Vectibix

Amgen

Antineoplastisk middel, rekombinant, fullstendig humant monoklonalt IgG2-antistoff.

ATC-nr.: L01X C08

 

   Står ikke på WADAs dopingliste

Bestill bekreftelse på dopingsøk



Miljørisiko i Norge
 L01X C08
Panitumumab
 
Miljørisiko: Bruk av aminosyrer, proteiner og peptider gir ingen miljøpåvirkning.
Miljøinformasjonen (datert 21.02.2018) er utarbeidet av Amgen.
Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe

KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 20 mg/ml: 1 ml inneh.: Panitumumab 20 mg, natriumklorid, natriumacetattrihydrat, iseddik (til pH-justering), vann til injeksjonsvæsker. Uten antimikrobielle konserverings- eller bakteriostatiske midler.


Indikasjoner

Indisert til behandling av voksne pasienter med metastatisk kolorektalkreft (mCRC) med villtype RAS i førstelinjebehandling i kombinasjon med FOLFOX eller FOLFIRI. I andrelinjebehandling i kombinasjon med FOLFIRI for pasienter som har fått førstelinjebehandling med fluoropyrimidin-basert kjemoterapi (ekskludert irinotekan). Som monoterapi når kjemoterapiregimer med fluoropyrimidin, oksaliplatin og irinotekan har sviktet.

Dosering

Behandlingen bør overvåkes av lege med erfaring fra behandling av kreft. RAS villtype (KRAS og NRAS) må være bestemt før initiering av behandlingen. Mutasjonsstatus bør fastslås av et erfarent laboratorium, som benytter validert testmetode for påvisning av KRAS- (ekson 2, 3 og 4) og NRAS-mutasjoner (ekson 2, 3 og 4). Anbefalt dose: 6 mg/kg kroppsvekt gitt 1 gang annenhver uke. Det kan være nødvendig å endre dosen ved tilfeller av alvorlige (≥grad 3) dermatologiske reaksjoner på følgende måte:

Forekomst av
hudsymptom(er): ≥ grad 3a

Administrering

Utfall

Doseregulering


1. forekomst


Hopp over 1 eller
2 doser

Forbedring (< grad 3)

Fortsett infusjonen med 100% av den opprinnelige dosen

 

 

Ingen forbedring

Seponer


Ved 2. forekomst


Hopp over 1 eller
2 doser

Forbedring (< grad 3)

Fortsett infusjonen med 80% av den opprinnelige dosen

 

 

Ingen forbedring

Seponer


Ved 3. forekomst


Hopp over 1 eller
2 doser

Forbedring (< grad 3)

Fortsett infusjonen med 60% av den opprinnelige dosen

 

 

Ingen forbedring

Seponer

Ved 4. forekomst

Seponer

-

-

a≥ grad 3 defineres som alvorlig eller livstruende.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Sikkerhet og effekt er ikke undersøkt. Barn: Bruk er ikke relevant. Eldre: Dosejustering er ikke nødvendig.
Tilberedning/Håndtering: Skal fortynnes i 0,9% natriumkloridoppløsning av helsepersonell vha. aseptisk teknikk. Bruk kun en hypodermisk nål ≤21 gauge i diameter, og trekk opp riktig mengde konsentrat for dose à 6 mg/kg. Bruk ikke nålefritt utstyr (f.eks. hetteglassadaptere) til å trekke opp innholdet i hetteglasset. Fortynnes i totalt 100 ml injeksjonsvæske. Ferdig konsentrasjon skal ikke overstige 10 mg/ml. Doser >1000 mg bør fortynnes i 150 ml 0,9% natriumkloridoppløsning. Oppløsningen blandes ved forsiktig vending. Skal ikke ristes. Preparatet skal inspiseres visuelt før administrering. Oppløsningen skal være fargeløs med pH 5,6-6 og kan inneholde gjennomsiktige til hvite, synlige amorfe, proteinholdige partikler (som vil bli fjernet ved in-line filtrering). Skal ikke administreres dersom utseendet ikke er som beskrevet over. Avfall og legemiddel som ikke brukes bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Administrering: Skal administreres som en i.v. infusjon via en infusjonspumpe med lavt proteinbindende 0,2 eller 0,22 µm in-line-filter gjennom perifer venekanyle eller permanent kateter. Anbefalt infusjonstid ca. 60 minutter. Dersom den første infusjonen tolereres, kan påfølgende infusjoner administreres i løpet av 30-60 minutter. Doser >1000 mg skal administreres i løpet av ca. 90 minutter. Infusjonsslangen skal skylles med natriumklorid-oppløsning før og etter administrering for å forhindre at infusjonsvæsken blander seg med andre legemidler eller i.v. oppløsninger. Det kan være nødvendig å redusere infusjonshastigheten av panitumumab ved tilfeller av infusjonsrelaterte reaksjoner. Skal ikke administreres som i.v. støtdose eller bolus.

