Trileptal

Antiepileptikum. Antikonvulsivum.

MIKSTUR, suspensjon 60 mg/ml: 1 ml inneh.: Okskarbazepin 60 mg, propyl- og metylparahydroksybenzoat (E 216 og E 218), sakkarinnatrium, sorbinsyre (E 200), makrogolstearat 400, askorbinsyre, dispergerbar cellulose, propylenglykol, sorbitol, etanol 0,8 mg, renset vann. Plomme- og sitronsmak.

TABLETTER, filmdrasjerte 150 mg, 300 mg og 600 mg: Hver tablett inneh.: Okskarbazepin 150 mg, resp. 300 mg og 600 mg, hjelpestoffer. Fargestoff: Jernoksid (E 172), titandioksid (E 171).

Indikasjoner

Epilepsi: Behandling av partielle anfall med eller uten sekundære generaliserte tonisk-kloniske anfall, som monoterapi eller tilleggsbehandling hos voksne og barn >6 år.

Dosering

I tilfeller der okskarbazepin skal erstatte andre antiepileptika, bør dosen av disse reduseres gradvis når okskarbazepinbehandlingen starter. Ved tilleggsbehandling kan det være nødvendig å redusere dosen av de andre antiepileptika og/eller øke okskarbazepindosen langsommere pga. økt total antiepileptisk legemiddelbelastning hos pasienten. Overvåkning av plasmanivåer av okskarbazepin eller den aktive metabolitten MHD (10-monohydroksyderivat) kreves ikke, men kan vurderes for å utelukke manglende compliance eller i situasjoner hvor endringer i MHD-clearance forventes, inkl. endringer i nyrefunksjon, ved graviditet eller ved samtidig bruk med enzyminduserende legemidler. I slike situasjoner kan dosen justeres (basert på plasmanivåer målt etter 2-4 timer) for å opprettholde en C_max av MHD i plasma som ikke overstiger 35 mg/liter.
Mikstur og tabletter: Mikstur og tabletter kan brukes om hverandre i like doser (se tabell nedenfor). Voksne: Både ved monoterapi og tilleggsbehandling er anbefalt initialdose 600 mg/døgn (8-10 mg/kg/døgn) fordelt på 2 doser. Hvis klinisk indisert, kan dosen økes gradvis med maks. 600 mg/døgn med ca. 1 ukes mellomrom fra behandlingsstart, inntil ønsket klinisk effekt nås. Terapeutisk effekt sees ved doser mellom 600-2400 mg/døgn. Barn: Anbefales til barn ≥6 år. Ved både monoterapi og tilleggsbehandling er anbefalt initialdose 8-10 mg/kg/døgn fordelt på 2 doser. Lavere initialdoser kan imidlertid overveies når dette er hensiktsmessig. Anbefalt vedlikeholdsdose ved tilleggsbehandling er 30-46 mg/kg/døgn og bør oppnås over 2 uker. Ved tilleggsbehandling er terapeutisk effekt sett ved en median vedlikeholdsdose på ca. 30 mg/kg/døgn. Dosen kan økes gradvis med maks. 10 mg/kg/døgn med ca. 1 ukes mellomrom fra behandlingsstart, til ønsket klinisk respons nås. Maks. dose 46 mg/kg/døgn.
Mikstur: Dosering bør forskrives i ml (se omregningstabellen nedenfor). Forskrevet dose avrundes til nærmeste 0,5 ml. Dosen fordeles på 2 daglige doser.

Dose i mg (fordelt på 2 daglige doser)	Dose i ml (fordelt på 2 daglige doser)
45-75	1
76-105	1,5
106-135	2
136-165	2,5
166-195	3
196-225	3,5
226-255	4
256-285	4,5
286-315	5
316-345	5,5
346-375	6
376-405	6,5
406-435	7
436-465	7,5
466-495	8
496-525	8,5
526-555	9
556-585	9,5
586-615	10
616-645	10,5
646-675	11
676-705	11,5
706-735	12
736-765	12,5
766-795	13
796-825	13,5
826-855	14
856-885	14,5
886-915	15
916-945	15,5
946-975	16
976-1005	16,5
1006-1035	17
1036-1065	17,5
1066-1095	18
1096-1125	18,5
1126-1155	19
1156-1185	19,5
1186-1215	20

Seponering: Norsk legemiddelhåndbok: Forslag til nedtrapping og seponering

Interaksjonsanalyse av legemiddellisten anbefales før seponering. Opphør av interaksjoner ved seponering kan gi økt/redusert virkning av gjenværende legemidler.

