MIKSTUR, suspensjon 60 mg/ml: 1 ml inneh.: Okskarbazepin 60 mg, propyl- og metylparahydroksybenzoat (E 216 og E 218), sakkarinnatrium, sorbinsyre (E 200), makrogolstearat 400, askorbinsyre, dispergerbar cellulose, propylenglykol, sorbitol, etanol 0,8 mg, renset vann. Plomme- og sitronsmak.
TABLETTER, filmdrasjerte 150 mg, 300 mg og 600 mg: Hver tablett inneh.: Okskarbazepin 150 mg, resp. 300 mg og 600 mg, hjelpestoffer. Fargestoff: Jernoksid (E 172), titandioksid (E 171).
Indikasjoner
Epilepsi: Behandling av partielle anfall med eller uten sekundære generaliserte tonisk-kloniske anfall, som monoterapi eller tilleggsbehandling hos voksne og barn >6 år.Dosering
I tilfeller der okskarbazepin skal erstatte andre antiepileptika, bør dosen av disse reduseres gradvis når okskarbazepinbehandlingen starter. Ved tilleggsbehandling kan det være nødvendig å redusere dosen av de andre antiepileptika og/eller øke okskarbazepindosen langsommere pga. økt total antiepileptisk legemiddelbelastning hos pasienten. Overvåkning av plasmanivåer av okskarbazepin eller den aktive metabolitten MHD (10-monohydroksyderivat) kreves ikke, men kan vurderes for å utelukke manglende compliance eller i situasjoner hvor endringer i MHD-clearance forventes, inkl. endringer i nyrefunksjon, ved graviditet eller ved samtidig bruk med enzyminduserende legemidler. I slike situasjoner kan dosen justeres (basert på plasmanivåer målt etter 2-4 timer) for å opprettholde en Cmax av MHD i plasma som ikke overstiger 35 mg/liter.Mikstur og tabletter: Mikstur og tabletter kan brukes om hverandre i like doser (se tabell nedenfor). Voksne: Både ved monoterapi og tilleggsbehandling er anbefalt initialdose 600 mg/døgn (8-10 mg/kg/døgn) fordelt på 2 doser. Hvis klinisk indisert, kan dosen økes gradvis med maks. 600 mg/døgn med ca. 1 ukes mellomrom fra behandlingsstart, inntil ønsket klinisk effekt nås. Terapeutisk effekt sees ved doser mellom 600-2400 mg/døgn. Barn: Anbefales til barn ≥6 år. Ved både monoterapi og tilleggsbehandling er anbefalt initialdose 8-10 mg/kg/døgn fordelt på 2 doser. Lavere initialdoser kan imidlertid overveies når dette er hensiktsmessig. Anbefalt vedlikeholdsdose ved tilleggsbehandling er 30-46 mg/kg/døgn og bør oppnås over 2 uker. Ved tilleggsbehandling er terapeutisk effekt sett ved en median vedlikeholdsdose på ca. 30 mg/kg/døgn. Dosen kan økes gradvis med maks. 10 mg/kg/døgn med ca. 1 ukes mellomrom fra behandlingsstart, til ønsket klinisk respons nås. Maks. dose 46 mg/kg/døgn.
Mikstur: Dosering bør forskrives i ml (se omregningstabellen nedenfor). Forskrevet dose avrundes til nærmeste 0,5 ml. Dosen fordeles på 2 daglige doser.
Dose i mg |
Dose i ml |
---|---|
45-75 |
1 |
76-105 |
1,5 |
106-135 |
2 |
136-165 |
2,5 |
166-195 |
3 |
196-225 |
3,5 |
226-255 |
4 |
256-285 |
4,5 |
286-315 |
5 |
316-345 |
5,5 |
346-375 |
6 |
376-405 |
6,5 |
406-435 |
7 |
436-465 |
7,5 |
466-495 |
8 |
496-525 |
8,5 |
526-555 |
9 |
556-585 |
9,5 |
586-615 |
10 |
616-645 |
10,5 |
646-675 |
11 |
676-705 |
11,5 |
706-735 |
12 |
736-765 |
12,5 |
766-795 |
13 |
796-825 |
13,5 |
826-855 |
14 |
856-885 |
14,5 |
886-915 |
15 |
916-945 |
15,5 |
946-975 |
16 |
976-1005 |
16,5 |
1006-1035 |
17 |
1036-1065 |
17,5 |
1066-1095 |
18 |
1096-1125 |
18,5 |
1126-1155 |
19 |
1156-1185 |
19,5 |
1186-1215 |
20 |
Gradvis seponering anbefales for å minimalisere potensialet for økt anfallsfrekvens.