Kontraindikasjoner

Tidligere alvorlig eller livstruende overfølsomhet for innholdsstoffene. Interstitiell pneumonitt eller pulmonal fibrose. Kombinasjon med kjemoterapi som inneholder oksaliplatin, er kontraindisert hos pasienter med mutert RAS mCRC eller med en ukjent RAS mCRC-status.

Forsiktighetsregler

Sporbarhet: Mht. sporbarhet skal navn og batchnr. protokollføres. Dermatologiske reaksjoner og bløtvevstoksisitet: Ved dermatologiske reaksjoner grad 3 eller høyere (alvorlig eller livstruende, CTCAE v. 4.0), eller svært smertefulle reaksjoner, anbefales endring av dosen (se tabell i Dosering). Ved alvorlige dermatologiske reaksjoner, bløtvevstoksisitet eller reaksjoner som forverres, bør pasienten overvåkes for inflammatoriske eller infeksiøse sekveler (inkl. cellulitt og nekrotiserende fasciitt), og passende behandling bør startes umiddelbart. Livstruende og dødelige infeksiøse komplikasjoner, inkl. nekrotiserende fasciitt og sepsis, er sett. Hold tilbake eller seponer ved dermatologisk toksisitet eller bløtvevstoksisitet assosiert med alvorlige eller livstruende inflammatoriske eller infeksiøse komplikasjoner. Behandling og håndtering av dermatologiske reaksjoner bør baseres på alvorlighetsgraden, og kan omfatte fuktighetskrem, solkrem (solfaktor >15 UVA og UVB) og topisk steroidkrem (ikke sterkere enn 1% hydrokortison) som smøres på affiserte områder, og/eller peroralt antibiotikum (f.eks. doksysyklin). Pasienter anbefales å smøre inn fuktighets- og solkrem på ansiktet, hendene, føttene, nakken, ryggen og brystkassen hver morgen under behandlingen, og å smøre inn den topiske steroidkremen på ansiktet, hendene, føttene, nakken, ryggen og brystkassen hver natt under behandlingen. Ved utslett/dermatologisk toksisitet anbefales begrenset eksponering for sol vha. solkrem og hatt. Pulmonale komplikasjoner: Tilfeller av interstitiell lungesykdom (ILD) er sett, både fatale og ikke-fatale, hovedsakelig i den japanske populasjonen. Behandlingen skal avbrytes og symptomene undersøkes så raskt som mulig dersom pulmonale symptomer enten oppstår plutselig eller forverres. Ved diagnose ILD, skal behandlingen seponeres permanent og egnet behandling startes. Hos pasienter som har interstitiell pneumonitt eller pulmonal fibrose i anamnesen, må fordelene med panitumumabbehandling nøye veies opp mot faren for pulmonale komplikasjoner. Elektrolyttforstyrrelser: Progressivt synkende serummagnesiumnivåer som fører til alvorlig hypomagnesemi (grad 4), er sett hos noen pasienter. Pasienten bør overvåkes regelmessig for hypomagnesemi og medfølgende hypokalsemi før oppstart av panitumumabbehandlingen. Deretter bør de overvåkes regelmessig frem til 8 uker etter avsluttet behandling. Magnesiumtilskudd anbefales ved behov. Andre elektrolyttforstyrrelser, inkl. hypokalemi, er også observert. Overvåking samt tilskudd av disse elektrolyttene etter behov, anbefales også. Infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR): IRR (inkl. alvorlige, NCI-CTC grad 3 og 4) kan oppstå innen 24 timer etter infusjon. Etter markedsføring er alvorlige IRR, inkl. sjeldne rapporter om dødelig utfall, samt alvorlig keratitt og ulcerøs keratitt rapportert. Hvis en alvorlig eller livstruende reaksjon oppstår under eller etter infusjon (f.eks. forekomst av bronkospasme, angioødem, hypotensjon, behov for parenteral behandling eller anafylakse), må preparatet seponeres permanent. Ved milde eller moderate IRR (CTCAE v. 4.0 grad 1 og 2) reduseres infusjonshastigheten gjennom resten av infusjonen. Det anbefales å opprettholde denne lavere infusjonshastigheten ved alle påfølgende infusjoner. Overfølsomhetsreaksjoner som oppsto >24 timer etter infusjon, inkl. 1 dødelig tilfelle av angioødem er rapportert. Pasienten bør informeres om muligheten for senreaksjon og bes om å kontakte lege ved symptomer på overfølsomhetsreaksjon. Akutt nyresvikt: Det er sett akutt nyresvikt hos pasienter som utvikler alvorlig diaré og dehydrering. Pasienter som får kraftig diaré, må oppfordres til straks å søke lege. Panitumumab i kombinasjon med irinotekan, bolus 5-fluorouracil og leukovorin (IFL)-kjemoterapi: Administrering i kombinasjon med IFL (bolus 5-fluorouracil (500 mg/m2), leukovorin (20 mg/m2) og irinotekan (125 mg/m2)) bør unngås pga. bivirkninger, se SPC. Panitumumab i kombinasjon med bevacizumab og kjemoterapiregimer: Det er sett forkortet progresjonsfri overlevelsestid og økt dødelighet hos pasienter som fikk panitumumab i kombinasjon med bevacizumab og kjemoterapi. Det ble også sett en større frekvens av lungeemboli, infeksjoner (hovedsakelig av dermatologisk opprinnelse), diaré, elektrolyttforstyrrelser, kvalme, oppkast og dehydrering i behandlingsarmene som brukte panitumumab i kombinasjon med bevacizumab og kjemoterapi. Panitumumab bør ikke administreres i kombinasjon med kjemoterapi som inneholder bevacizumab. Panitumumab i kombinasjon med oksaliplatin-basert kjemoterapi hos pasienter med mutert RAS mCRC eller ukjent RAS-tumorstatus: Det er sett en forkortet, progresjonsfri overlevelse (PFS) og generell overlevelsestid (OS) hos pasienter med muterte KRAS-tumorer (ekson 2) og ytterligere RAS-mutasjoner (KRAS [ekson 3 og 4] eller NRAS [ekson 2, 3, 4]) som fikk panitumumab i kombinasjon med infundert 5-fluorouracil, leukovorin og oksaliplatin (FOLFOX) kontra kun FOLFOX. RAS mutasjonsstatus bør fastslås av et erfarent laboratorium som benytter en validert testmetode (se Dosering). Dersom panitumumab skal brukes i kombinasjon med FOLFOX, anbefales det at mutasjonsstatus blir fastslått av et laboratorium som deltar i et RAS External Quality Assurance-program, eller at villtype KRAS-status bekreftes i et gjentatt forsøk. Okulær toksisitet: Alvorlig keratitt og ulcerøs keratitt er rapportert (sjeldent). Pasienter som viser tegn/symptomer som kan tyde på keratitt, som akutt eller forverret øyeinflammasjon, lakrimasjon, lysfølsomhet, uskarpt syn, øyesmerter og/eller røde øyne, bør straks henvises til øyelege. Dersom ulcerøs keratitt bekreftes, bør behandlingen avbrytes eller seponeres. Dersom keratitt blir diagnostisert, bør man nøye vurdere fordeler og risiko ved fortsatt behandling. Bør brukes med forsiktighet hos pasienter som tidligere har hatt keratitt, ulcerøs keratitt eller svært tørre øyne. Kontaktlinsebruk er også en risikofaktor for keratitt og ulcerasjon. Pasienter med ECOG 2-status som ble behandlet med panitumumab i kombinasjon med kjemoterapi: For pasienter med ECOG 2-status, anbefales det at man vurderer risiko opp mot fordeler før man begynner å behandle mCRC med panitumumab i kombinasjon med kjemoterapi. En positiv vurdering av fordeler opp mot risiko er ikke blitt dokumentert hos pasienter med ECOG 2-status. Eldre: Økning i antall tilfeller med bivirkninger hos eldre pasienter behandlet med panitumumab i kombinasjon med FOLFIRI- eller FOLFOX-kjemoterapi, sammenlignet med behandling med kjemoterapi alene er sett. Hjelpestoffer: Inneholder 3,45 mg natrium/ml som tilsv. 0,017% av WHOs anbefalte maks. daglige inntak av natrium på 2 g for en voksen. Bilkjøring og bruk av maskiner: Kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Ved behandlingsrelaterte symptomer som påvirker syn og/eller konsentrasjons- og reaksjonsevne, bør pasienten rådes til å avstå fra bilkjøring eller bruk av maskiner til symptomene avtar.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se L01X C08
Interaksjonsstudie fra panitumumab og irinotekan hos mCRC-pasienter viste at farmakokinetikken til irinotekan og dens aktive metabolitt, SN-38, ikke endres ved samtidig administrering av legemidlene. Resultatene viser at irinotekanregimer (IFL eller FOLFIRI) ikke har noen effekt på farmakokinetikken. Preparatet bør ikke administreres sammen med IFL-kjemoterapi eller kjemoterapi med bevacizumab. Det er sett en høy forekomst av alvorlig diaré ved samtidig administrering med IFL, og økt toksisitet og dødsfall ved samtidig administrering med bevacizumab og kjemoterapi. Panitumumab i kombinasjon med kjemoterapi som inneholder oksaliplatin er kontraindisert hos pasienter med mutert RAS, mCRC eller med en ukjent RAS-mCRC-status. En forkortet, progresjonsfri overlevelse og generell overlevelsestid ble sett i en klinisk studie hos pasienter med muterte RAS-tumorer som fikk panitumumab og FOLFOX (5-fluorouracil, leukovorin og oksaliplatin).

