TABLETTER MED MODIFISERT FRISETTING 6 mg/0,4 mg: Hver tablett inneh.: Solifenacinsuksinat 6 mg tilsv. solifenacin 4,5 mg, tamsulosinhydroklorid 0,4 mg tilsv. tamsulosin 0,37 mg, hjelpestoffer.


Indikasjoner

Behandling av moderate til alvorlige symptomer ved blærefylling (vannlatingstrang, økt vannlatingsfrekvens) og blæretømming forbundet med benign prostatahyperplasi hos menn med utilstrekkelig respons på monoterapibehandling.

Dosering

Voksne menn, inkl. eldre: 1 tablett 1 gang daglig. Maks. daglig dose er 1 tablett.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Effekten av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til Urizia er ikke studert, men er godt kjent for virkestoffene. Kan brukes ved lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh ≤7). Pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh 7-9) bør behandles med forsiktighet. Kontraindisert ved alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh >9). Nedsatt nyrefunksjon: Effekten av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken til Urizia er ikke studert, men er godt kjent for virkestoffene. Kan brukes ved lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (ClCR >30 ml/minutt). Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (ClCR ≤30 ml/minutt) bør behandles med forsiktighet. Barn og ungdom: Bruk er ikke relevant. Brukere av moderate og potente CYP3A4-hemmere: Bør brukes med forsiktighet ved samtidig behandling med moderate eller potente CYP3A4-hemmere, f.eks. verapamil, ketokonazol, ritonavir, nelfinavir eller itrakonazol.
Administrering: Tas med eller uten mat. Svelges hele, og skal ikke bites eller tygges. Skal ikke knuses.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Hemodialysebehandling. Alvorlig nedsatt leverfunksjon. Moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon og samtidig behandling med en potent CYP3A4-hemmer, f.eks. ketokonazol. Alvorlig gastrointestinal sykdom (inkl. toksisk megacolon), myasthenia gravis eller trangvinkelglaukom og pasienter som står i fare for å få disse sykdommene. Tidligere ortostatisk hypotensjon.