Forsiktighetsregler
Overfølsomhet: Klasse I hypersensitivitetsreaksjoner, inkl. utslett, kløe, urticaria, angioødem og anafylakse er sett. Tilfeller av anafylakse og angioødem i larynks, glottis, lepper og øyelokk er sett etter 1. eller påfølgende doser. Ved overfølsomhet skal legemidlet seponeres og alternativ behandling initieres. Ca. 25-30% av pasienter med hypersensitivitetsreaksjoner ved bruk av karbamazepin kan oppleve hypersensitivitetsreaksjoner ved bruk av okskarbazepin (f.eks. alvorlige hudreaksjoner). Hypersensitivitetsreaksjoner, inkl. multiorgan-hypersensitivitetsreaksjoner, kan også oppstå hos andre pasienter. Slike reaksjoner kan påvirke hud, lever, blod, lymfesystem eller andre organer, enten individuelt eller med en systemisk reaksjon. Generelt skal preparatet seponeres straks tegn og symptomer på overfølsomhet utvikles. Hud: Alvorlige hudreaksjoner, inkl. Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom) og erythema multiforme (både barn og voksne), er sett i svært sjeldne tilfeller. Reaksjonene kan være livstruende og i svært sjeldne tilfeller fatale, og sykehusinnleggelse kan være nødvendig. Hudreaksjoner oppstår etter ca. 19 dager (mediantid). Isolerte tilfeller av tilbakefall er sett etter gjenopptatt behandling. Pasienter som utvikler hudreaksjoner bør undersøkes straks, og okskarbazepin seponeres umiddelbart med mindre hudreaksjonen tydelig ikke kan tilskrives legemidlet. Ved seponering bør forskrivning av et alternativt antiepileptikum vurderes for å unngå behandlingsavbrudd, og okskarbazepinbehandlingen bør ikke gjenopptas. Genetisk variasjon: HLA-B*1502 og HLA-A*3101 allelene kan gi økt risiko for hudreaksjoner, inkl. svært alvorlige reaksjoner. Forekomsten av disse allelene varierer mye mellom etniske grupper, se SPC for mer informasjon. Anfallsforverring: Er sett, særlig hos barn, men også hos voksne. Ved forverring bør preparatet seponeres. Hyponatremi: Serumnatriumnivåer <125 mmol/liter er sett hos opptil 2,7% av pasientene, er vanligvis asymptomatiske og krever ingen dosejustering. Serumnivået normaliseres ved dosereduksjon eller seponering, eller ved konservativ behandling (f.eks. begrenset væskeinntak). Hos pasienter med nyreforandringer forbundet med lavt natriumnivå eller hos pasienter som samtidig behandles med eller som skal starte behandling med legemidler som reduserer natriumnivået (f.eks. diuretika, desmopressin), såvel som NSAID (f.eks. indometacin), bør natriumnivået måles før behandlingsstart. Serumnatriumnivået bør deretter måles etter ca. 2 uker og deretter månedlig de første 3 behandlingsmånedene, eller iht. behov. Disse risikofaktorene gjelder spesielt eldre pasienter. Måling av serumnatrium bør vurderes ved symptomer på hyponatremi. Hos alle andre pasienter bør serumnatriummåling inngå i rutinemessige laboratorieundersøkelser. Ved hjerteinsuffisiens og sekundær hjertesvikt bør vekten måles jevnlig for å fastslå ev. væskeretensjon. Dersom væskeretensjon oppstår eller hjertetilstanden forverres, bør serumnatrium kontrolleres. Pasienter med tidligere forstyrrelser i hjertets ledningsevne (f.eks. AV-blokk, arytmi) bør overvåkes nøye, da okskarbazepin i svært sjeldne tilfeller kan medføre nedsatt ledningsevne. Hypotyreose: Er en bivirkning, og siden thyreoideahormoner er