Tecentriq

Antineoplastisk middel, monoklonalt antistoff, PD-1/PDL-1-hemmer.

INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 1875 mg: Hvert hetteglass inneh.: Atezolizumab 1875 mg, rekombinant human hyaluronidase (rHuPH20), L-histidin, eddiksyre, L-metionin, polysorbat 20, sukrose, vann til injeksjonsvæsker. pH: 5,5-6,1. Osmolalitet: 359-459 mosmol/kg.

KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 840 mg og 1200 mg: Hvert hetteglass inneh.: Atezolizumab 840 mg, resp. 1200 mg, L-histidin, konsentrert eddiksyre, sukrose, polysorbat 20, vann til injeksjonsvæsker. pH: 5,5. Osmolalitet: 129-229 mosmol/kg.

Indikasjoner

Urotelialt karsinom (UC):

Som monoterapi til behandling av voksne med lokalavansert eller metastatisk UC etter tidligere platinaholdig kjemoterapi, eller som ikke anses som egnet for cisplatin og hvor tumor har et PD-L1-ekspresjon ≥5%.

Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) i tidlig stadium:

Som monoterapi til adjuvant behandling, etter fullstendig reseksjon og platinabasert kjemoterapi, av voksne med NSCLC med høy risiko for tilbakefall der tumor har PD-L1-ekspresjon i ≥50% av tumorcellene og som ikke har EGFR-mutant eller ALK-positiv NSCLC.

Avansert NSCLC:

I kombinasjon med bevacizumab, paklitaksel og karboplatin som førstelinjebehandling av voksne med metastatisk, ikke-plateepitel NSCLC. Ved EGFR-mutant eller ALK-positiv NSCLC er kombinasjonen indisert kun etter at egnede målrettede behandlinger har mislyktes.
I kombinasjon med nab-paklitaksel og karboplatin som førstelinjebehandling av voksne med metastatisk ikke-plateepitel NSCLC som ikke er EGRF-mutant eller ALK-positiv.
Førstelinjebehandling som monoterapi hos voksne med metastatisk NSCLC med tumorceller som har PD-L1-ekspresjon ≥50% eller ≥10% tumorinfiltrerende immunceller som ikke har EGRF-mutant eller ALK-positiv NSCLC.
Førstelinjebehandling som monoterapi hos voksne med avansert NSCLC som er uegnet for platinabasert behandling. Uegnet defineres som følger: >80 år eller ved ECOG-funksjonsstatus (PS) 3, eller ved ECOG PS 2 eller høyere alder (≥70 år) i kombinasjon med relevante komorbiditeter (relatert til hjerte-, kar-, nyresykdom, nevrologisk sykdom, psykisk sykdom, stoffskifte- og ernæringsbetinget sykdom, eller lungesykdom der platinabasert behandling er kontraindisert, vurdert av behandlende lege).
Etter tidligere kjemoterapi som monoterapi til behandling av voksne med lokalavansert eller metastatisk NSCLC. Pasienter med EGFR-mutant eller ALK-positiv NSCLC bør også ha mottatt målrettede behandlinger før de mottar atezolizumab.

Utbredt småcellet lungekreft (ES-SCLC):

I kombinasjon med karboplatin og etoposid som førstelinjebehandling av voksne med ES-SCLC.

Trippel-negativ brystkreft (TNBC):

I kombinasjon med nab-paklitaksel til behandling av voksne med inoperabel lokalavansert eller metastatisk TNBC hvor tumor har PD-L1-ekspresjon ≥1%, og som ikke tidligere er behandlet med kjemoterapi for metastatisk sykdom.

Hepatocellulært karsinom (HCC):

I kombinasjon med bevacizumab til behandling av voksne med avansert eller inoperabel HCC som ikke tidligere har fått systemisk behandling.

De regionale helseforetakenes anbefalinger

Onkologi og kolonistimulerende legemidler

Lenke til helseforetakenes anbefalinger betyr ikke at det er inngått en avtale om bruk av legemidlet, men at legemidlet står nevnt i anbefalingen. Avtaleteksten bør konsulteres før forskrivning.

