Vaksine mot hepatitt A (inaktivert) og hepatitt B (rDNA), (adsorbert).
INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon i ferdigfylt sprøyte: Twinrix Paediatric: 1 dose (0,5 ml) inneh.: Inaktivert hepatitt A-virus 360 ELISA-enheter, rekombinant hepatitt B-virus overflateantigen (HBsAg) 10 μg, aluminiumfosfat 0,2 mg, aluminiumhydroksid 25 μg, formaldehyd maks. 50 μg, neomycinsulfat maks. 10 ng, natriumklorid 4,5 mg, vann til injeksjonsvæsker.
INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon i ferdigfylt sprøyte: Twinrix Adult: 1 dose (1 ml) inneh.: Inaktivert hepatitt A-virus 720 ELISA-enheter, rekombinant hepatitt B-virus overflateantigen (HBsAg) 20 μg, aluminiumfosfat 0,4 mg, aluminiumhydroksid 50 μg, formaldehyd maks. 0,1 mg, neomycinsulfat maks. 20 ng, natriumklorid 9 mg, vann til injeksjonsvæsker.
Indikasjoner
Twinrix Paediatric: For bruk til ikke-immune barn fra 1 år t.o.m. 15 år som er i risikogruppen for å få både hepatitt A- og hepatitt B-infeksjon. Twinrix Adult: For bruk til ikke-immune voksne og ungdom ≥16 år, som er i risikogruppen for å få både hepatitt A- og hepatitt B-infeksjon.Dosering
Twinrix Paediatric: Barn og ungdom fra 1 år t.o.m. 15 år: Doser à 0,5 ml anbefales.Twinrix Adult: Voksne og ungdom ≥16 år: Doser à 1 ml anbefales.
Skjema for primærvaksinasjon: Standardskjema for primærvaksinasjon med Twinrix Paediatric og Twinrix Adult er 3 doser. 2. dose gis 1 måned etter 1. dose, og 3. dose 6 måneder etter 1. dose. Når vaksinasjonen er påbegynt, bør den sluttføres med samme vaksine. Det anbefalte skjemaet bør følges. I spesielle tilfeller, når avreise er forventet minst én måned etter påbegynt primærvaksinasjon med Twinrix Adult, men uten at det er nok tid til å fullføre standardskjemaet for primærvaksinasjon, kan de 3 dosene Twinrix Adult gis til voksne etter følgende hurtigskjema: 2. dose gis 7 dager etter 1. dose, og 3. dose 21 dager etter 1. dose. Når dette skjema benyttes anbefales en 4. dose 12 måneder etter 1. dose.
Boosterdose: Behovet for en boosterdose med hepatitt A- og B-vaksine hos friske individer som har fullført vaksinasjonsskjemaet er enda ikke helt fastlagt. Hos individer som eksponeres for hepatitt B-virus, f.eks. hemodialysepasienter eller pasienter med nedsatt immunforsvar, bør et beskyttende antistoffnivå >10 IE/liter sikres. Retningslinjer for boostervaksinasjon mot hepatitt A er basert på antagelsen om at antistoff er nødvendig for beskyttelse; anti-HAV antistoff er beregnet å vare i minst 10 år.
