Utrogestan

Besins Healthcare


Progesteron.

G03D A04 (Progesteron)



VAGINALKAPSLER, myke 200 mg og 300 mg: Hver vaginalkapsel inneh.: Progesteron (mikronisert) 200 mg, resp. 300 mg, soyalecitin, hjelpestoffer. Fargestoff: Titandioksid (E 171).


Indikasjoner

200 mg og 300 mg: Som støtte i lutealfasen hos voksne kvinner ved assistert reproduksjonsteknologi (ART). Kun 200 mg: For å forhindre for tidlig fødsel hos kvinner med ettbarnssvangerskap som har kort livmorhals (livmorhals <25 mm ved ultralyd i 2. trimester) og/eller tidligere spontan for tidlig fødsel.

Dosering

Som støtte i lutealfasen ved assistert reproduksjonsteknologi (ART)
200 mg: Anbefalt dose er 600 mg/døgn, fordelt på 3 doser (1 vaginalkapsel à 200 mg om morgenen, 1 midt på dagen og 1 ved leggetid), med start senest 3. dag etter egguthenting. Ved bekreftet graviditet skal behandlingen fortsette frem til minst 7. uke av graviditeten, men ikke lenger enn til 12. uke av graviditeten. 300 mg: Anbefalt dose er 600 mg/døgn, fordelt på 2 doser (1 vaginalkapsel à 300 mg om morgenen og 1 ved leggetid), med start senest 3. dag etter egguthenting, til minst 7. uke av graviditeten, men ikke lenger enn til 12. uke av graviditeten eller til menstruasjonen starter.
For å forhindre for tidlig fødsel hos kvinner med ettbarnssvangerskap som har kort livmorhals og/eller tidligere spontan for tidlig fødsel
200 mg: Anbefalt dosering er 1 vaginalkapsel à 200 mg daglig, om kvelden ved leggetid, fra ca. uke 20 til uke 34 i svangerskapet.
Spesielle pasientgrupper
  • Barn og ungdom: Bruk er ikke relevant.
  • Eldre: Bruk er ikke relevant.
Administrering Kun til vaginal bruk. Skal føres dypt inn i skjeden.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Gulsott. Alvorlig nedsatt leverfunksjon. Udiagnostisert vaginalblødning. Karsinom i bryster eller genitalier. Tromboflebitt. Tromboembolitilstander. Hjerneblødning. Porfyri. «Missed abortion». Preterm vannavgang (PPROM – «premature rupture of membranes»). Allergi mot peanøtter eller soya.

Forsiktighetsregler

Begge styrker: En komplett medisinsk undersøkelse skal gjennomføres før behandlingsoppstart og deretter regelmessig under behandlingen. Preparatet er ikke egnet som prevensjonsmiddel. I sjeldne tilfeller kan bruk av mikronisert progesteron i 2. eller 3. trimester av svangerskapet føre til utvikling av svangerskapskolestase eller hepatocellulær leversykdom. Preparatet skal seponeres ved diagnostisering av «missed abortion». Spesifikke advarsler i forbindelse med støtte i lutealfasen ved ART: Skal kun brukes de første 3 månedene av graviditeten og skal kun administreres vaginalt. Hjelpestoffer: Inneholder soyabønnelecitin som kan gi overfølsomhetsreaksjoner (urticaria og anafylaktisk sjokk hos overfølsomme pasienter). Siden det er en mulig sammenheng mellom allergi mot soya og peanøtter, bør pasienter med peanøttallergi unngå å bruke preparatet. 200 mg: Enhver vaginal blødning skal alltid undersøkes. Spesifikke forsiktighetsregler i forbindelse med å forhindre for tidlig fødsel hos kvinner med ettbarnssvangerskap som har kort livmorhals og/eller tidligere spontan for tidlig fødsel: Før behandlingsoppstart: Risikoer og fordeler ved tilgjengelige behandlingsalternativer skal diskuteres med pasienten. Lege og pasient skal sammen ta en beslutning om hvilken behandling som er best egnet. Preterm vannavgang (PPROM) skal utelukkes. Dersom det oppstår vannavgang under behandlingen, skal videre behandling seponeres. 300 mg: Ikke beregnet for behandling av truende prematur fødsel.

