Trulicity

Antidiabetikum, GLP-1-analog.

INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn 0,75 mg: Hver ferdigfylte penn (0,5 ml) inneh.: Dulaglutid 0,75 mg, natriumsitrat, sitronsyre, mannitol, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.

INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn 1,5 mg: Hver ferdigfylte penn (0,5 ml) inneh.: Dulaglutid 1,5 mg, natriumsitrat, vannfri sitronsyre, mannitol, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.

Indikasjoner

Til voksne med utilstrekkelig kontrollert type 2-diabetes, som tillegg til diett og mosjon: - Som monoterapi når metformin ikke kan benyttes pga. intoleranse eller kontraindikasjoner. - I tillegg til andre antidiabetika. Se SPC for resultater fra studier vedrørende kombinasjoner, effekt på glykemisk kontroll, kardiovaskulære hendelser og undersøkte populasjoner.

Dosering

Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen.

Kombinasjonsbehandling

Voksne: Anbefalt dose er 1,5 mg 1 gang ukentlig. Ved tillegg til eksisterende behandling med metformin og/eller pioglitazon, og/eller natriumglukose-kotransportør 2 (SGLT2)-hemmere, kan gjeldende doseringer opprettholdes. Ved tillegg til et eksisterende sulfonylureapreparat eller insulin, kan dosereduksjon av sulfonylureapreparatet eller insulin vurderes for å redusere risikoen for hypoglykemi. Egenmåling av blodglukose er ikke nødvendig med unntak av ved kombinasjon med sulfonylureapreparater eller insulin, der egenmåling er nødvendig for å justere dosen av sulfonylureapreparat eller insulin.

Monoterapi

Voksne: Anbefalt dose er 0,75 mg 1 gang ukentlig.

Glemt dose Hvis en dose glemmes, bør den administreres så snart som mulig dersom det er minst 3 dager (72 timer) til neste planlagte dose. Er det <3 dager (72 timer) til neste planlagte dose, skal den glemte dosen utelates, og neste dose administreres på opprinnelig planlagt dag. Pasienten kan i begge tilfeller gjenoppta sin vanlige ukentlige doseringsplan. Hvis nødvendig kan ukedag for administrering endres, så lenge siste dose ble administrert ≥3 (72 timer) tidligere.

Spesielle pasientgrupper

Nedsatt leverfunksjon: Dosejustering er ikke nødvendig.
Nedsatt nyrefunksjon: Dosejustering er ikke nødvendig ved lett/moderat/alvorlig nedsatt nyrefunksjon. Anbefales ikke ved terminal nyresvikt, pga. svært begrenset erfaring.
Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått. Tilgjengelige data foreligger ikke.
Eldre >65 år: Dosejustering er ikke nødvendig.
Potensielt sårbare pasienter: Startdose 0,75 mg 1 gang ukentlig kan vurderes.

Tilberedning/Håndtering Bruksanvisningen i pakningsvedlegget må følges nøye. Skal ikke brukes hvis oppløsningen er uklar og/eller farget eller inneholder partikler. Frosset preparat skal ikke brukes.