viktig for barns utvikling anbefales monitorering av thyreoideafunksjonen hos barn. Lever: Svært sjeldne tilfeller av hepatitt er sett. Ved mistanke om leverpåvirkning bør leverfunksjonen evalueres og seponering vurderes. Forsiktighet bør utvises ved alvorlig nedsatt leverfunksjon. Nyre: Forsiktighet bør utvises ved nedsatt nyrefunksjon (ClCR <30 ml/minutt), spesielt mht. startdose og doseøkning. Blod: Sjeldne tilfeller av agranulocytose, aplastisk anemi og pancytopeni er sett. Vurder seponering ved tegn på utvikling av signifikant benmargsdepresjon. Alkohol: Utvis forsiktighet ved alkoholinntak, pga. mulig forsterket sedativ effekt. Selvmordstanker/-relatert adferd: Det er vist en liten økning i risiko for selvmordstanker og -relatert atferd ved bruk av antiepileptika for flere indikasjoner. Pasienten bør overvåkes for tegn på selvmordstanker eller -relatert atferd, og nødvendig behandling vurderes. Pasienter og pårørende bør tilrådes å søke medisinsk hjelp omgående dersom selvmordstanker eller -relatert atferd oppstår. Hjelpestoffer: Mikstur: Inneholder sorbitol og bør ikke brukes ved fruktoseintoleranse. Sorbitol kan gi ubehag i mage-tarmkanalen og virke lett lakserende. Inneholder <23 mg natrium pr. ml, og er så godt som natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Svimmelhet, søvnighet, ataksi, dobbeltsyn, tåkesyn, synsforstyrrelser, hyponatremi og redusert bevissthet er sett, særlig under oppstart eller ved dosejusteringer (hyppigere ved doseøkning). Pasienten bør derfor utvise særlig aktsomhet ved bilkjøring eller bruk av maskiner.Interaksjoner
Samtidig administrert antiepileptikum |
Innvirkning av okskarbazepin på andre antiepileptika |
Innvirkning av antiepileptika på MHD |
---|---|---|
Karbamazepin |
0-22% nedgang (30% økning av karbamazepinepoxid) |
40% nedgang |
Klobazam |
Ikke undersøkt |
Ingen innvirkning |
Felbamat |
Ikke undersøkt |
Ingen innvirkning |
Lamotrigin |
Ingen innvirkning |
Ingen innvirkning |
Fenobarbital |
14-15% økning |
30-31% nedgang |
Fenytoin |
0-40% økning |
29-35% nedgang |
Valproinsyre |
Ingen innvirkning |
0-18% nedgang |
Graviditet, amming og fertilitet
Bivirkninger
Organklasse | Bivirkning |
Blod/lymfe | |
Mindre vanlige | Leukopeni |
Sjeldne | Agranulocytose, aplastisk anemi, benmargssuppresjon, nøytropeni, pancytopeni |
Svært sjeldne | Trombocytopeni |
Endokrine | |
Vanlige | Økt vekt |
Mindre vanlige | Hypotyreoidisme |
Gastrointestinale | |
Svært vanlige | Brekning, kvalme |
Vanlige | Abdominalsmerte, diaré, forstoppelse |
Svært sjeldne | Pankreatitt og/eller lipase- og/eller amylaseøkning |
Generelle | |
Svært vanlige | Tretthet |
Vanlige | Asteni |
Hjerte | |
Svært sjeldne | AV-blokk, arytmi |
Hud | |
Vanlige | Akne, alopesi, utslett |
Mindre vanlige | Urticaria |
Sjeldne | Akutt generalisert eksantematøs pustulose, DRESS |
Svært sjeldne | Angioødem, erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse |
Immunsystemet | |
Sjeldne | Anafylaktisk reaksjon |
Svært sjeldne | Overfølsomhet |
Kar | |
Mindre vanlige | Hypertensjon |
Lever/galle | |
Svært sjeldne | Hepatitt |
Muskel-skjelettsystemet | |
Sjeldne | Osteopeni, osteoporose og benbrudd ved langtidsbruk, redusert bentetthet |
Svært sjeldne | Systemisk lupus erythematosus |
Nevrologiske | |
