KREM 5%: 1 g inneh.: Aciklovir 50 mg, propylenglykol, hvit vaselin, cetostearylalkohol, flytende parafin, arlacel 165, poloksamer 407, dimetikon 20, natriumlaurylsulfat, renset vann til 1 g. D06B B03


MIKSTUR 80 mg/ml: 1 ml inneh.: Aciklovir 80 mg, sorbitolløsning 70%, glyserol, dispersibel cellulose, metylparahydroksybenzoat, propylparahydroksybenzoat, appelsinaroma, renset vann. Vandig suspensjon. Appelsinsmak. J05A B01


TABLETTER 200 mg: Hver tablett inneh.: Aciklovir 200 mg, laktose, hjelpestoffer. J05A B01


TABLETTER 800 mg: Hver tablett inneh.: Aciklovir 800 mg, hjelpestoffer. J05A B01


Indikasjoner

Krem: 5 gram: Symptomatisk behandling av prodrom og tidlige former av residiverende munnsår forårsaket av herpes simplex-virus. 2 gram: Behandling av tidlige tegn på munnsår forårsaket av herpes simplex-virus. Tabletter 200 mg: Alvorlige infeksjoner forårsaket av herpes simplex-virus i hud og slimhinner inkl. primær og residiverende herpes genitalis (unntatt neonatal herpes simplex-virus og alvorlig herpes simplex-virus-infeksjon hos barn med nedsatt immunforsvar). Supprimerende behandling av herpes genitalis hos pasienter med svært hyppige residiv. Profylakse mot herpes simplex-infeksjoner hos immunkompromitterte pasienter i utsatte perioder. Tabletter 400 mg: Supprimerende behandling av herpes genitalis hos pasienter med svært hyppige residiv. Profylakse mot herpes simplex-infeksjoner hos immunkompromitterte pasienter i utsatte perioder. Tabletter 800 mg: Akutte tilfeller av herpes zoster-infeksjoner hvor et alvorlig sykdomsforløp kan forventes. Mikstur: Alvorlige infeksjoner forårsaket av herpes simplex-virus i hud og slimhinner inkl. primær og residiverende herpes genitalis (unntatt neonatal herpes simplex-virus og alvorlig herpes simplex-virus-infeksjon hos barn med nedsatt immunforsvar). Supprimerende behandling av herpes genitalis hos pasienter med svært hyppige residiv. Akutte tilfeller av herpes zoster-infeksjoner hvor et alvorlig sykdomsforløp kan forventes. Profylakse mot herpes simplex-infeksjoner hos immunkompromitterte pasienter i utsatte perioder.
Reseptfri bruk: Krem: 2 gram: Behandling av tidlige tegn på munnsår forårsaket av herpes simplex-virus.

Dosering

Herpes simplex hos voksne og barn: Krem: Kremen påsmøres hver 4. time i den våkne delen av døgnet, dvs. 5 ganger daglig. Behandling bør vare i 5 dager. Dersom såret ikke er tilhelet, kan behandlingen utvides til 10 dager. Kremen påsmøres lesjonene eller lesjoner under utvikling så tidlig som mulig, fortrinnsvis under prodrom- eller erytemstadiene, men kan også startes under papel- eller blærestadiene.
Herpes simplex-infeksjoner hos voksne og barn >2 år: Tabletter/mikstur: 1 tablett à 200 mg eller 2,5 ml mikstur hver 4. time i den våkne delen av døgnet, dvs. 5 ganger daglig. 1. dose bør tas så tidlig som mulig i sykdomsforløpet. Behandling av residiverende infeksjon bør startes allerede i prodromalstadiet eller når lesjonene begynner å vise seg. Behandlingen bør vare i 5-10 dager avhengig av sykdommens alvorlighetsgrad. Til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (ClCR <10 ml/minutt) gis 1 tablett à 200 mg eller 2,5 ml mikstur 2 ganger daglig ca. hver 12. time.
Supprimerende behandling av genital herpes simplex hos voksne: Behandlingen bør initieres og overvåkes av lege med erfaring i diagnostisering og behandling av genital herpes simplex. Tabletter/mikstur: 800 mg daglig fordelt på 2 eller 4 doser. Lavere doser kan iblant være tilstrekkelig. Sammenhengende behandlingstid bør vanligvis ikke strekke seg utover 3-6 måneder.
Herpes zoster hos voksne: Tabletter/mikstur: 1 tablett à 800 mg eller 10 ml mikstur hver 4. time i den våkne delen av døgnet, dvs. 5 ganger daglig. Behandlingen bør initieres så snart som mulig etter utslettets frembrudd, og skal vare i 7 dager. Til herpes zoster-pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (ClCR 10-25 ml/minutt) gis 1 tablett à 800 mg eller 10 ml mikstur 3 ganger daglig med ca. 8 timers intervall. Ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon (ClCR <10 ml/minutt) gis 1 tablett à 800 mg eller 10 ml mikstur 2 ganger daglig med ca. 12 timers intervall.
Profylakse av herpes simplex-infeksjoner hos immunkompromitterte voksne og barn >2 år: Tabletter/mikstur: 1 tablett à 200 mg eller 2,5 ml mikstur 4 ganger daglig, med ca. 6 timers intervall. Hos alvorlig immunkompromitterte pasienter eller pasienter med nedsatt absorpsjon fra tarmen, kan dosen fordobles til 400 mg. Tiden med profylaktisk behandling avhenger av perioden pasienten er utsatt for risiko. Til immunkompromitterte pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (ClCR <10 ml/minutt) anbefales 1 tablett à 200 mg eller 2,5 ml mikstur 2 ganger daglig (ca. hver 12. time).
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt nyrefunksjon: Forsiktighet bør utvises og adekvat hydrering opprettholdes ved behandling ved nedsatt nyrefunksjon. Dosering er avhengig av indikasjon, se ovenfor. Eldre: Tabletter/mikstur: Muligheten for nedsatt nyrefunksjon må vurderes hos eldre og dosen justeres deretter, se ovenfor.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for aciklovir, valaciklovir eller øvrige innholdsstoffer.

