INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn: 1 ml inneh.: Liraglutid 6 mg, dinatriumfosfatdihydrat, propylenglykol, fenol, vann til injeksjonsvæsker.
Indikasjoner
Behandling av voksne, ungdom og barn ≥10 år med utilstrekkelig kontrollert diabetes mellitus type 2 som tillegg til diett og fysisk aktivitet: -Som monoterapi når metformin er vurdert uegnet grunnet intoleranse eller kontraindikasjoner. -I tillegg til andre legemidler til behandling av diabetes. Se SPC for resultater fra studier vedrørende kombinasjoner, effekt på glykemisk kontroll, kardiovaskulære hendelser og populasjoner som ble undersøkt.Dosering
For å bedre gastrointestinal toleranse er startdosen 0,6 mg liraglutid daglig. Etter minst 1 uke bør dosen økes til 1,2 mg. Noen pasienter forventes å ha fordel av en økt dose fra 1,2 mg til 1,8 mg, og basert på klinisk respons kan dosen økes etter minst 1 uke til 1,8 mg for å bedre den glykemiske kontrollen ytterligere. Daglige doser over 1,8 mg anbefales ikke. Når preparatet gis i tillegg til sulfonylurea eller insulin, bør det vurderes å redusere dosen med sulfonylurea eller insulin for å redusere risikoen for hypoglykemi. Kombinasjonsbehandling med sulfonylurea eller tiazolidindion er kun for voksne. Egenmåling av blodglukose er nødvendig for å justere dosen av sulfonylureapreparater og insulin, spesielt når behandling med Victoza startes opp og insulin reduseres. En trinnvis tilnærming til dosereduksjon av insulin anbefales. Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Ingen dosejustering ved lett eller moderat
nedsatt leverfunksjon. Anbefales ikke ved alvorlig nedsatt leverfunksjon. Nedsatt nyrefunksjon: Ingen dosejustering ved lett, moderat eller alvorlig nedsatt
nyrefunksjon. Preparatet anbefales ikke ved terminal nyresykdom pga.
manglende erfaring. Barn og ungdom: Ingen dosejustering nødvendig for ungdom og barn ≥10 år.
Effekt og sikkerhetsprofil er sammenlignbar med det som sees hos voksne.
Ingen data for barn <10 år. Eldre >65 år: Ikke nødvendig med dosejustering pga. alder.
Tilberedning/Håndtering: Bruksanvisningen i pakningsvedlegget må følges
nøye. Oppløsning som ikke fremstår klar og fargeløs, eller nesten
fargeløs, skal ikke brukes. Preparat som har vært frosset skal ikke
brukes. Utformet til bruk sammen med NovoFine engangsnåler med lengde
opptil 8 mm. Blandbarhet: Skal ikke blandes med andre
legemidler.
Administrering: Injiseres s.c. 1 gang daglig i abdomen, låret
eller overarmen. Gis når som helst på dagen på omtrent samme klokkeslett hver
dag, uavhengig av måltider. Skal ikke administreres i.v. eller i.m.
Forsiktighetsregler
Skal ikke brukes ved diabetes mellitus type 1 eller til behandling av diabetisk ketoacidose. Preparatet er ikke et erstatningspreparat for insulin. Diabetisk ketoacidose er sett hos insulinavhengige pasienter etter rask seponering eller dosereduksjon av insulin. Det er ingen erfaring med behandling av pasienter med kongestiv hjertesvikt, NYHA klasse IV, og liraglutid anbefales derfor ikke til bruk hos disse pasientene. Det er begrenset erfaring ved inflammatorisk tarmsykdom og diabetisk gastroparese og bruk av preparatet anbefales ikke til disse pasientene da dette er forbundet med forbigående gastrointestinale bivirkninger, inkl. kvalme, oppkast og diaré. Akutt pankreatitt er observert ved bruk av GLP-1-reseptoragonister. Pasientene bør informeres om de karakteristiske symptomene på akutt pankreatitt. Ved mistanke om pankreatitt bør preparatet seponeres; dersom akutt pankreatitt bekreftes, bør behandling med preparatet ikke gjenopptas. Thyreoideabivirkninger, slik som struma, er rapportert, spesielt hos pasienter med allerede eksisterende thyreoideasykdom, og liraglutid bør derfor brukes med forsiktighet hos disse pasientene. Kombinasjon med et sulfonylureapreparat eller insulin kan gi økt risiko for hypoglykemi. Risikoen for hypoglykemi kan reduseres ved å minske dosen av sulfonylurea eller insulin. Tegn og symptomer på dehydrering, inkl. nedsatt nyrefunksjon og akutt nyresvikt er rapportert. Pasienten bør informeres om den potensielle risikoen for dehydrering i forbindelse med gastrointestinale bivirkninger og ta forholdsregler for å unngå væskemangel. Liraglutid har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Forholdsregler må tas for å unngå hypoglykemi under bilkjøring og ved bruk av maskiner, særlig i kombinasjon med et sulfonylureapreparat eller et insulin. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol natrium (23 g) i hver dose, dvs. praktisk talt natriumfritt.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
Graviditet: Utilstrekkelige data. Dyrestudier har vist
reproduksjonstoksiske effekter. Risikoen for mennesker er ukjent.
