Tetralysal

Galderma


Bredspektret antibiotikum, tetrasyklin.

J01A A04 (Lymesyklin)



KAPSLER 300 mg: Hver kapsel inneh.: Lymesyklin tilsv. tetrasyklin 300 mg, hjelpestoffer. Fargestoff: Erytrosin (E 127), kinolingult (E 104), indigokarmin (E 132), titandioksid (E 171).


Indikasjoner

Infeksjoner forårsaket av tetrasyklinfølsomme aerobe og anaerobe grampositive og gramnegative mikroorganismer, chlamydier, mycoplasmer, spiroketer, rickettsier og actinomyceter.

Dosering

Voksne: Normalt 1 kapsel (300 mg) 2 ganger daglig. Behandlingstid fra 1 uke og oppover.
Barn ≥12 år: Hvis preparatet må gis til barn ≥12 år er vanlig dosering 8-10 mg pr. kg pr. dag.
Barn <8 år: Kontraindisert.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever- og nyrefunksjon: Kontraindisert. Barn <12 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått. Data mangler.
Administrering: Skal tas 1 time før eller 2-3 timer etter inntak av melk, jernpreparater eller syrenøytraliserende midler. Skal svelges hele med en væskemengde (vann) som er tilstrekkelig for å redusere risikoen for øsofageal irritasjon og ulcerasjon. Skal ikke åpnes.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for tetrasykliner eller hjelpestoffene. Barn <8 år pga. risikoen for permanent misfarging av tenner og emaljehypoplasi. Samtidig behandling med retinoider grunnet fare for økt intrakranielt trykk. Nedsatt nyre- og leverfunksjon. Graviditet og amming.

Forsiktighetsregler

Barn: Kan pga. sin affinitet til kalsium i voksende benvev, tenner og tannanlegg gi irreversible forandringer i emalje og tannsubstans, og reversible forandringer av benvev. Effekten er størst hos barn <8 år. Øsofageal irritasjon og ulcerasjon: Kan forårsake øsofageal irritasjon og ulcerasjon, skal derfor tas med tilstrekkelig væske (vann). Nedsatt nyrefunksjon og hepatotoksisitet: Forsiktighet bør utvises ved leversykdom og ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon, se Kontraindikasjoner. Ved langtidsbehandling bør periodiske laboratorieundersøkelser av blod-, nyre- og leverfunksjon utføres. Overdosering kan gi hepatotoksisitet. Fototoksisitet: Pga. risiko for fototoksisitet, bør direkte sollys og ultrafiolett lys unngås under behandlingen. Behandlingen bør avbrytes ved erytematøse kutane manifestasjoner. Utdatert produkt: Bruk av preparatet etter utløpsdato kan gi renal tubulær acidose (Pseudo-Fanconi syndrom) som reverseres raskt når behandlingen er helt avsluttet. Myasthenia gravis: Kan gi svak nevromuskulær blokade, og skal derfor brukes med forsiktighet ved myasthenia gravis. Systemisk lupus erythematosus: Kan føre til forverring av systemisk lupus erythematosus. Interferens med laboratorieprøver: Lymesyklin kan gi falsk-positive målinger av uringlukose, og kan også interferere med fluorometriske målinger av katekolaminer i urin og gi falskt økte verdier (Hingerty´s metode).

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Preparater som reduserer absorpsjonen av tetrasykliner: Jernpreparater, antacida, sink, magnesium/aluminium- og kalsiumhydroksid, oksider, salter, aktivt kull, kolestyramin, vismut-chelater og sukralfat kan redusere absorpsjonen av tetrasyklin. Legemidlene skal tas med minst 3 timers mellomrom. Antikoagulantia: Ved langtidsterapi med tetrasykliner er det vist en hemming av protrombinaktiviteten. Reduksjon av antikoagulantiadosen kan derfor være nødvendig. Metoksyfluran: Tetrasykliner og metoksyfluran brukt samtidig har ført til fatal renal toksisitet. Kombinasjonen bør unngås. Didanosin: Didanosin i form av tabletter inneholder trivalente kationer som danner chelatkompleks med tetrasyliner og dermed reduserer absorpsjonen. Kombinasjonen bør unngås. Diuretika: Samtidig behandling med tetrasykliner og diuretika øker risikoen for tetrasyklinutløst ureastigning. Probenecid: Probenecid hemmer tubulær sekresjon av tetrasykliner. Orale retinoider og vitamin A (>10 000 IE/dag): Risiko for intrakraniell hypertensjon. Barn: Interaksjonsstudier er kun utført hos voksne.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Tetrasykliner passerer placenta. Kontraindisert ved graviditet. Tetrasykliner er vist å gi irreversible tannskader og kan inkorporeres i benvev hos fosteret. Gravide er særlig følsomme for tetrasyklinindusert leverskade ved høye doser. Enkelte epidemiologiske studier fra gravide som hadde brukt tetrasykliner i 1. trimester, viste en mulig økning av mindre misdannelser (inguinalbrokk og hypospadi). Andre studier har ikke vist økning av misdannelser. Tilgjengelige dyrestudier viser ikke entydige resultater angående teratogenisitet.
Amming: Tetrasykliner utskilles i morsmelk hos mennesker i så stor grad at effekter på nyfødte/spedbarn som ammes er sannsynlig. Kontraindisert ved amming. Forhold melk:plasma er 0,25-1,5. Teoretisk risiko for påvirkning av tenner og ben hos barn som ammes. Det har imidlertid i enkelttilfeller ikke vært påvist tetrasykliner i barnets serum. Påvirkning av barnets munn- og tarmflora kan ikke utelukkes.
Fertilitet: Ingen data.

