Zovirax

Antiviralt middel.

D06B B03 (Aciklovir), J05A B01 (Aciklovir)

KREM 5%: 1 g inneh.: Aciklovir 50 mg, propylenglykol, hvit vaselin, cetostearylalkohol, flytende parafin, arlacel 165, poloksamer 407, dimetikon 20, natriumlaurylsulfat, renset vann til 1 g. D06B B03

MIKSTUR 80 mg/ml: 1 ml inneh.: Aciklovir 80 mg, sorbitolløsning 70%, metylparahydroksybenzoat, propylparahydroksybenzoat, hjelpestoffer. Vandig suspensjon. Appelsinsmak. J05A B01

TABLETTER 200 mg: Hver tablett inneh.: Aciklovir 200 mg, laktose, hjelpestoffer. J05A B01

TABLETTER 800 mg: Hver tablett inneh.: Aciklovir 800 mg, hjelpestoffer. J05A B01

Indikasjoner

Krem: 5 gram: Symptomatisk behandling av prodrom og tidlige former av residiverende munnsår forårsaket av herpes simplex-virus. 2 gram: Behandling av tidlige tegn på munnsår forårsaket av herpes simplex-virus. Tabletter 200 mg: Alvorlige infeksjoner forårsaket av herpes simplex-virus i hud og slimhinner inkl. primær og residiverende herpes genitalis (unntatt neonatal herpes simplex-virus og alvorlig herpes simplex-virus-infeksjon hos barn med nedsatt immunforsvar). Supprimerende behandling av herpes genitalis hos pasienter med svært hyppige residiv. Profylakse mot herpes simplex-infeksjoner hos immunkompromitterte pasienter i utsatte perioder. Tabletter 400 mg: Supprimerende behandling av herpes genitalis hos pasienter med svært hyppige residiv. Profylakse mot herpes simplex-infeksjoner hos immunkompromitterte pasienter i utsatte perioder. Tabletter 800 mg: Akutte tilfeller av herpes zoster-infeksjoner hvor et alvorlig sykdomsforløp kan forventes. Mikstur: Alvorlige infeksjoner forårsaket av herpes simplex-virus i hud og slimhinner inkl. primær og residiverende herpes genitalis (unntatt neonatal herpes simplex-virus og alvorlig herpes simplex-virus-infeksjon hos barn med nedsatt immunforsvar). Supprimerende behandling av herpes genitalis hos pasienter med svært hyppige residiv. Akutte tilfeller av herpes zoster-infeksjoner hvor et alvorlig sykdomsforløp kan forventes. Profylakse mot herpes simplex-infeksjoner hos immunkompromitterte pasienter i utsatte perioder.

Reseptfri bruk: Krem: 2 gram: Behandling av tidlige tegn på munnsår forårsaket av herpes simplex-virus.