Er innført ID2024_047: LUNGEKREFT - Som monoterapi til førstelinjebehandling av voksne med avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som er uegnet for platinabasert kjemoterapi.
Er innført ID2023_105: Subkutan formulering av atezolizumab (Tecentriq hetteglass 1875 mg til s.c. injeksjon) innføres til bruk ved alle indikasjoner der atezolizumab (Tecentriq) er besluttet innført.
Er innført ID2021_128: LUNGEKREFT - Som monoterapi til adjuvant behandling etter fullstendig reseksjon og platinabasert kjemoterapi av voksne pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med høy risiko for tilbakefall der tumor har PD-L1- ekspresjon i ≥50% av tumorcellene (TC) og som ikke har EGFR-mutant eller ALK-positiv NSCLC.
Er innført ID2021_034: KREFT I NYRER OG URINVEIER - Monoterapi til behandling av voksne med lokalavansert eller metastatisk urotelialt karsinom som ikke anses som egnet for cisplatin og hvor tumor har et PD-L1-uttrykk ≥5%.
Er innført ID2020_030: LEVERKREFT - Kombinasjonsbehandling med bevacizumab til inoperabel levercellekarsinom hos pasienter som ikke tidligere har mottatt systemisk behandling.
Er innført ID2020_006 : LUNGEKREFT - Førstelinjebehandling av metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med tumor som uttrykker PD-L1 (mer info. hos Nye metoder).
Er innført ID2019_051 : LUNGEKREFT - Behandling av PDL1-negativ, ikke-småcellet lungekreft hos pasienter med plateepitelkarsinom som tidligere har mottatt kjemoterapi.
Er innført ID2019_044 : LUNGEKREFT - Kombinasjonsbehandling med kjemoterapi til førstelinjebehandling av utbredt småcellet lungekreft.
Er innført ID2019_002: BRYSTKREFT - I kombinasjon med nab-paklitaksel til behandling av voksne med inoperabel lokalavansert eller metastatisk trippel-negativ brystkreft med tumorer med PD-L1-uttrykk ≥1 %, som ikke tidligere har fått kjemoterapi for metastatisk sykdom.
Er innført ID2018_031: LUNGEKREFT - Kombinasjonsbehandling med bevacizumab, paklitaksel og carboplatin til pasienter med ikke-småcellet lungekreft som har EGFR-mutasjon eller er ALK-positive og som ikke lenger har nytte av målrettet behandling.
Er innført ID2016_046 : BLÆREKREFT - Behandling av blærekreft.
Er innført ID2016_045A: LUNGEKREFT - Behandling av pasienter med PD-L1 positiv ikke-småcellet lungekreft som har progrediert etter behandling med kjemoterapi.

Er ikke innført ID2021_037: BRYSTKREFT - Kombinasjon med nab-paklitaksel og antrasyklinbasert kjemoterapi til neoadjuvant behandling av voksne med lokalavansert eller tidlig trippelnegativ brystkreft.
Er ikke innført ID2020_057: KREFT I NYRER OG URINVEIER - Kombinasjonsbehandling med platinumbasert kjemoterapi, til førstelinjebehandling av lokalavansert eller metastatisk urotelialt karsinom hos voksne.
Er ikke innført ID2019_036: LUNGEKREFT - I kombinasjon med nab-paklitaksel og karboplatin, til førstelinjebehandling av voksne med metastatisk ikke-plateepitel NSCLC som ikke har EGRF-mutant eller ALK-positiv NSCLC.
Er ikke innført ID2016_045B: LUNGEKREFT - Behandling av pasienter med ikke-småcellet lungekreft uten positiv PD-L1 status som har progrediert etter behandling med kjemoterapi.

Ikke videre til metodevurdering ID2018_103: NYREKREFT - Kombinasjonsbehandling med bevacizumab til førstelinjebehandling av avansert nyrecellekarsinom.

Legemidler med aktuelle indikasjoner merkes med følgende statuser: Foreslått til metodevurdering, Til metodevurdering, Ikke videre til metodevurdering, Er innført, Er innført med vilkår, Er ikke innført og Annet.
NB! Status kan være oppdatert siden siste gjennomgang, og status og eventuell beslutningstekst bør derfor alltid sjekkes på nyemetoder.no. For status ‘Ikke videre til metodevurdering’ bør betydningen sjekkes på nyemetoder.no. Følg lenken fra Felleskatalogteksten til den enkelte metoden på nyemetoder.no

Dosering

Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. Behandling skal startes og overvåkes av lege med erfaring innen kreftbehandling. Hvis spesifisert i indikasjonen bør pasientvalg for behandling baseres på ekspresjon av PD-L1 i tumor bekreftet ved validert test. Pasienter som for tiden får i.v. atezolizumab (konsentrat til infusjonsvæske), kan gå over til s.c. behandling (injeksjonsvæske) eller omvendt.

Monoterapi hos voksne inkl. eldre ≥65 år

Legemiddelform	Anbefalt dose ved monoterapi
Injeksjonsvæske (s.c.)	•1875 mg s.c. hver 3. uke.
Konsentrat til infusjonsvæske (i.v.)	•840 mg i.v. hver 2. uke eller •1200 mg i.v. hver 3. uke eller •1680 mg i.v. hver 4. uke.

Behandlingsvarighet ved monoterapi: Ved førstelinje UC, førstelinje metastatisk NSCLC og førstelinje NSCLC uegnet for platina: Til sykdomsprogresjon eller uhåndterbar toksisitet. Ved NSCLC i tidlig stadium: 1 år, med mindre sykdomstilbakefall eller uakseptabel toksisitet, behandlingsvarighet >1 år er ikke undersøkt. Ved andrelinje UC og andrelinje NSCLC: Inntil behandling ikke lenger har klinisk nytteverdi eller til uhåndterbar toksisitet.

