Vemlidy

Gilead


Antiviralt middel.

J05A F13 (Tenofoviralafenamid)



Indikasjoner | Dosering | Legemiddelfoto | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Graviditet, amming og fertilitet | Bivirkninger | Overdosering og forgiftning | Egenskaper og miljø | Oppbevaring og holdbarhet | Pakninger, priser, refusjon og SPC

TABLETTER, filmdrasjerte 25 mg: Hver tablett inneh.: Tenofoviralafenamidfumarat tilsv. tenofoviralafenamid 25 mg, laktose, hjelpestoffer. Fargestoff: Gult jernoksid (E 172), titandioksid (E 171).


Indikasjoner

Behandling av kronisk hepatitt B hos voksne og ungdom (≥12 år med kroppsvekt ≥35 kg).

Dosering

Behandling skal initieres av lege med erfaring i behandling av kronisk hepatitt B.
Voksne og ungdom ≥12 år, som veier ≥35 kg: 1 tablett 1 gang daglig. HBeAg-positive pasienter uten cirrhose skal behandles i minst 6-12 måneder etter bekreftet HBe-serokonversjon (HBeAg-tap og HBV‑DNA-tap med anti-HBe-deteksjon) eller frem til HBs-serokonversjon eller tap av effekt. Regelmessig reevaluering er anbefalt etter seponering for å påvise virologisk tilbakefall. HBeAg-negative pasienter uten cirrhose skal behandles minst frem til HBs-serokonversjon eller holdepunkter for tap av effekt. Ved langsiktig behandling i >2 år er regelmessig reevaluering anbefalt for å bekrefte at videre behandling er gunstig.
Glemt dose/Oppkast: Dersom det er gått <18 timer, skal glemt dose tas så snart som mulig og normal doseringsplan følges. Dersom det er gått >18 timer, skal glemt dose ikke tas, og normal doseringsplan følges. Ved oppkast innen 1 time etter inntak skal ny dose tas.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt nyrefunksjon: Ingen dosejustering ved ClCR ≥15 ml/minutt eller hos pasienter med ClCR <15 ml/minutt som får hemodialyse. Skal gis etter fullført hemodialysebehandling på dager med hemodialyse. Ingen doseringsanbefalinger kan gis for pasienter med ClCR <15 ml/minutt som ikke får hemodialyse, og bruk anbefales ikke. Barn <12 år eller <35 kg: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått.
Administrering: Bør tas med mat.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Hepatitt B-virus (HBV)-overføring: Pasienten skal informeres om at behandlingen ikke forhindrer risikoen for å overføre HBV til andre gjennom seksuell kontakt eller kontaminert blod. Det må fortsatt tas relevante forholdsregler. Dekompensert leversykdom: Ingen sikkerhets- og effektdata hos HBV-smittede med dekompensert leversykdom og Child‑Pugh C (CPT-skår >9). Disse pasientene kan ha høyere risiko for alvorlige lever- eller nyrebivirkninger. Parametre for lever/galle og nyrer skal derfor overvåkes nøye. Forverring av hepatitt: Spontane forverringer ved kronisk hepatitt B er relativt vanlig, og karakteriseres av forbigående økninger i serum-ALAT. Etter initiert antiviral behandling kan serum-ALAT øke hos enkelte. Ved kompensert leversykdom ledsages dette som regel ikke av økning i serumbilirubin eller hepatisk dekompensasjon. Pasienter med cirrhose kan ha høyere risiko for hepatisk dekompensasjon etter forverring av hepatitt, og skal derfor overvåkes nøye under behandling. Utbrudd etter seponering: Akutt forverring av hepatitt er rapportert etter seponering av hepatitt B-behandling, som regel forbundet med økte HBV‑DNA-nivåer i plasma. De fleste tilfeller er selvbegrensende, men alvorlig forverring, inkl. fatale utfall, kan forekomme. Leverfunksjonen skal overvåkes ved gjentatte intervaller, med både klinisk og laboratoriebasert oppfølging i ≥6 måneder etter seponering. Det kan være nødvendig å gjenoppta behandlingen. Ved fremskreden leversykdom eller cirrhose er seponering ikke anbefalt, da forverret hepatitt etter behandlingen kan føre til hepatisk dekompensasjon. Oppblussing av leversymptomer er spesielt alvorlige, og av og til fatale, ved dekompensert leversykdom. Nedsatt nyrefunksjon: Se Dosering. Bruk 1 gang daglig ved ClCR ≥15-<30 ml/minutt, og hos pasienter med ClCR <15 ml/minutt som får hemodialyse, er basert på svært begrensede farmakokinetiske data samt på modellering og simulering. Ingen sikkerhetsdata på bruk hos HBV-smittede med ClCR <30 ml/minutt. Nefrotoksisitet: Mulig risiko for nefrotoksisitet som følge av kronisk eksponering for lave nivåer av tenofovir kan ikke utelukkes. Nyrefunksjonen bør evalueres før/under behandlingsstart og overvåkes under behandling hos alle pasienter, etter klinisk behov. Seponering bør vurderes ved signifikant nedsatt nyrefunksjon eller tegn på proksimal renal tubulopati. Samtidig infeksjon av HBV- og hepatitt C- eller D-virus: Ingen data på sikkerhet og effekt. Veiledning for samtidig administrering i behandling av hepatitt C skal følges. Samtidig infeksjon av hepatitt B og hiv: Testing av hiv-antistoff skal tilbys til alle HBV-smittede med ukjent hiv‑1‑infeksjonsstatus før behandlingsstart. Bør kombineres med andre antiretrovirale midler for å sikre et passende regime for behandling av hiv. Hjelpestoffer: Inneholder laktose og bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon. Bilkjøring og bruk av maskiner: Pasienten bør informeres om at svimmelhet kan forekomme.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Interaksjonsstudier er kun utført hos voksne. Skal ikke brukes samtidig med legemidler som inneholder tenofovirdisoproksil, tenofoviralafenamid eller adefovirdipivoksil. Tenofoviralafenamid transporteres av P‑gp og BCRP. Det forventes at P‑gp‑induktorer (f.eks. rifampicin, rifabutin, rifapentin, karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital, fenytoin, johannesurt (prikkperikum), tipranavir/ritonavir) reduserer plasmakonsentrasjonen av tenofoviralafenamid, og kan gi tap av terapeutisk effekt. Samtidig bruk anbefales ikke. Samtidig bruk av P‑gp- og BCRP-hemmere (ketokonazol, itrakonazol, kobicistat, atazanavir, ritonavir, darunavir, lopinavir) kan øke plasmakonsentrasjonen av tenofoviralafenamid, og anbefales ikke.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Bruk under graviditet kan vurderes hvis nødvendig.
Amming: Skal ikke brukes under amming.

