Antikonsepsjonsmiddel.

G03A A14 (Nomegestrol, Østradiol)



TABLETTER: Hver hvite tablett inneh.: Nomegestrolacetat 2,5 mg, østradiol 1,5 mg, laktose, hjelpestoffer. De gule tablettene er placebotabletter.


Indikasjoner

Oral antikonsepsjon.

Dosering

Tablettinntaket begynner på menstruasjonsblødningens 1. dag, og fortsetter med 1 tablett hver dag i 28 dager i den rekkefølge som fremgår av pillebrettet. Klistremerker med ukedager medfølger og skal festes på brettet. Tablettene er nummerert og tas i stigende rekkefølge. Tablettene 1-24 er aktive (hvite), 25-28 er placebo (gule). En går direkte over til nytt brett uten opphold. En menstruasjonslignende blødning (bortfallsblødning) kommer vanligvis 2-3 dager etter inntak av den siste hvite tabletten, og er ikke nødvendigvis avsluttet før neste brett påbegynnes. Med dette behandlingsregimet oppnås full beskyttelse fra 1. tablett. Se SPC/pakningsvedlegg for nærmere beskrivelse av overgang fra annen prevensjon.
Utsettelse av menstruasjonen: Menstruasjonen kan om nødvendig utsettes ved å gå direkte over til et nytt brett uten å ta de 4 placebotablettene. For mer informasjon om endring/utsettelse av menstruasjon, se SPC/pakningsvedlegg.
Glemte tabletter/Gastrointestinale forstyrrelser: Dersom tablettene tas >12 timer for sent kan den preventive beskyttelsen reduseres, og tilleggsprevensjon bør benyttes de neste 7 dagene. For mer informasjon om forholdsregler ved gastrointestinale forstyrrelser og ved glemt tablett, se SPC/pakningsvedlegg.
Pakningsvedlegg: Zoely Theramex
Administrering: Kan tas med eller uten mat. Bør inntas med litt væske og helst til omtrent samme tid hver dag.

