KAPSLER, harde 100 mg: Hver kapsel inneh.: Niraparibtosylatmonohydrat tilsv. niraparib 100 mg, laktose, hjelpestoffer. Fargestoff: Briljantblå FCF (E 133), erytrosin (E 127), skjellakk (E 904), sort jernoksid (E 172), tartrazin (E 102), titandioksid (E 171).
TABLETTER, filmdrasjerte 100 mg: Hver tablett inneh.: Niraparibtosylatmonohydrat tilsv. niraparib 100 mg, laktose, hjelpestoffer. Fargestoff: Sort jernoksid (E 172), titandioksid (E 171).
Indikasjoner
- Monoterapi til vedlikeholdsbehandling av voksne med fremskreden (FIGO stadium III eller IV) høygradig ovariekreft, kreft i eggleder eller primær peritonealkreft, med respons (fullstendig eller delvis) etter fullføring av førstelinje platinabasert kjemoterapi.
- Monoterapi til vedlikeholdsbehandling av voksne med tilbakefall av platinasensitiv, høygradig serøs kreft i ovarieepitel eller eggleder eller primær peritonealkreft, med respons (fullstendig eller delvis) på platinabasert kjemoterapi.
Dosering
Behandling bør igangsettes og overvåkes av lege med erfaring med kreftlegemidler.Anbefalte dosereduksjoner ved ikke-hematologiske bivirkninger |
||
---|---|---|
Ikke-hematologisk behandlingsrelatert bivirkning med CTCAE1 ≥grad 3 der profylakse ikke anses som mulig eller bivirkningene vedvarer på tross av behandling |
|
1. forekomst: |
|
2. forekomst: |
|
Behandlingsrelatert bivirkning med CTCAE ≥grad 3 som varer i 28 dager mens pasienten får 100 mg/døgn |
|
Seponer behandling. |
Anbefalte dosereduksjoner ved hematologiske bivirkninger |
||
---|---|---|
Hematologisk bivirkning som krever transfusjon eller hematopoetisk vekstfaktorstøtte |
|
Ved trombocyttverdier ≤10 000/μl, bør trombocyttransfusjon vurderes. Ved andre risikofaktorer for blødning, f.eks. samtidig bruk av antikoagulantia eller blodplatehemmere, bør seponering av nevnte legemidler og/eller gi transfusjon ved høyere trombocyttverdier, vurderes. Gjenoppta behandling med redusert dose. |
Trombocyttverdier |
|
1. forekomst: |
|
2. forekomst: |
|
Nøytrofiler <1000 μl eller |
|
Seponer behandling i inntil 28 dager og overvåk blodverdiene ukentlig til nøytrofilverdiene er ≥1500/μl eller hemoglobin er ≥9 g/dl. Gjenoppta behandling med redusert dose (100 mg/dag eller 200 mg/dag ved hhv. 200 mg og 300 mg startdose). Seponer behandling hvis nøytrofiler og/eller hemoglobin ikke returnerer til akseptable verdier innen 28 dager av doseavbruddsperioden, eller hvis dosen allerede er redusert til 100 mg 1 gang daglig. |
Bekreftet diagnose på myelodysplastisk syndrom (MDS) eller akutt myelogen leukemi (AML) |
|
Seponer behandling permanent. |
- Nedsatt leverfunksjon: Ingen dosejustering ved lett nedsatt leverfunksjon. Ved moderat nedsatt leverfunksjon er anbefalt startdose 200 mg 1 gang daglig. Ingen data ved alvorlig nedsatt leverfunksjon, forsiktighet må utvises.
- Nedsatt nyrefunksjon: Ingen dosejustering ved lett til moderat nedsatt nyrefunksjon. Ingen data ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller nyresykdom i sluttstadiet med hemodialyse, forsiktighet må utvises.
- Barn og ungdom <18 år: Ingen data.
- Eldre ≥65 år: Ingen dosejustering nødvendig. Begrensede data for eldre ≥75 år.
- Lav kroppsvekt: Startdose på 200 mg for pasienter <58 kg kan overveies.
- ECOG-ytelsesstatus 2-4: Ingen data.
Forsiktighetsregler
Hematologiske bivirkninger: Hematologiske bivirkninger (trombocytopeni, anemi, nøytropeni) er rapportert. Preparatet bør seponeres ved alvorlig vedvarende hematologisk toksisitet, inkl. pancytopeni, som ikke opphører i løpet av 28 dager med behandlingsavbrudd. For testing av komplett blodstatus, se Dosering. Antikoagulantia og legemidler som reduserer trombocyttverdiene skal brukes med forsiktighet pga. trombocytopenirisikoen. Myelodysplastisk syndrom/akutt myelogen leukemi: Det skal henvises til hematolog for videre utredning ved mistenkt MDS/AML eller forlengede hematologiske toksisiteter. Behandlingen bør seponeres ved bekreftet MDS/AML. Hypertensjon inkl. hypertensiv krise: Eksisterende hypertensjon bør være adekvat kontrollert før behandlingsoppstart. Blodtrykket bør overvåkes minst ukentlig i 2 måneder, etterfulgt av månedlig overvåkning det 1. året, og deretter regelmessig. Hjemmeblodtrykksmåling kan vurderes for egnede pasienter hvis lege kontaktes i tilfelle blodtrykksøkning. Hypertensjon bør behandles med antihypertensiver samt dosejustering av niraparib ved behov. Niraparib bør seponeres ved hypertensiv krise eller hvis medisinsk signifikant hypertensjon ikke kan kontrolleres adekvat med antihypertensiver. Posterior reversibelt encefalopatisyndrom (PRES): Er rapportert. PRES er en sjelden, reversibel nevrologisk sykdom som kan oppstå med raskt utviklende symptomer inkl. epileptiske anfall, hodepine, endret mentalstatus, synsforstyrrelser eller kortikal blindhet, med eller uten assosiert hypertensjon. Diagnose bekreftes ved hjerneavbildning, fortrinnsvis MR-undersøkelse. Ved PRES anbefales seponering og behandling av spesifikke symptomer inkl. hypertensjon. Sikkerhet ved å gjenoppta behandlingen er ukjent. Nedsatt leverfunksjon: Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon kan ha økt eksponering for niraparib og skal overvåkes nøye. Hjelpestoffer: Inneholder laktose og bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon. Inneholder tartrazin (E 102) som kan gi allergiske reaksjoner. Bilkjøring og bruk av maskiner: Moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Pasienten kan oppleve asteni, fatigue, svimmelhet eller vansker med å konsentrere seg. Forsiktighet bør i så tilfelle utvises ved bilkjøring og bruk av maskiner.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
Bivirkninger
Overdosering/Forgiftning
Egenskaper og miljø
Pakninger, priser og refusjon
Zejula, KAPSLER, harde:
Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon1 | Pris (kr)2 | R.gr.3 |
---|---|---|---|---|
100 mg | 56 stk. (blister) 126552 |
48 623,00 | C | |
84 stk. (blister) 543349 |
72 916,30 | C |
Zejula, TABLETTER, filmdrasjerte:
15.12.2022
Sist endret: 09.01.2023
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)