Dosering

Herpes simplex hos voksne og barn: Krem: Kremen påsmøres hver 4. time i den våkne delen av døgnet, dvs. 5 ganger daglig. Behandling bør vare i 5 dager. Dersom såret ikke er tilhelet, kan behandlingen utvides til 10 dager. Kremen påsmøres lesjonene eller lesjoner under utvikling så tidlig som mulig, fortrinnsvis under prodrom- eller erytemstadiene, men kan også startes under papel- eller blærestadiene.
Herpes simplex-infeksjoner hos voksne og barn >2 år: Tabletter/mikstur: 1 tablett à 200 mg eller 2,5 ml mikstur hver 4. time i den våkne delen av døgnet, dvs. 5 ganger daglig. 1. dose bør tas så tidlig som mulig i sykdomsforløpet. Behandling av residiverende infeksjon bør startes allerede i prodromalstadiet eller når lesjonene begynner å vise seg. Behandlingen bør vare i 5-10 dager avhengig av sykdommens alvorlighetsgrad. Til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (Cl_CR <10 ml/minutt) gis 1 tablett à 200 mg eller 2,5 ml mikstur 2 ganger daglig ca. hver 12. time.
Supprimerende behandling av genital herpes simplex hos voksne: Behandlingen bør initieres og overvåkes av lege med erfaring i diagnostisering og behandling av genital herpes simplex. Tabletter/mikstur: 800 mg daglig fordelt på 2 eller 4 doser. Lavere doser kan iblant være tilstrekkelig. Sammenhengende behandlingstid bør vanligvis ikke strekke seg utover 3-6 måneder.
Herpes zoster hos voksne: Tabletter/mikstur: 1 tablett à 800 mg eller 10 ml mikstur hver 4. time i den våkne delen av døgnet, dvs. 5 ganger daglig. Behandlingen bør initieres så snart som mulig etter utslettets frembrudd, og skal vare i 7 dager. Til herpes zoster-pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (Cl_CR 10-25 ml/minutt) gis 1 tablett à 800 mg eller 10 ml mikstur 3 ganger daglig med ca. 8 timers intervall. Ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon (Cl_CR <10 ml/minutt) gis 1 tablett à 800 mg eller 10 ml mikstur 2 ganger daglig med ca. 12 timers intervall.
Profylakse av herpes simplex-infeksjoner hos immunkompromitterte voksne og barn >2 år: Tabletter/mikstur: 1 tablett à 200 mg eller 2,5 ml mikstur 4 ganger daglig, med ca. 6 timers intervall. Hos alvorlig immunkompromitterte pasienter eller pasienter med nedsatt absorpsjon fra tarmen, kan dosen fordobles til 400 mg. Tiden med profylaktisk behandling avhenger av perioden pasienten er utsatt for risiko. Til immunkompromitterte pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (Cl_CR <10 ml/minutt) anbefales 1 tablett à 200 mg eller 2,5 ml mikstur 2 ganger daglig (ca. hver 12. time).

Spesielle pasientgrupper: Nedsatt nyrefunksjon: Forsiktighet bør utvises og adekvat hydrering opprettholdes ved behandling ved nedsatt nyrefunksjon. Dosering er avhengig av indikasjon, se ovenfor. Eldre: Tabletter/mikstur: Muligheten for nedsatt nyrefunksjon må vurderes hos eldre og dosen justeres deretter, se ovenfor.

Zovirax «GlaxoSmithKline» tabletter 200 mg

Merking 1:	GX CL3
Form:	Rund
Deling:	Uten delestrek/-kors
Mål (lengde × bredde):	11.1x11.1 mm
Offisiell farge:	Hvit
Farge:	Hvit
Informasjon fra legemiddelfirma:	Hvite, runde, bikonvekse tabletter, merket med ”GXCL3” på den ene siden.

Farge og størrelse på kapsel/tablett kan avvike noe.

Zovirax «GlaxoSmithKline» tabletter 800 mg

Merking 1:	GX CX5
Form:	Oval
Deling:	Uten delestrek/-kors
Mål (lengde × bredde):	11.1x19.1 mm
Offisiell farge:	Hvit
Farge:	Hvit
Informasjon fra legemiddelfirma:	Hvite, ovale, lange, bikonvekse tabletter, merket med ”GXCX5” på den ene siden.

Farge og størrelse på kapsel/tablett kan avvike noe.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for aciklovir, valaciklovir eller øvrige innholdsstoffer.