Gradvis seponering anbefales for å minimalisere potensialet for økt anfallsfrekvens.

Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Bruk ved alvorlig nedsatt leverfunksjon er ukjent, og forsiktighet bør utvises. Dosejustering er ikke nødvendig ved lett til moderat nedsatt leverfunksjon. Nedsatt nyrefunksjon: Ved Cl_CR <30 ml/minutt bør initialdosen halveres (300 mg/døgn). Deretter økes dosen trinnvis, med minst 1 ukes mellomrom, til ønsket klinisk respons nås.

Administrering: Tas med eller uten mat. Mikstur: Rist flasken godt i minst 10 sekunder umiddelbart før dosen trekkes opp. Trekk opp forskrevet dose med den vedlagte doseringssprøyten. Miksturen kan inntas direkte fra sprøyten eller blandes i et lite glass vann rett før inntak. Tabletter: Kan deles for å lette svelging (delestrek), men ikke for å dele i 2 like doser.

Trileptal «Novartis» tabletter, filmdrasjerte 600 mg

Merking 1:	CG-CG
Merking 2:	TF-TF
Form:	Oval
Overflateform:	Konveks
Deling:	Delestrek
Mål (lengde × bredde):	8.2x18.7 mm
Farge:	Lyserød

Farge og størrelse på kapsel/tablett kan avvike noe.

Trileptal «Novartis» tabletter, filmdrasjerte 300 mg

Merking 1:	TE
Merking 2:	CG-CG
Form:	Oval
Overflateform:	Konveks
Deling:	Delestrek
Mål (lengde × bredde):	6.7x15.1 mm
Farge:	Gul

Farge og størrelse på kapsel/tablett kan avvike noe.

Trileptal «Novartis» tabletter, filmdrasjerte 150 mg

Merking 1:	T-D
Merking 2:	C-G
Form:	Oval
Overflateform:	Konveks
Deling:	Delestrek
Mål (lengde × bredde):	5.6x11.1 mm
Farge:	Grønn

