Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn: 1 ml inneh.: Liraglutid 6 mg, dinatriumfosfatdihydrat, propylenglykol, fenol, vann til injeksjonsvæsker.
Indikasjoner
Behandling av voksne, ungdom og barn ≥10 år med utilstrekkelig kontrollert diabetes mellitus type 2 som tillegg til diett og fysisk aktivitet: -Som monoterapi når metformin er vurdert uegnet grunnet intoleranse eller kontraindikasjoner. -I tillegg til andre legemidler til behandling av diabetes. Se SPC for resultater fra studier vedrørende kombinasjoner, effekt på glykemisk kontroll, kardiovaskulære hendelser og populasjoner som ble undersøkt.Dosering
Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. For å bedre gastrointestinal toleranse er startdosen 0,6 mg liraglutid daglig. Etter minst 1 uke bør dosen økes til 1,2 mg. Noen pasienter forventes å ha fordel av en økt dose fra 1,2 mg til 1,8 mg, og basert på klinisk respons kan dosen økes etter minst 1 uke til 1,8 mg for å bedre den glykemiske kontrollen ytterligere. Daglige doser over 1,8 mg anbefales ikke. Når preparatet gis i tillegg til sulfonylurea eller insulin, bør det vurderes å redusere dosen med sulfonylurea eller insulin for å redusere risikoen for hypoglykemi. Kombinasjonsbehandling med sulfonylurea eller tiazolidindion er kun for voksne. Egenmåling av blodglukose er nødvendig for å justere dosen av sulfonylureapreparater og insulin, spesielt når behandling med Victoza startes opp og insulin reduseres. En trinnvis tilnærming til dosereduksjon av insulin anbefales.
Spesielle pasientgrupper
- Nedsatt leverfunksjon: Ingen dosejustering ved lett eller moderat nedsatt leverfunksjon. Anbefales ikke ved alvorlig nedsatt leverfunksjon.
- Nedsatt nyrefunksjon: Ingen dosejustering ved lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon. Preparatet anbefales ikke ved terminal nyresykdom pga. manglende erfaring.
- Barn og ungdom: Ingen dosejustering nødvendig for ungdom og barn ≥10 år. Effekt og sikkerhetsprofil er sammenlignbar med det som sees hos voksne. Ingen data for barn <10 år.
- Eldre >65 år: Ikke nødvendig med dosejustering pga. alder.
Tilberedning/Håndtering Bruksanvisningen i pakningsvedlegget må følges nøye. Oppløsning som ikke fremstår klar og fargeløs, eller nesten fargeløs, skal ikke brukes. Preparat som har vært frosset skal ikke brukes. Utformet til bruk sammen med NovoFine engangsnåler med lengde opptil 8 mm. Blandbarhet: Skal ikke blandes med andre legemidler.
Administrering Injiseres s.c. 1 gang daglig i abdomen, lår eller overarm. Gis når som helst på dagen på omtrent samme klokkeslett hver dag, uavhengig av måltid. Injeksjonssted skal alltid roteres for å redusere risikoen for amyloide avleiringer på injeksjonsstedene. Skal ikke administreres i.v. eller i.m.
Forsiktighetsregler
Skal ikke brukes ved diabetes mellitus type 1 eller til behandling av diabetisk ketoacidose. Preparatet er ikke et erstatningspreparat for insulin. Diabetisk ketoacidose er sett hos insulinavhengige pasienter etter rask seponering eller dosereduksjon av insulin. Det er ingen erfaring med behandling av pasienter med kongestiv hjertesvikt, NYHA klasse IV, og liraglutid anbefales derfor ikke til bruk hos disse pasientene. Det er begrenset erfaring ved inflammatorisk tarmsykdom og diabetisk gastroparese og bruk av preparatet anbefales ikke til disse pasientene da dette er forbundet med forbigående gastrointestinale bivirkninger, inkl. kvalme, oppkast og diaré. Aspirasjon i forbindelse med generell anestesi eller dyp sedasjon: Tilfeller av pulmonal aspirasjon er sett hos pasienter som får GLP-1-analoger og er under generell anestesi eller dyp sedasjon. Økt risiko for resterende mageinnhold pga. forsinket magetømming bør vurderes før igangsettelse av prosedyrer med generell anestesi eller dyp sedasjon. Akutt pankreatitt: Er sett ved bruk av GLP-1-reseptoragonister. Pasientene bør informeres om de karakteristiske symptomene på akutt pankreatitt. Ved mistanke om pankreatitt bør preparatet seponeres; dersom akutt pankreatitt bekreftes, bør behandling med preparatet ikke gjenopptas. Thyreoideasykdom: Thyreoideabivirkninger, slik som struma, er rapportert, spesielt hos pasienter med allerede eksisterende thyreoideasykdom, og liraglutid bør derfor brukes med forsiktighet hos disse pasientene. Hypoglykemi: Kombinasjon med et sulfonylureapreparat eller insulin kan gi økt risiko for hypoglykemi. Risikoen kan reduseres ved å redusere dosen av sulfonylurea eller insulin. Dehydrering: Tegn og symptomer på dehydrering, inkl. nedsatt nyrefunksjon og akutt nyresvikt er rapportert. Pasienten bør informeres om den potensielle risikoen for dehydrering i forbindelse med gastrointestinale bivirkninger og ta forholdsregler for å unngå væskemangel. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. dose, og er så godt som natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Ingen/ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Forholdsregler må tas for å unngå hypoglykemi under bilkjøring og ved bruk av maskiner, særlig i kombinasjon med sulfonylureapreparat eller insulin.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
GraviditetUtilstrekkelige data. Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter. Risikoen for mennesker er ukjent. Preparatet skal ikke brukes under graviditet, i stedet anbefales bruk av insulin. Hvis en pasient ønsker å bli gravid eller blir gravid, skal behandlingen seponeres.