Administrering S.c. injeksjon i abdomen, låret eller overarmen. Skal ikke administreres i.v. eller i.m. Dosen kan administreres når som helst på dagen, uavhengig av måltider.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Skal ikke brukes ved diabetes type 1 eller til behandling av diabetisk ketoacidose. Diabetisk ketoacidose er rapportert hos insulinavhengige pasienter etter rask seponering eller dosereduksjon av insulin. Trinnvis tilnærming til dosereduksjon av insulin anbefales. Anbefales ikke ved alvorlig gastrointestinal sykdom. Ev. dehydrering som følge av gastrointestinale bivirkninger bør tas med i vurdering mht. akutt nyresvikt eller forverring av nedsatt nyrefunksjon, og pasienten skal informeres. Bruk av GLP-1-reseptoragonister er forbundet med risiko for å utvikle akutt pankreatitt. Pasienten skal informeres om symptomene. Ved mistanke om pankreatitt skal dulaglutid seponeres. Dersom pankreatitt bekreftes, skal dulaglutidbehandling ikke gjenopptas. I fravær av andre tegn og symptomer på akutt pankreatitt, er forhøyede verdier av pankreasenzymer alene ikke prediktivt for akutt pankreatitt. Ved kombinasjon med sulfonylureapreparater eller insulin, kan risiko for hypoglykemi økes. Risikoen kan reduseres ved å redusere dosen av sulfonylureapreparater eller insulin. Bilkjøring og bruk av maskiner: Ingen/ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Ved kombinasjon med sulfonylurea eller insulin, bør pasienten rådes til å ta forholdsregler for å unngå hypoglykemi. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol natrium pr. 0,75 eller 1,5 mg dose, dvs. praktisk talt natriumfritt.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Dulaglutid forsinker magetømmingen og har potensiale til å påvirke absorpsjonshastigheten av samtidig administrerte orale legemidler. Klinisk relevant påvirkning er ikke vist. Hos pasienter som får dulaglutid i kombinasjon med orale legemidler med hurtig gastrointestinal absorpsjon, eller visse depotpreparater, er det mulighet for endret legemiddeleksponering, spesielt ved behandlingsstart. Dosejustering av paracetamol, atorvastatin, digoksin, lisinopril, metoprolol, warfarin, orale antikonseptiva eller metformin er ikke nødvendig. DPP-4-hemmeren sitagliptin kan redusere nedbrytningen av dulaglutid, og samtidig administrering økte eksponering og C_max for dulaglutid med hhv. ca. 38% og 27%, og median T_max økte med ca. 24 timer. Økt eksponering kan forsterke effekten på blodglukosenivåer og bivirkninger.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetAnbefales ikke.

AmmingBør ikke brukes.

FertilitetEffekt på fertilitet er ukjent.

Bivirkninger

Gå til bivirkningssøk

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Hyppigst rapportert er gastrointestinale, inkl. kvalme, oppkast og diaré. Disse reaksjonene er som regel milde eller moderate i alvorlighetsgrad, og forbigående.

Organklasse	Bivirkning
Gastrointestinale
Svært vanlige	Diaré, kvalme, magesmerter, oppkast
Vanlige	Abdominal distensjon, dyspepsi, flatulens, forstoppelse, gastroøsofageal reflukssykdom, raping, redusert appetitt
Sjeldne	Akutt pankreatitt, forsinket ventrikkeltømming
Ukjent frekvens	Ikke-mekanisk intestinal obstruksjon
Generelle
Vanlige	Fatigue
Mindre vanlige	Reaksjon på injeksjonsstedet
Hud
Sjeldne	Angioødem
Immunsystemet
Mindre vanlige	Overfølsomhet
Sjeldne	Anafylaktisk reaksjon
Lever/galle
Mindre vanlige	Gallestein, kolecystitt
Stoffskifte/ernæring
Svært vanlige	Hypoglykemi (når brukt i kombinasjon med insulin, glimepirid, metformin eller metformin pluss glimepirid)¹
Vanlige	Hypoglykemi (når brukt som monoterapi eller i kombinasjon med metformin pluss pioglitazon)¹
Mindre vanlige	Dehydrering
Undersøkelser
Vanlige	AV-blokk grad I, sinustakykardi

¹Dokumentert, symptomatisk hypoglykemi og blodglukose ≤3,9 mmol/liter. For mer informasjon om forekomst av hypoglykemi, se SPC.

Utvalgte bivirkninger 1,6% dannet antistoffer mot dulaglutid, generelt lave nivåer. Overfølsomhet (f.eks. urticaria, ødem) er rapportert hos 0,5%, ingen utviklet antistoffer mot dulaglutid.