Farge og størrelse på kapsel/tablett kan avvike noe.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Overfølsomhet: Klasse I hypersensitivitetsreaksjoner, inkl. utslett, kløe, urticaria, angioødem og anafylakse er sett. Tilfeller av anafylakse og angioødem i larynks, glottis, lepper og øyelokk er sett etter 1. eller påfølgende doser. Ved overfølsomhet skal legemidlet seponeres og alternativ behandling initieres. Ca. 25-30% av pasienter med hypersensitivitetsreaksjoner ved bruk av karbamazepin kan oppleve hypersensitivitetsreaksjoner ved bruk av okskarbazepin (f.eks. alvorlige hudreaksjoner). Hypersensitivitetsreaksjoner, inkl. multiorgan-hypersensitivitetsreaksjoner, kan også oppstå hos andre pasienter. Slike reaksjoner kan påvirke hud, lever, blod, lymfesystem eller andre organer, enten individuelt eller med en systemisk reaksjon. Generelt skal preparatet seponeres straks tegn og symptomer på overfølsomhet utvikles. Hud: Alvorlige hudreaksjoner, inkl. Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom) og erythema multiforme (både barn og voksne), er sett i svært sjeldne tilfeller. Reaksjonene kan være livstruende og i svært sjeldne tilfeller fatale, og sykehusinnleggelse kan være nødvendig. Hudreaksjoner oppstår etter ca. 19 dager (mediantid). Isolerte tilfeller av tilbakefall er sett etter gjenopptatt behandling. Pasienter som utvikler hudreaksjoner bør undersøkes straks, og okskarbazepin seponeres umiddelbart med mindre hudreaksjonen tydelig ikke kan tilskrives legemidlet. Ved seponering bør forskrivning av et alternativt antiepileptikum vurderes for å unngå behandlingsavbrudd, og okskarbazepinbehandlingen bør ikke gjenopptas. Genetisk variasjon: HLA-B*1502 og HLA-A*3101 allelene kan gi økt risiko for hudreaksjoner, inkl. svært alvorlige reaksjoner. Forekomsten av disse allelene varierer mye mellom etniske grupper, se SPC for mer informasjon. Anfallsforverring: Er sett, særlig hos barn, men også hos voksne. Ved forverring bør preparatet seponeres. Hyponatremi: Serumnatriumnivåer <125 mmol/liter er sett hos opptil 2,7% av pasientene, er vanligvis asymptomatiske og krever ingen dosejustering. Serumnivået normaliseres ved dosereduksjon eller seponering, eller ved konservativ behandling (f.eks. begrenset væskeinntak). Hos pasienter med nyreforandringer forbundet med lavt natriumnivå eller hos pasienter som samtidig behandles med eller som skal starte behandling med legemidler som reduserer natriumnivået (f.eks. diuretika, desmopressin), såvel som NSAID (f.eks. indometacin), bør natriumnivået måles før behandlingsstart. Serumnatriumnivået bør deretter måles etter ca. 2 uker og deretter månedlig de første 3 behandlingsmånedene, eller iht. behov. Disse risikofaktorene gjelder spesielt eldre pasienter. Måling av serumnatrium bør vurderes ved symptomer på hyponatremi. Hos alle andre pasienter bør serumnatriummåling inngå i rutinemessige laboratorieundersøkelser. Ved hjerteinsuffisiens og sekundær hjertesvikt bør vekten måles jevnlig for å fastslå ev. væskeretensjon. Dersom væskeretensjon oppstår eller hjertetilstanden forverres, bør serumnatrium kontrolleres. Pasienter med tidligere forstyrrelser i hjertets ledningsevne (f.eks. AV-blokk, arytmi) bør overvåkes nøye, da okskarbazepin i svært sjeldne tilfeller kan medføre nedsatt ledningsevne. Hypotyreose: Er en bivirkning, og siden thyreoideahormoner er viktig for barns utvikling anbefales monitorering av thyreoideafunksjonen hos barn. Lever: Svært sjeldne tilfeller av hepatitt er sett. Ved mistanke om leverpåvirkning bør leverfunksjonen evalueres og seponering vurderes. Forsiktighet bør utvises ved alvorlig nedsatt leverfunksjon. Nyre: Forsiktighet bør utvises ved nedsatt nyrefunksjon (Cl_CR <30 ml/minutt), spesielt mht. startdose og doseøkning. Blod: Sjeldne tilfeller av agranulocytose, aplastisk anemi og pancytopeni er sett. Vurder seponering ved tegn på utvikling av signifikant benmargsdepresjon. Alkohol: Utvis forsiktighet ved alkoholinntak, pga. mulig forsterket sedativ effekt. Selvmordstanker/-relatert adferd: Det er vist en liten økning i risiko for selvmordstanker og -relatert atferd ved bruk av antiepileptika for flere indikasjoner. Pasienten bør overvåkes for tegn på selvmordstanker eller -relatert atferd, og nødvendig behandling vurderes. Pasienter og pårørende bør tilrådes å søke medisinsk hjelp omgående dersom selvmordstanker eller -relatert atferd oppstår. Hjelpestoffer: Mikstur: Inneholder sorbitol og bør ikke brukes ved fruktoseintoleranse. Sorbitol kan gi ubehag i mage-tarmkanalen og virke lett lakserende. Inneholder <23 mg natrium pr. ml, og er så godt som natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Svimmelhet, søvnighet, ataksi, dobbeltsyn, tåkesyn, synsforstyrrelser, hyponatremi og redusert bevissthet er sett, særlig under oppstart eller ved dosejusteringer (hyppigere ved doseøkning). Pasienten bør derfor utvise særlig aktsomhet ved bilkjøring eller bruk av maskiner.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Okskarbazepin og dets aktive metabolitt MHD er svake induktorer av CYP3A4 og CYP3A5, og kan redusere plasmakonsentrasjon av legemidler som metaboliseres av disse enzymene. Samtidig bruk av okskarbazepin og hormonelle prevensjonsmidler kan derfor føre til at prevensjonsmidlene er uten effekt. Alternativ pålitelig prevensjonsmetode bør benyttes. Okskarbazepin og MHD er svake induktorer av UDP-glukuronyltransferase, og kan derfor ha en svak induserende effekt på legemidler som hovedsakelig elimineres via konjugering med UDP-glukuronyltransferase. Ved behandlingsstart eller ved doseendring, kan det ta 2-3 uker før det nye induksjonsnivået nås. Ved seponering av okskarbazepinbehandlingen kan det være nødvendig med dosereduksjon for samtidig administrerte legemidler. Dette bør avgjøres ved klinisk vurdering og/eller monitorering av plasmanivå. Det antas at induksjonen reduseres gradvis i løpet av 2-3 uker etter seponering. Okskarbazepin og MHD hemmer CYP2C19, og interaksjoner kan forekomme når høye doser okskarbazepin gis sammen med legemidler som i hovedsak metaboliseres via CYP2C19. Plasmanivået av fenytoin øker med opptil 40% ved samtidig bruk av okskarbazepin i doser over 1200 mg/dag. I slike tilfeller kan det være nødvendig å redusere dosen av samtidig administrert fenytoin. Potensielle interaksjoner mellom okskarbazepin og andre antiepileptika er undersøkt og konsentrasjonsendringer er angitt i følgende tabell:

