Twinrix Paediatric

Twinrix Adult

GlaxoSmithKline


Vaksine mot hepatitt A (inaktivert) og hepatitt B (rDNA), (adsorbert).

J07B C20 (Hepatitt B-virusvaksine, Hepatitt A-virusvaksine)



INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon i ferdigfylt sprøyte: Twinrix Paediatric: 1 dose (0,5 ml) inneh.: Inaktivert hepatitt A-virus 360 ELISA-enheter, rekombinant hepatitt B-virus overflateantigen (HBsAg) 10 μg, aluminiumfosfat 0,2 mg, aluminiumhydroksid 25 μg, formaldehyd maks. 50 μg, neomycinsulfat maks. 10 ng, natriumklorid 4,5 mg, vann til injeksjonsvæsker.


INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon i ferdigfylt sprøyte: Twinrix Adult: 1 dose (1 ml) inneh.: Inaktivert hepatitt A-virus 720 ELISA-enheter, rekombinant hepatitt B-virus overflateantigen (HBsAg) 20 μg, aluminiumfosfat 0,4 mg, aluminiumhydroksid 50 μg, formaldehyd maks. 0,1 mg, neomycinsulfat maks. 20 ng, natriumklorid 9 mg, vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

Twinrix Paediatric: For bruk til ikke-immune barn fra 1 år t.o.m. 15 år som er i risikogruppen for å få både hepatitt A- og hepatitt B-infeksjon. Twinrix Adult: For bruk til ikke-immune voksne og ungdom ≥16 år, som er i risikogruppen for å få både hepatitt A- og hepatitt B-infeksjon.

Dosering

Twinrix Paediatric: Barn og ungdom fra 1 år t.o.m. 15 år: Doser à 0,5 ml anbefales.
Twinrix Adult: Voksne og ungdom ≥16 år: Doser à 1 ml anbefales.
Skjema for primærvaksinasjon: Standardskjema for primærvaksinasjon med Twinrix Paediatric og Twinrix Adult er 3 doser. 2. dose gis 1 måned etter 1. dose, og 3. dose 6 måneder etter 1. dose. Når vaksinasjonen er påbegynt, bør den sluttføres med samme vaksine. Det anbefalte skjemaet bør følges. I spesielle tilfeller, når avreise er forventet minst én måned etter påbegynt primærvaksinasjon med Twinrix Adult, men uten at det er nok tid til å fullføre standardskjemaet for primærvaksinasjon, kan de 3 dosene Twinrix Adult gis til voksne etter følgende hurtigskjema: 2. dose gis 7 dager etter 1. dose, og 3. dose 21 dager etter 1. dose. Når dette skjema benyttes anbefales en 4. dose 12 måneder etter 1. dose.
Boosterdose: Behovet for en boosterdose med hepatitt A- og B-vaksine hos friske individer som har fullført vaksinasjonsskjemaet er enda ikke helt fastlagt. Hos individer som eksponeres for hepatitt B-virus, f.eks. hemodialysepasienter eller pasienter med nedsatt immunforsvar, bør et beskyttende antistoffnivå >10 IE/liter sikres. Retningslinjer for boostervaksinasjon mot hepatitt A er basert på antagelsen om at antistoff er nødvendig for beskyttelse; anti-HAV antistoff er beregnet å vare i minst 10 år.
Tilberedning/Håndtering: Under oppbevaring kan et fint, hvitt bunnfall med et klart, fargeløst lag over, sees. Vaksinen må resuspenderes (ristes godt) før bruk. Når vaksinen er resuspendert, vil den ha et ensartet, hvitaktig utseende. Vaksinen skal kontrolleres visuelt mtp. fremmedlegemer og/eller unormalt utseende før bruk. Dersom slike forandringer oppdages, skal vaksinen kastes. Vaksinen skal ikke blandes med andre legemidler (inkl. vaksiner) i samme sprøyte.
Administrering: Gis i.m., helst i overarmsmuskelen (deltoidområdet) hos voksne, ungdom og barn, eller anterolateralt i låret hos spedbarn. Til pasienter med trombocytopeni eller blødningssykdommer kan vaksinen unntaksvis gis s.c. selv om dette kan gi suboptimalt immunsvar. Intradermal eller i.m. injeksjon i glutealmuskelen skal unngås. Skal ikke under noen omstendigheter injiseres intravaskulært.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Tegn på overfølsomhet etter tidligere vaksinasjon med Twinrix Paediatric eller Twinrix Adult eller monovalent hepatitt A- eller hepatitt B-vaksine. Vaksinasjon skal utsettes ved akutt sykdom med høy feber.

