Xylocain Dental adrenalin

Dentsply


Lokalanestetikum med karkontraherende middel.

N01B B52 (Lidokain, Adrenalin)



INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 20 mg/ml + 12,5 μg/ml: 1 ml inneh.: Lidokainhydroklorid 20 mg, adrenalin 12,5 μg, natriumklorid, natriummetabisulfitt (E 223), vann til injeksjonsvæsker. pH 3,3-5. Uten konserveringsmiddel.


Indikasjoner

Infiltrasjonsanestesi. Nerveblokade. Lokalanestesi innen odontologien ved operasjoner, kompliserte ekstraksjoner og periodontal kirurgi.

Dosering

Lavest mulig dose som gir adekvat effekt bør brukes.
Voksne: Tabellen inneholder retningslinjer for dosering ved de mest vanlige teknikker. Doser av lokalanestetika med adrenalin er generelt lik de rene lidokainoppløsningene. Stor variasjon i innsettende virkning og virketid gjør det umulig å være helt presis. For andre regionale anestesiteknikker, se standard oppslagsverk. Erfaring og kjennskap til pasientens fysiske tilstand er viktige faktorer når dosen skal beregnes. Ved bruk av prolongert blokade, f.eks. ved gjentatt dosering, skal fare for toksisk plasmakonsentrasjon eller lokal nerveskade tas i betraktning. Digital blokade og IV Regional (Biers blokade) anbefales ikke.

Type blokade

Konsentrasjon

 

Dose

 

Innsettende
virkning
(minutter)

Varighet
(timer)

 

Lidokain

 

Adrenalin

ml

mg

 

 

 

mg/ml

%

μg/ml

 

 

 

 

Kirurgiske inngrep:

 

 

 

 

 

Lokal infiltrasjon

5

0,5

5

≤80

≤400

1-2

2-3

 

10

1

5

≤40

≤400

1-2

3-4

Kirurgiske inngrep:

 

 

 

 

 

Interkostal (pr. nerve)

10

1

5

2-5

20-50

3-5

3-4

Kirurgiske inngrep og dilatasjon av cervix. Obstetrisk smertelindring1:

 

 

Paracervikal (hver side)

10

1

5

10

100

3-5

2-2,5

Ved instrumentelt hjulpet fødsel (f.eks. tang o.l.):

 

 

 

 

Pudendal (hver side)

10

1

5

10

100

5-10

2-3

Artroskopi og kirurgiske inngrep:

 

 

 

 

 

Intraartikulær blokade3

5

0,5

5

≤60

≤300

5-10

1/2-1 (etter utvasking)

 

10

1

5

≤40

≤400

5-10

1/2-1 (etter utvasking)

Øyekirurgi1:

 

 

 

 

 

Retrobulbær

10

1

5

10-15

100-150

3-5

2-4

Peribulbær

 

 

 

 

 

 

 

Kirurgiske inngrep:

 

 

 

 

 

Braxial plexus

10

1

5

40-50

400-500

15-30

3-4

Aksillær

 

 

 

 

 

 

 

Kirurgiske inngrep:

 

 

 

 

 

Supraklavikulær, interscalen, subklavikulær

10

1

5

30-40

300-400

15-30

3-4

Kirurgiske inngrep:

 

 

 

 

 

3 i 1 (femoral, obturator, lateral kutan)

10

1

5

30-40

300-400

15-30

2-4

Kirurgiske inngrep og smertelindring2:

 

 

 

 

Kaudal epidural

10

1

5

20-30

200-300

15-30

1-2

Kirurgiske inngrep3:

 

 

 

 

 

