Androgen.

ATC-nr.: G03B A03

  



Miljørisiko i Norge
 G03B A03
Testosteron
 
Miljørisiko: Miljøpåvirkning av testosteron kan ikke utelukkes, da tilstrekkelige økotoksikologiske data mangler.
Bioakkumulering: Testosteron har lavt potensiale for bioakkumulering.
Nedbrytning: Testosteron brytes ned i miljøet.
Miljøinformasjonen (datert 18.06.2015) er utarbeidet av Bayer AB.
Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe

GEL I DOSEPOSE 50 mg: Hver dosepose inneh.: Testosteron 50 mg, karbomer 980, isopropylmyristat, etanol (96%), natriumhydroksid, renset vann.


Indikasjoner

Substitusjonsbehandling ved hypogonadisme hos menn når testosteronmangel er bekreftet ved kliniske funn og biokjemiske prøver.

Dosering

Voksne og eldre menn: Anbefalt dose er 1 dosepose (5 g gel tilsv. testosteron 50 mg) 1 gang daglig. Dosen bør tilpasses av legen iht. kliniske eller laboratoriemessige funn og må ikke overskride 10 g gel (2 doseposer) pr. dag. Dosetitrering bør skje trinnvis med 2,5 g gel (1/2 dosepose). Steady state av testosteronkonsentrasjon i plasma er nådd anslagsvis på 2. behandlingsdag. Ved dosetitrering måles testosteronkonsentrasjonen i serum om morgenen før påføring fra 3. dag etter behandlingsstart.
Spesielle pasientgrupper: Barn og ungdom <18 år: Ikke indisert for bruk hos barn. Kliniske forsøk hos gutter <18 år er ikke gjort. Eldre >65 år: Se Forsiktighetsregler.
Administrering: Til bruk på huden. Påføres 1 gang daglig til omtrent samme klokkeslett, fortrinnsvis om morgenen. Etter åpning av doseposen tas hele innholdet ut og påføres huden umiddelbart. Påføres forsiktig i et tynt lag av pasienten på ren, tørr og frisk hud over begge skuldre, begge armer eller abdomen. Innmassering er ikke nødvendig. Skal tørke i minst 3-5 minutter før påkledning. Vask hendene etter påføring. Skal ikke påføres genitale områder da det høye alkoholinnholdet kan skape lokal irritasjon. Se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon.

