Twinrix Paediatric

Twinrix Adult

GlaxoSmithKline


Vaksine mot hepatitt A (inaktivert) og hepatitt B (rDNA), (adsorbert).

J07B C20 (Hepatitt A-virusvaksine, Hepatitt B-virusvaksine)



INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon i ferdigfylt sprøyte: Twinrix Paediatric: 1 dose (0,5 ml) inneh.: Inaktivert hepatitt A-virus 360 ELISA-enheter, rekombinant hepatitt B-virus overflateantigen (HBsAg) 10 μg, aluminiumfosfat 0,2 mg, aluminiumhydroksid 25 μg, formaldehyd maks. 50 μg, neomycinsulfat maks. 10 ng, natriumklorid 4,5 mg, vann til injeksjonsvæsker.


INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon i ferdigfylt sprøyte: Twinrix Adult: 1 dose (1 ml) inneh.: Inaktivert hepatitt A-virus 720 ELISA-enheter, rekombinant hepatitt B-virus overflateantigen (HBsAg) 20 μg, aluminiumfosfat 0,4 mg, aluminiumhydroksid 50 μg, formaldehyd maks. 0,1 mg, neomycinsulfat maks. 20 ng, natriumklorid 9 mg, vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

Twinrix Paediatric: For bruk til ikke-immune barn fra 1 år t.o.m. 15 år som er i risikogruppen for å få både hepatitt A- og hepatitt B-infeksjon. Twinrix Adult: For bruk til ikke-immune voksne og ungdom ≥16 år, som er i risikogruppen for å få både hepatitt A- og hepatitt B-infeksjon.

Dosering

Twinrix Paediatric: Barn og ungdom fra 1 år t.o.m. 15 år: Doser à 0,5 ml anbefales.
Twinrix Adult: Voksne og ungdom ≥16 år: Doser à 1 ml anbefales.
Skjema for primærvaksinasjon: Standardskjema for primærvaksinasjon med Twinrix Paediatric og Twinrix Adult er 3 doser. 2. dose gis 1 måned etter 1. dose, og 3. dose 6 måneder etter 1. dose. Når vaksinasjonen er påbegynt, bør den sluttføres med samme vaksine. Det anbefalte skjemaet bør følges. I spesielle tilfeller, når avreise er forventet minst én måned etter påbegynt primærvaksinasjon med Twinrix Adult, men uten at det er nok tid til å fullføre standardskjemaet for primærvaksinasjon, kan de 3 dosene Twinrix Adult gis til voksne etter følgende hurtigskjema: 2. dose gis 7 dager etter 1. dose, og 3. dose 21 dager etter 1. dose. Når dette skjema benyttes anbefales en 4. dose 12 måneder etter 1. dose.
Boosterdose: Behovet for en boosterdose med hepatitt A- og B-vaksine hos friske individer som har fullført vaksinasjonsskjemaet er enda ikke helt fastlagt. Hos individer som eksponeres for hepatitt B-virus, f.eks. hemodialysepasienter eller pasienter med nedsatt immunforsvar, bør et beskyttende antistoffnivå >10 IE/liter sikres. Retningslinjer for boostervaksinasjon mot hepatitt A er basert på antagelsen om at antistoff er nødvendig for beskyttelse; anti-HAV antistoff er beregnet å vare i minst 10 år.
Tilberedning/Håndtering: Under oppbevaring kan et fint, hvitt bunnfall med et klart, fargeløst lag over, sees. Vaksinen må resuspenderes (ristes godt) før bruk. Når vaksinen er resuspendert, vil den ha et ensartet, hvitaktig utseende. Vaksinen skal kontrolleres visuelt mtp. fremmedlegemer og/eller unormalt utseende før bruk. Dersom slike forandringer oppdages, skal vaksinen kastes. Vaksinen skal ikke blandes med andre legemidler (inkl. vaksiner) i samme sprøyte.
Administrering: Gis i.m., helst i overarmsmuskelen (deltoidområdet) hos voksne, ungdom og barn, eller anterolateralt i låret hos spedbarn. Til pasienter med trombocytopeni eller blødningssykdommer kan vaksinen unntaksvis gis s.c. selv om dette kan gi suboptimalt immunsvar. Intradermal eller i.m. injeksjon i glutealmuskelen skal unngås. Skal ikke under noen omstendigheter injiseres intravaskulært.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Tegn på overfølsomhet etter tidligere vaksinasjon med Twinrix Paediatric eller Twinrix Adult eller monovalent hepatitt A- eller hepatitt B-vaksine. Vaksinasjon skal utsettes ved akutt sykdom med høy feber.