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Utilstrekkelige data fra bruk til gravide. Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter. Potensiell human risiko er ukjent. EGFR er implisert i kontroll av prenatal utvikling og kan være vesentlig for normal organogenese, proliferasjon og differensiering i embryoutviklingen. Panitumumab har derfor potensiale til å gi fosterskade. Humant IgG krysser placentabarrieren, og panitumumab kan derfor overføres fra moren til fosteret. Fertile kvinner må benytte egnet prevensjon under og i 2 måneder etter avsluttet behandling. Pasienter som er eller blir gravide under behandling skal informeres om potensiell risiko for spontanabort og potensiell fare for fosteret.
Amming: Overgang i human morsmelk er ukjent. Humant IgG utskilles i morsmelk, og det er også mulig at panitumumab utskilles. Potensialet for absorpsjon og skade på barnet etter inntak er ukjent. Amming frarådes under behandlingen og i 2 måneder etter siste dose panitumumab.
Fertilitet: Dyrestudier har vist reversible effekter på menstruasjonssyklusen og redusert fertilitet hos hunnaper. Panitumumab kan påvirke kvinners mulighet til å bli gravide.
Panitumumab

 

Bivirkninger

Beskrivelse av frekvensintervaller
Hyppigst rapporterte bivirkninger er hudreaksjoner (knyttet til preparatets farmakologiske effekter), som forekommer hos ca. 94%, og de fleste er milde til moderate. 23% av tilfellene er alvorlige (grad 3) og <1% livstruende (grad 4). For klinisk behandling av hudreaksjoner, deriblant anbefalte doseendringer, se Forsiktighetsregler og Dosering.
OrganklasseBivirkning
Blod/lymfe
Svært vanligeAnemi
VanligeLeukopeni
Gastrointestinale
Svært vanligeAbdominalsmerte, diaré1, forstoppelse, kvalme, oppkast, stomatitt
VanligeAftøs stomatitt, dyspepsi, gastroøsofageal refluks, keilitt, munntørrhet, rektalblødning
Mindre vanligeSprukne lepper, tørre lepper
Generelle
Svært vanligeAsteni, fatigue, feber, mukositt, perifert ødem
VanligeBrystsmerte, frysninger, smerte
Hjerte
VanligeTakykardi
Mindre vanligeCyanose
Hud
Svært vanligeAkne, akneiform dermatitt, alopesi, erytem, hudfissurer, kløe, tørr hud, utslett
VanligeDermatitt, eksfoliativt utslett, erytematøst utslett, generalisert utslett, hudeksfoliasjon, hudlesjon, hudsår, hudtoksisitet, hyperhidrose, hypertrikose, kløende utslett, makulopapuløst utslett, makuløst utslett, neglesykdom, onykoklase, palmar-plantar erytrodysestesisyndrom, papuløst utslett, skorpedannelse
Mindre vanligeAngioødem2, hirsutisme, hudnekrose4, inngrodd negl, onykolyse, Stevens-Johnsons syndrom4, toksisk epidermal nekrolyse4
Immunsystemet
VanligeOverfølsomhet2
Mindre vanligeAnafylaktisk reaksjon2
Infeksiøse
Svært vanligeKonjunktivitt, neglerotbetennelse1
VanligeCellulitt1, follikulitt, lokal infeksjon, pustuløst utslett, urinveisinfeksjon
Mindre vanligeØyeinfeksjon, øyelokksinfeksjon
Kar
VanligeDyp venetrombose, flushing, hypertensjon, hypotensjon
Luftveier
Svært vanligeDyspné, hoste
VanligeEpistakse, lungeemboli
Mindre vanligeBronkospasme, interstitiell lungesykdom3, uttørring av neseslimhinne
Muskel-skjelettsystemet
Svært vanligeRyggsmerter
VanligeSmerte i ekstremitet
Nevrologiske
VanligeHodepine, svimmelhet
Psykiske
Svært vanligeInsomni
VanligeAngst
Skader/komplikasjoner
Mindre vanligeInfusjonsrelatert reaksjon1,2
Stoffskifte/ernæring
Svært vanligeHypokalemi, hypomagnesemi, nedsatt appetitt
VanligeDehydrering, hyperglykemi, hypofosfatemi, hypokalsemi
Undersøkelser
Svært vanligeVekttap
VanligeHypomagnesemi
Øye
VanligeBlefaritt, kløe i øyet, okulær hyperemi, tørre øyne, vekst av øyevipper, økt lakrimasjon, øyeirritasjon
Mindre vanligeKeratitt5, ulcerøs keratitt4,5, øyelokksirritasjon
Beskrivelse av utvalgte bivirkninger 