Kontraindikasjoner

Kjent eller antatt prostatakreft eller brystkreft. Kjent overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Bør kun brukes hvis hypogonadisme (hyper- og hypogonadotropin) er påvist og annen årsakssammenheng er utelukket. Testosteronmangel må være påvist ved kliniske tegn og bekreftet ved 2 separate blodmålinger. Pga. variabilitet i laboratorieverdier bør alle testosteronmålinger foregå i det samme laboratoriet. Testogel er ikke en behandling for mannlig sterilitet eller impotens. Prostatakreft og benign prostatahyperplasi: Androgener kan fremskynde utviklingen av subklinisk prostatakreft og benign prostatahyperplasi. Detaljert undersøkelse for å utelukke risiko for preeksisterende prostatakreft skal gjøres før behandlingsstart. Nøye og regelmessig overvåkning av prostatakjertel og bryst i samsvar med anbefalte metoder skal gjennomføres (minst 1 gang pr. år, 2 ganger hos eldre og risikopasienter). Kreftpasienter med risiko for hyperkalsemi (og assosiert hyperkalsuri): Må brukes med forsiktighet pga. benmetastase, og jevnlig kontroll av blodkalsium anbefales. Ved alvorlig hjerte-, lever- eller nyresvikt eller iskemisk hjertesykdom: Testosteronbehandling kan gi ødem med eller uten kongestiv hjertesvikt forekomme. I slike tilfeller må behandlingen seponeres umiddelbart og ev. behandling med diuretika igangsettes. Må brukes med forsiktighet ved iskemisk hjertesykdom. Testosteron kan gi økt blodtrykk og skal brukes med forsiktighet ved hypertensjon. Overvåkning av laboratorieparametre: Testosteronnivå skal overvåkes ved baseline og med regelmessige intervaller under behandling. Dosen justeres individuelt for å sikre opprettholdelse av eugonadale nivåer. Hemoglobin, hematokrit, leverfunksjonstester, lipidprofil skal overvåkes regelmessig ved langtidsbehandling. Eldre >65 år: Begrenset erfaring vedrørende effekt og sikkerhet ved bruk. Det er pr. i dag ingen konsensus om aldersspesifikke referanseverdier for testosteron. Det bør imidlertid tas hensyn til at fysiologiske serumnivåer av testosteron er lavere ved økende alder. Epilepsi og migrene: Brukes med forsiktighet ved epilepsi og migrene da disse tilstandene kan forverres. Søvnapné: Det er rapportert økt risiko for søvnapné, særlig hos pasienter med risikofaktorer som overvekt og kronisk respiratorisk sykdom. Økt insulinsensitivitet: Kan forekomme. Overdreven androgenisering: Visse kliniske tegn (f.eks. irritabilitet, nervøsitet, vektøkning, forlengede eller hyppige ereksjoner) kan indikere overdreven androgenisering og krever dosejustering. Ved alvorlige reaksjoner på påføringsstedet: Behandlingen bør revurderes og om nødvendig seponeres. Potensiell testosteronoverføring: Pasient bør informeres om faren ved testosteronoverføring og om forsiktighetsregler. Gelen kan overføres til andre ved tett hudkontakt og bør unngås ved bruk av klær eller ved å dusje før kontakt. Det bør gå minst 6 timer mellom påføring av gel og bading/dusjing, men tilfeldig bading/dusjing 1-6 timer etter påføring påvirker ikke behandlingsresultatet i betydelig grad. Gravide og barn må unngå kontakt med påføringssteder. Personer som ikke behandles bør ved utilsiktet kontakt vaske affisert hudområde med såpe og vann snarest. Ev. tegn på overdreven eksponering f.eks. akne eller hårforandringer bør meldes til lege. Bør ikke forskrives til pasienter med høy risiko for «non-compliance». Se SPC for ytterligere informasjon. Kvinner: Ikke indisert til bruk hos kvinner og bør ikke brukes pga. mulige viriliserende effekter. Idrettsutøvere: Idrettsutøvere skal informeres om at preparatet kan gi positivt resultat i dopingtester.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se G03B A03
Økt effekt av orale antikoagulanter kan forekomme og tett overvåkning av protrombin-nivåer og INR anbefales, særlig ved behandlingsstart og seponering. Samtidig bruk av ACTH eller kortikosteroider kan øke risikoen for ødemer og bør gjøres med forsiktighet, særlig ved hjerte-, nyre- eller leversykdommer.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Kun indisert til menn, skal ikke brukes under graviditet og amming. Gravide må unngå enhver kontakt med partnerens behandlede hudområder. Kan ha ugunstig maskuliniserende effekt på fosteret. Se Forsiktighetsregler.
Testosteron

Bivirkninger

Svært vanlige (≥1/10): Hud: Erytem, akne, tørr hud. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Blod/lymfe: Endrede laboratorieverdier (polycytemi, lipider), økt hematokrit, økt antall røde blodceller, økt hemoglobin. Gastrointestinale: Diaré. Hjerte/kar: Hypertoni. Hud: Alopesi, urticaria. Kjønnsorganer/bryst: Gynekomasti, mastodyni. Nevrologiske: Svimmelhet, parestesi, amnesi, hyperestesi. Nyre/urinveier: Lidelser i prostata. Psykiske: Stemningsforstyrrelser. Øvrige: Hodepine. Sjeldne: Leversvulster (ved høye doser). Hyppig bruk kan føre til irritasjon og tørrhet i huden. Andre kjente bivirkninger av testosteronbehandling: Hud: Hudreaksjoner som akne, seboré og hårtap. Kjønnsorganer/bryst: Priapisme, prostataforstyrrelser, prostatakreft (usikre data), obstruert vannlating, forstyrrelse i libido, økt hyppighet av ereksjon. Høye doser gir ofte reversibelt avbrutt/redusert spermatogenese og redusert testikkelstørrelse. Lever/galle: Meget sjeldne tilfeller av gulsott og unormale leverfunksjonsprøver. Luftveier: Søvnapné. Muskel-skjelettsystemet: Muskelkramper. Nevrologiske: Nervøsitet, depresjon, fiendtlighet. Stoffskifte/ernæring: Vektøkning, elektrolyttendringer (retensjon av natrium, klor, kalium, kalsium, uorganisk fosfat og vann) ved høye doser og/eller langvarig bruk. Øvrige: Overfølsomhetsreaksjoner. Høye doser eller langvarig bruk kan øke forekomst av vannretensjon og ødem.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Se Giftinformasjonens anbefalinger: For androgener G03B