Kombinasjonsterapi hos voksne inkl. eldre ≥65 år

Atezolizumab skal gis først når annen behandling gis på samme dag. Se også preparatomtalene for kombinasjonspreparatene når atezolizumab gis ved kombinasjonsbehandling.

Legemiddelform, kombinasjon og indikasjon		Anbefalt dose ved kombinasjonsterapi
Injeksjonsvæske (s.c.)
I kombinasjon med bevacizumab, paklitaksel og karboplatin ved førstelinje ikke-plateepitel NSCLC		Induksjons- og vedlikeholdsfase: •1875 mg s.c. hver 3. uke. I induksjonsfasen for kombinasjoner (4 eller 6 sykluser) gis bevacizumab, paklitaksel og deretter karboplatin hver 3. uke. I vedlikeholdsfasen (uten kjemoterapi) gis bevacizumab hver 3. uke.
I kombinasjon med nab-paklitaksel og karboplatin ved førstelinje ikke-plateepitel NSCLC		Induksjons- og vedlikeholdsfase: •1875 mg s.c. hver 3. uke. I induksjonsfasen for kombinasjoner (4 eller 6 sykluser) gis nab-paklitaksel og karboplatin på dag 1, samt nab-paklitaksel på dag 8 og 15 i hver 3-ukers syklus.
I kombinasjon med karboplatin og etoposid ved ES-SCLC		Induksjons- og vedlikeholdsfase: •1875 mg s.c. hver 3. uke. I induksjonsfasen for kombinasjoner (4 sykluser) gis karboplatin og deretter etoposid på dag 1, samt etoposid på dag 2 og 3 i hver 3-ukers syklus.
I kombinasjon med nab-paklitaksel ved inoperabel lokalavansert TNBC		•1875 mg s.c. hver 3. uke. Nab-paklitaksel 100 mg/m² gis på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dagers syklus.
I kombinasjon med bevacizumab ved avansert eller inoperabel HCC		•1875 mg s.c. hver 3. uke. Bevacizumab 15 mg/kg gis hver 3. uke.
Konsentrat til infusjonsvæske (i.v.)
I kombinasjon med bevacizumab, paklitaksel og karboplatin ved førstelinje ikke-plateepital NSCLC		Induksjons- og vedlikeholdsfase: •840 mg i.v. hver 2. uke eller •1200 mg i.v. hver 3. uke eller •1680 mg i.v. hver 4. uke. I induksjonsfasen for kombinasjoner (4 eller 6 sykluser) gis bevacizumab, paklitaksel og deretter karboplatin hver 3. uke. I vedlikeholdsfasen etterpå gis bevacizumab (uten kjemoterapi) hver 3. uke.
I kombinasjon med nab-paklitaksel og karboplatin ved førstelinje ikke-plateepitel NSCLC		Induksjons- og vedlikeholdsfase: •840 mg i.v. hver 2. uke eller •1200 mg i.v. hver 3. uke eller •1680 mg i.v. hver 4. uke. I induksjonsfasen for kombinasjoner (4 eller 6 sykluser) gis nab-paklitaksel og karboplatin på dag 1, samt nab-paklitaksel på dag 8 og 15 i hver 3-ukers syklus.
I kombinasjon med karboplatin og etoposid ved førstelinje ES-SCLC		Induksjons- og vedlikeholdsfase: •840 mg i.v. hver 2. uke eller •1200 mg i.v. hver 3. uke eller •1680 mg i.v. hver 4. uke. I induksjonsfasen for kombinasjoner (4 sykluser) gis karboplatin og deretter etoposid på dag 1, samt etoposid på dag 2 og 3 i hver 3-ukers syklus.
I kombinasjon med nab-paklitaksel ved førstelinje inoperabel lokalavansert eller metastatisk TNBC		•840 mg i.v. hver 2. uke eller •1200 mg i.v. hver 3. uke eller •1680 mg i.v. hver 4. uke. Nab-paklitaksel 100 mg/m² gis på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dagers syklus.
I kombinasjon med bevacizumab ved avansert eller inoperabel HCC		•840 mg i.v. hver 2. uke eller •1200 mg i.v. hver 3. uke eller •1680 mg i.v. hver 4. uke. Bevacizumab 15 mg/kg gis hver 3. uke.

