Trulicity

Lilly


Antidiabetikum, GLP-1-analog.

A10B J05 (Dulaglutid)



INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn 0,75 mg: Hver ferdigfylte penn (0,5 ml) inneh.: Dulaglutid 0,75 mg, natriumsitrat, sitronsyre, mannitol, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.


INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn 1,5 mg: Hver ferdigfylte penn (0,5 ml) inneh.: Dulaglutid 1,5 mg, natriumsitrat, vannfri sitronsyre, mannitol, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

Til voksne med utilstrekkelig kontrollert type 2-diabetes, som tillegg til diett og mosjon: - Som monoterapi når metformin ikke kan benyttes pga. intoleranse eller kontraindikasjoner. - I tillegg til andre antidiabetika. Se SPC for resultater fra studier vedrørende kombinasjoner, effekt på glykemisk kontroll, kardiovaskulære hendelser og undersøkte populasjoner.

Dosering

Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen.
Kombinasjonsbehandling
Voksne: Anbefalt dose er 1,5 mg 1 gang ukentlig. Ved tillegg til eksisterende behandling med metformin og/eller pioglitazon, og/eller natriumglukose-kotransportør 2 (SGLT2)-hemmere, kan gjeldende doseringer opprettholdes. Ved tillegg til et eksisterende sulfonylureapreparat eller insulin, kan dosereduksjon av sulfonylureapreparatet eller insulin vurderes for å redusere risikoen for hypoglykemi. Egenmåling av blodglukose er ikke nødvendig med unntak av ved kombinasjon med sulfonylureapreparater eller insulin, der egenmåling er nødvendig for å justere dosen av sulfonylureapreparat eller insulin.
Monoterapi
Voksne: Anbefalt dose er 0,75 mg 1 gang ukentlig.
Glemt dose Hvis en dose glemmes, bør den administreres så snart som mulig dersom det er minst 3 dager (72 timer) til neste planlagte dose. Er det <3 dager (72 timer) til neste planlagte dose, skal den glemte dosen utelates, og neste dose administreres på opprinnelig planlagt dag. Pasienten kan i begge tilfeller gjenoppta sin vanlige ukentlige doseringsplan. Hvis nødvendig kan ukedag for administrering endres, så lenge siste dose ble administrert ≥3 (72 timer) tidligere.
Spesielle pasientgrupper
  • Nedsatt leverfunksjon: Dosejustering er ikke nødvendig.
  • Nedsatt nyrefunksjon: Dosejustering er ikke nødvendig ved lett/moderat/alvorlig nedsatt nyrefunksjon. Anbefales ikke ved terminal nyresvikt, pga. svært begrenset erfaring.
  • Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått. Tilgjengelige data foreligger ikke.
  • Eldre >65 år: Dosejustering er ikke nødvendig.
  • Potensielt sårbare pasienter: Startdose 0,75 mg 1 gang ukentlig kan vurderes.
Tilberedning/Håndtering Bruksanvisningen i pakningsvedlegget må følges nøye. Skal ikke brukes hvis oppløsningen er uklar og/eller farget eller inneholder partikler. Frosset preparat skal ikke brukes.
Administrering S.c. injeksjon i abdomen, låret eller overarmen. Skal ikke administreres i.v. eller i.m. Dosen kan administreres når som helst på dagen, uavhengig av måltider.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Skal ikke brukes ved diabetes type 1 eller til behandling av diabetisk ketoacidose. Diabetisk ketoacidose er rapportert hos insulinavhengige pasienter etter rask seponering eller dosereduksjon av insulin. Trinnvis tilnærming til dosereduksjon av insulin anbefales. Anbefales ikke ved alvorlig gastrointestinal sykdom. Ev. dehydrering som følge av gastrointestinale bivirkninger bør tas med i vurdering mht. akutt nyresvikt eller forverring av nedsatt nyrefunksjon, og pasienten skal informeres. Bruk av GLP-1-reseptoragonister er forbundet med risiko for å utvikle akutt pankreatitt. Pasienten skal informeres om symptomene. Ved mistanke om pankreatitt skal dulaglutid seponeres. Dersom pankreatitt bekreftes, skal dulaglutidbehandling ikke gjenopptas. I fravær av andre tegn og symptomer på akutt pankreatitt, er forhøyede verdier av pankreasenzymer alene ikke prediktivt for akutt pankreatitt. Ved kombinasjon med sulfonylureapreparater eller insulin, kan risiko for hypoglykemi økes. Risikoen kan reduseres ved å redusere dosen av sulfonylureapreparater eller insulin. Bilkjøring og bruk av maskiner: Ingen/ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Ved kombinasjon med sulfonylurea eller insulin, bør pasienten rådes til å ta forholdsregler for å unngå hypoglykemi. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol natrium pr. 0,75 eller 1,5 mg dose, dvs. praktisk talt natriumfritt.