Kaudal epidural barn

10

1

5

0,5 ml/kg

5 mg/kg

10-15

1,5-2

1Se Forsiktighetsregler.2Dosen inkluderer testdose.3Alder og vekt skal vurderes ved doseberegning.
Barn: Dosen bør beregnes på vektbasis opptil 7 mg/kg.
Tilberedning/Håndtering: Se pakningsvedlegget. Bør ikke oppbevares i kontakt med metall (f.eks. nåler eller metalldeler på sprøyter), da metallioner kan gi lokal irritasjon og akselerere nedbrytningen av adrenalin. Sylindretter bør ikke autoklaveres. Blanding med alkaliske oppløsninger, dvs. karbonater, kan gi utfelling av lidokain (ved pH >6,5) og rask degradering av adrenalin.
Administrering: Unngå intravaskulær injeksjon. Forsiktig aspirasjon anbefales før og under injeksjon (helst ved bruk av selvaspirerende system). Ved større doser, f.eks. ved epiduralblokade, anbefales testdose på 3-5 ml. Utilsiktet intravaskulær injeksjon kan gi forbigående pulsøkning. Hoveddosen bør injiseres langsomt, 100-200 mg/minutt eller i økende doser samtidig som en holder verbal kontakt med pasienten. Ved symptomer på toksisitet stanses injeksjonen umiddelbart. Generelt krever blokade av alle fibre i de store nervene høyere legemiddelkonsentrasjon. Lavere konsentrasjoner brukes i mindre nerver eller ved mindre intensiv blokade (f.eks. ved fødselsveer). Anvendt legemiddelvolum påvirker anestesiens spredning. Virketid kan forlenges ved bruk av adrenalinholdige lidokainoppløsninger. For lengre virketid injiseres preparatet via et inneliggende kateter. Dette er vanlig ved epiduralanestesi og kan også brukes ved brakialplexusanestesi og interpleuralanalgesi. For å unngå mekanisk nerveskade og påfølgende parestesi bør atraumatisk teknikk brukes. Sylindrettsystem kan generere høyt trykk under injeksjon. Intranevral injeksjon vil dermed kunne gi lokal skade på nervefibre.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene, lokalanestetika av amidtypen eller natriummetabisulfitt. Alvorlig sjokk, hjerteblokk eller lokal infeksjon i injeksjonsområdet. Adrenalin er kontraindisert ved tyreotoksikose og alvorlig hjertesykdom, spesielt takykardi.