Behandlingsvarighet ved kombinasjonsterapi: Ved førstelinje ikke-plateepitel NSCLC og førstelinje ES-SCLC: Til sykdomsprogresjon eller uhåndterbar toksisitet. Atypiske responser (f.eks. initiell sykdomsprogresjon etterfulgt av krympet tumor) er sett når behandling har fortsatt etter sykdomsprogresjon. Behandling utover sykdomsprogresjon kan vurderes etter legens skjønn. Ved førstelinje inoperabel lokalavansert eller metastatisk TNBC: Til sykdomsprogresjon eller uhåndterbar toksisitet. Ved avansert eller inoperabel HCC: Inntil behandling ikke lenger har klinisk nytteverdi eller til uhåndterbar toksisitet.

Anbefalte behandlingsjusteringer ved bivirkninger

Dosereduksjoner av atezolizumab anbefales ikke.

Immunmediert bivirkning og alvorlighetsgrad	Behandlingsjustering
Pneumonitt
Grad 2	Hold tilbake atezolizumab. Behandlingen kan gjenopptas når hendelsen er forbedret til grad 0 eller 1 innen 12 uker og kortikosteroider er redusert til ≤10 mg prednisonekvivalenter pr. dag.
Grad 3 eller 4	Seponer atezolizumab permanent.
Hepatitt uten HCC
Grad 2 (ALAT eller ASAT >3-5 × ULN eller blodbilirubin >1,5-3 × ULN)	Hold tilbake atezolizumab. Behandlingen kan gjenopptas når hendelsen er forbedret til grad 0 eller 1 innen 12 uker og kortikosteroider er redusert til ≤10 mg prednisonekvivalenter pr. dag.
Grad 3 eller 4 (ALAT eller ASAT >5 × ULN eller blodbilirubin >3 × ULN)	Seponer atezolizumab permanent.
Hepatitt med HCC
Hvis ASAT/ALAT er innenfor ULN ved baseline og øker til >3-≤10 × ULN, eller hvis ASAT/ALAT er >1-≤3 × ULN ved baseline og øker til >5-≤10 × ULN, eller hvis ASAT/ALAT er >3-≤5 × ULN ved baseline og øker til >8-≤10 × ULN	Hold tilbake atezolizumab. Behandlingen kan gjenopptas når hendelsen er forbedret til grad 0 eller 1 innen 12 uker og kortikosteroider er redusert til ≤10 mg prednisonekvivalenter pr. dag.
Hvis ASAT/ALAT øker til >10 × ULN eller total bilirubin øker til >3 × ULN	Seponer atezolizumab permanent.
Kolitt
Grad 2 eller 3 diaré (økning til ≥4 avføringer/dag over baseline) eller symptomatisk kolitt	Hold tilbake atezolizumab. Behandlingen kan gjenopptas når hendelsen er forbedret til grad 0 eller 1 innen 12 uker og kortikosteroider er redusert til ≤10 mg prednisonekvivalenter pr. dag.
Grad 4 diaré eller kolitt (livstruende, rask intervensjon indisert)	Seponer atezolizumab permanent.
Hypotyreose eller hypertyreose
Symptomatisk	Hold tilbake atezolizumab. Hypotyreose: Behandlingen kan gjenopptas når symptomene kontrolleres med hormonsubstitusjonsbehandling for tyreoidea og TSH-nivået synker. Hypertyreose: Behandlingen kan gjenopptas når symptomene kontrolleres med antityreoide legemidler, og tyreoideafunksjonen forbedres.
Binyrebarksvikt
Symptomatisk	Hold tilbake atezolizumab. Behandlingen kan gjenopptas når hendelsen er forbedret til grad 0 eller 1 innen 12 uker og kortikosteroider er redusert til ≤10 mg prednisonekvivalenter pr. dag, og pasienten er stabil på substitusjonsbehandling.
Hypofysitt
Grad 2 eller 3	Hold tilbake atezolizumab. Behandlingen kan gjenopptas når hendelsen er forbedret til grad 0 eller 1 innen 12 uker og kortikosteroider er redusert til ≤10 mg prednisonekvivalenter pr. dag, og pasienten er stabil på substitusjonsbehandling.
Grad 4	Seponer atezolizumab permanent.
Type 1 diabetes
Grad 3 eller 4 hyperglykemi (fastende glukose >250 mg/dl eller 13,9 mmol/liter)	Hold tilbake atezolizumab. Behandlingen kan gjenopptas når metabolsk kontroll oppnås med insulinbehandling.
Utslett/alvorlige kutane bivirkninger
Grad 3 eller mistenkt Stevens-Johnsons syndrom (SJS) eller toksisk epidermal nekrolyse (TEN)	Hold tilbake atezolizumab. Behandlingen kan gjenopptas hvis symptomene bedres til grad 0 eller 1 innen 12 uker og kortikosteroider er redusert til ≤10 mg prednisonekvivalenter pr. dag.
Grad 4 eller bekreftet SJS eller TEN	Seponer atezolizumab permanent.
Myastenisk syndrom/myasthenia gravis, Guillain-Barrés syndrom, meningoencefalitt og facialisparese
Facialisparese grad 1 eller 2	Hold tilbake atezolizumab. Behandlingen kan gjenopptas hvis hendelsen forsvinner fullstendig. Seponer atezolizumab permanent hvis hendelsen ikke forsvinner fullstendig når atezolizumab holdes tilbake.
Alle grader myastenisk syndrom/myasthenia gravis, Guillain-Barrés syndrom og meningoencefalitt eller facialisparese grad 3 eller 4	Seponer atezolizumab permanent.
Myelitt
Grad 2, 3 eller 4	Seponer atezolizumab permanent.
Pankreatitt
Grad 3 eller 4 økte nivåer av serumamylase eller -lipase (>2 × ULN) eller grad 2 eller 3 pankreatitt	Hold tilbake atezolizumab. Behandlingen kan gjenopptas når nivåene av serumamylase og -lipase forbedres til grad 0 eller 1 innen 12 uker, eller pankreatittsymptomene er borte og kortikosteroider er redusert til ≤10 mg prednisonekvivalenter pr. dag.
Grad 4 eller enhver grad av tilbakevendende pankreatitt	Seponer atezolizumab permanent.
Myokarditt
Grad ≥2	Seponer atezolizumab permanent.
Nefritt
Grad 2 (kreatininnivå >1,5-3 × baseline eller >1,5-3 × ULN	Hold tilbake atezolizumab. Behandlingen kan gjenopptas når hendelsen er forbedret til grad 0 eller 1 innen 12 uker og kortikosteroider er redusert til ≤10 mg prednisonekvivalenter pr. dag.
Grad 3 eller 4: (kreatininnivå >3 × baseline eller > 3 × ULN)	Seponer atezolizumab permanent.
Myositt
Grad 2 eller 3	Hold tilbake atezolizumab.
Grad 4 eller tilbakevendede grad 3	Seponer atezolizumab permanent.
Perikardiale sykdommer
Grad 1 perikarditt	Hold tilbake atezolizumab. Gjør en grundig vurdering av hjertet for å avgjøre etiologi og riktig håndtering.
Grad ≥2	Seponer atezolizumab permanent.
Hemofagocytisk lymfohistiocytose
Mistenkt hemofagocytisk lymfohistiocytose (uavhengig av alvorlighetsgrad)	Seponer atezolizumab permanent.
Andre immunmedierte bivirkninger
Grad 2 eller grad 3	Hold tilbake inntil bivirkninger reduseres til grad 0-1 innen 12 uker og kortikosteroider er redusert til ≤10 mg prednisonekvivalenter pr. dag.
Grad 4 eller tilbakevendende grad 3	Seponer atezolizumab permanent (unntatt endokrinopatier som er kontrollert med hormonsubstitusjon).
Infusjonsrelaterte reaksjoner
Grad 1 eller 2	Reduser infusjonshastigheten eller avbryt. Behandlingen kan gjenopptas når symptomene har gått over.
Grad 3 eller 4	Seponer atezolizumab permanent.