Preparatet skal ikke brukes under graviditet, i stedet anbefales bruk
av insulin. Hvis en pasient ønsker å bli gravid eller blir gravid,
skal behandlingen seponeres.
Amming: Overgang i morsmelk er ukjent. Dyrestudier
har vist liten overgang til morsmelk for liraglutid og strukturelt
sett lignende metabolitter. Prekliniske studier har vist en behandlingsrelatert
reduksjon av neonatal vekst hos diende rotter. Pga. manglende erfaring,
bør ikke preparatet brukes under amming.
Fertilitet: Bortsett fra en svak reduksjon i antall levende
implantat, indikerte dyrestudier ingen skadelige effekter mht. fertilitet.
Bivirkninger
De hyppigst rapporterte bivirkningene var gastrointestinale
bivirkninger, disse forekommer hyppigere i begynnelsen av behandlingen
og reduseres vanligvis i løpet av få dager eller uker med fortsatt
behandling. Hodepine og nasofaryngitt var også vanlig. Hypoglykemi:
De fleste tilfeller av hypoglykemi var milde. Alvorlig hypoglykemi
var mindre vanlig og primært observert med liraglutid kombinert med
sulfonylureapreparat (0,02 tilfeller/pasientår). Kombinasjonsbehandling
med basalinsulin gir lav risiko for hypoglykemi (1 tilfelle/pasientår).
Totalt sett er frekvens, type og alvorlighetsgrad av bivirkninger
hos ungdom og barn ≥10 år sammenlignbar med det som sees hos voksne.
Organklasse | Bivirkning |
Gastrointestinale | |
Svært vanlige | Diaré, kvalme |
Vanlige | Abdominal distensjon, abdominalt ubehag, dyspepsi, flatulens, forstoppelse, gastritt, gastroøsofageal reflukssykdom, oppkast, tannpine, øvre abdominalsmerte |
Mindre vanlige | Forsinket ventrikkeltømming |
Sjeldne | Intestinal obstruksjon |
Svært sjeldne | Pankreatitt (inkl. nekrotiserende pankreatitt) |
Generelle | |
Vanlige | Fatigue, reaksjon på injeksjonsstedet |
Mindre vanlige | Malaise |
Hjerte | |
Vanlige | Økt hjerterytme |
Hud | |
Vanlige | Hudutslett |
Mindre vanlige | Kløe, urticaria |
Immunsystemet | |
Sjeldne | Anafylaktisk reaksjon |
Infeksiøse | |
Vanlige | Bronkitt, nasofaryngitt |
Lever/galle | |
Mindre vanlige | Gallestein, kolecystitt |
Nevrologiske | |
Vanlige | Hodepine, svimmelhet |
Nyre/urinveier | |
Mindre vanlige | Akutt nyresvikt, nedsatt nyrefunksjon |
Stoffskifte/ernæring | |
Vanlige | Anoreksi, hypoglykemi, redusert appetitt |
Mindre vanlige | Dehydrering |
Undersøkelser | |
Vanlige | Økt amylase, økt lipase |
Frekvens | Bivirkning |
Svært vanlige | |
Gastrointestinale | Diaré, kvalme |
Vanlige | |
Gastrointestinale | Abdominal distensjon, abdominalt ubehag, dyspepsi, flatulens, forstoppelse, gastritt, gastroøsofageal reflukssykdom, oppkast, tannpine, øvre abdominalsmerte |
Generelle | Fatigue, reaksjon på injeksjonsstedet |
Hjerte | Økt hjerterytme |
Hud | Hudutslett |
Infeksiøse | Bronkitt, nasofaryngitt |
Nevrologiske | Hodepine, svimmelhet |
Stoffskifte/ernæring | Anoreksi, hypoglykemi, redusert appetitt |
Undersøkelser | Økt amylase, økt lipase |
Mindre vanlige | |
Gastrointestinale | Forsinket ventrikkeltømming |
Generelle | Malaise |
Hud | Kløe, urticaria |
Lever/galle | Gallestein, kolecystitt |
Nyre/urinveier | Akutt nyresvikt, nedsatt nyrefunksjon |
Stoffskifte/ernæring | Dehydrering |
Sjeldne | |
Gastrointestinale | Intestinal obstruksjon |
Immunsystemet | Anafylaktisk reaksjon |
Svært sjeldne | |
Gastrointestinale | Pankreatitt (inkl. nekrotiserende pankreatitt) |
Overdosering/Forgiftning
Behandling: Egnet støttebehandling iht. pasientens kliniske
tegn og symptomer.