Svært vanlige | Hodepine, somnolens, svimmelhet |
Vanlige | Amnesi, ataksi, nystagmus, svekket konsentrasjonsevne, taleforstyrrelser (inkl. dysartri); hyppigst ved doseøkning, tremor |
Psykiske | |
Vanlige | Affektlabilitet, agitasjon (f.eks. nervøsitet), apati, depresjon, forvirringstilstand |
Skader/komplikasjoner | |
Mindre vanlige | Fall |
Stoffskifte/ernæring | |
Vanlige | Hyponatremi |
Sjeldne | Uhensiktsmessig sekresjon av antidiuretisk hormon med symptomer som letargi, kvalme, svimmelhet, redusert serum (blod)-osmolalitet, brekninger, hodepine, forvirringstilstander eller andre nevrologiske symptomer. |
Undersøkelser | |
Mindre vanlige | Økte leverenzymer og økt ALP i blod |
Sjeldne | Redusert tyroksin |
Øre | |
Vanlige | Vertigo |
Øye | |
Svært vanlige | Diplopi |
Vanlige | Synsforstyrrelse, tåkesyn |
Frekvens | Bivirkning |
Svært vanlige | |
Gastrointestinale | Brekning, kvalme |
Generelle | Tretthet |
Nevrologiske | Hodepine, somnolens, svimmelhet |
Øye | Diplopi |
Vanlige | |
Endokrine | Økt vekt |
Gastrointestinale | Abdominalsmerte, diaré, forstoppelse |
Generelle | Asteni |
Hud | Akne, alopesi, utslett |
Nevrologiske | Amnesi, ataksi, nystagmus, svekket konsentrasjonsevne, taleforstyrrelser (inkl. dysartri); hyppigst ved doseøkning, tremor |
Psykiske | Affektlabilitet, agitasjon (f.eks. nervøsitet), apati, depresjon, forvirringstilstand |
Stoffskifte/ernæring | Hyponatremi |
Øre | Vertigo |
Øye | Synsforstyrrelse, tåkesyn |
Mindre vanlige | |
Blod/lymfe | Leukopeni |
Endokrine | Hypotyreoidisme |
Hud | Urticaria |
Kar | Hypertensjon |
Skader/komplikasjoner | Fall |
Undersøkelser | Økte leverenzymer og økt ALP i blod |
Sjeldne | |
Blod/lymfe | Agranulocytose, aplastisk anemi, benmargssuppresjon, nøytropeni, pancytopeni |
Hud | Akutt generalisert eksantematøs pustulose, DRESS |
Immunsystemet | Anafylaktisk reaksjon |
Muskel-skjelettsystemet | Osteopeni, osteoporose og benbrudd ved langtidsbruk, redusert bentetthet |
Stoffskifte/ernæring | Uhensiktsmessig sekresjon av antidiuretisk hormon med symptomer som letargi, kvalme, svimmelhet, redusert serum (blod)-osmolalitet, brekninger, hodepine, forvirringstilstander eller andre nevrologiske symptomer. |
Undersøkelser | Redusert tyroksin |
Svært sjeldne | |
Blod/lymfe | Trombocytopeni |
Gastrointestinale | Pankreatitt og/eller lipase- og/eller amylaseøkning |
Hjerte | AV-blokk, arytmi |
Hud | Angioødem, erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse |
Immunsystemet | Overfølsomhet |
Lever/galle | Hepatitt |
Muskel-skjelettsystemet | Systemisk lupus erythematosus |
Overdosering/Forgiftning
Egenskaper
Pakninger, priser, refusjon og SPC
Trileptal, MIKSTUR, suspensjon:
Styrke | Pakning Varenr. |
SPC1 | Refusjon2 Byttegruppe |
Pris (kr)3 | R.gr.4 |
---|---|---|---|---|---|
60 mg/ml | 250 ml 004014 |
Blå resept Byttegruppe |
442,70 | C |
Trileptal, TABLETTER, filmdrasjerte:
Styrke | Pakning Varenr. |
SPC1 | Refusjon2 Byttegruppe |
Pris (kr)3 | R.gr.4 |
---|---|---|---|---|---|
150 mg | 100 stk. (blister) 552901 |
Blå resept - |
225,60 | C | |
300 mg | 100 stk. (blister) 556936 |
Blå resept Byttegruppe |
318,40 | C | |
600 mg | 100 stk. (blister) 556951 |
Blå resept Byttegruppe |
581,50 | C |
Sist endret: 18.12.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
27.10.2020