Samtidig administrert antiepileptikum	Innvirkning av okskarbazepin på andre antiepileptika	Innvirkning av antiepileptika på MHD
Karbamazepin	0-22% nedgang (30% økning av karbamazepinepoxid)	40% nedgang
Klobazam	Ikke undersøkt	Ingen innvirkning
Felbamat	Ikke undersøkt	Ingen innvirkning
Lamotrigin	Ingen innvirkning	Ingen innvirkning
Fenobarbital	14-15% økning	30-31% nedgang
Fenytoin	0-40% økning	29-35% nedgang
Valproinsyre	Ingen innvirkning	0-18% nedgang

Kraftige CYP450- og/eller UGT-induktorer reduserer plasma-/serumnivå av MHD (29-49%) hos voksne. Hos barn 4-12 år øker MHD-clearance ca. 35% ved inntak av ett av tre enzyminduserende antiepileptika, sammenlignet med monoterapi. Samtidig behandling med okskarbazepin og lamotrigin er forbundet med økt risiko for bivirkninger (kvalme, søvnighet, svimmelhet og hodepine). Ved samtidig bruk av ett eller flere antiepileptika og okskarbazepin, bør nøye dosetilpasning og/eller monitorering av plasmakonsentrasjonsnivå vurderes i hvert enkelt tilfelle, især hos barn som samtidig behandles med lamotrigin. Det er ikke sett autoinduksjon med okskarbazepin. Pga. strukturelt slektskap med TCA er en interaksjon mellom okskarbazepin og MAO-hemmere teoretisk mulig. Kombinasjon med litium kan gi økt nevrotoksisitet.

Graviditet, amming og fertilitet

Kvinner i fertil alder bør bruke svært effektiv prevensjon (helst ikke-hormonell; f.eks. spiral) under behandling. Preparatet kan føre til svikt i den terapeutiske effekten av orale prevensjonsmidler som inneholder etinyløstradiol og levonorgestrel.

Graviditet: Passerer placenta. Risiko knyttet til epilepsi og antiepileptika: Prevalensen for misdannelser hos barn fra kvinner med epilepsi er 2-3 ganger høyere enn prevalensen hos den generelle befolkningen (3%). Økt risiko for misdannelser ved polyterapi. I hvilken grad behandlingen og/eller sykdommen er ansvarlig for dette er ukjent. Risiko knyttet til okskarbazepin: Utilstrekkelige data. Behandling av gravide eller kvinner som planlegger graviditet, må revurderes nøye. Minste effektive dose bør gis. Om mulig bør behandlingen gis som monoterapi, spesielt i 1. trimester. Pasienten bør informeres om mulig økt risiko for misdannelser og de bør få mulighet for antenatal screening, også der folsyretilskudd er tatt. Effektiv okskarbazepinbehandling bør ikke avbrytes i løpet av graviditeten, ettersom en sykdomsforverring er skadelig både for mor og foster. Folsyretilskudd anbefales før og under graviditeten, mens vitamin K bør gis i de siste ukene av graviditeten samt til den nyfødte. Plasmanivået av MHD kan reduseres gradvis i løpet av graviditeten. Nøye overvåkning av klinisk respons anbefales under graviditeten for å sikre adekvat anfallskontroll. Det bør vurderes om plasmakonsentrasjonsendringer av MHD skal måles, og om postpartum plasmanivåer av MHD skal monitoreres, spesielt hvis doseringen er økt under graviditet.

Amming: Bruk unngås. Utskilles i morsmelk. Ev. påvirkning av barnet er ukjent.

Fertilitet: Data mangler.