Toksisitet bør graderes med gjeldende versjon av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE).

Glemt dose Uteblitt planlagt dose bør gis så snart som mulig. Tidspunktene må da justeres for å opprettholde korrekt doseringsintervall.

Spesielle pasientgrupper

Nedsatt leverfunksjon: Dosejustering ikke nødvendig ved lett/moderat nedsatt leverfunksjon. Ingen data ved alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Nedsatt nyrefunksjon: Dosejustering ikke nødvendig ved lett/moderat nedsatt nyrefunksjon. Utilstrekkelige data ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått. Ingen doseringsanbefalinger kan gis. For tilgjengelige data, se SPC.
Annet: Pasienter med ECOG PS ≥2 ble ekskludert fra kliniske studier på TNBC, ES-SCLC og andrelinjebehandling av UC og HCC.
Asiatiske pasienter: Økt hematologisk toksisitet er sett. Anbefalt startdose av paklitaksel er 175 mg/m² hver 3. uke.

Tilberedning/Håndtering Injeksjonsvæske: Ta oppløsningen ut av kjøleskapet og la den nå romtemperatur. Inspiser visuelt for partikler og misfarging før administrering. Bruksklar oppløsning. Skal ikke fortynnes eller blandes med andre legemidler. Skal ikke ristes. Innholdet trekkes opp fra hetteglasset med en steril sprøyte og overføringskanyle (18G anbefales). Fjern overføringskanylen og fest et s.c. infusjonssett (f.eks. med vinger/sommerfugl) som inneholder en 23-25G kanyle i rustfritt stål for injeksjon. Bruk et s.c. infusjonssett hvor restvolum ikke overstiger 0,5 ml. Klargjør den s.c. infusjonsslangen med legemiddeloppløsningen for å fjerne luft fra infusjonsslangen og stopp før væsken når nålen. Forsikre deg om at sprøyten inneholder nøyaktig 15 ml av oppløsningen. Bør gis umiddelbart etter tilberedning. Se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon. Konsentrat til infusjonsvæske: Konsentrat skal fortynnes i natriumklorid 9 mg/ml injeksjonsvæske i infusjonspose. Etter fortynning skal endelig konsentrasjon være 3,2‑16,8 mg/ml atezolizumab. Ved dose 840 mg fortynnes 14 ml konsentrat (1 hettegl. à 840 mg), ved dose 1200 mg fortynnes 20 ml konsentrat (1 hettegl. à 1200 mg), og ved dose 1680 mg fortynnes 28 ml konsentrat (2 hettegl. à 840 mg). Posen vendes forsiktig. Inspiser visuelt for partikler og misfarging før administrering. Infusjonen bør gis umiddelbart etter tilberedning. Se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon. Skal ikke blandes med andre legemidler enn natriumklorid 9 mg/ml injeksjonsvæske i infusjonspose av PVC, polyolefin, polyetylen eller polypropylen.