Forsiktighetsregler

Bør brukes med forsiktighet ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon, risiko for urinretensjon, gastrointestinal obstruktiv sykdom, risiko for nedsatt gastrointestinal motilitet, hiatushernie/gastroøsofageal refluks og/eller samtidig bruk av legemidler (f.eks. bisfosfonater) som kan forårsake eller forverre øsofagitt og ved autonom nevropati. Pasienten bør undersøkes for å utelukke andre tilstander som kan forårsake symptomer som minner om benign prostatahyperplasi. Andre årsaker til hyppig vannlating (hjertesvikt eller nyresykdom) bør vurderes før behandling igangsettes. Ved urinveisinfeksjon bør egnet antibakteriell behandling innledes. QT-forlengelse og «torsades de pointes» er observert hos pasienter med risikofaktorer, f.eks. eksisterende langt QT-syndrom og hypokalemi, som behandles med solifenacin. Angioødem med luftveisobstruksjon er rapportert ved behandling med solifenacin og tamsulosin. Dersom angioødem forekommer, bør preparatet seponeres og behandling ikke gjenopptas. Hensiktsmessig behandling og/eller hensiktsmessige tiltak bør iverksettes. Anafylaktisk reaksjon er rapportert ved solifenacinbehandling. Ved anafylaktiske reaksjoner bør preparatet seponeres og hensiktsmessig behandling/tiltak iverksettes. Ved tamsulosinbehandling kan det i enkelte tilfeller forekomme blodtrykksfall, som i sjeldne tilfeller kan føre til synkope. Pasienter som starter behandling med Urizia, bør rådes til å sette eller legge seg ned ved første tegn til ortostatisk hypotensjon (svimmelhet, svakhet) til symptomene har forsvunnet. «Intraoperative Floppy Iris Syndrome» (IFIS, en variant av «small pupil syndrome») er observert ved katarakt- og glaukomoperasjon hos enkelte pasienter som behandles med eller tidligere er behandlet med tamsulosin. IFIS kan føre til økt risiko for øyekomplikasjoner under og etter operasjonen. Det anbefales derfor ikke å starte behandling hos pasienter som skal opereres for katarakt eller glaukom. Seponering av behandlingen 1-2 uker før en katarakt- eller glaukomoperasjon har anekdotisk vært ansett som nyttig, men fordel ved seponering er ikke fastslått. Før operasjon bør det redegjøres for at pasienten behandles eller har vært behandlet med Urizia, slik at hensiktsmessige tiltak for å håndtere IFIS under operasjonen kan iverksettes.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Samtidig behandling med andre legemidler med antikolinerge egenskaper kan føre til mer uttalte terapeutiske effekter og bivirkninger. Etter seponering av Urizia bør det gå ca. 1 uke før antikolinerg behandling igangsettes. Terapeutisk effekt av solifenacin kan reduseres ved samtidig behandling med kolinergika. Interaksjoner med CYP3A4- og CYP2D6-hemmere: Samtidig administrering av solifenacin og ketokonazol (potent CYP3A4-hemmer) (200 mg/dag) ga en økning i Cmax og AUC for solifenacin på hhv. 1,4 og 2 ganger, mens ketokonazol 400 mg/dag ga en økning i Cmax og AUC for solifenacin på hhv. 1,5 og 2,8 ganger. Samtidig administrering av tamsulosin og ketokonazol (400 mg/dag) ga en økning i Cmax og AUC for tamsulosin på hhv. 2,2 og 2,8 ganger. Siden samtidig administrering med potente CYP3A4-hemmere, som ketokonazol, ritonavir, nelfinavir og itrakonazol, kan føre til økt eksponering for både solifenacin og tamsulosin, bør Urizia brukes med forsiktighet i kombinasjon med moderate og potente CYP3A4-hemmere. Bør ikke gis sammen med potente CYP3A4-hemmere hos pasienter som er langsomme CYP2D6-omsettere, eller som allerede bruker potente CYP2D6-hemmere, f.eks. paroksetin. Samtidig administrering av solifenacin/tamsulosin og verapamil (moderat CYP3A4-hemmer) ga en økning i Cmax og AUC for tamsulosin på ca. 2,2 ganger, og en økning i Cmax og AUC for solifenacin på ca. 1,6 ganger. Bør brukes med forsiktighet i kombinasjon med moderate CYP3A4-hemmere. Samtidig administrering av tamsulosin og den svake CYP3A4-hemmeren cimetidin (400 mg hver 6. time) ga en økning i AUC for tamsulosin på 1,44 ganger, men det var ingen signifikante endringer i Cmax. Urizia kan brukes sammen med svake CYP3A4-hemmere. Samtidig administrering av tamsulosin og den potente CYP2D6-hemmeren paroksetin (20 mg/dag) ga en økning i Cmax og AUC for tamsulosin på hhv. 1,3 og 1,6 ganger. Urizia kan brukes sammen med CYP2D6-hemmere. Effekten av enzyminduksjon på farmakokinetikken til solifenacin og tamsulosin er ikke studert. Siden solifenacin og tamsulosin metaboliseres av CYP3A4, kan det oppstå interaksjoner med CYP3A4-hemmere (f.eks. rifampicin) som kan redusere plasmakonsentrasjonen av solifenacin og tamsulosin. Andre interaksjoner for solifenacin og tamsulosin monoterapi: Solifenacin kan redusere effekten av legemidler som stimulerer motiliteten i mage-tarmkanalen, som metoklopramid og cisaprid. In vitro-studier viser at solifenacin ikke hemmer CYP1A1/2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A4 ved terapeutiske konsentrasjoner, og det forventes derfor ingen interaksjoner med legemidler som metaboliseres av disse enzymene. Solifenacin endrer ikke kinetikken til R-/S-warfarin eller deres effekt på protrombintiden. Solifenacin har ingen effekt på kinetikken til digoksin. Samtidig administrering av tamsulosin med andre α1-blokkere kan ha hypotensiv effekt. In vitro endret ikke diazepam, propranolol, triklormetiazid, klormadinon, amitriptylin, diklofenak, glibenklamid, simvastatin eller warfarin den frie fraksjonen av tamsulosin i humant plasma. Tamsulosin forandrer ikke den frie fraksjonen av diazepam, propranolol, triklormetiazid eller klormadinon. Diklofenak og warfarin kan imidlertid øke eliminasjonshastigheten til tamsulosin. Samtidig administrering med furosemid reduserer plasmanivået av tamsulosin, men ettersom nivået holder seg innenfor normalområdet, er samtidig bruk akseptabelt. In vitro-studier viser at tamsulosin ikke hemmer CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A4 ved terapeutiske konsentrasjoner. Det forventes derfor ingen interaksjoner med legemidler som metaboliseres av disse enzymene. Det er ikke sett interaksjoner når tamsulosin er gitt samtidig med atenolol, enalapril eller teofyllin.