Gastrointestinale: Rapporterte tilfeller av diaré var primært milde eller moderate, alvorlig diaré hos 2% ved monoterapi og 16% ved panitumumabbehandling i kombinasjon med kjemoterapi, se Forsiktighetsregler. Infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR): Kan inkludere symptomer/tegn som frysninger, feber eller dyspné, se Forsiktighetsregler for ytterligere informasjon. Hud og underhud: Paronyki var forbundet med hevelser i neglefalsen på tær og fingre. Utslett forekom som oftest i ansikt, øvre brystregion og på ryggen, men kunne også omfatte ekstremitetene. I etterkant av utviklingen av alvorlige hud- og underhudsreaksjoner ble det rapportert om infeksiøse komplikasjoner inkl. sepsis, som i sjeldne tilfeller førte til død, cellulitt og lokale abscesser som krevde incisjon og drenering. Mediantid til de første symptomene på dermatologiske reaksjoner var 10 dager, og mediantid til symptomfrihet etter siste dose med panitumumab var 31 dager.
FrekvensBivirkning
Svært vanlige
Blod/lymfeAnemi
GastrointestinaleAbdominalsmerte, diaré1, forstoppelse, kvalme, oppkast, stomatitt
GenerelleAsteni, fatigue, feber, mukositt, perifert ødem
HudAkne, akneiform dermatitt, alopesi, erytem, hudfissurer, kløe, tørr hud, utslett
InfeksiøseKonjunktivitt, neglerotbetennelse1
LuftveierDyspné, hoste
Muskel-skjelettsystemetRyggsmerter
PsykiskeInsomni
Stoffskifte/ernæringHypokalemi, hypomagnesemi, nedsatt appetitt
UndersøkelserVekttap
Vanlige
Blod/lymfeLeukopeni
GastrointestinaleAftøs stomatitt, dyspepsi, gastroøsofageal refluks, keilitt, munntørrhet, rektalblødning
GenerelleBrystsmerte, frysninger, smerte
HjerteTakykardi
HudDermatitt, eksfoliativt utslett, erytematøst utslett, generalisert utslett, hudeksfoliasjon, hudlesjon, hudsår, hudtoksisitet, hyperhidrose, hypertrikose, kløende utslett, makulopapuløst utslett, makuløst utslett, neglesykdom, onykoklase, palmar-plantar erytrodysestesisyndrom, papuløst utslett, skorpedannelse
ImmunsystemetOverfølsomhet2
InfeksiøseCellulitt1, follikulitt, lokal infeksjon, pustuløst utslett, urinveisinfeksjon
KarDyp venetrombose, flushing, hypertensjon, hypotensjon
LuftveierEpistakse, lungeemboli
Muskel-skjelettsystemetSmerte i ekstremitet
NevrologiskeHodepine, svimmelhet
PsykiskeAngst
Stoffskifte/ernæringDehydrering, hyperglykemi, hypofosfatemi, hypokalsemi
UndersøkelserHypomagnesemi
ØyeBlefaritt, kløe i øyet, okulær hyperemi, tørre øyne, vekst av øyevipper, økt lakrimasjon, øyeirritasjon
Mindre vanlige
GastrointestinaleSprukne lepper, tørre lepper
HjerteCyanose
HudAngioødem2, hirsutisme, hudnekrose4, inngrodd negl, onykolyse, Stevens-Johnsons syndrom4, toksisk epidermal nekrolyse4
ImmunsystemetAnafylaktisk reaksjon2
InfeksiøseØyeinfeksjon, øyelokksinfeksjon
LuftveierBronkospasme, interstitiell lungesykdom3, uttørring av neseslimhinne
Skader/komplikasjonerInfusjonsrelatert reaksjon1,2
ØyeKeratitt5, ulcerøs keratitt4,5, øyelokksirritasjon
Beskrivelse av utvalgte bivirkninger 
Gastrointestinale: Rapporterte tilfeller av diaré var primært milde eller moderate, alvorlig diaré hos 2% ved monoterapi og 16% ved panitumumabbehandling i kombinasjon med kjemoterapi, se Forsiktighetsregler. Infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR): Kan inkludere symptomer/tegn som frysninger, feber eller dyspné, se Forsiktighetsregler for ytterligere informasjon. Hud og underhud: Paronyki var forbundet med hevelser i neglefalsen på tær og fingre. Utslett forekom som oftest i ansikt, øvre brystregion og på ryggen, men kunne også omfatte ekstremitetene. I etterkant av utviklingen av alvorlige hud- og underhudsreaksjoner ble det rapportert om infeksiøse komplikasjoner inkl. sepsis, som i sjeldne tilfeller førte til død, cellulitt og lokale abscesser som krevde incisjon og drenering. Mediantid til de første symptomene på dermatologiske reaksjoner var 10 dager, og mediantid til symptomfrihet etter siste dose med panitumumab var 31 dager.