Forsiktighetsregler

Aciklovir elimineres renalt. Nedsatt nyrefunksjon medfører risiko for akkumulering, og dermed økt risiko for reversible nevrologiske og psykiatriske bivirkninger. Dosereduksjon skal derfor vurderes ved behandling av eldre og andre pasienter med nedsatt nyrefunksjon. Adekvat hydrering bør også opprettholdes i denne pasientgruppen. Hos munnsårpasienter med alvorlig nedsatt immunforsvar, f.eks. aids-pasienter eller benmargstransplanterte pasienter, bør oral administrering vurderes for alle infeksjoner. Forlengede eller repeterte orale behandlinger hos pasienter med alvorlig nedsatt immunforsvar, kan resultere i seleksjon av virusstammer med redusert sensitivitet for aciklovir. Krem: Bør ikke påsmøres slimhinner, f.eks. i munnen, øynene eller vagina, da kremen kan irritere. Propylenglykol i kremen kan forårsake hudirritasjon, og cetylalkohol kan forårsake lokale hudreaksjoner, f.eks. kontaktdermatitt. Tabletter 200 mg: Inneholder laktose og bør ikke tas av pasienter med galaktoseintoleranse, lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Oral bruk: Samtidig peroral bruk av teofyllin øker AUC for teofyllin. Cimetidin og probenecid øker renal clearance av aciklovir og dermed AUC med hhv. 20% og 40%. Aciklovir utskilles hovedsakelig uforandret i urinen, bl.a. ved tubulær sekresjon. Samtidig bruk av legemidler som utskilles på samme måte, kan øke plasmakonsentrasjonen av aciklovir. Det er sett økning i plasma AUC for aciklovir og den inaktive metabolitten til mykofenolatmofetil, når disse tas samtidig. Nyrefunksjonen bør følges hvis preparatet tas sammen med legemidler som påvirker andre sider av nyrenes fysiologi (f.eks. ciklosporin, takrolimus). Dosejustering er imidlertid ikke nødvendig pga. aciklovir sitt vide terapeutiske vindu.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Bør kun brukes topikalt eller oralt dersom klinisk fordel oppveier potensiell risiko for fosteret. Det er ikke påvist økning i antall misdannelser blant barn av mødre som hadde fått aciklovir, sammenlignet med den øvrige populasjonen. Det er kun påvist teratogen effekt i noen tester hos rotte etter meget høye subkutane doser. Opplysninger mangler om overgang i placenta.

Amming: Aciklovir går over i morsmelk. Oral bruk: Aciklovir er påvist i morsmelk i konsentrasjoner som kan påvirke barnet. Bør ikke brukes under amming. Topikal bruk: Systemisk absorpsjon etter lokal bruk er minimal. Lite sannsynlig at barn som ammes blir påvirket.

Fertilitet: Ingen tilgjengelig informasjon om påvirkning på human kvinnelig fertilitet. En studie viste ingen klinisk signifikant effekt på mannlig fertilitet.

Bivirkninger

En nedsettelse av nyrefunksjonen under behandlingen responderer raskt på hydrering og/eller dosereduksjon, ev. seponering. Progresjon til akutt nyresvikt kan forekomme i sjeldne tilfeller.

Krem

Organklasse	Bivirkning
Hud
Mindre vanlige	Forbigående brennende eller stikkende følelse etter påføring, kløe, mild uttørking eller avflassing av hud
Sjeldne	Erytem, kontaktdermatitt umiddelbart etter påføring¹
Immunsystemet
Svært sjeldne	Umiddelbare overfølsomhetsreaksjoner som inkl. angioødem og urticaria

Krem

Frekvens	Bivirkning
Mindre vanlige
Hud	Forbigående brennende eller stikkende følelse etter påføring, kløe, mild uttørking eller avflassing av hud
Sjeldne
Hud	Erytem, kontaktdermatitt umiddelbart etter påføring¹
Svært sjeldne
Immunsystemet	Umiddelbare overfølsomhetsreaksjoner som inkl. angioødem og urticaria

¹Primært forårsaket av hjelpestoffer i krembasen.

Mikstur/tabletter

Organklasse	Bivirkning
Blod/lymfe
Svært sjeldne	Anemi, leukopeni, trombocytopeni
Gastrointestinale
Vanlige	Diaré, kvalme, magesmerte, oppkast
Generelle
Vanlige	Feber, tretthet
Hud
Vanlige	Kløe, utslett (inkl. fotosensitivitet)
Mindre vanlige	Tiltagende diffust håravfall¹, urticaria
Sjeldne	Angioødem
Immunsystemet
Sjeldne	Anafylaktisk reaksjon
Lever/galle
Sjeldne	Forbigående økning i bilirubin og leverenzymer
Svært sjeldne	Gulsott, hepatitt
Luftveier
Sjeldne	Dyspné
Nevrologiske
Vanlige	Hodepine, svimmelhet
Svært sjeldne	Ataksi², encefalopati², koma², kramper², somnolens², taleforstyrrelse², tremor²
Nyre/urinveier
Sjeldne	Økt serumureat og serumkreatinin
Svært sjeldne	Akutt nyresvikt, nyresmerte
Psykiske
Svært sjeldne	Agitasjon², forvirring², hallusinasjon², psykotiske symptomer²