Forsiktighetsregler

Aciklovir elimineres renalt. Nedsatt nyrefunksjon medfører risiko for akkumulering, og dermed økt risiko for reversible nevrologiske og psykiatriske bivirkninger. Dosereduksjon skal derfor vurderes ved behandling av eldre og andre pasienter med nedsatt nyrefunksjon. Adekvat hydrering bør også opprettholdes i denne pasientgruppen. Hos munnsårpasienter med alvorlig nedsatt immunforsvar, f.eks. aids-pasienter eller benmargstransplanterte pasienter, bør oral administrering vurderes for alle infeksjoner. Forlengede eller repeterte orale behandlinger hos pasienter med alvorlig nedsatt immunforsvar, kan resultere i seleksjon av virusstammer med redusert sensitivitet for aciklovir. Kremen bør ikke påsmøres slimhinner, f.eks. i munnen, øynene eller vagina, da den kan irritere. Hjelpestoffer: Krem: Inneholder propylenglykol (400 mg/g) som kan forårsake hudirritasjon, og cetylalkohol kan forårsake lokale hudreaksjoner, f.eks. kontaktdermatitt. Mikstur: Inneholder 1575 mg sorbitol pr. 5 ml, og bør ikke brukes ved medfødt fruktoseintoleranse. Inneholder <1 mg benzylalkohol pr. 5 ml. Benzylalkohol kan gi allergiske reaksjoner og har også vært forbundet med risiko for alvorlige bivirkninger som pusteproblemer (gasping syndrom) hos små barn. Skal ikke gis til nyfødte (opptil 4 uker gamle). Tabletter 200 mg: Inneholder laktose og bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon. Tabletter 200 mg og 800 mg: Inneholder <1 mmol natrium (23 mg) pr. tablett, og er så godt som natriumfritt.

Interaksjoner

Oral bruk: Samtidig peroral bruk av teofyllin øker AUC for teofyllin. Cimetidin og probenecid øker renal clearance av aciklovir og dermed AUC med hhv. 20% og 40%. Aciklovir utskilles hovedsakelig uforandret i urinen, bl.a. ved tubulær sekresjon. Samtidig bruk av legemidler som utskilles på samme måte, kan øke plasmakonsentrasjonen av aciklovir. Det er sett økning i plasma AUC for aciklovir og den inaktive metabolitten til mykofenolatmofetil, når disse tas samtidig. Nyrefunksjonen bør følges hvis preparatet tas sammen med legemidler som påvirker andre sider av nyrenes fysiologi (f.eks. ciklosporin, takrolimus). Dosejustering er imidlertid ikke nødvendig pga. aciklovir sitt vide terapeutiske vindu.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Bør kun brukes topikalt eller oralt dersom klinisk fordel oppveier potensiell risiko for fosteret. Det er ikke påvist økning i antall misdannelser blant barn av mødre som hadde fått aciklovir, sammenlignet med den øvrige populasjonen. Det er kun påvist teratogen effekt i noen tester hos rotte etter meget høye subkutane doser. Opplysninger mangler om overgang i placenta.
Amming: Aciklovir går over i morsmelk. Oral bruk: Aciklovir er påvist i morsmelk i konsentrasjoner som kan påvirke barnet. Bør ikke brukes under amming. Topikal bruk: Systemisk absorpsjon etter lokal bruk er minimal. Lite sannsynlig at barn som ammes blir påvirket.
Fertilitet: Ingen tilgjengelig informasjon om påvirkning på human kvinnelig fertilitet. En studie viste ingen klinisk signifikant effekt på mannlig fertilitet.