Administrering Sjekk etiketten for å sikre at riktig formulering (i.v. eller s.c.) administreres, som forskrevet. Injeksjonsvæske: Kun til s.c. injeksjon. 15 ml injeksjonsvæske, oppløsning gis s.c. i låret på ca. 7 minutter vha. s.c. infusjonssett (vinger eller sommerfugl). Ikke administrer gjenværende restvolum i slangen. Injeksjonssted veksles mellom venstre og høyre lår, minst 2,5 cm fra det gamle stedet, og aldri der huden er rød, øm, hard eller har blåmerke. Under behandlingsforløpet, bør ev. andre s.c. legemidler fortrinnsvis administreres andre steder. Konsentrat til infusjonsvæske: Kun til i.v. infusjon. Startdosen gis i løpet av 60 minutter. Hvis 1. infusjon tolereres godt, kan alle påfølgende infusjoner gis i løpet av 30 minutter. Skal ikke gis som i.v. støtdose eller bolus. Andre legemidler skal ikke gis gjennom samme infusjonsslange.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Pasientkort: Forskriver må være kjent med opplæringsmateriell for helsepersonell. Risikoen ved behandling skal diskuteres med pasienten. Pasienten gis et pasientkort og gis beskjed om å alltid ha kortet med seg. Immunmedierte bivirkninger: Kan påvirke flere kroppssystem. Kan forekomme etter siste dose. De fleste var reversible ved seponering av atezolizumab og oppstart av kortikosteroider og/eller støttebehandling. Ved mistanke om slike bivirkninger anbefales grundig evaluering for å bekrefte etiologi/utelukke andre årsaker. Avhengig av bivirkningens alvorlighetsgrad bør atezolizumab holdes tilbake og kortikosteroider gis. Permanent seponering kreves ved grad 4-toksisitet eller tilbakevendende grad 3-toksisitet, med unntak av endokrinopatier som er kontrollert med hormonsubstitusjon. Ved grad 2/3 holdes atezolizumab tilbake, men behandlingen kan gjenopptas hvis bivirkningen bedres til grad 0-1 innen 12 uker og kortikosteroiddosen er redusert til ≤10 mg prednisonekvivalenter/dag. Ved bedring til grad ≤1 bør kortikosteroider trappes ned i en periode på ≥1 måned. Hvis det ikke kan kontrolleres med systemiske kortikosteroider kan administrering av andre systemiske immunsuppressiver vurderes. Ved eksisterende autoimmun sykdom kan risiko for immunmedierte bivirkninger være økt. I tillegg sees hyppig oppblussing av eksisterende autoimmun sykdom, men dette er vanligvis mildt og håndterbart. Immunmediert pneumonitt: Pasienten bør overvåkes for tegn/symptomer på pneumonitt, og andre årsaker utenom immunmediert pneumonitt bør utelukkes. Ved grad 2 bør behandlingen holdes tilbake og behandling med 1-2 mg/kg/dag prednisonekvivalenter innledes. Hvis symptomene bedres til grad ≤1 bør kortikosteroider trappes ned over en periode på ≥1 måned. Atezolizumabbehandling kan gjenopptas ved bedring til grad ≤1 innen 12 uker og kortikosteroiddose ≤10 mg prednisonekvivalenter/dag. Atezolizumabbehandling seponeres permanent ved grad 3/4 pneumonitt. Immunmediert hepatitt: Pasienten bør overvåkes for tegn/symptomer på hepatitt. ASAT, ALAT og bilirubin bør overvåkes før behandlingsstart, regelmessig under behandling og som klinisk indisert. For pasienter uten HCC bør behandlingen holdes tilbake hvis grad 2-hendelse (ALAT eller ASAT >3-5 × ULN eller bilirubin >1,5-3 × ULN) vedvarer i >5-7 dager, og behandling med 1-2 mg/kg/dag prednisonekvivalenter bør innledes. Ved bedring til grad ≤1 bør kortikosteroider trappes ned over en periode på ≥1 måned. Atezolizumabbehandling kan gjenopptas ved bedring til grad ≤1 innen 12 uker og kortikosteroiddose ≤10 mg prednisonekvivalenter/dag. Atezolizumabbehandling seponeres permanent ved grad 3/4-hendelser (ALAT eller ASAT >5 × ULN eller bilirubin >3 × ULN). For pasienter med HCC bør behandlingen holdes tilbake og behandling med prednisonekvivalenter startes hvis ALAT