Bivirkninger

Organklasse	Bivirkning
Blod/lymfe
Mindre vanlige	Leukopeni
Sjeldne	Agranulocytose, aplastisk anemi, benmargssuppresjon, nøytropeni, pancytopeni
Svært sjeldne	Trombocytopeni
Endokrine
Vanlige	Økt vekt
Mindre vanlige	Hypotyreoidisme
Gastrointestinale
Svært vanlige	Brekning, kvalme
Vanlige	Abdominalsmerte, diaré, forstoppelse
Svært sjeldne	Pankreatitt og/eller lipase- og/eller amylaseøkning
Generelle
Svært vanlige	Tretthet
Vanlige	Asteni
Hjerte
Svært sjeldne	AV-blokk, arytmi
Hud
Vanlige	Akne, alopesi, utslett
Mindre vanlige	Urticaria
Sjeldne	Akutt generalisert eksantematøs pustulose, DRESS
Svært sjeldne	Angioødem, erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse
Immunsystemet
Sjeldne	Anafylaktisk reaksjon
Svært sjeldne	Overfølsomhet
Kar
Mindre vanlige	Hypertensjon
Lever/galle
Svært sjeldne	Hepatitt
Muskel-skjelettsystemet
Sjeldne	Osteopeni, osteoporose og benbrudd ved langtidsbruk, redusert bentetthet
Svært sjeldne	Systemisk lupus erythematosus
Nevrologiske
Svært vanlige	Hodepine, somnolens, svimmelhet
Vanlige	Amnesi, ataksi, nystagmus, svekket konsentrasjonsevne, taleforstyrrelser (inkl. dysartri); hyppigst ved doseøkning, tremor
Psykiske
Vanlige	Affektlabilitet, agitasjon (f.eks. nervøsitet), apati, depresjon, forvirringstilstand
Skader/komplikasjoner
Mindre vanlige	Fall
Stoffskifte/ernæring
Vanlige	Hyponatremi
Sjeldne	Uhensiktsmessig sekresjon av antidiuretisk hormon med symptomer som letargi, kvalme, svimmelhet, redusert serum (blod)-osmolalitet, brekninger, hodepine, forvirringstilstander eller andre nevrologiske symptomer.
Undersøkelser
Mindre vanlige	Økte leverenzymer og økt ALP i blod
Sjeldne	Redusert tyroksin
Øre
Vanlige	Vertigo
Øye
Svært vanlige	Diplopi
Vanlige	Synsforstyrrelse, tåkesyn

Sikkerhetsprofilen hos barn er generelt lik den hos voksne. For beskrivelse av utvalgte bivirkninger, se Forsiktighetsregler og SPC.

Frekvens	Bivirkning
Svært vanlige
Gastrointestinale	Brekning, kvalme
Generelle	Tretthet
Nevrologiske	Hodepine, somnolens, svimmelhet
Øye	Diplopi
Vanlige
Endokrine	Økt vekt
Gastrointestinale	Abdominalsmerte, diaré, forstoppelse
Generelle	Asteni
Hud	Akne, alopesi, utslett
Nevrologiske	Amnesi, ataksi, nystagmus, svekket konsentrasjonsevne, taleforstyrrelser (inkl. dysartri); hyppigst ved doseøkning, tremor
Psykiske	Affektlabilitet, agitasjon (f.eks. nervøsitet), apati, depresjon, forvirringstilstand
Stoffskifte/ernæring	Hyponatremi
Øre	Vertigo
Øye	Synsforstyrrelse, tåkesyn
Mindre vanlige
Blod/lymfe	Leukopeni
Endokrine	Hypotyreoidisme
Hud	Urticaria
Kar	Hypertensjon
Skader/komplikasjoner	Fall
Undersøkelser	Økte leverenzymer og økt ALP i blod
Sjeldne
Blod/lymfe	Agranulocytose, aplastisk anemi, benmargssuppresjon, nøytropeni, pancytopeni
Hud	Akutt generalisert eksantematøs pustulose, DRESS
Immunsystemet	Anafylaktisk reaksjon
Muskel-skjelettsystemet	Osteopeni, osteoporose og benbrudd ved langtidsbruk, redusert bentetthet
Stoffskifte/ernæring	Uhensiktsmessig sekresjon av antidiuretisk hormon med symptomer som letargi, kvalme, svimmelhet, redusert serum (blod)-osmolalitet, brekninger, hodepine, forvirringstilstander eller andre nevrologiske symptomer.
Undersøkelser	Redusert tyroksin
Svært sjeldne
Blod/lymfe	Trombocytopeni
Gastrointestinale	Pankreatitt og/eller lipase- og/eller amylaseøkning
Hjerte	AV-blokk, arytmi
Hud	Angioødem, erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse
Immunsystemet	Overfølsomhet
Lever/galle	Hepatitt
Muskel-skjelettsystemet	Systemisk lupus erythematosus

Sikkerhetsprofilen hos barn er generelt lik den hos voksne. For beskrivelse av utvalgte bivirkninger, se Forsiktighetsregler og SPC.

