Visanne

Bayer AB

Progestogen.

ATC-nr.: G03D B08

 

   Står ikke på WADAs dopingliste

Bestill bekreftelse på dopingsøk



Miljørisiko i Norge
 G03D B08
Dienogest
 
PNEC: 0,0044 μg/liter
Salgsvekt: 0,994534 kg
Miljørisiko: Bruk av dienogest gir ubetydelig risiko for miljøpåvirkning.
Bioakkumulering: Dienogest har lavt potensiale for bioakkumulering.
Nedbrytning: Dienogest er potensielt persistent.
Miljøinformasjonen (datert 17.01.2018) er utarbeidet av Bayer.
Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe

TABLETTER 2 mg: Hver tablett inneh.: Dienogest 2 mg, laktose 62,8 mg, hjelpestoffer.


Indikasjoner

Til behandling av endometriose.

Dosering

1 tablett daglig, helst til samme tid hver dag og med litt væske etter behov. Tablettene skal tas uten opphold, uavhengig av vaginal blødning. Neste pakning påbegynnes uten opphold. Ingen erfaring med behandling >15 måneder. Behandling kan igangsettes hvilken som helst dag i menstruasjonssyklus. Enhver hormonell prevensjon må seponeres først. Dersom prevensjon er nødvendig skal ikke-hormonelle prevensjonsmetoder benyttes (f.eks. barrieremetode). Redusert effekt ved uteglemt tablett, oppkast og/eller diaré (inntil 3-4 timer etter inntak). Ved én eller flere uteglemte tabletter tas 1 tablett så snart som mulig, og behandling fortsettes neste dag til vanlig tid. Ved oppkast eller diaré tas 1 ny tablett.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt nyrefunksjon: Ingen dosejustering nødvendig. Barn og ungdom: Ikke indisert til barn før menarke. Eldre: Ingen relevant indikasjon.
Administrering: Kan tas med eller uten mat.

Kontraindikasjoner

Aktiv venøs tromboembolisme. Nåværende eller tidligere arteriell og kardiovaskulær sykdom. Diabetes mellitus med vaskulære risikofaktorer. Tidligere eller eksisterende alvorlig leversykdom så lenge leverfunksjonsverdiene ikke har normalisert seg. Tidligere eller eksisterende levertumorer (benigne eller maligne). Kjente eller mistenkte kjønnshormonavhengige maligniteter. Udiagnostisert vaginalblødning. Overfølsomhet for innholdsstoffene. Behandlingen seponeres umiddelbart hvis noen av nevnte tilstander oppstår.