Interaksjoner

Dulaglutid forsinker magetømmingen og har potensiale til å påvirke absorpsjonshastigheten av samtidig administrerte orale legemidler. Klinisk relevant påvirkning er ikke vist. Hos pasienter som får dulaglutid i kombinasjon med orale legemidler med hurtig gastrointestinal absorpsjon, eller visse depotpreparater, er det mulighet for endret legemiddeleksponering, spesielt ved behandlingsstart. Dosejustering av paracetamol, atorvastatin, digoksin, lisinopril, metoprolol, warfarin, orale antikonseptiva eller metformin er ikke nødvendig. DPP-4-hemmeren sitagliptin kan redusere nedbrytningen av dulaglutid, og samtidig administrering økte eksponering og Cmax for dulaglutid med hhv. ca. 38% og 27%, og median Tmax økte med ca. 24 timer. Økt eksponering kan forsterke effekten på blodglukosenivåer og bivirkninger.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetAnbefales ikke.
AmmingBør ikke brukes.
FertilitetEffekt på fertilitet er ukjent.

 

Bivirkninger

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

SymptomerGastrointestinale lidelser og hypoglykemi.
BehandlingStøttende iht. kliniske tegn og symptomer.

Egenskaper og miljø

KlassifiseringLangtidsvirkende glukagon-lignende peptid 1 (GLP-1) reseptoragonist med ukentlig dosering.  GLP-1-analogdelen har ca. 90% homologi med humant GLP-1.
VirkningsmekanismeDulaglutid utviser flere av virkningene til inkretinhormonet GLP-1: Insulinsekresjonen stimuleres ved forhøyet blodglukose, mens glukagonsekresjonen hemmes. Fastende og postprandiale blodglukoseverdier reduseres. Effekt inntreffer etter første dose. Glykemisk kontroll målt ved HbA1c forbedres signifikant. Magetømminghastigheten reduseres. Kroppsvekten reduseres. Reduksjon i systolisk blodtrykk er vist. Økning i kardiovaskulær risiko er ikke vist.
AbsorpsjonCmax nås etter 48 timer. Gjennomsnittlig Cmax og total AUC er hhv. ca. 114 ng/ml og 14 000 ngh/ml etter flere 1,5 mg-doser. Steady state nås etter 2-4 uker (1,5 mg). Gjennomsnittlig absolutt biotilgjengelighet etter en enkeltdose er 65% (0,75 mg) og 47% (1,5 mg).
Fordeling Gjennomsnittlig tilsynelatende sentralt og perifert Vd er hhv. 3,09 liter og 5,98 liter.
Halveringstid Gjennomsnittlig tilsynelatende clearance er 0,142 liter/time og t1/2 ca. 5 dager. Dulaglutid er motstandsdyktig mot degradering av DPP-4, og molekylets størrelse forsinker absorpsjon og reduserer renal clearance. T1/2 er forlenget i forhold til GLP-1, hvilket gjør den egnet for s.c. administrering 1 gang ukentlig.
MetabolismeDulaglutid antas å degraderes til aminosyrekomponenter ved generell proteinkatabolisme.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Skal ikke fryses. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys. Kan oppbevares utenfor kjøleskap i inntil 14 dager ved høyst 30°C.

 

Pakninger, priser og refusjon

Trulicity, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon1 Pris (kr)2 R.gr.3
0,75 mg 4 stk. (ferdigfylt penn)
564626
Blå resept 1 163,90 C

Trulicity, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon1 Pris (kr)2 R.gr.3
1,5 mg 4 stk. (ferdigfylt penn)
391550
Blå resept 1 163,90 C

1Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

2Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Medisinbytte

Gjelder medisinbytte (generisk bytte) i apotek. For mer informasjon om medisinbytte og byttelisten, se https://legemiddelverket.no/offentlig-finansiering/medisinbytte-i-apotek

For medisinbytte ved institusjoner henvises til §7 i Forskrift om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp


SPC (preparatomtale)

Trulicity INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn 0,75 mg

Trulicity INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn 1,5 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

17.06.2021


Sist endret: 16.04.2021
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)