Mikstur/tabletter

Frekvens	Bivirkning
Vanlige
Gastrointestinale	Diaré, kvalme, magesmerte, oppkast
Generelle	Feber, tretthet
Hud	Kløe, utslett (inkl. fotosensitivitet)
Nevrologiske	Hodepine, svimmelhet
Mindre vanlige
Hud	Tiltagende diffust håravfall¹, urticaria
Sjeldne
Hud	Angioødem
Immunsystemet	Anafylaktisk reaksjon
Lever/galle	Forbigående økning i bilirubin og leverenzymer
Luftveier	Dyspné
Nyre/urinveier	Økt serumureat og serumkreatinin
Svært sjeldne
Blod/lymfe	Anemi, leukopeni, trombocytopeni
Lever/galle	Gulsott, hepatitt
Nevrologiske	Ataksi², encefalopati², koma², kramper², somnolens², taleforstyrrelse², tremor²
Nyre/urinveier	Akutt nyresvikt, nyresmerte
Psykiske	Agitasjon², forvirring², hallusinasjon², psykotiske symptomer²

¹Sammenhengen med aciklovirbehandlingen er usikker.

²Reversible reaksjoner, vanligvis hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller med andre predisponerende faktorer.

Rapportering av bivirkninger

Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Aciklovir blir bare delvis absorbert i gastrointestinaltractus. Pasienter har tatt overdoser på opptil 20 g aciklovir som enkeltdose uten toksiske effekter. Gjentatte overdoser av aciklovir oralt over flere dager har ført til gastrointestinale reaksjoner som kvalme og oppkast, og nevrologiske reaksjoner (hodepine og forvirring). Pasienten skal overvåkes nøye for tegn på toksisitet.

Behandling: Hemodialyse forsterker utskillelsen av aciklovir fra blodet, og kan derfor brukes som behandling ved overdosering.

Egenskaper

Klassifisering: Nukleosidanalog med spesifikk antiviral effekt in vitro og in vivo mot herpes I og II, samt varicella zoster, Epstein Barr-virus og cytomegalovirus. Toksisiteten mot infiserte pattedyrceller er lav.

Virkningsmekanisme: Aciklovir fosforyleres til den aktive metabolitten aciklovirtrifosfat i den herpesinfiserte cellen ved tilstedeværelse av herpes simplex-kodet tymidinkinase. Aciklovirtrifosfat forhindrer viral DNA-syntese ved å fungere som substrat for og hemmer av herpesspesifikk DNA-polymerase. Normale cellulære prosesser i ikke infiserte celler påvirkes bare i ubetydelig grad. Tidlig behandling av herpes zoster med aciklovir ser ut til å ha en positiv effekt på smerter og redusere insidensen av postherpetisk nevralgi.

Absorpsjon: Mikstur og tabletter: Absorberes ufullstendig fra mage-tarmkanalen. Inntil 20% absorberes raskt etter peroralt inntak av anbefalt dose. Absorbert mengde øker ikke proporsjonalt med økende doser. C_max oppnås 60-90 minutter etter tablettinntak. Krem: Kun minimal systemisk absorpsjon etter gjentatt topikal administrering.

Proteinbinding: Ca. 9-33%.

Fordeling: I cerebrospinalvæsken oppnås inntil ca. 50% av serumkonsentrasjonen.

Halveringstid: Ca. 2,9 timer.

Metabolisme: Ca. 10-15% av tilført dose metaboliseres til 9-karboksymetoksymetylguanin som er terapeutisk inaktiv.

Utskillelse: Ca. 75% av i.v. administrert dose utskilles uforandret i urinen i løpet av 72 timer. Eliminasjonen utgjøres sannsynligvis av både glomerulær filtrasjon og tubulær sekresjon.

Oppbevaring og holdbarhet

Krem: Skal ikke oppbevares i kjøleskap.