Forsiktighetsregler

Dersom noen av tilstandene/risikofaktorene nevnt nedenfor er til stede eller forverres, bør individuell nytte-/risikoanalyse gjennomføres før behandling igangsettes eller gjenopptas. Uterin blødning kan forverres ved bruk, ved adenomyosis uteri eller uterin leiomyom. Dersom blødningen er kraftig og vedvarer, kan det føre til anemi (alvorlig i noen tilfeller). Ved anemi bør seponering vurderes. De fleste får endret blødningsmønster. Ved hypertensjon er risiko for slag potensielt noe høyere ved bruk av preparater som kun inneholder progestogen. Kan foreligge økt risiko for venøs tromboembolisme (dyp venetrombose, lungeembolisme) ved bruk av preparater som kun inneholder progestogen. Risikofaktorer for venøs tromboembolisme (VTE) inkluderer positiv familiehistorie (VTE hos søsken eller foreldre i relativt ung alder) eller personlig sykehistorie, alder, fedme, langvarig immobilisering, omfattende kirurgi eller alvorlig traume. Ved langvarig immobilisering er seponering anbefalt (ved elektiv kirurgi minst 4 uker før inngrep), og behandlingen skal ikke gjenopptas før 2 uker etter en fullstendig rehabilitering. Økt risiko for tromboembolisme i puerperium må vurderes. Behandling stanses umiddelbart ved symptomer på eller mistanke om arteriell eller venøs trombotisk hendelse. Svak økt relativ risiko for brystkreft (fortrinnsvis ved bruk av både østrogen og progestogen). Økt risiko reduseres gradvis i løpet av 10 år etter avsluttet bruk. Sjeldne tilfeller av benigne levertumorer, og enda sjeldnere maligne levertumorer, er observert. Slike tumorer har ført til livstruende intraabdominale blødninger i enkelte tilfeller. Levertumor bør vurderes som differensialdiagnose ved sterk smerte i øvre del av buken, leverforstørrelse eller tegn på intraabdominal blødning. Kan gi redusert benmineraltetthet (BMD) hos ungdom som kan være kritisk mht. dannelse av knokler/ben. Det er ukjent om dette reduserer maks. benmasse og øker risiko for frakturer senere i livet. Ved økt risiko for osteoporose bør nytte/risiko nøye vurderes før behandling igangsettes. Tilstrekkelig inntak av kalsium og vitamin D fra diett/kosttilskudd er generelt viktig for benhelsen. Ved tidligere depresjoner bør pasienten observeres nøye, og dienogest bør seponeres dersom depresjonen vender tilbake i alvorlig grad. Påvirker vanligvis ikke blodtrykk, men ved klinisk signifikant hypertensjon anbefales seponering og behandling av hypertensjon. Tilbakevendende kolestatisk gulsott og/eller pruritus som oppsto første gang under svangerskap eller tidligere bruk av kjønnssteroider, krever seponering. Kan påvirke insulinresistens og glukosetoleranse. Ved diabetes, særlig tidligere svangerskapsdiabetes, anbefales nøye overvåking. Kloasme kan av og til forekomme, særlig ved tidligere kloasme under graviditet. Ved tendens til kloasme bør sollys og UV-stråling unngås. Ektopisk graviditet er mer sannsynlig ved bruk av preparater med kun progestogen enn ved bruk av kombinasjonspreparater. Ved ekstrauterin graviditet i sykehistorien eller problemer med egglederfunksjonen, skal preparatet derfor kun brukes etter grundig vurdering av fordeler og ulemper. Vedvarende ovariefollikler kan oppstå. De fleste av disse cystene er asymptomatiske, men noen kan være ledsaget av bekkensmerter. Inneholder laktose, noe som bør tas hensyn til ved sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se G03D B08
Forskrivningsinformasjon for andre legemidler som gis samtidig skal konsulteres. Induktorer eller hemmere av CYP3A4 kan påvirke metabolismen. Induktorer kan gi økt clearance av kjønnshormoner, bivirkninger (f.eks. endret uterin blødningsprofil) og nedsatt terapeutisk effekt. Enzyminduksjon kan sees etter få dagers behandling og vedvarer i ca. 4 uker etter avsluttet behandling. Maks. enzyminduksjon observeres vanligvis i løpet av få uker. CYP3A4-hemmere kan gi nedsatt clearance av kjønnshormoner, økt eksponering av dienogest og bivirkninger. Klinisk relevans er ukjent. Klinisk relevant interaksjon med CYP450-enzymmediert metabolisme av andre legemidler er lite sannsynlig. Samtidig bruk av hiv-/HCV-proteasehemmere eller ikke-nukleosid revers transkriptasehemmere kan øke/redusere plasmakonsentrasjon av progestogener. I noen tilfeller kan disse endringene være klinisk relevante. Biotilgjengelighet påvirkes ikke ved inntak av et standardisert måltid med høyt fettinnhold.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Begrensede data. Skal ikke gis, da det ikke er nødvendig å behandle endometriose under graviditet.
Amming: Overgang i morsmelk er ukjent. Behandling anbefales ikke under amming. Fordeler ved amming for barnet veies mot fordeler av behandling for moren før det besluttes om amming skal opphøre eller behandling avsluttes.
Fertilitet: Ovulasjon hemmes hos de fleste. Ved behov for prevensjon, skal ikke-hormonell metode brukes. Menstruasjonssyklus tilbake til normalt innen 2 måneder etter avsluttet behandling.
Dienogest