Hyppigst rapportert er gastrointestinale, inkl. kvalme, oppkast og diaré. Disse reaksjonene er som regel milde eller moderate i alvorlighetsgrad, og forbigående.

Frekvens	Bivirkning
Svært vanlige
Gastrointestinale	Diaré, kvalme, magesmerter, oppkast
Stoffskifte/ernæring	Hypoglykemi (når brukt i kombinasjon med insulin, glimepirid, metformin eller metformin pluss glimepirid)¹
Vanlige
Gastrointestinale	Abdominal distensjon, dyspepsi, flatulens, forstoppelse, gastroøsofageal reflukssykdom, raping, redusert appetitt
Generelle	Fatigue
Stoffskifte/ernæring	Hypoglykemi (når brukt som monoterapi eller i kombinasjon med metformin pluss pioglitazon)¹
Undersøkelser	AV-blokk grad I, sinustakykardi
Mindre vanlige
Generelle	Reaksjon på injeksjonsstedet
Immunsystemet	Overfølsomhet
Lever/galle	Gallestein, kolecystitt
Stoffskifte/ernæring	Dehydrering
Sjeldne
Gastrointestinale	Akutt pankreatitt, forsinket ventrikkeltømming
Hud	Angioødem
Immunsystemet	Anafylaktisk reaksjon
Ukjent frekvens
Gastrointestinale	Ikke-mekanisk intestinal obstruksjon

¹Dokumentert, symptomatisk hypoglykemi og blodglukose ≤3,9 mmol/liter. For mer informasjon om forekomst av hypoglykemi, se SPC.

Utvalgte bivirkninger 1,6% dannet antistoffer mot dulaglutid, generelt lave nivåer. Overfølsomhet (f.eks. urticaria, ødem) er rapportert hos 0,5%, ingen utviklet antistoffer mot dulaglutid.

Rapportering av bivirkninger

Overdosering/Forgiftning

SymptomerGastrointestinale lidelser og hypoglykemi.

BehandlingStøttende iht. kliniske tegn og symptomer.

Egenskaper og miljø

KlassifiseringLangtidsvirkende glukagon-lignende peptid 1 (GLP-1) reseptoragonist med ukentlig dosering. GLP-1-analogdelen har ca. 90% homologi med humant GLP-1.

VirkningsmekanismeDulaglutid utviser flere av virkningene til inkretinhormonet GLP-1: Insulinsekresjonen stimuleres ved forhøyet blodglukose, mens glukagonsekresjonen hemmes. Fastende og postprandiale blodglukoseverdier reduseres. Effekt inntreffer etter første dose. Glykemisk kontroll målt ved HbA1c forbedres signifikant. Magetømminghastigheten reduseres. Kroppsvekten reduseres. Reduksjon i systolisk blodtrykk er vist. Økning i kardiovaskulær risiko er ikke vist.

AbsorpsjonC_max nås etter 48 timer. Gjennomsnittlig C_max og total AUC er hhv. ca. 114 ng/ml og 14 000 ngh/ml etter flere 1,5 mg-doser. Steady state nås etter 2-4 uker (1,5 mg). Gjennomsnittlig absolutt biotilgjengelighet etter en enkeltdose er 65% (0,75 mg) og 47% (1,5 mg).

Fordeling Gjennomsnittlig tilsynelatende sentralt og perifert Vd er hhv. 3,09 liter og 5,98 liter.

Halveringstid Gjennomsnittlig tilsynelatende clearance er 0,142 liter/time og t_¹/₂ ca. 5 dager. Dulaglutid er motstandsdyktig mot degradering av DPP-4, og molekylets størrelse forsinker absorpsjon og reduserer renal clearance. T_¹/₂ er forlenget i forhold til GLP-1, hvilket gjør den egnet for s.c. administrering 1 gang ukentlig.

MetabolismeDulaglutid antas å degraderes til aminosyrekomponenter ved generell proteinkatabolisme.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Skal ikke fryses. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys. Kan oppbevares utenfor kjøleskap i inntil 14 dager ved høyst 30°C.