Bivirkninger

Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Kvalme, abdominalsmerter, diaré. Nevrologiske: Hodepine. Ukjent frekvens: Blod/lymfe: Nøytropeni, tromobocytopeni. Gastrointestinale: Glossitt, brekninger, epigastralgi (gastrointestinale smerter i øvre mageregion), stomatitt, proktitt. Hud: Erytematøse utslett, fotosensitivitetsreaksjoner, pruritus, Stevens-Johnsons syndrom. Immunsystemet: Overfølsomhet, urticaria, angionevrotisk ødem, anafylaktisk reaksjon. Infeksiøse: Pseudomembranøs kolitt (Clostridium difficile), enterokolitt, vaginitt. Lever/galle: Gulsott, hepatitt, forhøyede transaminaser, forhøyet alkalisk fosfatase i blodet, forhøyet bilirubin i blodet. Nevrologiske: Svimmelhet, økt intrakranielt trykk1. Øye: Synsforstyrrelser2. Øvrige: Feber. 1Behandlingen bør seponeres ved tegn på forhøyet intrakranielt trykk. 2Manifestasjoner av kliniske symptomer, herunder synsforstyrrelser eller hodepine, skal potensielt diagnostiseres som intrakranielt trykk.Bivirkninger rapportert ved tetrasyklinbehandling generelt: Dental dyskromi og/eller emaljehypoplasi kan oppstå ved bruk til barn <8 år. Hemolytisk anemi, eosinofili og andre hematologisk lidelser. Ekstrarenal hyperazotemi knyttet til antianabol effekt som kan forsterkes av kombinasjon med diuretika. Benignt intrakranielt trykk, med mulige symptomer i form av hodepine, oppkast, synsforstyrrelser inkl. tåkesyn, skotom, diplopi eller permanent synstap. Systemisk lupus erythematosus. Pankreatitt.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Ved oral administrering er toksisitetsfare generelt lav.
Symptomer: Ved akutt overdose: Forbigående feber, oppkast, melena.
Behandling: Magetømming etterfulgt av vanlige tiltak. Antacida eller kull for å redusere tetrasyklinabsorpsjon. Dialyse kan overveies ved samtidig nyresvikt. Støttende tiltak iverksettes ved behov og høyt væskeinntak bør opprettholdes.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Intracellulært reduseres bakterievekst ved binding til ribosomal subenhet og medfølgende hemming av proteinsyntesen.
Absorpsjon: Lymesyklin er et prodrug med aminosyren lysin bundet til tetrasyklin. Lymesyklin hydrolyseres til aktivt tetrasyklin og flere inaktive metabolitter antagelig ved passasjen gjennom tarmvegg. Cmax oppnås etter 2-3 timer.
Proteinbinding: 45%.
Halveringstid: 10-12 timer i plasma.
Terapeutisk serumkonsentrasjon: Av fritt tetrasyklin (>1 μg/ml) oppnås innen 1 time og opprettholdes minst 12 timer. Dobbel dose gir 80% økning av serumkonsentrasjonen.
Utskillelse: Ca. 60% av dosen blir utskilt i aktiv form via urin. Ved normaldose fås derfor en urinkonsentrasjon på ca. 300 μg/ml. I gallen oppnås konsentrasjoner som er 5-25 ganger høyere enn dem som blir målt i plasma. Siden det foregår en enterohepatisk reabsorpsjon av tetrasykliner, er fullstendig eliminering langsom.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Tetralysal, KAPSLER:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
300 mg100 stk. (blister)
012831
Blå resept
Byttegruppe
347,80 (trinnpris 238,70)C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 17.03.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

17.02.2020