Bivirkninger

Bivirkninger opptrer hyppigere de første månedene etter behandlingsstart, og avtar ved fortsatt behandling. Endret blødningsmønster, sporblødninger, uregelmessige blødninger eller amenoré kan oppstå. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Kvalme, magesmerter, flatulens, abdominal distensjon, oppkast. Hud: Akne, alopesi. Kjønnsorganer/bryst: Ubehag i brystet, ovariecyster, hetetokter, uterin/vaginal blødning inkl. sporblødninger. Muskel-skjelettsystemet: Ryggsmerter. Nevrologiske: Hodepine, migrene. Psykiske: Nedstemthet, søvnforstyrrelse, nervøsitet, tap av libido, humørendringer. Stoffskifte/ernæring: Vektøkning. Øvrige: Asteniske tilstander, irritabilitet. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Blod/lymfe: Anemi. Gastrointestinale: Diaré, obstipasjon, abdominalt ubehag, gastrointestinal betennelse, gingivitt. Hjerte/kar: Uspesifikke sirkulatoriske lidelser, palpitasjoner, hypotensjon. Hud: Tørr hud, hyperhidrose, pruritus, hirsutisme, onychoclasis, flass, dermatitt, unormal hårvekst, fotosensitivitetsreaksjon, pigmentforstyrrelser. Kjønnsorganer/bryst: Vaginal candidiasis, vulvovaginal tørrhet, genital utflod, bekkensmerter, atrofisk vulvovaginitt, brystknuter, fibrocystisk brystsykdom, indurasjon i bryst. Luftveier: Dyspné. Muskel-skjelettsystemet: Skjelettsmerter, muskelspasmer, smerter i ekstremiteter, tyngdefølelse i ekstremiteter. Nevrologiske: Ubalanse i autonomt nervesystem, konsentrasjonsvansker. Nyre/urinveier: Urinveisinfeksjon. Psykiske: Angst, depresjon, humørsvingninger. Stoffskifte/ernæring: Vektreduksjon, økt appetitt. Øre: Tinnitus. Øye: Tørre øyne. Øvrige: Ødem. Ukjent frekvens: Redusert BMD hos ungdom (12-<18 år).

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Akutte toksisitetsstudier indikerer ikke noen fare for akutte bivirkninger. Daglig inntak av 20-30 mg dienogest (10-15 ganger høyere enn vanlig dose) i over 24 uker ble svært godt tolerert.
Se Giftinformasjonens anbefalinger: For progestogener G03D

Egenskaper

Klassifisering: Nortestosteronderivat uten androgen aktivitet, men med antiandrogen aktivitet som tilsvarer ca. 1/3 av den cyproteronacetat har.
Virkningsmekanisme: Reduserer endogen produksjon av østradiol og undertrykker trofiske effekter av østradiol på eutopisk og ektopisk endometri. Vedvarende behandling med dienogest gir hypoøstrogent, hypergestagent endokrint miljø som gir decidualisering av endometrievev etterfulgt av atrofi av endometriske lesjoner.
Absorpsjon: Raskt og nesten fullstendig. Cmax: 47 nanogram/ml. Tmax: Ca. 1,5 timer. Biotilgjengelighet: Ca. 91%.
Proteinbinding: 90%, ikke-spesifikt til albumin. 10% er frie steroider.
Fordeling: Vd: 40 liter.
Halveringstid: Ca. 9-10 timer. Serumnivået avtar i 2 faser. T1/2 til metabolitter i urin: 14 timer. Steady state nås etter 4 dager. Cl/F: 64 ml/minutt.
Metabolisme: Hovedsakelig via CYP 3A4.
Utskillelse: Utskilles i urin og feces i forholdet ca. 3:1 etter administrering av 0,1 mg/kg.