Pakninger uten resept

2 g krem er unntatt fra reseptplikt.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Zovirax, KREM:

Styrke	Pakning Varenr.	SPC¹	Refusjon² Byttegruppe	Pris (kr)³	R.gr.⁴
5%	2 g 494182		- -	*	F
5%	5 g 170878		- -	115,30	C

Zovirax, MIKSTUR:

Styrke	Pakning Varenr.	SPC¹	Refusjon² Byttegruppe	Pris (kr)³	R.gr.⁴
80 mg/ml	100 ml 044560		Blå resept -	343,00	C

Zovirax, TABLETTER:

Styrke	Pakning Varenr.	SPC¹	Refusjon² Byttegruppe	Pris (kr)³	R.gr.⁴
200 mg	25 stk. (blister) 077180		Blå resept -	110,60	C

Zovirax, TABLETTER:

Styrke	Pakning Varenr.	SPC¹	Refusjon² Byttegruppe	Pris (kr)³	R.gr.⁴
800 mg	35 stk. (blister) 480533		Blå resept Byttegruppe	311,90	C

¹Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

²Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

³Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

⁴Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.

Sist endret: 10.08.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)

Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

Krem: 30.10.2017

Mikstur og tabletter: 14.07.2014

Absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

Agitasjon (Hypereksitabilitet): Rastløshet, uro og ukontrollerte bevegelser. Kjennetegnes ved at personen er opphisset/oppskaket.

Aids (Acquired Immune Deficiency Syndrome): Aids skyldes humant immunsviktvirus (hiv). Kroppens immunforsvar blir alvorlig svekket slik at risikoen for infeksjoner øker betydelig. Mikroorganismer som kroppen normalt kan håndtere og uskadeliggjøre utgjør en alvorlig helserisiko, og infeksjonene kan være vanskelige å behandle og livstruende.

Anafylaktisk reaksjon (Anafylaksi, Anafylakse): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

Anemi (Blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

Angioødem (Angionevrotisk ødem, Quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

Antiviral: Noe som hindrer at virus kan formere seg. Antivirale legemidler brukes mot virusinfeksjoner.

Ataksi: Koordineringsforstyrrelser i muskelbevegelsene. Bevegelsene blir usikre, ristende eller for voldsomme.

Clearance: Et mål på kroppens evne til å skille ut en substans pr. tidsenhet, vanligvis via nyrene.

Cytomegalovirus (CMV): Virus som tilhører herpesvirusfamilien. Vanlige virus som kan forårsake forbigående feber og hovne lymfeknuter. De fleste som blir smittet vil ikke få symptomer. Hos pasienter med nedsatt immunforsvar, for eksempel aids-pasienter, kan infeksjon med cytomegalovirus forårsake alvorlige symptomer. Det finnes en viss risiko for at viruset smitter fra gravide til fosteret, noe som kan føre til infeksjon og skade på fosteret.

Diaré (Løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

Dyspné (Tung pust, Tungpustethet): Tung og anstrengende pust. Oppstår vanligvis ved anstrengelse, men ved visse hjerte- og lungesykdommer, selv ved hvile.

Erytem (Rødhet i huden, Hudrødme): Diffus rødhet i huden.

Feber (Pyreksi, Febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

Fertilitet (Fruktbarhet): Evnen til å få barn.

Forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

Glukose (Dekstrose, Dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

Gulsott (Ikterus): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.

Halveringstid (t1/2, T1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

Hemodialyse: Metode som fjerner avfallsstoffer og overskuddsvæske fra kroppen ved hjelp av en dialysemaskin.

Herpes zoster (Helvetesild): Virusinfeksjon i huden, som skyldes vannkoppvirus (varicella zoster-virus).

I.v. (Intravenøs, Intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

Indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

Infeksjon (Infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

Kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

Kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

Metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

Metabolitt: En metabolitt oppstår når et stoff (f.eks. legemiddel) omdannes som følge av kjemiske prosesser i levende organismer (metabolisme). Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

Somnolens (Søvnighet, Døsighet): Lett grad av nedsatt bevissthet.

Trombocytopeni (Trombopeni): Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.

Urticaria (Elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

Varicella (Vannkopper): Smitsom virussykdom (Varicella-zoster virus) som kjennetegnes av feber og utslett.