Vemlidy

Gilead

Antiviralt middel.

ATC-nr.: J05A F13

   Står ikke på WADAs dopingliste

Bestill bekreftelse på dopingsøk



Miljørisiko i Norge
 J05A F13
Tenofoviralafenamid
 
PNEC: 1 000 μg/liter
Salgsvekt: 10,677 kg
Miljørisiko: Bruk av tenofoviralafenamid gir ubetydelig risiko for miljøpåvirkning.
Bioakkumulering: Tenofoviralafenamid har lavt potensiale for bioakkumulering.
Nedbrytning: Tenofoviralafenamid brytes ned langsomt i miljøet.
Miljøinformasjonen (datert 11.01.2018) er utarbeidet av Janssen.
Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe

TABLETTER, filmdrasjerte 25 mg: Hver tablett inneh.: Tenofoviralafenamidfumarat tilsv. tenofoviralafenamid 25 mg, laktose, hjelpestoffer. Fargestoff: Gult jernoksid (E 172), titandioksid (E 171).


Indikasjoner

Behandling av kronisk hepatitt B hos voksne og ungdom (≥12 år med kroppsvekt ≥35 kg).

Dosering

Behandling skal initieres av lege med erfaring i behandling av kronisk hepatitt B.
Voksne og ungdom ≥12 år, som veier ≥35 kg: 1 tablett 1 gang daglig. HBeAg-positive pasienter uten cirrhose skal behandles i minst 6-12 måneder etter bekreftet HBe-serokonversjon (HBeAg-tap og HBV‑DNA-tap med anti-HBe-deteksjon) eller frem til HBs-serokonversjon eller tap av effekt. Regelmessig reevaluering er anbefalt etter seponering for å påvise virologisk tilbakefall. HBeAg-negative pasienter uten cirrhose skal behandles minst frem til HBs-serokonversjon eller holdepunkter for tap av effekt. Ved langsiktig behandling i >2 år er regelmessig reevaluering anbefalt for å bekrefte at videre behandling er gunstig.
Glemt dose/Oppkast: Dersom det er gått <18 timer, skal glemt dose tas så snart som mulig og normal doseringsplan følges. Dersom det er gått >18 timer, skal glemt dose ikke tas, og normal doseringsplan følges. Ved oppkast innen 1 time etter inntak skal ny dose tas.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt nyrefunksjon: Ingen dosejustering ved ClCR ≥15 ml/minutt eller hos pasienter med ClCR <15 ml/minutt som får hemodialyse. Skal gis etter fullført hemodialysebehandling på dager med hemodialyse. Ingen doseringsanbefalinger kan gis for pasienter med ClCR <15 ml/minutt som ikke får hemodialyse, og bruk anbefales ikke. Barn <12 år eller <35 kg: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått.
Administrering: Bør tas med mat.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Hepatitt B-virus (HBV)-overføring: Pasienten skal informeres om at behandlingen ikke forhindrer risikoen for å overføre HBV til andre gjennom seksuell kontakt eller kontaminert blod. Det må fortsatt tas relevante forholdsregler. Dekompensert leversykdom: Ingen sikkerhets- og effektdata hos HBV-smittede med dekompensert leversykdom og Child‑Pugh C (CPT-skår >9). Disse pasientene kan ha høyere risiko for alvorlige lever- eller nyrebivirkninger. Parametre for lever/galle og nyrer skal derfor overvåkes nøye. Forverring av hepatitt: Spontane forverringer ved kronisk hepatitt B er relativt vanlig, og karakteriseres av forbigående økninger i serum-ALAT. Etter initiert antiviral behandling kan serum-ALAT øke hos enkelte. Ved kompensert leversykdom ledsages dette som regel ikke av økning i serumbilirubin eller hepatisk dekompensasjon. Pasienter med cirrhose kan ha høyere risiko for hepatisk dekompensasjon etter forverring av hepatitt, og skal derfor overvåkes nøye under behandling. Utbrudd etter seponering: Akutt forverring av hepatitt er rapportert etter seponering av hepatitt B-behandling, som regel forbundet med økte HBV‑DNA-nivåer i plasma. De fleste tilfeller er selvbegrensende, men alvorlig forverring, inkl. fatale utfall, kan forekomme. Leverfunksjonen skal overvåkes ved gjentatte intervaller, med både klinisk og laboratoriebasert oppfølging i ≥6 måneder etter seponering. Det kan være nødvendig å gjenoppta behandlingen. Ved fremskreden leversykdom eller cirrhose er seponering ikke anbefalt, da forverret hepatitt etter behandlingen kan føre til hepatisk dekompensasjon. Oppblussing av leversymptomer er spesielt alvorlige, og av og til fatale, ved dekompensert leversykdom. Nedsatt nyrefunksjon: Se Dosering. Bruk 1 gang daglig ved ClCR ≥15-<30 ml/minutt, og hos pasienter med ClCR <15 ml/minutt som får hemodialyse, er basert på svært begrensede farmakokinetiske data samt på modellering og simulering. Ingen sikkerhetsdata på bruk hos HBV-smittede med ClCR <30 ml/minutt. Nefrotoksisitet: Mulig risiko for nefrotoksisitet som følge av kronisk eksponering for lave nivåer av tenofovir kan ikke utelukkes. Samtidig infeksjon av HBV- og hepatitt C- eller D-virus: Ingen data på sikkerhet og effekt. Veiledning for samtidig administrering i behandling av hepatitt C skal følges. Samtidig infeksjon av hepatitt B og hiv: Testing av hiv-antistoff skal tilbys til alle HBV-smittede med ukjent hiv‑1‑infeksjonsstatus før behandlingsstart. Bør kombineres med andre antiretrovirale midler for å sikre et passende regime for behandling av hiv. Laktoseintoleranse: Inneholder laktose og bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon. Bilkjøring og bruk av maskiner: Pasienten bør informeres om at svimmelhet kan forekomme.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se J05A F13
Interaksjonsstudier er kun utført hos voksne. Skal ikke brukes samtidig med legemidler som inneholder tenofovirdisoproksilfumarat, tenofoviralafenamid eller adefovirdipivoksil. Tenofoviralafenamid transporteres av P‑gp og BCRP. Det forventes at P‑gp‑induktorer (f.eks. rifampicin, rifabutin, rifapentin, karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital, fenytoin, johannesurt (prikkperikum), tipranavir/ritonavir) reduserer plasmakonsentrasjonen av tenofoviralafenamid, og kan gi tap av terapeutisk effekt. Samtidig bruk anbefales ikke. Samtidig bruk av P‑gp- og BCRP-hemmere (ketokonazol, itrakonazol, kobicistat, atazanavir, ritonavir, darunavir, lopinavir) kan øke plasmakonsentrasjonen av tenofoviralafenamid, og anbefales ikke.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Bruk under graviditet kan vurderes hvis nødvendig.
Amming: Skal ikke brukes under amming.
Tenofovir