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for innholdsstoffene. Tegn på overfølsomhet etter tidligere vaksinasjon med Twinrix Paediatric eller Twinrix Adult eller monovalent hepatitt A- eller hepatitt B-vaksine. Vaksinasjon skal utsettes ved akutt sykdom med høy feber.Forsiktighetsregler
Besvimelse kan forekomme før eller etter vaksinering, spesielt hos ungdom, som en psykisk reaksjon på injeksjonen. Dette kan etterfølges av flere nevrologiske tegn, som forbigående visuelle forstyrrelser, parestesi og tonisk-kloniske bevegelser i ben og/eller armer når man kommer til bevissthet igjen. Det er viktig at prosedyrer er på plass slik at skader unngås ved besvimelser. Pasienter kan være innenfor inkubasjonstiden for hepatitt A- eller hepatitt B-infeksjon ved tidspunktet for vaksinasjon. Det er ukjent om vaksinene beskytter mot hepatitt A og hepatitt B i slike tilfeller. Anbefales ikke som profylakse etter eksponering. Hemodialysepasienter, personer med nedsatt immunforsvar og pasienter som får immunsuppressiv behandling oppnår ev. ikke adekvate antistofftitre etter primærimmunisering. Disse pasientene kan derfor behøve flere vaksinedoser. Adekvat respons kan likevel utebli hos immunsvekkede pasienter. Fedme (definert som BMI ≥30 kg/m2) kan redusere immunresponsen mot hepatitt A-vaksiner. Det er observert en rekke faktorer som kan redusere immunresponsen etter hepatitt B-vaksinering og disse omfatter høy alder, hannkjønn, fedme, røyking, administreringsvei og noen kroniske underliggende sykdommer. Serologisk testing bør vurderes for de personer som kan stå i fare for å ikke oppnå beskyttelse etter en fullstendig vaksinering med Twinrix Adult. Tilleggsdoser bør vurderes til de personer som ikke responderer eller som ikke oppnår optimal respons etter fullstendig vaksinering. Hensiktsmessig medisinsk behandling og overvåking skal alltid være lett tilgjengelig ved vaksinasjon i tilfelle en sjelden anafylaktisk reaksjon skulle oppstå etter injeksjon av vaksinen.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
Bivirkninger
Bivirkninger sett hos barn 1-15 år
Organklasse | Bivirkning |
Blod/lymfe | |
Sjeldne | Lymfadenopati |
Gastrointestinale | |
Vanlige | Gastrointestinale symptomer, kvalme |
Mindre vanlige | Abdominalsmerter, diaré, oppkast |
Generelle | |
Svært vanlige | Smerte og erytem på injeksjonsstedet |
Vanlige | Fatigue, feber (≥37,5°C), hevelse på injeksjonsstedet, malaise, reaksjoner på injeksjonsstedet (f.eks. blåmerker) |
Hud | |
Mindre vanlige | Utslett |
Sjeldne | Urticaria |
Nevrologiske | |
Vanlige | Hodepine, somnolens |
Sjeldne | Svimmelhet |
Psykiske | |
Vanlige | Irritabilitet |
Stoffskifte/ernæring | |
Vanlige | Redusert appetitt |
Bivirkninger sett hos barn 1-15 år
Frekvens | Bivirkning |
Svært vanlige | |
Generelle | Smerte og erytem på injeksjonsstedet |
Vanlige | |
Gastrointestinale | Gastrointestinale symptomer, kvalme |
Generelle | Fatigue, feber (≥37,5°C), hevelse på injeksjonsstedet, malaise, reaksjoner på injeksjonsstedet (f.eks. blåmerker) |
Nevrologiske | Hodepine, somnolens |
Psykiske | Irritabilitet |
Stoffskifte/ernæring | Redusert appetitt |
Mindre vanlige | |
Gastrointestinale | Abdominalsmerter, diaré, oppkast |
Hud | Utslett |
Sjeldne | |
Blod/lymfe | Lymfadenopati |
Hud | Urticaria |
Nevrologiske | Svimmelhet |
Bivirkninger sett hos voksne og barn >15 år
Organklasse | Bivirkning |
Blod/lymfe | |
Sjeldne | Lymfadenopati |
Gastrointestinale | |
Vanlige | Diaré, gastrointestinale symptomer, kvalme |
Mindre vanlige | Oppkast |
Generelle | |
Svært vanlige | Fatigue, smerte og erytem på injeksjonsstedet |