AmmingOvergang i morsmelk er ukjent. Dyrestudier har vist liten overgang til morsmelk for liraglutid og strukturelt sett lignende metabolitter. Prekliniske studier har vist en behandlingsrelatert reduksjon av neonatal vekst hos diende rotter. Pga. manglende erfaring, bør ikke preparatet brukes under amming.
FertilitetBortsett fra en svak reduksjon i antall levende implantat, indikerte dyrestudier ingen skadelige effekter mht. fertilitet.
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
De hyppigst rapporterte bivirkningene var gastrointestinale bivirkninger, disse forekommer hyppigere i begynnelsen av behandlingen og reduseres vanligvis i løpet av få dager eller uker med fortsatt behandling. Hodepine og nasofaryngitt var også vanlig. Hypoglykemi: De fleste tilfeller av hypoglykemi var milde. Alvorlig hypoglykemi var mindre vanlig og primært observert med liraglutid kombinert med sulfonylureapreparat (0,02 tilfeller/pasientår). Kombinasjonsbehandling med basalinsulin gir lav risiko for hypoglykemi (1 tilfelle/pasientår). Totalt sett er frekvens, type og alvorlighetsgrad av bivirkninger hos ungdom og barn ≥10 år sammenlignbar med det som sees hos voksne.
Overdosering/Forgiftning
BehandlingEgnet støttebehandling iht. kliniske tegn og symptomer. Observasjon for kliniske tegn på dehydrering og overvåkning av blodglukosenivå.
Egenskaper og miljø
KlassifiseringGlukagonlignende peptid-1 (GLP-1)-analog fremstilt ved rekombinant DNA-teknologi, 97% homologi for inkretinhormonet humant GLP-1.
VirkningsmekanismeGLP-1-reseptoren er målet for naturlig GLP-1, som forsterker glukoseavhengig insulinutskillelse fra pankreatiske betaceller. Virkningen til liraglutid medieres via en spesifikk interaksjon med GLP-1-reseptorer. Ved høy blodglukose blir insulinutskillelse stimulert og glukagonutskillelse hemmet. Omvendt vil liraglutid under hypoglykemi redusere insulinutskillelse og ikke svekke glukagonutskillelse. Mekanismen med blodglukosesenking involverer også en mindre forsinkelse i magetømming. Liraglutid reduserer kroppsvekt og mengde kroppsfett via mekanismer som involverer redusert sult og nedsatt energiinntak. Liraglutidbehandling har vist forbedring av HbA1C, fastende plasmaglukose og postprandial glukose. Liraglutid er vist å forebygge alvorlige kardiovaskulære hendelser hos pasienter med type 2-diabetes og høy kardiovaskulær risiko. Se SPC for ytterligere informasjon.
AbsorpsjonLangsom, Tmax oppnås etter 8-12 timer. Beregnet Cmax var 9,4 nmol/liter (gjennomsnittlig kroppsvekt ca. 73 kg) for en s.c. enkeltdose med liraglutid 0,6 mg. Ved 1,8 mg liraglutid ble gjennomsnittlig steady state-konsentrasjon av liraglutid (AUCτ/24) ca. 34 nmol/liter (gjennomsnittlig kroppsvekt ca. 76 kg). Liraglutideksponeringen reduseres med økende kroppsvekt. Liraglutideksponeringen økte proporsjonalt med dosen. Den intraindividuelle variasjonskoeffisienten for liraglutid AUC var 11% etter administrering av en enkeltdose. Absolutt biotilgjengelighet er ca. 55%.
Proteinbinding>98%.
FordelingVd er 11-17 liter.
HalveringstidGjennomsnittlig clearance etter en s.c. enkeltdose er ca. 1,2 liter/time med en t1/2 for eliminasjon på ca. 13 timer. Liraglutideksponering ble redusert ved lett til moderat nedsatt leverfunksjon. Liraglutideksponering ble redusert med 33%, 14%, 27% og 26% ved hhv. lett (ClCR 50-80 ml/minutt), moderat (30-50 ml/minutt) og alvorlig (<30 ml/minutt) nedsatt nyrefunksjon og ved terminal nyresykdom som krever dialyse. Liraglutideksponeringen hos ungdom og barn ≥10 år er sammenlignbar med det som sees hos voksne.
UtskillelseIntakt liraglutid ble ikke sett i urin eller feces etter en radiomerket liraglutiddose. Kun en mindre del av administrert radioaktivitet ble utskilt som liraglutidrelaterte metabolitter i urin eller feces (hhv. 6% og 5%). Radioaktiviteten i urin og feces ble hovedsakelig skilt ut i løpet av de første 6-8 dagene og korresponderte med 3 mindre metabolitter.
Pakninger, priser og refusjon
Victoza, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 3 × 3 ml (ferdigfylt penn) 060677 |
1 664,10 | C |
Individuell stønad
Liraglutid
Legemidler: Victoza injeksjonsvæske
Indikasjon: Diabetes type 2 - Monoterapi.
For blåreseptsøknad og -vedtak, se Tjenesteportal for helseaktører
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
19.11.2024
Sist endret: 11.12.2024
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)