Bivirkninger

Svært vanlige (≥1/10): Nevrologiske: Hodepine. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Diaré, oppkast, kvalme, abdominalsmerter, abdominal distensjon, flatulens. Hud: Utslett, pruritus. Lever/galle: Økt ALAT. Muskel-skjelettsystemet: Leddsmerter. Nevrologiske: Svimmelhet. Øvrige: Tretthet.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Ca. 54% av tenofovirdosen kan fjernes ved hemodialyse.
Se Giftinformasjonens anbefalinger: For nukleosid og nukleotid revers transkriptasehemmere J05A F

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Tenofoviralafenamid er en nukleotid revers transkriptasehemmer (NtRTI) og fosfonoamidat-prodrug av tenofovir (2’‑deoksyadenosin monofosfatanalog). Det hydrolyseres primært til tenofovir, som deretter fosforyleres til den farmakologisk aktive metabolitten tenofovirdifosfat. Tenofovirdifosfat hemmer HBV-replikasjon ved å innlemmes i viralt DNA av HBV revers transkriptase, som fører til DNA‑kjedeterminering. Tenofovir har spesifikk aktivitet mot HBV, hiv-1 og hiv-2.
Absorpsjon: Tmax etter inntak under fastende forhold er ca. 0,48 timer. Administrering med fettrikt måltid gir 65% økt eksponering.
Proteinbinding: Tenofoviralafenamid ca. 80%, tenofovir <0,7%.
Halveringstid: Tenofoviralafenamid ca. 0,5 timer, tenofovir ca. 32 timer.
Utskillelse: Metaboliseres til tenofovir som utskilles via nyrene ved filtrering og aktiv tubulær sekresjon, <1% utskilles uomdannet.

Sist endret: 14.05.2018
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

05/2018

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Vemlidy, TABLETTER, filmdrasjerte:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
25 mg30 stk. (flaske)
069912
H-resept
Byttegruppe
4932,30CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

abdominal: Adjektiv som brukes for å beskrive noe som har med bukhulen å gjøre.

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

alat (alaninaminotransferase): Enzym som bl.a. finnes i lever og muskel. Blodnivået av ALAT stiger ved f.eks. et hjerteinfarkt eller ved leverbetennelse. Blodnivået av ALAT bestemmes ved å ta en blodprøve, og kan brukes for å stille diagnoser.

antiviral: Noe som hindrer at virus kan formere seg. Antivirale legemidler brukes mot virusinfeksjoner.

cirrhose (levercirrhose, skrumplever): Sykelig forandring av et organ der det dannes bindevev i stedet for organets spesifikke celler. Bindevev holder normalt sammen celler og organer i kroppen. Levercirrhose er et eksempel på en cirrhose, hvor leverceller gradvis erstattes av bindevevsceller slik at leverfunksjonen ødelegges.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

flatulens: Rikelig avgang av tarmgass via endetarmsåpningen.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

hemodialyse: Metode som fjerner avfallsstoffer og overskuddsvæske fra kroppen ved hjelp av en dialysemaskin.

hepatitt b (hepatitt b-virusinfeksjon, hbv-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt B-virus (HBV). HBV kan smitte gjennom blod eller overføres som en kjønnssykdom.

hepatitt c (hepatitt c-virusinfeksjon, hcv-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt C-virus (HCV). HCV smitter hovedsakelig gjennom blod.

hiv (humant immunsviktvirus): Et virus som først og fremst smitter gjennom samleie og blodoverføring. Viruset forårsaker sykdommen aids, og fører til at kroppens immunsystem blir alvorlig svekket. I dag fins det bare medisiner som bremser sykdommen, den kureres ikke.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

metabolitt: En metabolitt oppstår når et stoff (f.eks. legemiddel) omdannes som følge av kjemiske prosesser i levende organismer (metabolisme). Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.