1Se beskrivelse av utvalgte bivirkninger nedenfor.

2Se Forsiktighetsregler og underavsnittet Infusjonsrelaterte reaksjoner.

3Se Forsiktighetsregler og underavsnittet Pulmonale komplikasjoner.

4Rapportert etter markedsføring.

5Se Forsiktighetsregler og underavsnittet Okulær toksisitet.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Doser opptil 9 mg/kg er gitt i kliniske undersøkelser. Overdose er rapportert ved doser på inntil 2 × anbefalt terapeutisk dose (12 mg/kg). Observerte symptomer inkluderer hudtoksisitet, diaré, dehydrering og fatigue, og er i overensstemmelse med sikkerhetsprofilen ved anbefalt dose.
Se Giftinformasjonens anbefalinger: L01X C08

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Bindes med høy affinitet og spesifisitet til EGFR, og hemmer reseptorautofosforylering indusert av alle kjente EGFR-ligander. Binding til EGFR resulterer i internalisering av reseptoren, hemmet cellevekst, induksjon av apoptose og redusert produksjon av interleukin-8 og vaskulær endotel vekstfaktor. KRAS-genet og NRAS er nært beslektede medlemmer av RAS-onkogenfamilien. KRAS- og NRAS-genene koder små, GTP-bindende proteiner som er involvert i signaltransduksjon. Flere typer stimuli, inkl. stimulus fra EGFR, aktiverer KRAS og NRAS, som i sin tur stimulerer andre intracellulære proteiner til å promotere celleproliferasjon, celleoverlevelse og angiogenese. Aktiverende mutasjoner i RAS-genene forekommer hyppig i ulike tumorer og er delaktig i både onkogenese og tumorprogresjon.
Absorpsjon: Panitumumab gitt som monoterapi eller i kombinasjon med kjemoterapi utviser ikke-lineær farmakokinetikk. Ved administrering av 1 enkeltdose gitt som 1-times infusjon, økte AUC mer enn proporsjonalt med dosen, og clearance sank fra 30,6 til 4,6 ml/dag/kg idet dosen økte fra 0,75 til 9 mg/kg. Ved doser >2 mg/kg øker imidlertid AUC omtrent proporsjonalt med dosen. Ved anbefalt doseregime nås steady state ved 3. infusjon med gjennomsnittlig høyest og lavest konsentrasjon ved 213±59 og 39±14 µg/ml. Gjennomsnittlig AUC0-tau og Cl er hhv. 1306±374 µg/dag/ml og 4,9±1,4 ml/kg/dag. Farmakokinetikk ved nedsatt nyre- eller leverfunksjon er ikke undersøkt.
Halveringstid: Ca. 7,5 dager (3,6-10,9 dager).