Kontraindikasjoner

Venetrombose, nåværende eller tidligere (dyp venetrombose, lungeemboli). Arteriell trombose, nåværende eller tidligere (f.eks. hjerteinfarkt), eller prodromal tilstand (f.eks. angina pectoris). Cerebrovaskulær sykdom, nåværende hjerneslag, tidligere slag eller prodromal tilstand (f.eks. transitorisk iskemisk anfall, TIA). Migrene med fokale nevrologiske symptomer. Kjent disposisjon for venøse eller arterielle tromboser som aktivert protein C, mangel på protein S, hyperhomocysteinemi og antifosfolipidantistoffer. Én alvorlig eller flere risikofaktor(er) for venøs eller arteriell trombose, f.eks. diabetes mellitus med vaskulære komplikasjoner, alvorlig hypertensjon, alvorlig dyslipoproteinemi. Nåværende eller tidligere pankreatitt dersom den er assosiert med alvorlig hypertriglyseridemi. Nåværende eller tidligere alvorlig leversykdom så lenge leverfunksjonsverdier ikke er normalisert. Nåværende eller tidligere levertumorer (benigne eller maligne). Kjente eller mistenkte maligne tilstander i genitalia eller brystene, hvis de er påvirkelige av kjønnshormoner. Endometriehyperplasi. Udiagnostisert vaginalblødning. Hypersensitivitet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Før behandling institueres bør det innhentes en fullstendig medisinsk anamnese (inkl. familieanamnese) og graviditet skal utelukkes. Blodtrykket bør måles, og en fysisk undersøkelse utføres, veiledet av kontraindikasjonene. Kvinnen må gjøres oppmerksom på informasjonen om venøs og arteriell trombose, inkl. risikoen ved bruk av Zoely sammenlignet med annen hormonell kombinasjonsprevensjon, symptomer på venøs og arteriell tromboembolisme, kjente risikofaktorer og tiltak ved mistanke om trombose. For detaljert informasjon, se SPC og pakningsvedlegg. Kvinnen bør oppfordres til å lese pakningsvedlegget nøye og følge rådene som gis. Hyppighet av senere undersøkelser bør baseres på etablert praksis og tilpasses individuelt. Hormonell kombinasjonsprevensjon er assosiert med økt risiko for venøs tromboemboli (VTE), spesielt 1. behandlingsår. Risikoen kan også være økt ved gjenoppstart av behandling etter en pause på ≥4 uker. Preparater som inneholder levonorgestrel, norgestimat eller noretisteron er forbundet med lavest risiko for VTE. Epidemiologiske studier viser at 6-12 av 10 000 kvinner som bruker lavdose hormonell kombinasjonsprevensjon (<50 µg etinyløstradiol), vil utvikle VTE i løpet av 1 år. Risikoen ved bruk av hormonell kombinasjonsprevensjon som inneholder nomegestrolacetat sammenlignet med levonorgestrel er ukjent. Antall VTE pr. år ved lavdose hormonell kombinasjonsprevensjon er lavere enn antallet som forventes under graviditet eller i perioden like etter fødsel. VTE kan være fatalt i 1-2% av tilfellene. Risikoen for VTE øker med: Økende alder (spesielt >35 år), positiv familieanamnese (VTE hos søsken eller foreldre i relativt ung alder, f.eks. før fylte 50), fedme, langvarig immobilisering, større operasjoner, ethvert kirurgisk inngrep i ben eller bekken, nevrokirurgi eller alvorlig traume. I disse situasjonene er det tilrådelig å avbryte bruk (i tilfelle planlagt kirurgi minst 4 uker i forveien), og ikke fortsette før 2 uker etter fullstendig remobilisering. Midlertidig immobilisering, inkl. flyreiser >4 timer, kan også være en risikofaktor for VTE, spesielt hos kvinner med andre risikofaktorer. Risiko for arterielle tromboemboliske komplikasjoner eller cerebrovaskulær hendelse øker med: Økende alder (spesielt >35 år), røyking, dyslipoproteinemi, fedme, hypertensjon, migrene, hjerteklaffsykdom, atrieflimmer, positiv familieanamnese (arteriell tromboemboli hos søsken eller foreldre i relativt ung alder, f.eks. før fylte 50). Ved mistanke om arvelig disposisjon skal kvinnen henvises til spesialist for rådgivning før det tas avgjørelse om bruk av hormonell antikonsepsjon. Ved mistenkt eller bekreftet trombose skal bruk av preparatet avbrytes. Noe økt relativ risiko for brystkreft hos kvinner som bruker hormonell kombinasjonsprevensjon er rapportert i epidemiologiske studier. Den økte risikoen forsvinner gradvis i løpet av 10 år etter avsluttet bruk. I sjeldne tilfeller har benigne levertumorer vært rapportert. Levertumor må anses som en differensialdiagnose ved sterk smerte i øvre del av buken, forstørrelse av leveren eller tegn på indre blødninger i abdomen. Kvinner med hypertriglyseridemi eller slik i familieanamnesen kan ha en økt risiko for pankreatitt. Hvis vedvarende klinisk signifikant hypertensjon utvikler seg, bør bruk av preparatet avsluttes og hypertensjonen behandles. Bruken kan gjenopptas hvis normotensive verdier oppnås ved behandling med antihypertensiver. Følgende tilstander kan forekomme eller forverres både ved svangerskap eller ved bruk av hormonell prevensjon: Gulsott og/eller kløe relatert til kolestase, dannelse av gallesten, porfyri, systemisk lupus erythematosus, hemolytisk uremisk syndrom. Sydenhams chorea, Herpes gestationis, otoskleroserelatert hørselstap, (arvelig) angionevrotisk ødem. Ved akutte eller kroniske forstyrrelser av leverfunksjon, kan det være nødvendig å seponere preparatet inntil markørene for leverfunksjon går tilbake til normalen. Kan endre perifer insulinresistens og glukosetoleranse, og kvinner med diabetes bør monitoreres nøye spesielt de første månedene. Crohns sykdom, ulcerøs kolitt og forverring av depresjon er assosiert med hormonell kombinasjonsprevensjon. Depresjon er en risikofaktor for selvmordsrelatert atferd og selvmord. Kvinner bør rådes til å kontakte lege ved humørendringer og depressive symptomer, selv kort tid etter oppstart av behandlingen. Kvinner med tendens til kloasma bør unngå å utsette seg for sollys eller ultrafiolette stråler. Varigheten av bortfallsblødning med Zoely er gjennomsnittlig 3-4 dager. Bortfallsblødninger kan også utebli. Uregelmessige menstruasjonsblødninger kan forekomme, spesielt de første månedene. Hvis blødningsuregelmessigheter vedvarer eller oppstår etter foregående regulære sykluser, bør ikke-hormonelle årsaker tas i betraktning. Dersom dette forekommer, og Zoely er tatt iht. instruksjonene, er det usannsynlig at kvinnen er gravid. I tvilstilfelle bør graviditet utelukkes før behandlingen fortsetter. Oppkast og diaré kan føre til ufullstendig absorpsjon. Forhøyet ALAT er sett når kombinasjonsbehandling mot hepatitt C-virus (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uten dasabuvir) er gitt samtidig med kombinert hormonell prevensjon med etinyløstradiol. Dette er ikke vist ved bruk av andre østrogener, men forsiktighet bør likevel utvises ved samtidig bruk. Bruk av hormonell prevensjon kan påvirke resultatet av visse laboratorieprøver inkl. biokjemiske parametere på lever-, thyreoidea-, binyre- og nyrefunksjon, plasmanivåer av (transport-)proteiner, f.eks. kortikosteroidbindende globulin og lipid/lipoproteinfraksjoner, parametere på karbohydratmetabolisme og parametere på koagulasjon og fibrinolyse. Endringene forblir vanligvis innenfor det normale måleområdet. Inneholder laktose og bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Se også preparatomtalen for legemidler som skal gis samtidig. Bruk sammen med enzyminduserende legemidler (f.eks. fenytoin, fenobarbital, primidon, bosentan, karbamazepin, okskarbazepin, topiramat, felbamat, rifampicin, rifabutin, griseofulvin og naturlegemidler med johannesurt) kan gi gjennombruddsblødninger og sviktende prevensjon. Hiv- eller hepatitt C-virus-proteasehemmere (ritonavir, boceprevir, telaprevir), og ikke-nukleosid reverstranskriptasehemmere (efavirenz) kan påvirke metabolisme i lever. Ved kombinasjon med et av disse legemidlene bør barrieremetode brukes under behandling og i 28 dager etter avsluttet behandling. Hormonell kombinasjonsprevensjon kan påvirke metabolismen til lamotrigin.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Ikke indisert ved graviditet, seponeres hvis graviditet oppstår. Den økte risikoen for venøs tromboembolisme i post-partum-perioden bør tas i betraktning når bruk gjenopptas etter fødsel.
Amming: Kan redusere mengden og endre sammensetningen av brystmelk. Bør ikke anvendes under amming.