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Testosteronerstatning ved mannlig hypogonadisme.
Absorpsjon: Perkutan absorpsjon 9-14%.
Terapeutisk serumkonsentrasjon: Gjennomsnittlig serumkonsentrasjon (5 g gel/døgn) ca. 2,5 ng/ml (8,7 nmol/liter). Serumkonsentrasjonen øker fra 1. time etter påføring og når steady state fra 2. dag og imiterer deretter den normale døgnvariasjon for endogent testosteron. Ved seponering går konsentrasjonen tilbake til utgangspunktet etter ca. 72-96 timer.
Utskillelse: Konjugerte metabolitter utskilles hovedsakelig via urin og feces.

Andre opplysninger

Interferens med laboratorieprøver: Androgener kan redusere nivået av tyroksinbindende globulin og forårsake fall i plasmakonsentrasjonen av T4 og økning i T3- og T4-resinopptak.

Sist endret: 06.11.2015
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV:

27.07.2015

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Testogel, GEL I DOSEPOSE:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
50 mg30 stk. (dosepose)
510132
Blå resept
-
486,00CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

abdomen (bukhule): Abdomen er det anatomiske begrepet for buken eller bukhulen.

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

acth (adrenokortikotropt hormon, kortikotropin): Hormon som dannes i hypofysens forlapp. Stimulerer dannelse og utskillelse av kortisol i binyrebarken.

akne (acne vulgaris, kviser): Infeksjon i huden som oppstår når en talgkjertel tetter seg.

alopesi (håravfall, hårtap, skallethet): Mangel på hår på kroppen der det normalt burde finnes. Vanligste årsake er arvelig disposisjon, men håravfall kan også skyldes f.eks. bakterielle infeksjoner og autoimmune reaksjoner.

amnesi: Hukommelsestap. Kan referere til både kortvarig hukommelsestap eller varig svekket hukommelse.

androgen: Substanser som har maskuliniserende effekter, som økt muskelmasse, kroppsbehåring, skjeggvekst og dypere stemme.

diaré: Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

diuretika (diuretikum, urindrivende middel): Legemidler som gjør at urinmengden øker. Dette fører til at kroppen kan kvitte seg med overflødig væske. Diuretika er ofte brukt ved for høyt blodtrykk (hypertensjon). De kalles også vanndrivende eller urindrivende legemidler.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

erytem: Diffus rødhet i huden.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

gulsott (ikterus, hyperbilirubinemi): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.

hemoglobin: Hemoglobin er det fargestoffet i røde blodceller som gjør blodet rødt. Det har en viktig funksjon i kroppen ved å transportere oksygen til cellene og karbondioksid fra cellene. Ved å måle mengden av hemoglobin i blodet kan ev. blodmangel påvises. Hvis en mann har mindre enn 130 gram pr. ​liter, så har han blodmangel. For kvinner er grensen 120 gram pr. liter.

hyperkalsemi (kalsiumoverskudd): Unormalt høyt kalsiumnivå i blodet. Kan ha flere årsaker, blant annet kreft og høyt D-vitamininntak.

hypertensjon (høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

impotens (ereksjonssvikt, erektil dysfunksjon): Manglende evne til å få eller opprettholde ereksjon.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

metabolitt: En metabolitt oppstår når et stoff (f.eks. legemiddel) omdannes som følge av kjemiske prosesser i levende organismer (metabolisme). Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

migrene: Migrene er anfall av hodesmerter - ofte halvsidige - der du samtidig kan ha kvalme, brekninger, lydoverfølsomhet og lysskyhet. Deles i to typer: Migrene med aura og migrene uten aura. Migreneanfall kan utløses f.eks. av stress, for lite søvn, psyksisk belastning, hormoneller forandringer, sterkt lys/sterke lukter eller enkelte matvarer.

muskelkramper (muskelspasmer): Ufrivillige muskelsammentrekninger.

overvekt (fedme): Overvekt og fedme (adipositas) er tilstander der kroppens depoter av fett er så store at det har helsemessige konsekvenser. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 25 og 30 defineres som overvekt, mens BMI over 30 defineres som fedme.

seboré: Økt utskillelse av talg fra hudens talgkjertler. Hvis det dannes tørre flak blir det flass.

steady state: Steady state (likevekt) er oppnådd når konsentrasjonen i blodet er stabil. Halveringstiden til et legemiddel påvirker tiden det tar før steady state oppnås.

urticaria (elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

ødem (væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.