Forsiktighetsregler

Besvimelse kan forekomme før eller etter vaksinering, spesielt hos ungdom, som en psykisk reaksjon på injeksjonen. Dette kan etterfølges av flere nevrologiske tegn, som forbigående visuelle forstyrrelser, parestesi og tonisk-kloniske bevegelser i ben og/eller armer når man kommer til bevissthet igjen. Det er viktig at prosedyrer er på plass slik at skader unngås ved besvimelser. Pasienter kan være innenfor inkubasjonstiden for hepatitt A- eller hepatitt B-infeksjon ved tidspunktet for vaksinasjon. Det er ukjent om vaksinene beskytter mot hepatitt A og hepatitt B i slike tilfeller. Anbefales ikke som profylakse etter eksponering. Hemodialysepasienter, personer med nedsatt immunforsvar og pasienter som får immunsuppressiv behandling oppnår ev. ikke adekvate antistofftitre etter primærimmunisering. Disse pasientene kan derfor behøve flere vaksinedoser. Adekvat respons kan likevel utebli hos immunsvekkede pasienter. Fedme (definert som BMI ≥30 kg/m2) kan redusere immunresponsen mot hepatitt A-vaksiner. Det er observert en rekke faktorer som kan redusere immunresponsen etter hepatitt B-vaksinering og disse omfatter høy alder, hannkjønn, fedme, røyking, administreringsvei og noen kroniske underliggende sykdommer. Serologisk testing bør vurderes for de personer som kan stå i fare for å ikke oppnå beskyttelse etter en fullstendig vaksinering med Twinrix Adult. Tilleggsdoser bør vurderes til de personer som ikke responderer eller som ikke oppnår optimal respons etter fullstendig vaksinering. Hensiktsmessig medisinsk behandling og overvåking skal alltid være lett tilgjengelig ved vaksinasjon i tilfelle en sjelden anafylaktisk reaksjon skulle oppstå etter injeksjon av vaksinen.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Twinrix Paediatric: Vaksinen kan gis samtidig med Cervarix. Det anbefales ikke at vaksinen gis sammen med andre vaksiner. Twinrix Adult: Vaksinen kan gis samtidig med andre vaksiner dersom forskjellige sprøyter og ulike injeksjonssteder benyttes.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Data fra dyrestudier samt data fra et begrenset antall vaksinerte gravide indikerer ingen skadelige effekter på svangerskapet eller på helsen til fosteret/det nyfødte barnet. Selv om ingen skadelige effekter er forventet, anbefales utsettelse av vaksineringen til etter fødsel, med mindre det er spesielt viktig å beskytte moren mot hepatitt B-infeksjon.
Amming: Overgang i morsmelk er ukjent. Det må avgjøres om amming skal opphøre eller vaksinasjon avstås fra, basert på nytte-/risikovurdering.

 

Bivirkninger

Bivirkninger sett hos barn 1-15 år

Organklasse Bivirkning
Blod/lymfe
Sjeldne Lymfadenopati
Gastrointestinale
Vanlige Gastrointestinale symptomer, kvalme
Mindre vanlige Abdominalsmerter, diaré, oppkast
Generelle
Svært vanlige Smerte og erytem på injeksjonsstedet
Vanlige Fatigue, feber (≥37,5°C), hevelse på injeksjonsstedet, malaise, reaksjoner på injeksjonsstedet (f.eks. blåmerker)
Hud
Mindre vanlige Utslett
Sjeldne Urticaria
Nevrologiske
Vanlige Hodepine, somnolens
Sjeldne Svimmelhet
Psykiske
Vanlige Irritabilitet
Stoffskifte/ernæring
Vanlige Redusert appetitt