 

Bivirkninger

Preparatet kan gi antikolinerge bivirkninger, vanligvis av mild til moderat alvorlighetsgrad. Hyppigst sett er munntørrhet (9,5%), etterfulgt av forstoppelse (3,2%) og dyspepsi (inkl. abdominalsmerter, 2,4%). Andre vanlige bivirkninger er svimmelhet (inkl. vertigo, 1,4%), tåkesyn (1,2%), fatigue (1,2%) og ejakulasjonsforstyrrelser (inkl. retrograd ejakulasjon, 1,5%). Akutt urinretensjon (0,3%, mindre vanlig) er den mest alvorlige bivirkningen som er sett.
OrganklasseBivirkning
Gastrointestinale
VanligeDyspepsi, forstoppelse, munntørrhet
Generelle
VanligeFatigue
Hud
Mindre vanligeKløe
Kjønnsorganer/bryst
VanligeEjakulasjonsforstyrrelser (inkl. retrograd ejakulasjon og ejakulasjonssvikt)
Nevrologiske
VanligeSvimmelhet
Nyre/urinveier
Mindre vanligeUrinretensjon
Øye
VanligeTåkesyn
Preparatet kan gi antikolinerge bivirkninger, vanligvis av mild til moderat alvorlighetsgrad. Hyppigst sett er munntørrhet (9,5%), etterfulgt av forstoppelse (3,2%) og dyspepsi (inkl. abdominalsmerter, 2,4%). Andre vanlige bivirkninger er svimmelhet (inkl. vertigo, 1,4%), tåkesyn (1,2%), fatigue (1,2%) og ejakulasjonsforstyrrelser (inkl. retrograd ejakulasjon, 1,5%). Akutt urinretensjon (0,3%, mindre vanlig) er den mest alvorlige bivirkningen som er sett.
FrekvensBivirkning
Vanlige
GastrointestinaleDyspepsi, forstoppelse, munntørrhet
GenerelleFatigue
Kjønnsorganer/brystEjakulasjonsforstyrrelser (inkl. retrograd ejakulasjon og ejakulasjonssvikt)
NevrologiskeSvimmelhet
ØyeTåkesyn
Mindre vanlige
HudKløe
Nyre/urinveierUrinretensjon

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Overdosering kan potensielt gi alvorlige antikolinerge effekter og akutt hypotensjon. Den høyeste dosen som ble tatt ved et uhell i en studie, tilsvarte 126 mg solifenacinsuksinat og 5,6 mg tamsulosinhydroklorid. Denne dosen ble godt tolerert, og den eneste rapporterte bivirkningen var mild munntørrhet i 16 dager.
Behandling: Aktivt kull. Mageskylling er nyttig dersom det utføres innen 1 time, men det bør ikke fremkalles oppkast.

Egenskaper

Klassifisering: Alfablokker.
Virkningsmekanisme: Solifenacin og tamsulosin har uavhengige og komplementære virkningsmekanismer. Solifenacin er en kompetitiv og selektiv antagonist for muskarine reseptorer, med høyest affinitet for M3-reseptorer, etterfulgt av M1- og M2-reseptorer. Tamsulosin er en α1-blokker, og bindes selektivt og kompetitivt til postsynaptiske α1-reseptorer, spesielt til undertypene α1a og α1d, og er en potent antagonist i vev i nedre urinveier.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Urizia, TABLETTER MED MODIFISERT FRISETTING:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
6 mg/0,4 mg30 stk. (blister)
055746
Blå resept
-
416,20C
90 stk. (blister)
060206
Blå resept
Byttegruppe
1176,10C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 04.11.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

07.05.2018