Forsiktighetsregler

Bortsett fra ved veldig enkle operasjoner skal regional og lokal anestesi utføres i godt utstyrte lokaler med kvalifisert personale. Nødvendig utstyr og legemidler for overvåkning og gjenoppliving skal være umiddelbart tilgjengelig. Ved større blokade bør i.v. kanyle settes inn før lokalanestetika injiseres. Klinikere bør ha tilstrekkelig og behørig opplæring i teknikk og kjennskap til diagnose og behandling av bivirkninger, systemisk toksisitet og andre komplikasjoner. Visse anestetiske prosedyrer kan være forbundet med alvorlige bivirkninger uavhengig av type anestetikum, f.eks.: Sentral nerveblokade kan gi kardiovaskulær depresjon, særlig ved hypovolemi. Forsiktighet bør utvises ved epiduralanestesi ved kardiovaskulær dysfunksjon. I sjeldne tilfeller kan retrobulbært injisert væske trenge inn i subaraknoidalrommet og gi forbigående blindhet, kardiovaskulær kollaps, apné, kramper osv. Disse må diagnostiseres og behandles umiddelbart. Ved retro- og peribulbær injeksjon av lokalanestetika er det en liten risiko for vedvarende dysfunksjon av øyemuskel, som hovedsakelig skyldes skade og/eller toksisk effekt på muskler og/eller nerver. Alvorlighetsgrad avhenger av grad av skade, lokalanestetikakonsentrasjon og varighet av vevspåvirkning. Derfor bør laveste effektive konsentrasjon og dose brukes. Vasokonstriktorer eller andre tilsetninger bør kun brukes når indisert, da disse kan forverre vevsreaksjonen. Injeksjon i hode- og nakkeområdet kan utilsiktet trenge inn i en arterie og utløse cerebrale symptomer også ved lave doser. Symptomene ligner de som sees ved utilsiktet intravaskulær injeksjon i større doser i andre områder. Pasienten bør gjøres oppmerksom på faren for utilsiktede skader i lepper, tunge, slimhinner i munnhule eller myke gommer når disse områdene er bedøvet. Matinntak bør derfor utsettes til tilstanden i munnen er normalisert. Pasienter med delvis/fullstendig hjerteblokk (lokalanestetika kan hemme myokardial ledningsevne), fremskreden leversykdom, alvorlig nyredysfunksjon, eldre eller pasienter med dårlig allmenntilstand trenger spesiell behandling for å redusere risikoen for farlige bivirkninger. Regionalanestesi er ofte indisert til disse pasientene. I stedet for å utsette dem for generell anestesi, bør tilstanden optimaliseres før større blokader. Forsiktighet bør utvises ved bruk av lokalanestetika ved alvorlig eller ubehandlet hypertensjon, fremskreden diabetes, alvorlig anemi eller sirkulasjonssvikt og annen patologisk tilstand som kan forverres av adrenalin. Bør brukes med forsiktighet og i begrenset mengde, i kroppsområder som forsynes av endearterier, som fingre, tær, nese, ører eller penis, eller ev. har kompromittert blodtilførsel. Lokalanestetika bør unngås ved infeksjon i ønsket injeksjonsområde. Epiduralanestesi kan gi hypotensjon og bradykardi. Risikoen kan reduseres ved preload av sirkulasjonen vha. krystalloide/kolloidale løsninger, eller ved injeksjon av en vasopressor som efedrin 20-40 mg i.m. Hypotensjon bør behandles raskt med f.eks. efedrin 5-10 mg i.v., gjentatt etter behov. Hjelpestoffer: Inneholder natriummetabisulfitt. Kan gi allergilignende reaksjoner, inkl. anafylaktiske reaksjoner, samt livstruende/mindre alvorlige astmatiske episoder hos mottagelige personer. Sulfittsensitivitet sees oftere hos astmatikere. Bilkjøring og bruk av maskiner: Kan, avhengig av dose, ha en svak virkning på mental funksjon og midlertidig svekke bevegelses- og koordinasjonsevnen.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Forsiktighet bør utvises ved samtidig bruk av legemidler som er strukturelt beslektet med lokalanestetika pga. toksiske additive effekter. Adrenalin bør unngås eller brukes med forsiktighet hos pasienter som får TCA, pga. fare for alvorlig, forlenget hypertensjon. Samtidig bruk av adrenalin og legemidler av ergotamintypen kan gi alvorlig, vedvarende hypertensjon, og ev. cerebrovaskulære og kardiale tilfeller. Fentiaziner og butyrofenoner kan redusere/reversere pressoreffekten av adrenalin, noe som gir hypotensiv respons og takykardi. Ikke-karselektive betablokkere som propanolol øker adrenalins pressoreffekt og kan gi alvorlig hypertensjon og bradykardi. Bruk av adrenalin samtidig med eller rett etter flyktige inhalasjonsanestetika kan gi alvorlig hjertearytmi.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Lang klinisk erfaring indikerer ingen risiko for skadelige effekter. Adrenalin kan muligens senke blodtilstrømning i livmor. Paracervikal blokade kan gi føtal bradykardi/takykardi og fosterets puls skal overvåkes nøye.
Amming: Lidokain går i liten grad over i morsmelk. Mengde adrenalin som går over er ukjent. Det er lite sannsynlig at barn som ammes påvirkes.

Bivirkninger

Bivirkninger bør skilles fra fysiologiske effekter av selve nerveblokaden, som reduksjon i blodtrykk og bradykardi ved epidural anestesi.

OrganklasseBivirkning
Immunsystemet
SjeldneAllergiske reaksjoner (i verste fall anafylaktisk sjokk)1
Nevrologiske
Ukjent frekvensNerveskade, nevropati, okklusjon av arteria spinalis anterior, araknoiditt osv. er forbundet med regionalanestesi (uavhengig av hvilket lokalanestetikum som brukes).
Adrenalin kan gi takykardi, palpitasjoner, rastløshet og angst (kan forveksles med systemiske reaksjoner på lidokain).

Bivirkninger bør skilles fra fysiologiske effekter av selve nerveblokaden, som reduksjon i blodtrykk og bradykardi ved epidural anestesi.

FrekvensBivirkning
Sjeldne
ImmunsystemetAllergiske reaksjoner (i verste fall anafylaktisk sjokk)1
Ukjent frekvens
NevrologiskeNerveskade, nevropati, okklusjon av arteria spinalis anterior, araknoiditt osv. er forbundet med regionalanestesi (uavhengig av hvilket lokalanestetikum som brukes).
Adrenalin kan gi takykardi, palpitasjoner, rastløshet og angst (kan forveksles med systemiske reaksjoner på lidokain).