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C) og i originalpakningen for å beskytte mot lys. Skal ikke fryses. Inneholder ikke antimikrobielle konserveringsmidler eller bakteriostatiske midler. Preparatet skal brukes umiddelbart etter fortynning. Hvis ikke brukt umiddelbart, er oppbevaringstid og -betingelser brukerens ansvar, normalt ikke >24 timer ved 2-8°C. Fortynnet oppløsning skal ikke fryses.

Sist endret: 22.10.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

23.09.2019


 

Pakninger, priser, refusjon og SPC


Vectibix, KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
20 mg/ml5 ml (hettegl.)
119031
SPC_ICON-
-
4734,60C
20 ml (hettegl.)
119053
SPC_ICON-
-
18829,70C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

abscess (byll, abscessdannelse, bylldannelse): Avgrenset infeksjon som gir bylldannelse i vevet. Som regel infeksjon med bakterier. Byllen fylles med puss, som består av vevsrester, bakterier og hvite blodceller.

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

akne (acne vulgaris, kviser): Infeksjon i huden som oppstår når en talgkjertel tetter seg.

alopesi (håravfall, hårtap): Mangel på hår på kroppen der det normalt burde finnes. Vanligste årsake er arvelig disposisjon, men håravfall kan også skyldes f.eks. bakterielle infeksjoner og autoimmune reaksjoner.

anafylaktisk reaksjon (anafylaksi): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

anamnese: Pasientens sykehistorie, basert på opplysninger gitt av pasienten selv eller pårørende.

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

angioødem (angionevrotisk ødem, quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

antineoplastisk: Legemiddel som er tumorhemmende og motvirker kreft (kreftcelledrepende).

blefaritt (øyelokksbetennelse, øyelokksinflammasjon): Betennelse i øyelokkene, ofte i hårsekker på øyelokkskanten.

bolus: En bolus er en liten mengde væske som raskt injiseres i blodet. Hensikten med en bolusdose kan være å raskt å oppnå en høy konsentrasjon av legemiddel i blodet, slik at også virkningen kommer tidligere.

cellulitt (infeksiøs bindevevsbetennelse): En akutt bakterieinfeksjon som kan oppstå i underhud, dypere bindevev eller mellom organer.

clearance: Et mål på kroppens evne til å skille ut en substans pr. tidsenhet, vanligvis via nyrene.

ctcae (the common terminology criteria for adverse events): The Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), tidligere kalt The Common Toxicity Criteria (CTC eller NCI-CTC), er et sett av kriterier for klassifisering av bivirkninger av legemidler brukt i kreftbehandling. Klassifiseringen er utviklet av US National Cancer Institute (NCI). CTCAE v5.0 er er siste publiserte versjon, men mange preparatomtaler viser til CTCAE v4.03. Bivirkningene klassifiseres som Grad 1-5, hvor Grad 1 er mild, Grad 2 er moderat, Grad 3 er alvorlig, Grad 4 er livstruende og Grad 5 er død.

dermatitt (hudinflammasjon): Hudbetennelse.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

dyp venetrombose (dvt): En trombose i en eller flere dype vener vanligst i beina, men kan også forekomme i vener i armene, bekkenet eller skulderområdet. Tromben kan skade blodåren der den oppstår, eller vandre til andre organer som f.eks hjertet eller lungen.

dyspepsi (fordøyelsesbesvær, fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

dyspné (tung pust, tungpustethet): Tung og anstrengende pust. Oppstår vanligvis ved anstrengelse, men ved visse hjerte- og lungesykdommer, selv ved hvile.

epistakse (neseblødning): Blødning fra nesen.

erytem (hudrødme): Diffus rødhet i huden.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

flushing (rødming): Plutselig varmefølelse, hudrødme

follikulitt (hårkjertelbetennelse, hårsekkbetennelse, hårrotsbetennelse): Betennelse i hårsekkene, den delen av overhuden som omslutter roten til et hår.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

hyperglykemi (høyt blodsukker): Når blodsukkeret er unormalt høyt. Oftest er årsaken diabetes, siden det dannes for lite av hormonet insulin. Mangel på insulin fører til cellene ikke kan ta opp glukose fra blodet.