eller ASAT øker til >3 × til ≤10 × ULN fra normalgrense ved baseline, eller >5 × til ≤10 × ULN (fra >1 × ULN til ≤3 × ULN ved baseline), eller >8 × til ≤10 × ULN (fra >3 × ULN til ≤5 × ULN ved baseline) og vedvarer i >5-7 dager. Ved bedring til grad ≤1 bør kortikosteroider trappes ned over en periode ≥1 måned. Atezolizumabbehandling kan gjenopptas ved bedring til grad ≤1 innen 12 uker og kortikosteroiddose ≤10 mg prednisonekvivalenter/dag. Atezolizumabbehandling seponeres permanent dersom ALAT eller ASAT øker til >10 × ULN eller total bilirubin øker til >3 × ULN. Immunmediert kolitt: Pasienten bør overvåkes for tegn/symptomer på kolitt. Behandlingen bør holdes tilbake ved grad 2/3 diaré (≥4 avføringer/dag over baseline) eller kolitt (symptomatisk). Hvis symptomene ved grad 2 diaré eller kolitt vedvarer i >5 dager eller kommer tilbake, bør behandling med 1-2 mg/kg/dag prednisonekvivalenter innledes. Ved grad 3 diaré eller kolitt bør behandling med i.v. kortikosteroider (1-2 mg/kg/dag metylprednisolon e.l.) innledes. Etter symptombedring bør 1-2 mg/kg/dag prednisonekvivalenter innledes. Ved bedring til grad ≤1, bør kortikosteroidene trappes ned over en periode på ≥1 måned. Atezolizumabbehandling kan gjenopptas ved bedring til grad ≤1 innen 12 uker og kortikosteroiddose ≤10 mg prednisonekvivalenter/dag. Atezolizumabbehandling seponeres permanent ved grad 4 (livstruende, rask intervensjon indisert) diaré eller kolitt. Gastrointestinal perforasjon er en mulig komplikasjon assosiert med kolitt, og bør tas hensyn til. Immunmedierte endokrinopatier: Pasienten bør overvåkes for kliniske tegn/symptomer på endokrinopatier. Thyreoideafunksjon bør overvåkes før oppstart av, og regelmessig under behandling. Egnet behandling ved unormale thyreoideafunksjonstester ved baseline bør vurderes. Asymptomatiske pasienter med unormale thyreoideafunksjonstester kan få atezolizumab. Ved symptomatisk hypotyreose bør atezolizumab holdes tilbake og substitusjonsbehandling med thyreoideahormon innledes ved behov. Isolert hypotyreose kan kontrolleres med substitusjonsbehandling og uten kortikosteroider. Ved symptomatisk hypertyreose skal atezolizumab holdes tilbake, og et antityreoid legemiddel innledes ved behov. Når symptomene er under kontroll og thyreoideafunksjonen bedret, kan atezolizumabbehandling gjenopptas. Ved symptomatisk binyrebarksvikt bør atezolizumab holdes tilbake, og behandling med i.v. kortikosteroider (1-2 mg/kg/dag metylprednisolon e.l.) bør innledes. Ved symptombedring bør behandlingen etterfølges av 1-2 mg/kg/dag prednisonekvivalenter. Ved bedring til grad ≤1, bør kortikosteroider trappes ned over en periode på ≥1 måned. Behandlingen kan gjenopptas ved bedring til grad ≤1 innen 12 uker og kortikosteroiddose ≤10 mg prednisonekvivalenter/dag, og når pasienten er stabil på substitusjonsbehandling (hvis nødvendig). Ved grad 2/3 hypofysitt bør atezolizumab holdes tilbake, og behandling med i.v. kortikosteroider (1-2 mg/kg/dag metylprednisolon e.l.) bør innledes. Hormonsubstitusjon bør initieres etter behov. Ved symptombedring bør behandlingen etterfølges av 1-2 mg/kg/dag prednisonekvivalenter. Ved bedring til grad ≤1, bør kortikosteroidene trappes ned over en periode på ≥1 måned. Behandlingen kan gjenopptas ved bedring til grad ≤1 innen 12 uker og kortikosteroiddose ≤10 mg prednisonekvivalenter/dag, og når pasienten er stabil på substitusjonsbehandling (hvis nødvendig). Atezolizumabbehandling seponeres permanent ved grad 4 hypofysitt. Insulinbehandling bør innledes ved diabetes mellitus type 1. Atezolizumab bør holdes tilbake ved grad ≥3 hyperglykemi (fastende glukose >250 mg/dl eller 13,9 mmol/liter). Hvis metabolsk kontroll oppnås kan atezolizumabbehandling gjenopptas. Immunmediert