Andre opplysninger

Visse resultater av laboratorietester inkl. biokjemiske parametre for lever-, thyreoidea-, binyre- og nyrefunksjon, plasmanivåer av proteiner, f.eks. kortikosteroidbindende globulin og lipid-/lipoproteinfraksjoner, parametre for karbohydratmetabolisme, koagulasjon og fibrinolyse kan påvirkes.

Sist endret: 13.11.2015
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV:

25.09.2015

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Visanne, TABLETTER:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
2 mg28 stk. (blister)
101893
-
-
446,50CSPC_ICON
3 × 28 stk. (blister)
101904
-
-
1267,00CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

abdominal: Adjektiv som brukes for å beskrive noe som har med bukhulen å gjøre.

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

akne (acne vulgaris, kviser): Infeksjon i huden som oppstår når en talgkjertel tetter seg.

alopesi (håravfall, hårtap): Mangel på hår på kroppen der det normalt burde finnes. Vanligste årsake er arvelig disposisjon, men håravfall kan også skyldes f.eks. bakterielle infeksjoner og autoimmune reaksjoner.

amenoré (manglende menstruasjonsblødning, manglende mens, fravær av mens): Fravær av menstruasjonsblødning over lengre tid. Jente som ikke har fått sin første menstruasjon innen hun er fylt 16 år har så kalt primær amenoré.

androgen: Substanser som har maskuliniserende effekter, som økt muskelmasse, kroppsbehåring, skjeggvekst og dypere stemme.

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

angst: Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

biotilgjengelighet: Angir hvor stor del av tilført legemiddeldose som når blodbanen. Legemidler som gis intravenøst har 100% biotilgjengelighet.

bmd: (BMD: Bone Mineral Density) BMD står for benmineraltetthet og er et mål på hvor holdbart skjelettet er. Den måles ved å ta røntgenbilde av skjelettet. BMD-måling brukes for å undersøke om man har benskjørhet.

brystkreft (brystcancer, brystsvulst, brysttumor, cancer mammae): Ondartet svulst i brystet hos kvinner. Står for ca. 30% av all kreftsykdom som rammer kvinner. Sykdommen kan behandles på mange måter, blant annet med kirurgi, stråling og kjemoterapi.

clearance: Et mål på kroppens evne til å skille ut en substans pr. tidsenhet, vanligvis via nyrene.

cyp (cytokrom p-450, cyp450): Gruppe av jernholdige enzymer som i stor grad er involvert i nedbrytningen av legemidler i kroppen.

cyp3a4: Enzym som bryter ned legemidler til andre stoffer (ca. 50% av medisinene nedbrytes av CYP3A4). Se også CYP3A4-hemmere og CYP3A4-induktorer.

cyp3a4-hemmer: Legemiddel eller stoff som nedsetter aktiviteten av enzymet CYP3A4. Legemidler som tas samtidig og som nedbrytes av CYP3A4, kan dermed få en høyere konsentrasjon i kroppen slik at bivirkninger oppstår. Eksempler på hemmere av CYP3A4: Amiodaron, aprepitant, boceprevir, diltiazem, erytromycin, flukonazol, fluoksetin, idelalisib, imatinib, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, klaritromycin, kobicistat, mikonazol, posakonazol, ritonavir, telaprevir, telitromycin, verapamil, vorikonazol, grapefruktjuice, sakinavir, nefazodon, nelfinavir, cimetidin, delavirdin, kannabinoider.

dermatitt (hudinflammasjon): Hudbetennelse.

diabetes mellitus (sukkersyke): Finnes i to varianter: Type 1, kalt barne- og ungdomsdiabetes, og type 2 som også kalles aldersdiabetes. Type 1 diabetes krever daglige insulinsprøyter.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

dyp venetrombose (dvt): En trombose i en eller flere dype vener vanligst i beina, men kan også forekomme i vener i armene, bekkenet eller skulderområdet. Tromben kan skade blodåren der den oppstår, eller vandre til andre organer som f.eks hjertet eller lungen.