Forsiktighetsregler

Besvimelse kan forekomme før eller etter vaksinering, spesielt hos ungdom, som en psykisk reaksjon på injeksjonen. Dette kan etterfølges av flere nevrologiske tegn, som forbigående visuelle forstyrrelser, parestesi og tonisk-kloniske bevegelser i ben og/eller armer når man kommer til bevissthet igjen. Det er viktig at prosedyrer er på plass slik at skader unngås ved besvimelser. Pasienter kan være innenfor inkubasjonstiden for hepatitt A- eller hepatitt B-infeksjon ved tidspunktet for vaksinasjon. Det er ukjent om vaksinene beskytter mot hepatitt A og hepatitt B i slike tilfeller. Anbefales ikke som profylakse etter eksponering. Hemodialysepasienter, personer med nedsatt immunforsvar og pasienter som får immunsuppressiv behandling oppnår ev. ikke adekvate antistofftitre etter primærimmunisering. Disse pasientene kan derfor behøve flere vaksinedoser. Adekvat respons kan likevel utebli hos immunsvekkede pasienter. Fedme (definert som BMI ≥30 kg/m2) kan redusere immunresponsen mot hepatitt A-vaksiner. Det er observert en rekke faktorer som kan redusere immunresponsen etter hepatitt B-vaksinering og disse omfatter høy alder, hannkjønn, fedme, røyking, administreringsvei og noen kroniske underliggende sykdommer. Serologisk testing bør vurderes for de personer som kan stå i fare for å ikke oppnå beskyttelse etter en fullstendig vaksinering med Twinrix Adult. Tilleggsdoser bør vurderes til de personer som ikke responderer eller som ikke oppnår optimal respons etter fullstendig vaksinering. Hensiktsmessig medisinsk behandling og overvåking skal alltid være lett tilgjengelig ved vaksinasjon i tilfelle en sjelden anafylaktisk reaksjon skulle oppstå etter injeksjon av vaksinen.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Twinrix Paediatric: Vaksinen kan gis samtidig med Cervarix. Det anbefales ikke at vaksinen gis sammen med andre vaksiner. Twinrix Adult: Vaksinen kan gis samtidig med andre vaksiner dersom forskjellige sprøyter og ulike injeksjonssteder benyttes.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Data fra dyrestudier samt data fra et begrenset antall vaksinerte gravide indikerer ingen skadelige effekter på svangerskapet eller på helsen til fosteret/det nyfødte barnet. Selv om ingen skadelige effekter er forventet, anbefales utsettelse av vaksineringen til etter fødsel, med mindre det er spesielt viktig å beskytte moren mot hepatitt B-infeksjon.
Amming: Overgang i morsmelk er ukjent. Det må avgjøres om amming skal opphøre eller vaksinasjon avstås fra, basert på nytte-/risikovurdering.

 

Bivirkninger

Barn 1-15 år

OrganklasseBivirkning
Blod/lymfe
SjeldneLymfadenopati
Gastrointestinale
VanligeGastrointestinale symptomer, kvalme
Mindre vanligeAbdominalsmerte, diaré, oppkast
Generelle
Svært vanligeSmerte og erytem på injeksjonsstedet
VanligeFatigue, feber (≥37,5°C), hevelse på injeksjonsstedet, malaise, reaksjoner på injeksjonsstedet (f.eks. blåmerker)
Hud
Mindre vanligeUtslett
SjeldneUrticaria
Nevrologiske
VanligeHodepine, somnolens
SjeldneSvimmelhet
Psykiske
VanligeIrritabilitet
Stoffskifte/ernæring
VanligeRedusert appetitt