Egenskaper
Klassifisering: Glukagonlignende peptid-1 (GLP-1)-analog fremstilt
ved rekombinant DNA-teknologi, 97% homologi for inkretinhormonet humant
GLP-1.
Virkningsmekanisme: GLP-1-reseptoren er målet for naturlig GLP-1,
som forsterker glukoseavhengig insulinutskillelse fra pankreatiske
betaceller. Virkningen til liraglutid medieres via en spesifikk interaksjon
med GLP-1-reseptorer. Ved høy blodglukose blir insulinutskillelse
stimulert og glukagonutskillelse hemmet. Omvendt vil liraglutid under
hypoglykemi redusere insulinutskillelse og ikke svekke glukagonutskillelse.
Mekanismen med blodglukosesenking involverer også en mindre forsinkelse
i magetømming. Liraglutid reduserer kroppsvekt og mengde kroppsfett
via mekanismer som involverer redusert sult og nedsatt energiinntak.
Liraglutidbehandling har vist forbedring av HbA1C, fastende
plasmaglukose og postprandial glukose. Liraglutid er vist å forebygge
alvorlige kardiovaskulære hendelser hos pasienter med type 2-diabetes
og høy kardiovaskulær risiko. Se SPC for ytterligere informasjon.
Absorpsjon: Langsom, Tmax oppnås etter 8-12 timer. Beregnet
Cmax var 9,4 nmol/liter (gjennomsnittlig kroppsvekt ca.
73 kg) for en s.c. enkeltdose med liraglutid 0,6 mg. Ved 1,8 mg liraglutid
ble gjennomsnittlig steady state-konsentrasjon av liraglutid (AUCτ/24) ca. 34 nmol/liter (gjennomsnittlig kroppsvekt ca. 76
kg). Liraglutideksponeringen reduseres med økende kroppsvekt. Liraglutideksponeringen
økte proporsjonalt med dosen. Den intraindividuelle variasjonskoeffisienten
for liraglutid AUC var 11% etter administrering av en enkeltdose.
Absolutt biotilgjengelighet er ca. 55%.
Proteinbinding: >98%.
Fordeling: Vd er 11-17 liter.
Halveringstid: Gjennomsnittlig clearance etter en s.c. enkeltdose
er ca. 1,2 liter/time med en t1/2 for eliminasjon på ca.
13 timer. Liraglutideksponering ble redusert ved lett til moderat
nedsatt leverfunksjon. Liraglutideksponering ble redusert med 33%,
14%, 27% og 26% ved hhv. lett (ClCR 50-80 ml/minutt),
moderat (30-50 ml/minutt) og alvorlig (<30 ml/minutt)
nedsatt nyrefunksjon og ved terminal nyresykdom som krever dialyse.
Liraglutideksponeringen hos ungdom og barn ≥10 år er sammenlignbar
med det som sees hos voksne.
Utskillelse: Intakt liraglutid ble ikke sett i urin eller
feces etter en radiomerket liraglutiddose. Kun en mindre del av administrert
radioaktivitet ble utskilt som liraglutidrelaterte metabolitter i
urin eller feces (hhv. 6% og 5%). Radioaktiviteten i urin og feces
ble hovedsakelig skilt ut i løpet av de første 6-8 dagene og korresponderte
med 3 mindre metabolitter.
Pakninger, priser, refusjon og SPC
Victoza, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn:
Styrke | Pakning Varenr. | SPC1 | Refusjon2 Byttegruppe | Pris (kr)3 | R.gr.4 |
---|---|---|---|---|---|
3 × 3 ml (ferdigfylt penn) 060677 | Blå resept - | 1646,80 | C |
Sist endret: 14.10.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:
09.10.2019