Rapportering av bivirkninger

Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Hyponatremi, dobbeltsyn, forsnevring av pupillen, tåkesyn, kvalme, brekninger, hyperkinesi, tretthet (fatigue), redusert respirasjonsfrekvens, forlenget QT_C, døsighet og søvnighet, svimmelhet, ataksi, nystagmus, tremor, koordinasjonsforstyrrelser, kramper, hodepine, koma, bevissthetstap, dyskinesi, aggresjon, agitasjon, forvirringstilstand, hypotensjon, dyspné.

Behandling: Symptomatisk og støttende behandling bør gis etter behov. Det bør vurderes magetømming og/eller inaktivering ved bruk av aktivt kull.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Delvis ukjent. Okskarbazepin og metabolitten MHD blokkerer trolig spenningssensitive Na-kanaler. Dette resulterer i stabilisering av hypereksiterte nervemembraner, forhindrer gjentatt utladning og reduserer forplanting av synaptiske impulser. Kaliumkonduktans og modulering av høyspenningsaktiverte kalsiumkanaler medvirker også til antikonvulsiv effekt.

Absorpsjon: Fullstendig. C_max for MHD er 34 μmol/liter og T_max 4,5 timer etter enkeltdose på 600 mg tabletter. C_max for MHD er 24,9 μmol/liter og T_max 6 timer for en enkeltdose på 600 mg mikstur.

Proteinbinding: MHD: Ca. 40%, hovedsakelig til albumin.

Fordeling: MHD: Vd 49 liter.

Halveringstid: Okskarbazepin: 1,3-2,3 timer. MHD: Ca. 9,3 timer. Steady state av MHD ved 2 daglige doser nås innen 2-3 dager, farmakokinetikken er lineær og viser doseproporsjonalitet i området 300-2400 mg/døgn.

Metabolisme: Okskarbazepin omdannes raskt til MHD som primært er ansvarlig for den farmakologiske effekten.

Utskillelse: >95% i urin (<1% uomdannet), ca. 4% i feces.

Oppbevaring og holdbarhet

Mikstur: Åpnet flaske skal brukes innen 7 uker.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Trileptal, MIKSTUR, suspensjon:

Styrke	Pakning Varenr.	SPC¹	Refusjon² Byttegruppe	Pris (kr)³	R.gr.⁴
60 mg/ml	250 ml 004014		Blå resept Byttegruppe	442,70	C

Trileptal, TABLETTER, filmdrasjerte:

Styrke	Pakning Varenr.	Refusjon² Byttegruppe	Pris (kr)³	R.gr.⁴
150 mg	100 stk. (blister) 552901	Blå resept -	225,60	C
300 mg	100 stk. (blister) 556936	Blå resept Byttegruppe	318,40	C
600 mg	100 stk. (blister) 556951	Blå resept Byttegruppe	581,50	C

¹Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

²Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

³Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

⁴Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.

Sist endret: 18.12.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)

Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

27.10.2020

Absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

Agitasjon (Hypereksitabilitet): Rastløshet, uro og ukontrollerte bevegelser. Kjennetegnes ved at personen er opphisset/oppskaket.

Agranulocytose: Drastisk reduksjon i antall granulocytter (en type hvite blodceller). Agranulocytose gir blant annet sterk mottakelighet for infeksjoner som kan føre til lungebetennelse, høy feber og vevsødeleggelse i svelget. Agranulocytose er en reversibel, men livstruende, tilstand.

Akne (Acne vulgaris, Kviser): Infeksjon i huden som oppstår når en talgkjertel tetter seg.

Alopesi (Håravfall, Hårtap): Mangel på hår på kroppen der det normalt burde finnes. Vanligste årsake er arvelig disposisjon, men håravfall kan også skyldes f.eks. bakterielle infeksjoner og autoimmune reaksjoner.