Interaksjoner

200 mg: Progesteron kan påvirke effektene av bromokriptin og ev. øke plasmakonsentrasjonen av ciklosporin. Progesteron kan påvirke resultatene av laboratorieprøver for lever- og/eller endokrine funksjoner. Progesterons metabolisme akselereres av rifamyciner (f.eks. rifampicin) og antibakterielle midler. Progesterons metabolisme i humane levermikrosomer hemmes av ketokonazol (en kjent CYP3A4-hemmer). Dette indikerer at ketokonazol kan øke progesterons biotilgjengelighet (klinisk relevans ukjent). 300 mg: Progestagener kan påvirke balansen i behandlingen av diabetes og er forbundet med en økning av diabetes type 2. Det kan være nødvendig å justere diabetesmedisinen ved samtidig bruk av progestagen. Effekter progesteron kan ha på andre medisiner: -Forsterke eller svekke koagulasjonseffekten av kumariner og forhindre koagulasjonseffekten av fenindion. -Forhindre metabolisering av ciklosporin, som øker plasmakonsentrasjonen av ciklosporin og toksisitetsrisikoen. -Øke plasmakonsentrasjonen av tizanidin. -Påvirke effekten av bromokriptin. -Forsterke den arytmogene effekten av bupivakain. -Påvirke resultatene av lever- og/eller endokrine funksjonstester. -Forhindre oksideringen av enkelte benzodiazepinderivater (som diazepam, klordiazepoksid og alprazolam) og forårsake glukuronidering av oksazepam og lorazepam (sannsynligvis ikke klinisk signifikant da benzodiazepiner har et bredt terapeutisk spekter). Effekter av andre legemidler på progesteron: Følgende legemidler kan øke metaboliseringen av progesteron: -Perampanel eller topiramat. -Visse antibiotika (som ampicillin, amoksicillin og tetrasykliner) kan redusere plasmakonsentrasjonen av steroider, siden disse kan ha en effekt på hydrolyse av steroidkonjugater i tarmen og på reabsorpsjon av ikke-konjugert steroid, som i så fall medfører at konsentrasjonen av det aktive steroidet i tarmen reduseres. -Rifampicin og rifabutin. -Antiepileptika (ikke valproinsyre); fenytoin, fenobarbital, karbamazepin, eslikarbazepin, okskarbazepin og primidon/rufinamid (forårsaker oksidativ dekomponering). -Johannesurt (prikkperikum). -Antiretrovirale legemidler (proteasehemmere): Darunavir, nelfinavir, fosamprenavir, lopinavir. -Bosentan. -Aprepitant. Følgende legemidler kan forhindre metaboliseringen av progesteron, som fører til økning i biotilgjengeligheten til progesteron: -Soppdrepende midler (flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol). -Immunsuppressiver (takrolimus). -Statiner (atorvastatin, rosuvastatin). -MAO-hemmere (selegilin).

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetIngen sammenheng er funnet mellom maternal bruk av naturlig progesteron i tidlig graviditet og fostermisdannelser. Naturlig progesteron kan gis oralt, vaginalt eller i.m. for å behandle lutealfasedefekt frem til minst 7. uke av graviditeten og ikke lenger enn uke 12 av graviditeten. 200 mg: Naturlig progesteron kan også gis vaginalt til forebygging av for tidlig fødsel, fra uke 20 i svangerskapet til uke 34.
AmmingIkke indisert ved amming. Detekterbare mengder progesteron går over i morsmelk.
FertilitetIngen kjente skadelige effekter på fertilitet.

 

Bivirkninger

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

SymptomerKan omfatte søvnighet, svimmelhet, eufori eller dysmenoré.
BehandlingObservasjon, og ved behov skal det iverksettes symptomatiske og støttende tiltak.

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismeSom støtte i lutealfasen ved ART: Progesteron er et naturlig progestogen. Virker på endometriet ved å endre proliferasjonsfasen til sekretorisk fase. For å forhindre for tidlig fødsel: Progesteron er viktig under graviditet for å holde livmoren i ro og virker ved å begrense produksjonen av prostaglandiner som får livmoren til å trekke sammen. Progesteron begrenser også frigivning av matriks-metalloproteinaser som kan få livmorhalsen til å flates ut og bli myk.
AbsorpsjonAbsorberes raskt, og det oppnås stabile plasmakonsentrasjoner 4-12 mg/ml, avhengig av døgndosering og en gjennomsnittlig Cmax på ca. 8 timer. Ved daglig dose på 600 mg administrert vaginalt er plasmakonsentrasjonen stabil, uavhengig av administreringstidspunktene, og høyeste gjennomsnittlige konsentrasjon er 11,63 ng/ml.
ProteinbindingTransporteres via lymfene og blodårene og ca. 96-99% er bundet til serumproteiner, primært til serumalbumin (50-54%) og transkortin (43-48%).
Halveringstid5-95 minutter.
MetabolismeI lever. Etter vaginal administrering er observerbare plasmanivåer av pregnanolon og 5α-dihydroprogesteron svært lave, pga. fravær av first pass-metabolisme.
UtskillelseOral progesteron utskilles i galleblære og nyrer. Kan påvises i urin etter 24 timer, og en liten mengde (8-17%) utskilles i feces. 95% via urin i form av glukurokonjugerte metabolitter, primært som 3α, 5β-pregnandiol.

Oppbevaring og holdbarhet

200 mg: Ingen spesielle oppbevaringsbetingelser kreves. 300 mg: Oppbevares ved høyst 30°C. Holdbarhet etter åpning: 15 dager.

 

Pakninger, priser og refusjon

Utrogestan, VAGINALKAPSLER, myke:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon1 Pris (kr)2 R.gr.3
200 mg 15 stk. (blister)
596449
Blå resept 183,80 C
300 mg 15 stk. (boks)
446593
- 185,00 C

1Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

2Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


SPC (preparatomtale)

Utrogestan VAGINALKAPSLER, myke 200 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Utrogestan VAGINALKAPSLER, myke 300 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

200 mg: 19.01.2022

300 mg: 02.06.2021


Sist endret: 31.01.2022
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)