Pakninger, priser og refusjon

Trulicity, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn:

Styrke	Pakning Varenr.	Refusjon¹	Pris (kr)²	R.gr.³
0,75 mg	4 stk. (ferdigfylt penn) 564626	Blå resept	1 163,90	C

Trulicity, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn:

Styrke	Pakning Varenr.	Refusjon¹	Pris (kr)²	R.gr.³
1,5 mg	4 stk. (ferdigfylt penn) 391550	Blå resept	1 163,90	C

¹Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

²Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

³Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.

Medisinbytte

Preparat	Firma	Legemiddelform	Styrke	Varenr	Pakning
Trulicity	Lilly	inj.	0,75 mg	564626	4 stk. (ferdigfylt penn)
Trulicity	Orifarm	inj.	0,75 mg	516964	4 × 0,5 ml (ferdigfylt penn)

Preparat	Firma	Legemiddelform	Styrke	Varenr	Pakning
Trulicity	2care4	inj.	1,5 mg	162551	4 stk. (ferdigfylt penn)
Trulicity	Lilly	inj.	1,5 mg	391550	4 stk. (ferdigfylt penn)
Trulicity	Orifarm	inj.	1,5 mg	527745	4 × 0,5 ml (ferdigfylt penn)

Gjelder medisinbytte (generisk bytte) i apotek. For mer informasjon om medisinbytte og byttelisten, se https://legemiddelverket.no/offentlig-finansiering/medisinbytte-i-apotek

For medisinbytte ved institusjoner henvises til §7 i Forskrift om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp

SPC (preparatomtale)

Trulicity INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn 0,75 mg

Trulicity INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn 1,5 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

17.06.2021

Sist endret: 16.04.2021
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)

Abdomen (Bukhule): Abdomen er det anatomiske begrepet for buken eller bukhulen.

Abdominal distensjon (Bukdistensjon, Utspilt abdomen): Tilstand som oppstår når luft, gass eller væsker, samler seg i buken og utvider den. Er som regel et symptom på andre lidelser, og oppleves som oppblåsthet.

Absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

Anafylaktisk reaksjon (Anafylaksi, Anafylakse): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

Angioødem (Angionevrotisk ødem, Quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebesvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men også varme, sollys og trykk kan være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

AV-blokk (Atrioventrikulært blokk): Den elektriske impulsoverføringen mellom atriene (hjertets forkamre) og ventriklene (hjertekamrene) hemmes. Kan deles inn i 3 alvorlighetsgrader, hvor grad 1 er moderat hemming og grad 3 er en komplett blokade.

Biotilgjengelighet: Angir hvor stor del av tilført legemiddeldose som når blodbanen. Legemidler som gis intravenøst har 100% biotilgjengelighet.

Clearance: Et mål på kroppens evne til å skille ut en substans pr. tidsenhet, vanligvis via nyrene.

Diabetes type 1 (Diabetes mellitus type 1, Type 1-diabetes): Oppstår fordi pankreas slutter å produsere insulin. Krever behandling hvor man tilfører kroppen insulin.

Diaré (Løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

Dyspepsi (Fordøyelsesbesvær, Fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

Fertilitet (Fruktbarhet): Evnen til å få barn.

Flatulens (Promping, Fising, Fjerting): Rikelig tarmgassavgang via rektum (endetarmsåpningen).

Forgiftning (Intoksikasjon): Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

Gallestein (Kolelitiasis, Cholelitiasis): Små steiner som dannes i galleblæren og blant annet består av kolesterol og kalk. Svært mange mennesker har gallestein uten å oppleve problemer. Noen ganger faller de imidlertid ned i gallegangene og gir tilstopping. Da kan sterke smerter oppstå under høyre ribbensbue, og man kan bli kvalm. I alvorlige tilfeller kan gulsott eller galleblærebetennelse oppstå.