Vanlige | Hevelse på injeksjonsstedet, malaise, reaksjoner på injeksjonsstedet (f.eks. hematom, kløe og blåmerker) |
Mindre vanlige | Feber (≥37,5°C) |
Sjeldne | Frysninger, influensalignende sykdom |
Hud | |
Sjeldne | Kløe, utslett |
Svært sjeldne | Urticaria |
Infeksiøse | |
Mindre vanlige | Øvre luftveisinfeksjon |
Kar | |
Sjeldne | Hypotensjon |
Muskel-skjelettsystemet | |
Mindre vanlige | Myalgi |
Sjeldne | Artralgi |
Nevrologiske | |
Svært vanlige | Hodepine |
Mindre vanlige | Svimmelhet |
Sjeldne | Hypoestesi, parestesi |
Stoffskifte/ernæring | |
Sjeldne | Redusert appetitt |
Bivirkninger sett hos voksne og barn >15 år
Frekvens | Bivirkning |
Svært vanlige | |
Generelle | Fatigue, smerte og erytem på injeksjonsstedet |
Nevrologiske | Hodepine |
Vanlige | |
Gastrointestinale | Diaré, gastrointestinale symptomer, kvalme |
Generelle | Hevelse på injeksjonsstedet, malaise, reaksjoner på injeksjonsstedet (f.eks. hematom, kløe og blåmerker) |
Mindre vanlige | |
Gastrointestinale | Oppkast |
Generelle | Feber (≥37,5°C) |
Infeksiøse | Øvre luftveisinfeksjon |
Muskel-skjelettsystemet | Myalgi |
Nevrologiske | Svimmelhet |
Sjeldne | |
Blod/lymfe | Lymfadenopati |
Generelle | Frysninger, influensalignende sykdom |
Hud | Kløe, utslett |
Kar | Hypotensjon |
Muskel-skjelettsystemet | Artralgi |
Nevrologiske | Hypoestesi, parestesi |
Stoffskifte/ernæring | Redusert appetitt |
Svært sjeldne | |
Hud | Urticaria |
Sett etter markedsføring
Organklasse | Bivirkning |
Blod/lymfe | |
Ikke angitt | Trombocytopeni1, trombocytopenisk purpura1 |
Generelle | |
Ikke angitt | Stikking eller svie2, umiddelbar smerte på injeksjonsstedet1 |
Hud | |
Ikke angitt | Angioødem1, erythema multiforme1, lichen planus1 |
Immunsystemet | |
Ikke angitt | Allergiske reaksjoner (inkl. anafylaktoide og serumsykelignende reaksjoner)1, anafylaktisk reaksjon1 |
Infeksiøse | |
Ikke angitt | Meningitt1 |
Kar | |
Ikke angitt | Vaskulitt1 |
Muskel-skjelettsystemet | |
Ikke angitt | Artritt1, muskelsvakhet1 |
Nevrologiske | |
Ikke angitt | Encefalitt1, encefalopati1, facialisparalyse2, krampeanfall1, multippel sklerose2, myelitt2, nevritt1, nevropati1, optikusnevritt2, paralyse1, polynevritt som f.eks. Guillain-Barrés syndrom (med ascenderende paralyse)2 |
Undersøkelser | |
Ikke angitt | Unormal leverfunksjonstest2 |
Sett etter markedsføring
Frekvens | Bivirkning |
Ikke angitt | |
Blod/lymfe | Trombocytopeni1, trombocytopenisk purpura1 |
Generelle | Stikking eller svie2, umiddelbar smerte på injeksjonsstedet1 |
Hud | Angioødem1, erythema multiforme1, lichen planus1 |
Immunsystemet | Allergiske reaksjoner (inkl. anafylaktoide og serumsykelignende reaksjoner)1, anafylaktisk reaksjon1 |
Infeksiøse | Meningitt1 |
Kar | Vaskulitt1 |
Muskel-skjelettsystemet | Artritt1, muskelsvakhet1 |
Nevrologiske | Encefalitt1, encefalopati1, facialisparalyse2, krampeanfall1, multippel sklerose2, myelitt2, nevritt1, nevropati1, optikusnevritt2, paralyse1, polynevritt som f.eks. Guillain-Barrés syndrom (med ascenderende paralyse)2 |
Undersøkelser | Unormal leverfunksjonstest2 |
Egenskaper
Pakninger, priser, refusjon og SPC
Twinrix Paediatric, INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon i ferdigfylt sprøyte:
Styrke | Pakning Varenr. |
SPC1 | Refusjon2 Byttegruppe |
Pris (kr)3 | R.gr.4 |
---|---|---|---|---|---|
0,5 ml (ferdigfylt sprøyte) 143511 |
- - |
392,30 | C |
Twinrix Adult, INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon i ferdigfylt sprøyte:
Sist endret: 26.06.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
10.11.2016