dyspné (tung pust): Tung og anstrengende pust. Oppstår vanligvis ved anstrengelse, men ved visse hjerte- og lungesykdommer, selv ved hvile.

endometriose: Tilstand der livmorslimhinnen begynner å vokse utenfor livmoren. Blant annet kan den begynne å vokse på eggstokkene eller egglederne. Dette gir ofte opphav til sterke smerter ved menstruasjon.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

flass: Små og litt fettete hudflak, som ofte sitter fast i håret.

flatulens: Rikelig avgang av tarmgass via endetarmsåpningen.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

frakturer: Skjelettbrudd i ben eller brusk. Skyldes vanligvis at benet utsettes for en høyere belastning enn det tåler. De vanligste symptomene er smerte og hevelse.

gingivitt (tannkjøttbetennelse): Betennelse i kanten av tannkjøttet. Er en forløper til periodontitt, som er en alvorlig betennelse. Symptomer kan være blødende tannkjøtt ved tannpussing og at tannkjøttet er rødt og hovent.

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

gulsott (ikterus): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.

halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

hiv (humant immunsviktvirus): Et virus som først og fremst smitter gjennom samleie og blodoverføring. Viruset forårsaker sykdommen aids, og fører til at kroppens immunsystem blir alvorlig svekket. I dag fins det bare medisiner som bremser sykdommen, den kureres ikke.

hyperhidrose (overdreven svetting, diaforese): Hyperhidrose er kraftig økt svetting som vanligvis skyldes en sykdom.

hypertensjon (høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

hypotensjon (lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

intraabdominal blødning: Blødning i bukhulen. Bukhulen består av organer som magesekk, tolvfingertarm, tynntarm, tykktarm, lever, milt, bukspyttkjertel, nyrer, urinveier og urinblære.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

metabolitt: En metabolitt oppstår når et stoff (f.eks. legemiddel) omdannes som følge av kjemiske prosesser i levende organismer (metabolisme). Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

migrene: Migrene er anfall av hodesmerter - ofte halvsidige - der du samtidig kan ha kvalme, brekninger, lydoverfølsomhet og lysskyhet. Deles i to typer: Migrene med aura og migrene uten aura. Migreneanfall kan utløses f.eks. av stress, for lite søvn, psyksisk belastning, hormoneller forandringer, sterkt lys/sterke lukter eller enkelte matvarer.

osteoporose (benskjørhet, beinskjørhet): Osteoporose er benskjørhet som skyldes reduksjon i benmasse. Skjelettet blir porøst og skjørt, og risiko for benbrudd øker. Det fins 2 hovedtyper: Benskjørhet etter overgangsalderen hos kvinner samt aldersrelatert benskjørhet.

slag (hjerneslag, slaganfall): Plutselig tap av nervefunksjoner pga. oksygenmangel eller blødning i hjernen. Forårsakes ofte av en blodpropp i blodårene i hjernen.

steady state: Steady state (likevekt) er oppnådd når konsentrasjonen i blodet er stabil. Halveringstiden til et legemiddel påvirker tiden det tar før steady state oppnås.

tinnitus (øresus): Oppfattelse av lyd uten noen ytre sansepåvirkning.

urinveisinfeksjon (uvi): En betennelsestilstand i urinblæren. Som regel er det bakterier fra tarmen som gir urinveisinfeksjon.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

vd (distribusjonsvolum, fordelingsvolum): Et teoretisk volum som beskriver hvordan et legemiddel fordeler seg i vev og blodbane. Ved et lavt distribusjonsvolum fordeler legemiddelet seg i liten grad utenfor blodbanen. Distribusjonsvolumet vil være ca. 5 liter hos et voksent menneske for et legemiddel som hovedsakelig befinner seg i plasma.

vulvovaginitt (betennelse i vulva): Betennelse eller infeksjon i vulva (de ytre kjønnsorganene) og vagina (skjeden).

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.