Bivirkninger sett hos barn 1-15 år

Frekvens Bivirkning
Svært vanlige
Generelle Smerte og erytem på injeksjonsstedet
Vanlige
Gastrointestinale Gastrointestinale symptomer, kvalme
Generelle Fatigue, feber (≥37,5°C), hevelse på injeksjonsstedet, malaise, reaksjoner på injeksjonsstedet (f.eks. blåmerker)
Nevrologiske Hodepine, somnolens
Psykiske Irritabilitet
Stoffskifte/ernæring Redusert appetitt
Mindre vanlige
Gastrointestinale Abdominalsmerter, diaré, oppkast
Hud Utslett
Sjeldne
Blod/lymfe Lymfadenopati
Hud Urticaria
Nevrologiske Svimmelhet

Bivirkninger sett hos voksne og barn >15 år

Organklasse Bivirkning
Blod/lymfe
Sjeldne Lymfadenopati
Gastrointestinale
Vanlige Diaré, gastrointestinale symptomer, kvalme
Mindre vanlige Oppkast
Generelle
Svært vanlige Fatigue, smerte og erytem på injeksjonsstedet
Vanlige Hevelse på injeksjonsstedet, malaise, reaksjoner på injeksjonsstedet (f.eks. hematom, kløe og blåmerker)
Mindre vanlige Feber (≥37,5°C)
Sjeldne Frysninger, influensalignende sykdom
Hud
Sjeldne Kløe, utslett
Svært sjeldne Urticaria
Infeksiøse
Mindre vanlige Øvre luftveisinfeksjon
Kar
Sjeldne Hypotensjon
Muskel-skjelettsystemet
Mindre vanlige Myalgi
Sjeldne Artralgi
Nevrologiske
Svært vanlige Hodepine
Mindre vanlige Svimmelhet
Sjeldne Hypoestesi, parestesi
Stoffskifte/ernæring
Sjeldne Redusert appetitt

Bivirkninger sett hos voksne og barn >15 år

Frekvens Bivirkning
Svært vanlige
Generelle Fatigue, smerte og erytem på injeksjonsstedet
Nevrologiske Hodepine
Vanlige
Gastrointestinale Diaré, gastrointestinale symptomer, kvalme
Generelle Hevelse på injeksjonsstedet, malaise, reaksjoner på injeksjonsstedet (f.eks. hematom, kløe og blåmerker)
Mindre vanlige
Gastrointestinale Oppkast
Generelle Feber (≥37,5°C)
Infeksiøse Øvre luftveisinfeksjon
Muskel-skjelettsystemet Myalgi
Nevrologiske Svimmelhet
Sjeldne
Blod/lymfe Lymfadenopati
Generelle Frysninger, influensalignende sykdom
Hud Kløe, utslett
Kar Hypotensjon
Muskel-skjelettsystemet Artralgi
Nevrologiske Hypoestesi, parestesi
Stoffskifte/ernæring Redusert appetitt
Svært sjeldne
Hud Urticaria

Sett etter markedsføring

Organklasse Bivirkning
Blod/lymfe
Ikke angitt Trombocytopeni1, trombocytopenisk purpura1
Generelle
Ikke angitt Stikking eller svie2, umiddelbar smerte på injeksjonsstedet1
Hud
Ikke angitt Angioødem1, erythema multiforme1, lichen planus1
Immunsystemet
Ikke angitt Allergiske reaksjoner (inkl. anafylaktoide og serumsykelignende reaksjoner)1, anafylaktisk reaksjon1
Infeksiøse
Ikke angitt Meningitt1
Kar
Ikke angitt Vaskulitt1
Muskel-skjelettsystemet
Ikke angitt Artritt1, muskelsvakhet1
Nevrologiske
Ikke angitt Encefalitt1, encefalopati1, facialisparalyse2, krampeanfall1, multippel sklerose2, myelitt2, nevritt1, nevropati1, optikusnevritt2, paralyse1, polynevritt som f.eks. Guillain-Barrés syndrom (med ascenderende paralyse)2
Undersøkelser
Ikke angitt Unormal leverfunksjonstest2

1Sett med enten Twinrix eller med monovalente hepatitt A eller B vaksiner fra GlaxoSmithKline.