Gastroøsofageal reflukssykdom (GERD, GØRS): Oppgulp av magesyre og mageinnhold fra magen til spiserøret. Oppstøtene kommer flere ganger i uken og kan påvirke livskvaliteten til pasienten betydelig. Andre symptomer på sykdommen kan inkludere magesmerter, tørrhoste og følelse av en klump i brystet. Kvalme og natthoste som ligner astma kan også forekomme. Det er flere årsaker til sykdommen. Den vanligste er at den nederste lukkemuskelen i spiserøret avslappes i for lang tid, slik at mageinnholdet kan komme tilbake til spiserøret. Det kan også skyldes redusert spyttproduksjon og at den nedre lukkemuskelen ikke lukkes helt. For de fleste er gastroøsofageal reflukssykdom en kronisk tilstand.

Glukagon: Hormon som produseres i bukspyttkjertelen og øker sukkernivået i blodet ved å sette i gang prosesser som bryter ned stoffet glykogen til glukose. Det har motsatt effekt av insulin. Glukagon fører også til at syredannelsen i magen hemmes.

Halveringstid (t1/2, T1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

HbA1c: HbA1c er en langtidsprøve som gjenspeiler det gjennomsnittlige blodsukkeret de siste 6-8 uker før prøvetakingen. Man måler den andel hemoglobin som har bundet sukker til seg. Norge gikk over til ny skala for HbA1c (fra % til mmol/mol) 30. september 2018. Konverteringskalkulator finnes på www.noklus.no

Hypoglykemi (Føling, Insulinføling, Lav blodglukose, Lav glukose i blod, Lavt blodsukker): Unormalt lav konsentrasjon av glukose i blod (blodglukose på ≤3,9 mmol/liter). Kan f.eks. skje når en diabetiker har injisert for mye insulin. Vanlige symptomer er: Svetting, skjelving, blekhet, nummenhet/prikking i lepper/tunge, hjertebank, hodepine, synsforstyrrelser, kvalme, endret oppførsel, økt matlyst eller sult. Symptomer på alvorlig hypoglykemi kan være: Talevansker, dobbeltsyn, forvirring, sterkt unormal oppførsel, nedsatt bevissthet, bevisstløshet.

I.m. (Intramuskulær, Intramuskulært): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intramuskulært.

I.v. (Intravenøs, Intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

Indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

Ketoacidose: Tilstand der blodets surhetsgrad øker (pH i blodet synker), som følge av at antall ketonlegemer (stoffer/metabolitter som dannes ved fettforbrenningen) øker kraftig på kort tid. En sterk forsuring av blodet kan være livstruende.

Kontraindikasjoner (Kontraindisert): Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

Kvalme: Kvalme er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

Metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

Postprandial: Etter måltid.

S.c. (Subkutan, Subkutant): Under huden. Begrepet brukes primært for å angi hvordan et bestemt legemiddel skal injiseres. Insulin er et eksempel på legemiddel som skal injiseres subkutant.

Steady state: Steady state (likevekt) er oppnådd når konsentrasjonen i blodet er stabil. Halveringstiden til et legemiddel påvirker tiden det tar før steady state oppnås.

Type 2-diabetes (Diabetes mellitus type 2, Diabetes type 2): Oppstår hvis man har insulinmangel og insulinresistens i kombinasjon. Kan som regel behandles uten insulin gjennom f.eks. tablettbehandling og livsstils- og kostholdsendringer.

Vd (Distribusjonsvolum, Fordelingsvolum): Et teoretisk volum som beskriver hvordan et legemiddel fordeler seg i vev og blodbane. Ved et lavt distribusjonsvolum fordeler legemiddelet seg i liten grad utenfor blodbanen. Distribusjonsvolumet vil være ca. 5 liter hos et voksent menneske for et legemiddel som hovedsakelig befinner seg i plasma.