Barn 1-15 år

FrekvensBivirkning
Svært vanlige
GenerelleSmerte og erytem på injeksjonsstedet
Vanlige
GastrointestinaleGastrointestinale symptomer, kvalme
GenerelleFatigue, feber (≥37,5°C), hevelse på injeksjonsstedet, malaise, reaksjoner på injeksjonsstedet (f.eks. blåmerker)
NevrologiskeHodepine, somnolens
PsykiskeIrritabilitet
Stoffskifte/ernæringRedusert appetitt
Mindre vanlige
GastrointestinaleAbdominalsmerte, diaré, oppkast
HudUtslett
Sjeldne
Blod/lymfeLymfadenopati
HudUrticaria
NevrologiskeSvimmelhet

Voksne og barn >15 år

OrganklasseBivirkning
Blod/lymfe
SjeldneLymfadenopati
Gastrointestinale
VanligeDiaré, gastrointestinale symptomer, kvalme
Mindre vanligeOppkast
Generelle
Svært vanligeFatigue, smerte og erytem på injeksjonsstedet
VanligeHevelse på injeksjonsstedet, malaise, reaksjoner på injeksjonsstedet (f.eks. hematom, kløe og blåmerker)
Mindre vanligeFeber (≥37,5°C)
SjeldneFrysninger, influensalignende sykdom
Hud
SjeldneKløe, utslett
Svært sjeldneUrticaria
Infeksiøse
Mindre vanligeØvre luftveisinfeksjon
Kar
SjeldneHypotensjon
Muskel-skjelettsystemet
Mindre vanligeMyalgi
SjeldneArtralgi
Nevrologiske
Svært vanligeHodepine
Mindre vanligeSvimmelhet
SjeldneHypoestesi, parestesi
Stoffskifte/ernæring
SjeldneRedusert appetitt

Voksne og barn >15 år

FrekvensBivirkning
Svært vanlige
GenerelleFatigue, smerte og erytem på injeksjonsstedet
NevrologiskeHodepine
Vanlige
GastrointestinaleDiaré, gastrointestinale symptomer, kvalme
GenerelleHevelse på injeksjonsstedet, malaise, reaksjoner på injeksjonsstedet (f.eks. hematom, kløe og blåmerker)
Mindre vanlige
GastrointestinaleOppkast
GenerelleFeber (≥37,5°C)
InfeksiøseØvre luftveisinfeksjon
Muskel-skjelettsystemetMyalgi
NevrologiskeSvimmelhet
Sjeldne
Blod/lymfeLymfadenopati
GenerelleFrysninger, influensalignende sykdom
HudKløe, utslett
KarHypotensjon
Muskel-skjelettsystemetArtralgi
NevrologiskeHypoestesi, parestesi
Stoffskifte/ernæringRedusert appetitt
Svært sjeldne
HudUrticaria

Sett etter markedsføring

OrganklasseBivirkning
Blod/lymfe
Ikke angittTrombocytopeni1, trombocytopenisk purpura1
Generelle
Ikke angittStikking eller svie2, umiddelbar smerte på injeksjonsstedet1
Hud
Ikke angittAngioødem1, erythema multiforme1, lichen planus1
Immunsystemet
Ikke angittAllergiske reaksjoner (inkl. anafylaktoide og serumsykelignende reaksjoner)1, anafylaktisk reaksjon1
Infeksiøse
Ikke angittMeningitt1
Kar
Ikke angittVaskulitt1
Muskel-skjelettsystemet
Ikke angittArtritt1, muskelsvakhet1
Nevrologiske
Ikke angittEncefalitt1, encefalopati1, facialisparalyse2, krampeanfall1, multippel sklerose2, myelitt2, nevritt1, nevropati1, optikusnevritt2, paralyse1, polynevritt som f.eks. Guillain-Barrés syndrom (med ascenderende paralyse)2
Undersøkelser
Ikke angittUnormal leverfunksjonstest2

1Sett med enten Twinrix eller med monovalente hepatitt A eller B vaksiner fra GlaxoSmithKline.