 

Bivirkninger

En nedsettelse av nyrefunksjonen under behandlingen responderer raskt på hydrering og/eller dosereduksjon, ev. seponering. Progresjon til akutt nyresvikt kan forekomme i sjeldne tilfeller.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Aciklovir blir bare delvis absorbert i gastrointestinaltractus. Pasienter har tatt overdoser på opptil 20 g aciklovir som enkeltdose uten toksiske effekter. Gjentatte overdoser av aciklovir oralt over flere dager har ført til gastrointestinale reaksjoner som kvalme og oppkast, og nevrologiske reaksjoner (hodepine og forvirring). Pasienten skal overvåkes nøye for tegn på toksisitet.
Behandling: Hemodialyse forsterker utskillelsen av aciklovir fra blodet, og kan derfor brukes som behandling ved overdosering.

Egenskaper

Klassifisering: Nukleosidanalog med spesifikk antiviral effekt in vitro og in vivo mot herpes I og II, samt varicella zoster, Epstein Barr-virus og cytomegalovirus. Toksisiteten mot infiserte pattedyrceller er lav.
Virkningsmekanisme: Aciklovir fosforyleres til den aktive metabolitten aciklovirtrifosfat i den herpesinfiserte cellen ved tilstedeværelse av herpes simplex-kodet tymidinkinase. Aciklovirtrifosfat forhindrer viral DNA-syntese ved å fungere som substrat for og hemmer av herpesspesifikk DNA-polymerase. Normale cellulære prosesser i ikke infiserte celler påvirkes bare i ubetydelig grad. Tidlig behandling av herpes zoster med aciklovir ser ut til å ha en positiv effekt på smerter og redusere insidensen av postherpetisk nevralgi.
Absorpsjon: Mikstur og tabletter: Absorberes ufullstendig fra mage-tarmkanalen. Inntil 20% absorberes raskt etter peroralt inntak av anbefalt dose. Absorbert mengde øker ikke proporsjonalt med økende doser. Cmax oppnås 60-90 minutter etter tablettinntak. Krem: Kun minimal systemisk absorpsjon etter gjentatt topikal administrering.
Proteinbinding: Ca. 9-33%.
Fordeling: I cerebrospinalvæsken oppnås inntil ca. 50% av serumkonsentrasjonen.
Halveringstid: Ca. 2,9 timer.
Metabolisme: Ca. 10-15% av tilført dose metaboliseres til 9-karboksymetoksymetylguanin som er terapeutisk inaktiv.
Utskillelse: Ca. 75% av i.v. administrert dose utskilles uforandret i urinen i løpet av 72 timer. Eliminasjonen utgjøres sannsynligvis av både glomerulær filtrasjon og tubulær sekresjon.

Oppbevaring og holdbarhet

Krem: Skal ikke oppbevares i kjøleskap.

Pakninger uten resept

2 g krem er unntatt fra reseptplikt.

 

Pakninger, priser og refusjon

Zovirax, KREM:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon1 Pris (kr)2 R.gr.3
5% 2 g
494182
- * F
5 g
170878
- 115,30 C

Zovirax, MIKSTUR:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon1 Pris (kr)2 R.gr.3
80 mg/ml 100 ml
044560
Blå resept 343,00 C

Zovirax, TABLETTER:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon1 Pris (kr)2 R.gr.3
200 mg 25 stk. (blister)
077180
Blå resept 110,60 C

Zovirax, TABLETTER:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon1 Pris (kr)2 R.gr.3
800 mg 35 stk. (blister)
480533
Blå resept 311,90 C

1Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

2Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Generisk bytte

Gjelder generiske legemidler som er byttbare i apotek. For legemiddelbytte ved institusjoner henvises til §7 i Forskrift om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp


For mer informasjon om byttegruppe og generisk bytte, se https://legemiddelverket.no/offentlig-finansiering/generisk-bytte



SPC (preparatomtale)

Zovirax TABLETTER 200 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Zovirax MIKSTUR 80 mg/ml

Gå til godkjent preparatomtale

Zovirax KREM 5%

Gå til godkjent preparatomtale

Zovirax TABLETTER 800 mg

Gå til godkjent preparatomtale


Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

Krem: 08.12.2020

Mikstur: 09.12.2020

Tabletter: 07.01.2021


Sist endret: 28.01.2021
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)