Amnesi (Hukommelsestap, Minnetap): Kan referere til både kortvarig hukommelsestap eller varig svekket hukommelse.

Anafylakse (Anafylaktisk reaksjon, Anafylaksi): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

Anemi (Blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

Angioødem (Angionevrotisk ødem, Quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

Antiepileptika (Antiepileptikum): Legemiddel mot epilepsi.

Arytmi (Hjertearytmi, Hjerterytmeforstyrrelse): Uregelmessig hjerterytme som følge av at de elektriske impulsene som samordner hjerteslagene ikke fungerer som normalt.

Ataksi: Koordineringsforstyrrelser i muskelbevegelsene. Bevegelsene blir usikre, ristende eller for voldsomme.

AV-blokk (Atrioventrikulært blokk): Den elektriske impulsoverføringen mellom atriene (hjertets forkamre) og ventriklene (hjertekamrene) hemmes. Kan deles inn i 3 alvorlighetsgrader, hvor grad 1 er moderat hemming og grad 3 er en total blokade.

Benbrudd (Fraktur, Benfraktur, Brudd, Beinbrudd, Beinfraktur): Skjelettbrudd i ben eller brusk. Skyldes vanligvis at benet utsettes for en høyere belastning enn det tåler. De vanligste symptomene er smerte og hevelse.

Clearance: Et mål på kroppens evne til å skille ut en substans pr. tidsenhet, vanligvis via nyrene.

CYP2C19: Enzym som bryter ned legemidler til andre stoffer. Se også CYP2C19-hemmere og CYP2C19-induktorer.

CYP3A4: Enzym som bryter ned legemidler til andre stoffer (ca. 50% av legemidlene nedbrytes av CYP3A4). Se også CYP3A4-hemmere og CYP3A4-induktorer.

CYP3A5: Enzym som bryter ned legemidler til andre stoffer.

CYP450 (Cytokrom P-450, CYP): Gruppe av jernholdige enzymer som i stor grad er involvert i nedbrytningen av legemidler i kroppen.

Diaré (Løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

Diplopi (Dobbeltsyn): Dobbeltsyn.

Diuretika (Diuretikum, Urindrivende middel): Legemidler som gjør at urinmengden øker. Dette fører til at kroppen kan kvitte seg med overflødig væske. Diuretika er ofte brukt ved for høyt blodtrykk (hypertensjon). De kalles også vanndrivende eller urindrivende legemidler.

DRESS (Legemiddelindusert utslett med eosinofili og systemiske symptomer): Legemiddelindusert utslett med eosinofili og systemiske symptomer (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms - DRESS) er en immunologisk overfølsomhetsreaksjon og alvorlig form for legemiddelreaksjon som kan være dødelig.

Dyskinesi (Bevegelsesvansker, Bevegelsesproblemer): Unormale, ufrivillige og smertefulle bevegelser.

Dyspné (Tung pust, Tungpustethet): Tung og anstrengende pust. Oppstår vanligvis ved anstrengelse, men ved visse hjerte- og lungesykdommer, selv ved hvile.

Enzym: Protein som katalyserer (øker hastigheten på) biokjemiske reaskjoner i en celle.

Epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

Erythema multiforme (Mangeformet erytem): En type akutt hudlidelse med rødt blemmelignende utslett som kan forårsakes av legemidler, infeksjoner eller sykdom.

Fertilitet (Fruktbarhet): Evnen til å få barn.

Forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

Halveringstid (t1/2, T1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

Hyperkinesi (Motorisk hyperaktivitet): Ufrivillige kroppsbevegelser med unormal styrke, retning og hastighet.

Hypertensjon (Høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

Hyponatremi (Natriummangel): Tilstand med unormalt lavt natriumnivå i blodet. Skyldes at væskevolumet i blodet er for stort, noe som kan forekomme ved blant annet hjertesvikt. Hyponatremi er en alvorlig tilstand.

Hypotensjon (Lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

Hypotyreoidisme (Hypotyreose, Lavt stoffskifte): Hypotyreose eller lavt stoffskifte oppstår når skjoldkjertelen produserer for lite thyreoideahormoner som regulerer stoffskiftet i kroppen. Årsaken er vanligvis en sykdom der immunforsvaret angriper skjoldkjertelen. Symptomer skyldes lavere stoffskifte og gir utslag som tretthet, kuldefølelse, forstoppelse og vektøkning. Sykdommen behandles ved å gi thyreoideahormon som legemiddel.

Indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

Kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

Kvalme: Kvalme er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

Lupus: Lupus er en kronisk autoimmun bindevevssykdom, som kan ramme stort sett alle vev i kroppen. Sykdommen kan gi mange ulike symptomer, men spesielt karakteristisk er det såkalte sommerfuglutslettet over nese/kinn.

Lyells syndrom (Toksisk epidermal nekrolyse, TEN): Svært alvorlig og livstruende legemiddelreaksjon der deler av huden faller av i store flak.

MAO-hemmere (MAOH): (MAOH: monoaminoksidasehemmer) MAO A-hemmere brukes til å behandle depresjon ved å øke nivået av monoaminer i hjernen. MAO B-hemmere brukes i kombinasjon med L-dopa til å behandle Parkinsons sykdom.

Metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

Metabolitt: En metabolitt oppstår når et stoff (f.eks. legemiddel) omdannes som følge av kjemiske prosesser i levende organismer (metabolisme). Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

NSAID: Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (non-steroid antiinflammatory drugs, NSAID) er en gruppe legemidler med antiinflammatoriske (betennelsesdempende), febernedsettende (antipyretisk) og smertelindrende egenskaper.

Nystagmus: Gjentatte ufrivillige øyebevegelser som ofte sees ved sykdommer relatert til balanseorganene. Nystagmus er også et vanlig fenomen ved større belastning av syn- og balansesansen, for eksempel ved fiksering av blikket eller når blikket rettes i en bestemt retning.

Nøytropeni (Neutropeni): Sykelig redusert antall nøytrofile granulocytter i blodet.

Osteoporose (Benskjørhet, Beinskjørhet): Osteoporose er benskjørhet som skyldes reduksjon i benmasse. Skjelettet blir porøst og skjørt, og risiko for benbrudd øker. Det fins 2 hovedtyper: Benskjørhet etter overgangsalderen hos kvinner samt aldersrelatert benskjørhet.

Sedativ: Avslappende, beroligende.

Somnolens (Søvnighet, Døsighet): Lett grad av nedsatt bevissthet.

Steady state: Steady state (likevekt) er oppnådd når konsentrasjonen i blodet er stabil. Halveringstiden til et legemiddel påvirker tiden det tar før steady state oppnås.

Stevens-Johnsons syndrom (SJS): En sjelden sykdomstilstand med blant annet feber og sårdannelse på hud og slimhinner. Utløsende faktor kan være enkelte legemidler, men også virus- og bakterieinfeksjoner kan forårsake tilstanden.

TCA (Trisyklisk antidepressiv): En gruppe legemidler som motvirker depresjon ved å øke konsentrasjonen av signalstoffene noradrenalin og serotonin i hjernen.

Trombocytopeni (Trombopeni): Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.

Tyroksin (T4, Tetrajodtyronin): Hormon som dannes i skjoldkjertelen og utøver et vidt spekter av stimulerende effekter på stoffskiftet. Det omdannes også til trijodtyronin som er mange ganger så virksomt.

UGT: UGT (uridindifosfat-glukuronosyltransferase) er en guppe enzymer som sammen med CYP450 er viktig for nedbrytningen (metabolisme) av legemidler i kroppen.

Urticaria (Elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

Vd (Distribusjonsvolum, Fordelingsvolum): Et teoretisk volum som beskriver hvordan et legemiddel fordeler seg i vev og blodbane. Ved et lavt distribusjonsvolum fordeler legemiddelet seg i liten grad utenfor blodbanen. Distribusjonsvolumet vil være ca. 5 liter hos et voksent menneske for et legemiddel som hovedsakelig befinner seg i plasma.

Væskeretensjon (Vannretensjon): Tilbakeholdelse av væske i kroppen.

Trileptal

Utleveringsgruppe C. Reseptbelagt legemiddel.

Kan forskrives på blå resept

Står ikke på WADAs dopingliste.

Indikasjoner

Dosering

Trileptal «Novartis» tabletter, filmdrasjerte 600 mg

Trileptal «Novartis» tabletter, filmdrasjerte 300 mg

Trileptal «Novartis» tabletter, filmdrasjerte 150 mg

Kontraindikasjoner

Forsiktighetsregler

Interaksjoner

Graviditet, amming og fertilitet

Bivirkninger

Overdosering/Forgiftning

Egenskaper

Oppbevaring og holdbarhet

Pakninger, priser, refusjon og SPC