1Overfor lokalanestetika av amidtypen. Imidlertid kan hjelpestoffet natriummetabisulfitt føre til slike reaksjoner.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Lidokain kan ha akutt toksisk effekt ved høye systemiske nivåer. Ved utilsiktet intravaskulær injeksjon kan toksisk effekt inntreffe innen 1-3 minutter, mens det ved overdosering kan, avhengig av injeksjonssted, ta inntil 20-30 minutter før høyeste plasmakonsentrasjon nås, slik at tegn på toksisitet inntreffer først senere.
Symptomer: Toksiske reaksjoner har hovedsakelig sentralnervøs og kardiovaskulær opprinnelse. CNS-toksisitet er en gradvis respons med symptomer/tegn av økende alvorlighetsgrad. Første symptomer er cirkumoral parestesi, nummenhet i tungen, ørhet, hyperakusis og tinnitus. Synsforstyrrelse og muskeltremor er mer alvorlige og inntreffer før allmenne kramper. Må ikke forveksles med nevrotisk atferd. Påfølgende bevisstløshet og grand mal-kramper som varer fra sekunder til minutter kan inntre. Pga. økt muskelaktivitet forekommer hypoksi og hyperkarbi like etter krampene, samt respirasjonsforstyrrelser, i alvorlige tilfeller apné. Acidose øker toksisk effekt av lokalanestetika. Tilstanden bedres ved omdistribuering av lidokain bort fra CNS, samt ved metabolisme. Bedring kan skje raskt dersom det ikke er gitt store doser. Kardiovaskulære effekter kan forekomme i alvorlige tilfeller og innebære hypotensjon, bradykardi, arytmier og kardiovaskulær kollaps ved høye systemiske konsentrasjoner. Vanligvis opptrer tegn på CNS-toksisitet før kardiovaskulære virkninger, mm. pasienten ikke er under full anestesi eller sterkt sedert med f.eks. benzodiazepiner eller barbiturater.
Behandling: Alvorlige komplikasjoner skal behandles raskt. Ved respirasjonssvikt: Oksygen og kunstig åndedrett, senking av hodeenden og plasmasubsitutt eller passende elektrolyttoppløsning i.v. Hjertemassasje gis umiddelbart ved mistenkt hjertestans. Konvulsjoner behandles med oksygen, kunstig åndedrett samt små doser kortidsvirkende barbiturater eller suksameton i.v. Overdosering av adrenalin kan gi hypertensjon og forsterking av bivirkninger. Behandling: Glylseroltrinitrat sublingualt, alfareseptorblokkerende stoff i.v.

Egenskaper

Klassifisering: Lokalanestetikum av amidtypen med adrenalin som karkontraherende middel.
Virkningsmekanisme: Reversibel blokkering av nerveimpulsoverføring ved å hindre at natriumioner passerer gjennom nervemembranen. Hurtigvirkende med middels lang virketid (avhengig av konsentrasjon, dosering og nervetype). Adrenalinet gir lavere absorpsjonshastighet, og dermed redusert toksisitet og forlenget virketid.
Absorpsjon: Fullstendig, bifasisk absorpsjon fra epiduralrommet med t1/2 på hhv. 9,3 og 82 minutter. Absorpsjon av adrenalinholdige oppløsninger er betydelig lavere enn for rene lidokainoppløsninger (20-50% reduksjon avhengig av injeksjonssted).
Proteinbinding: 65%.
Fordeling: Vd: 91 liter.
Halveringstid: 1,6 timer (hos nyfødte 3,2 timer), plasmaclearance 950 ml/minutt.
Metabolisme: I lever.
Utskillelse: I urin, <10 % uendret.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Skal ikke fryses. Oppbevar ampullene i ytterkartongen for å beskytte mot lys. Uten konserveringsmiddel, bør derfor brukes umiddelbart etter åpning. Til engangsbruk.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Xylocain Dental adrenalin, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
20 mg/ml + 12,5 μg/ml100 stk. (sylindretter)
009945
-
-
680,70C
100 stk. (selvaspirerende sylindretter)
009911
-
-
680,70C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 30.09.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

08.02.2019