 

Bivirkninger

OrganklasseBivirkning
Gastrointestinale
VanligeAbdominal distensjon, abdominalsmerte, diaré, flatulens, kvalme, oppkast
Generelle
VanligeTretthet
Hud
VanligeKløe, utslett
Mindre vanligeAngioødem, urticaria
Lever/galle
VanligeØkt ALAT
Muskel-skjelettsystemet
VanligeArtralgi
Nevrologiske
Svært vanligeHodepine
VanligeSvimmelhet
FrekvensBivirkning
Svært vanlige
NevrologiskeHodepine
Vanlige
GastrointestinaleAbdominal distensjon, abdominalsmerte, diaré, flatulens, kvalme, oppkast
GenerelleTretthet
HudKløe, utslett
Lever/galleØkt ALAT
Muskel-skjelettsystemetArtralgi
NevrologiskeSvimmelhet
Mindre vanlige
HudAngioødem, urticaria

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Ca. 54% av tenofovirdosen kan fjernes ved hemodialyse.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Tenofoviralafenamid er en nukleotid revers transkriptasehemmer (NtRTI) og fosfonoamidat-prodrug av tenofovir (2’‑deoksyadenosin monofosfatanalog). Det hydrolyseres primært til tenofovir, som deretter fosforyleres til den farmakologisk aktive metabolitten tenofovirdifosfat. Tenofovirdifosfat hemmer HBV-replikasjon ved å innlemmes i viralt DNA av HBV revers transkriptase, som fører til DNA‑kjedeterminering. Tenofovir har spesifikk aktivitet mot HBV, hiv-1 og hiv-2.
Absorpsjon: Tmax etter inntak under fastende forhold er ca. 0,48 timer. Administrering med fettrikt måltid gir 65% økt eksponering.
Proteinbinding: Tenofoviralafenamid ca. 80%, tenofovir <0,7%.
Halveringstid: Tenofoviralafenamid ca. 0,5 timer, tenofovir ca. 32 timer.
Utskillelse: Metaboliseres til tenofovir som utskilles via nyrene ved filtrering og aktiv tubulær sekresjon, <1% utskilles uomdannet.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet. Hold boksen tett lukket.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Vemlidy, TABLETTER, filmdrasjerte:

StyrkePakning
Varenr.		SPC1Refusjon2
Byttegruppe		Pris (kr)3R.gr.4
25 mg30 stk. (boks)
069912		H-resept
Byttegruppe		4932,30C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 28.09.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

08/2020