ved respirasjonslidelser med økt slimproduksjon. Hjertet bør auskulteres rutinemessig før bruk i kombinasjon med α2-adrenoseptoragonister. Kombinasjonen butorfanol og α2-adrenoseptoragonister bør brukes med forsiktighet ved hjerte-karsykdom (samtidig bruk av antikolinergika, f.eks. atropin, bør vurderes) og ved lett til moderat dysfunksjon i lever eller nyre. Vær forsiktig når butorfanol gis til dyr som samtidig behandles med CNS-hemmende midler. Hest: Bruk ved anbefalt dose kan føre til forbigående ataksi og/eller eksitasjon. Ved behandling av hester må det derfor vurderes nøye hvor behandling skal foregå for å unngå skade på dyret og personer. Særlige forholdsregler for personer som administrerer preparatet: Unngå selvinjeksjon. Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis lege pakningsvedlegg/etikett. Ikke kjør bil da tretthet, svimmelhet og forvirring kan inntre. Virkningene kan reverseres ved å gi en opioidantagonist (f.eks. nalokson). Utilsiktet søl på hud/øyne bør umiddelbart skylles med vann.

Interaksjoner 

Kan brukes sammen med α2-adrenoseptoragonister, og det er da ventet synergistisk effekt som krever egnet dosereduksjon av butorfanoldosen. Butorfanol har hostedempende egenskaper og bør ikke brukes i kombinasjon med et slimløsende middel, siden det kan føre til akkumulering av slim i luftveiene. Pga. antagonistisk effekt på μ-reseptorer kan butorfanol fjerne analgetisk effekt hos dyr som tidligere har fått rene μ-agonister (f.eks. morfin/oksymorfin). Bruk av butorfanol sammen med andre CNS-hemmere er ventet å gi synergistisk effekt, og slike legemidler bør brukes med forsiktighet. Ved samtidig bruk bør butorfanoldosen reduseres.

Drektighet/Laktasjon

Bruk til drektige og diegivende dyr er ikke klarlagt og derfor ikke anbefalt.

Dosering 

Hest: Som analgetikum (monoterapi): 0,1 mg/kg (tilsv. 1 ml/100 kg) i.v. Effekt innen 15 minutter etter injeksjon. Dosen kan gjentas ved behov. Som sedativum i kombinasjon med detomidin: Detomidinhydroklorid 0,012 mg/kg i.v. etterfulgt av, innen 5 minutter, butorfanol 0,025 mg/kg (tilsv. 0,25 ml/100 kg) i.v. Som sedativum i kombinasjon med romifidin: Romifidin 0,04-0,12 mg/kg i.v. etterfulgt av, innen 5 minutter, butorfanol 0,02 mg/kg (tilsv. 0,2 ml/100 kg) i.v. Hund: Hos hunder med MDR1-mutasjon reduseres dosen med 25-50%. Som analgetikum (monoterapi): 0,2-0,3 mg/kg (tilsv. 0,02-0,03 ml/kg) i.v., i.m. eller s.c. Gis 15 minutter før utløp av anestesi for å oppnå analgesi i oppvåkningsfasen. Dosen gjentas ved behov. Som sedativum i kombinasjon med medetomidinhydroklorid: Butorfanol 0,1 mg/kg (tilsv. 0,01 ml/kg) og medetomidinhydroklorid 0,01-0,025 mg/kg) i.m. eller i.v. La det gå 20 minutter for å oppnå sedasjon før prosedyrestart. Som preanestetikum (monoterapi): 0,1-0,2 mg/kg (tilsv. 0,01-0,02 ml/kg) i.v., i.m. eller s.c. Som anestetikum i kombinasjon med medetomidin og ketamin: Butorfanol 0,1 mg/kg (tilsv. 0,01 ml/kg) i.m. og medetomidin 0,025 mg/kg i.m., etterfulgt av, etter 15 minutter, ketamin 5 mg/kg i.m. Reversering med atipamezol er ikke anbefalt. Katt: Må veies for å sikre korrekt dose. Bruk av insulinsprøyte eller 1 ml-gradinndelt sprøyte anbefales. Som preoperativt analgetikum: 0,4 mg/kg (tilsv. 0,04 ml/kg) i.m. eller s.c. Gis 15-30 minutter før administrering av i.v. induksjonsanestetika. Gis 5 minutter før induksjon med i.m. induksjonsanestetika, f.eks. kombinasjoner av i.m. acepromazin/ketamin eller xylazin/ketamin. Som postoperativt analgetikum: Gis 15 minutter før oppvåkning. S.c. eller i.m.: 0,4 mg/kg (tilsv. 0,04 ml/kg). I.v.: 0,1 mg/kg (tilsv. 0,01 ml/kg). Som sedativum i kombinasjon med medetomidin: Butorfanol 0,4 mg/kg (tilsv. 0,04 ml/kg) i.m. eller s.c. og medetomidin 0,05 mg/kg s.c. Ytterligere lokal anestesi bør brukes ved suturering av sår. Som anestetikum i kombinasjon med medetomidin og ketamin: I.m.: Butorfanol 0,4 mg/kg (tilsv. 0,04 ml/kg), medetomidin 0,08 mg/kg og ketamin 5 mg/kg. I.v.: Butorfanol 0,1 mg/kg (tilsv. 0,01 ml/kg), medetomidin 0,04 mg/kg og ketamin 1,25-2,5 mg/kg (avhengig av hvor dyp anestesi som trengs). Tilberedning/Håndtering: Gummikorken bør ikke perforeres >20 ganger. Preparatet bør ikke blandes med andre preparater i samme sprøyte pga. manglende forlikelighetsstudier. Administrering: Hest: Gis i.v. Hund/katt: Gis i.v., s.c. eller i.m. Generelt: Når preparatet gis i.v., skal det ikke injiseres som en bolusdose. Hvis gjentatt s.c. eller i.m. administrering er nødvendig, må injeksjonsstedet varieres.

Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Vanligst er respirasjonsdepresjon som kan reverseres med opioidantagonist, f.eks. nalokson. Andre mulige tegn på overdosering hos hest omfatter rastløshet/nervøsitet, tremor, ataksi, hypersalivasjon, redusert gastrointestinal motilitet og krampeanfall. Hos katt er hovedtegnene på overdosering manglende koordinasjon, salivasjon og milde kramper. Atipamezol kan brukes for å reversere sedativ effekt av butorfanol/α2-adrenoseptoragonist-kombinasjonen, bortsett fra hos hund når en kombinasjon av butorfanol, medetomidin og ketamin er brukt i.m. for å gi anestesi. Atipamezol skal ikke brukes til hunder behandlet med en kombinasjon av butorfanol, medetomidin og ketamin brukt i.m. for å gi anestesi.

Tilbakeholdelsestider

Hest: Ingen.

Oppbevaring og holdbarhet 

Oppbevares i ytteremballasjen for å beskytte mot lys. Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 28 dager.

 

Pakninger

Butorgesic vet., INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

Styrke Dyreart Pakning Varenr R.gr.1
10 mg/ml hest, hund og katt 10 ml (hettegl.) 541401 A
20 ml (hettegl.) 558790 A

1Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


SPC (preparatomtale)

Butorgesic vet. INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 10 mg/ml

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

18.10.2021


Sist endret: 20.12.2021