Bivirkninger

Svært vanlige (≥1/10): Hud: Akne. Kjønnsorganer/bryst: Unormal bortfallsblødning. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Kvalme. Kjønnsorganer/bryst: Metroragi, menoragi, smerter i brystene, bekkensmerter. Nevrologiske: Hodepine, migrene. Psykiske: Nedsatt libido, depresjon/nedstemthet, endret sinnsstemning. Undersøkelser: Økt vekt. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Gastrointestinale: Abdominal distensjon. Hjerte/kar: Hetetokter. Hud: Hyperhidrose, alopesi, kløe, tørr hud, seboré. Kjønnsorganer/bryst: Hypomenoré, hovne bryster, galaktoré, kramper i uterus, premenstruelt syndrom, knuter i brystene, dyspareuni, vulvovaginal tørrhet. Muskel-skjelettsystemet: Tyngdefølelse. Stoffskifte/ernæring: Økt appetitt, væskeretensjon. Undersøkelser: Økte leverenzymer. Øvrige: Irritabilitet, ødem. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Gastrointestinale: Tørr munn. Hjerte/kar: Venøs tromboembolisme. Hud: Kloasma, hypertrikose. Kjønnsorganer/bryst: Lukt fra skjeden, vulvovaginalt ubehag. Lever/galle: Gallesten, galleblærebetennelse. Nevrologiske: Cerebrovaskulær hendelse, transitorisk iskemisk anfall, oppmerksomhetsforstyrrelse. Psykiske: Økt libido. Stoffskifte/ernæring: Nedsatt appetitt. Øye: Kontaktlinseintoleranse/tørre øyne. Øvrige: Sult. Svært sjeldne (<1/10 000), ukjent: Immunsystemet: Hypersensitivitetsreaksjoner.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Kvalme, oppkast og vaginalblødning.
Behandling: Symptomatisk.

Egenskaper

Klassifisering: Progestogen-østrogen monofasisk kombinasjonspille.
Virkningsmekanisme: Undertrykkelse av ovulasjonen og endringer i cervixsekretet. Nomegestrolacetat er et selektivt progestogen, utledet av det naturlig forekommende hormonet progesteron. Østrogenet i Zoely er 17β-østradiol, et naturlig østrogen identisk med det endogene humane 17β-østradiol.
Absorpsjon: Tmax: Nomegestrolacetat: Ca. 2 timer. Østradiol: Ca. 6 timer. Steady state: Nomegestrolacetat: Nås etter ca. 5 dager. Biotilgjengelighet: Nomegestrolacetat: 63%. Østradiol: Ca. 1%.
Proteinbinding: Nomegestrolacetat: 97-98%. Østradiol: Ca. 98-99%.
Fordeling: Vd: Nomegestrolacetat: 1645 liter.
Halveringstid: Nomegestrolacetat: Ca. 46 timer. Østradiol: Ca. 3,6 timer. Plasmaclearance: Nomegestrolacetat: Ca. 26 liter/time.
Metabolisme: Nomegestrolacetat: I lever via CYP3A4 og 3A5. Østradiol: Betydelig first pass-effekt, deretter i lever via CYP1A2, 3A4, 3A5, 1B1 og 2C9.
Utskillelse: Via urin og feces.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Zoely, TABLETTER:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
3 × 28 stk. (kalenderpakn.)
153244
-
-
315,00C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 05.04.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

31.01.2019