2Sett med kun monovalente hepatitt A og/eller B vaksiner fra GlaxoSmithKline.

Sett etter markedsføring

Frekvens Bivirkning
Ikke angitt
Blod/lymfe Trombocytopeni1, trombocytopenisk purpura1
Generelle Stikking eller svie2, umiddelbar smerte på injeksjonsstedet1
Hud Angioødem1, erythema multiforme1, lichen planus1
Immunsystemet Allergiske reaksjoner (inkl. anafylaktoide og serumsykelignende reaksjoner)1, anafylaktisk reaksjon1
Infeksiøse Meningitt1
Kar Vaskulitt1
Muskel-skjelettsystemet Artritt1, muskelsvakhet1
Nevrologiske Encefalitt1, encefalopati1, facialisparalyse2, krampeanfall1, multippel sklerose2, myelitt2, nevritt1, nevropati1, optikusnevritt2, paralyse1, polynevritt som f.eks. Guillain-Barrés syndrom (med ascenderende paralyse)2
Undersøkelser Unormal leverfunksjonstest2

1Sett med enten Twinrix eller med monovalente hepatitt A eller B vaksiner fra GlaxoSmithKline.

2Sett med kun monovalente hepatitt A og/eller B vaksiner fra GlaxoSmithKline.

Rapportering av bivirkninger


Egenskaper

Klassifisering: Kombinasjonsvaksine av renset, inaktivert hepatitt A-virus og renset hepatitt B-virus overflateantigen (HBsAg), separat adsorbert til aluminiumhydroksid og aluminiumfosfat. Hepatitt A-viruset er fremstilt ved dyrking i humane diploide cellekulturer. HBsAg er fremstilt av gjærceller vha. rekombinant DNA-teknikk. Beskyttelse mot hepatitt A og hepatitt B utvikles i løpet av 2-4 uker. Det er påvist antistoffer mot hepatitt A-virus hos ca. 89% (Twinrix Paediatric) og ca. 94% (Twinrix Adult) av de vaksinerte 1 måned etter 1. dose og hos 100% 1 måned etter 3. dose (dvs. 7. måned). Antistoffer mot hepatitt B-virus er påvist hos ca. 67% (Twinrix Paediatric) og 70% (Twinrix Adult) etter 1. dose og 100% (Twinrix Paediatric) og ca. 99% (Twinrix Adult) etter 3. dose. Ved bruk av hurtigskjemaet for primærvaksinasjon av voksne er andelen som er seropositive for antistoff mot hepatitt A-virus 100%, 99,5% og 100% etter hhv. 1, 2 og 3 måneder etter den 1. dosen. Beskyttende nivåer av antistoffer mot hepatitt B-virus etter 3. dose er påvist hos 82% etter 1 uke og hos 85% etter 5 uker. 3 måneder etter 1. dose er beskyttelsesgraden mot hepatitt B 95,1%. 1 måned etter den 4. dosen hadde alle vaksinerte beskyttende nivåer av antistoffer mot hepatitt B-virus, og alle var seropositive for antistoff mot hepatitt A-virus. I to langtidsstudier med Twinrix Adult hos voksne, 15 år etter primærvaksinering, var 100% seropositive for antistoff mot hepatitt A-virus, og beskyttende antistoffnivåer mot hepatitt B-virus ble påvist hos hhv. 89,3% og 92,9%. For ytterligere informasjon, se SPC.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C) og i originalpakningen for å beskytte mot lys. Skal ikke fryses. Destruer vaksinen dersom den har vært utsatt for frost.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Twinrix Paediatric, INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon i ferdigfylt sprøyte:

Styrke Pakning
Varenr.
SPC1 Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3 R.gr.4
0,5 ml (ferdigfylt sprøyte)
143511
-
-
392,30 C

Twinrix Adult, INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon i ferdigfylt sprøyte:

Styrke Pakning
Varenr.
SPC1 Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3 R.gr.4
1 ml (ferdigfylt sprøyte)
170092
-
-
563,10 C
10 × 1 ml (ferdigfylt sprøyte)
170142
-
-
5304,90 C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 26.06.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

10.11.2016