hyperhidrose (økt svetting, overdreven svetting, diaforese): Hyperhidrose er økt svetting som vanligvis skyldes en sykdom.

hypertensjon (høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

hypofosfatemi (fosfatmangel): Unormalt lavt nivå av fosfat i blodet. Kan blant annet gi svakhet og kramper, og kan sees ved flere ulike sykdomstilstander.

hypokalsemi (kalsiummangel): Lavt nivå av kalsium i blodet. Hypokalsemi kan oppstå ved utilstrekkelig inntak av kalsium fra maten. Det kan også skyldes sykdommer i lever og nyrer, samt forstyrrelser i dannelsen av et biskjoldkjertelhormon som styrer kalsiumbalansen.

hypomagnesemi (magnesiummangel): Tilstand med unormalt lavt magnesiumnivå i blodet.

hypotensjon (lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

i.v. (intravenøs, intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

ild (interstitiell lungesykdom, ils): Interstitielle lungesykdommer er en heterogen gruppe av lungesykdommer. Diffuse lungeparenkymsykdommer er foretrukken betegnelse, i engelsk litteratur brukes "diffuse parenchymal lung disease" (DPLD).

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

insomni (søvnløshet): Problemer med å sovne, urolig nattesøvn, problemer med å sove lenge nok og/eller dårlig søvnkvalitet.

keratitt (hornhinnebetennelse, korneal inflammasjon): Betennelse øyets hornhinne. Forårsakes av skade, bakterier, virus, sopp eller autoimmun sykdom. Symptomer er smerter, lysskyhet, nedsatt syn, tåreflod og sammenkniping av øyet.

kolorektalkreft (kolorektalcancer): Samlebetegnelse på kreft i tykktarmen (kolon) og endetarmen (rektum).

konjunktivitt (øyekatarr): Betennelse i øyets bindehinne. Kan forårsakes av bakterier, virus eller allergi. Symptomer er ruskfølelse, tåreflod, svie, kløe og rødt øye.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

lungeemboli (pulmonal emboli): En embolus som tilstopper blodårer i lungekretsløpet.

metabolitt: En metabolitt oppstår når et stoff (f.eks. legemiddel) omdannes som følge av kjemiske prosesser i levende organismer (metabolisme). Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

palmar-plantar erytrodysestesisyndrom (ppes, hånd-fot-syndrom): Palmar-plantar erytrodysestesi, også kjent som hånd-fot-syndrom, er en bivirkning som kan forekomme under kjemoterapi. Symptomene inkluderer rødhet, prikking, hevelse og smerte i håndflatene og/eller fotsålene.

parenteral (parenteralt): Betyr utenfor tarmen. For eksempel er parenteral administrering av legemidler en samlebetegnelse for alle de måtene man kan innta et legemiddel på, uten at det passerer tarmen. Den vanligste måten er å injisere stoffet rett inn i en blodåre (kjent som intravenøs administrering).

pulmonal fibrose (lungefibrose): Arrdannelse i lungene.

sepsis (septikemi, blodforgiftning): Blodforgiftning er en infeksjon med bakterier i blodet, høy feber og påvirket allmenntilstand.

steady state: Steady state (likevekt) er oppnådd når konsentrasjonen i blodet er stabil. Halveringstiden til et legemiddel påvirker tiden det tar før steady state oppnås.

stevens-johnsons syndrom (sjs): En sjelden sykdomstilstand med blant annet feber og sårdannelse på hud og slimhinner. Utløsende faktor kan være enkelte medisiner, men også virus- og bakterieinfeksjoner kan forårsake tilstanden.

stomatitt (munnhulebetennelse): Smertefulle sår i munnslimhinnen. Årsaken til stomatitt/munnhulebetennelse er ukjent. De antas å skyldes en autoimmun prosess, noe som innebærer at kroppens forsvarssystem reagerer på kroppens eget vev.

takykardi: Unormalt rask hjerterytme, definert som puls over 100 slag/minutt.

toksisk epidermal nekrolyse (ten, lyells syndrom): Svært alvorlig og livstruende legemiddelreaksjon der deler av huden faller av i store flak.

urinveisinfeksjon (uvi): En betennelsestilstand i urinblæren. Som regel er det bakterier fra tarmen som gir urinveisinfeksjon.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.