2Sett med kun monovalente hepatitt A og/eller B vaksiner fra GlaxoSmithKline.

Sett etter markedsføring

FrekvensBivirkning
Ikke angitt
Blod/lymfeTrombocytopeni1, trombocytopenisk purpura1
GenerelleStikking eller svie2, umiddelbar smerte på injeksjonsstedet1
HudAngioødem1, erythema multiforme1, lichen planus1
ImmunsystemetAllergiske reaksjoner (inkl. anafylaktoide og serumsykelignende reaksjoner)1, anafylaktisk reaksjon1
InfeksiøseMeningitt1
KarVaskulitt1
Muskel-skjelettsystemetArtritt1, muskelsvakhet1
NevrologiskeEncefalitt1, encefalopati1, facialisparalyse2, krampeanfall1, multippel sklerose2, myelitt2, nevritt1, nevropati1, optikusnevritt2, paralyse1, polynevritt som f.eks. Guillain-Barrés syndrom (med ascenderende paralyse)2
UndersøkelserUnormal leverfunksjonstest2

1Sett med enten Twinrix eller med monovalente hepatitt A eller B vaksiner fra GlaxoSmithKline.

2Sett med kun monovalente hepatitt A og/eller B vaksiner fra GlaxoSmithKline.

Rapportering av bivirkninger


Egenskaper

Klassifisering: Kombinasjonsvaksine av renset, inaktivert hepatitt A-virus og renset hepatitt B-virus overflateantigen (HBsAg), separat adsorbert til aluminiumhydroksid og aluminiumfosfat. Hepatitt A-viruset er fremstilt ved dyrking i humane diploide cellekulturer. HBsAg er fremstilt av gjærceller vha. rekombinant DNA-teknikk. Beskyttelse mot hepatitt A og hepatitt B utvikles i løpet av 2-4 uker. Det er påvist antistoffer mot hepatitt A-virus hos ca. 89% (Twinrix Paediatric) og ca. 94% (Twinrix Adult) av de vaksinerte 1 måned etter 1. dose og hos 100% 1 måned etter 3. dose (dvs. 7. måned). Antistoffer mot hepatitt B-virus er påvist hos ca. 67% (Twinrix Paediatric) og 70% (Twinrix Adult) etter 1. dose og 100% (Twinrix Paediatric) og ca. 99% (Twinrix Adult) etter 3. dose. Ved bruk av hurtigskjemaet for primærvaksinasjon av voksne er andelen som er seropositive for antistoff mot hepatitt A-virus 100%, 99,5% og 100% etter hhv. 1, 2 og 3 måneder etter den 1. dosen. Beskyttende nivåer av antistoffer mot hepatitt B-virus etter 3. dose er påvist hos 82% etter 1 uke og hos 85% etter 5 uker. 3 måneder etter 1. dose er beskyttelsesgraden mot hepatitt B 95,1%. 1 måned etter den 4. dosen hadde alle vaksinerte beskyttende nivåer av antistoffer mot hepatitt B-virus, og alle var seropositive for antistoff mot hepatitt A-virus. I to langtidsstudier med Twinrix Adult hos voksne, 15 år etter primærvaksinering, var 100% seropositive for antistoff mot hepatitt A-virus, og beskyttende antistoffnivåer mot hepatitt B-virus ble påvist hos hhv. 89,3% og 92,9%. For ytterligere informasjon, se SPC.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C) og i originalpakningen for å beskytte mot lys. Skal ikke fryses. Destruer vaksinen dersom den har vært utsatt for frost.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Twinrix Paediatric, INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon i ferdigfylt sprøyte:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
0,5 ml (ferdigfylt sprøyte)
143511
-
-
354,90C

Twinrix Adult, INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon i ferdigfylt sprøyte:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
1 ml (ferdigfylt sprøyte)
170092
-
-
505,20C
10 × 1 ml (ferdigfylt sprøyte)
170142
-
-
4725,70C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 26.06.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

10.11.2016