meningoencefalitt: Pasienten bør overvåkes for kliniske tegn/symptomer på meningitt/encefalitt. Atezolizumabbehandling seponeres permanent ved enhver grad av meningitt/encefalitt. Behandling med i.v. kortikosteroider (1-2 mg/kg/dag metylprednisolon e.l.) bør innledes. Ved symptombedring bør behandlingen etterfølges av 1‑2 mg/kg/dag prednisonekvivalenter. Utslett: Ved grad 3 bør atezolizumab holdes tilbake og gjenopptas når utslettet er borte og kortikosteroider er redusert til ≤10 mg prednisonekvivalenter/dag. Atezolizumab seponeres permanent ved utslett grad 4. Immunmedierte nevropatier: Pasienten bør overvåkes for symptomer på motorisk og sensorisk nevropati, samt myelitt. Ved grad 1 eller 2 facialisparese bør atezolizumab holdes tilbake, og behandling med systemiske kortikosteroider (1-2 mg/kg/dag prednisonekvivalenter) bør vurderes. Atezolizumab kan gjenopptas dersom facialisparese forsvinner fullstendig. Atezolizumabbehandling seponeres permanent dersom facialisparese ikke forsvinner fullstendig når atezolizumab holdes tilbake, og ved enhver grad av myastenisk syndrom/myasthenia gravis, Guillain-Barrés syndrom, meningoencefalitt, ved facialisparese grad 3 eller 4, og ved myelitt grad 2, 3 eller 4. Innledning av systemiske kortikosteroider (1-2 mg/kg/dag prednisonekvivalenter) bør vurderes. Immunmediert pankreatitt: Pasienten bør overvåkes nøye for tegn/symptomer på akutt pankreatitt. Atezolizumabbehandling bør holdes tilbake ved økning i serumamylase/-lipase til grad ≥3 (>2 × ULN) eller grad 2/3 pankreatitt. Behandling med i.v. kortikosteroider (1-2 mg/kg/dag metylprednisolon e.l.) bør innledes. Ved symptombedring bør behandlingen etterfølges av 1-2 mg/kg/dag prednisonekvivalenter. Atezolizumabbehandling kan gjenopptas når nivåene bedres til grad ≤1 innen 12 uker, eller når symptomene på pankreatitt har gått over og kortikosteroider er redusert til ≤10 mg prednisonekvivalenter/dag. Atezolizumab seponeres permanent ved grad 4 eller enhver grad av tilbakevendende pankreatitt. Klasseeffekter av immunsjekkpunkthemmere: Tilfeller av eksokrin pankreasinsuffisiens er sett med andre immunsjekkpunkthemmere. Dette kan også oppstå under behandling med atezolisumab. Immunmediert myokarditt: Er sett, inkl. fatale tilfeller. Pasienten bør overvåkes for tegn/symptomer på myokarditt. Myokarditt kan også være en klinisk manifestasjon av myositt og skal håndteres deretter. Pasienter med hjerte- eller kardiopulmonale symptomer bør vurderes for potensiell myokarditt, for å sikre igangsetting av egnede tiltak på et tidlig stadium. Ved mistanke om myokarditt bør atezolizumabbehandling avbrytes, behandling med systemiske kortikosteroider med en dose på 1-2 mg/kg kroppsvekt pr. dag av prednisonekvivalenter bør startes opp umiddelbart, og kardiologisk konsultasjon med diagnostisk oppfølging iht. gjeldende kliniske retningslinjer bør igangsettes umiddelbart. Når diagnosen myokarditt er fastslått, må behandling med atezolizumab seponeres permanent ved grad ≥2 myokarditt. Immunmediert nefritt: Pasienten bør overvåkes for endringer i nyrefunksjonen. Atezolizumabbehandling bør holdes tilbake ved grad 2 nefritt og behandling med systemiske kortikosteroider (1-2 mg/kg/dag prednisonekvivalenter) bør igangsettes. Atezolizumab kan gjenopptas hvis bivirkningen bedres til grad ≤1 innen 12 uker og kortikosteroiddosen er redusert til ≤10 mg prednisonekvivalenter/dag. Atezolizumabbehandling må seponeres permanent ved grad 3/4 nefritt. Immunmediert myositt: Er sett, inkl. fatale tilfeller. Pasienten bør overvåkes for tegn/symptomer på myositt. Pasienter med mulig myositt bør observeres for tegn på myokarditt. Ved tegn og symptomer på myositt, bør nøye overvåkning iverksettes, og pasienten henvises til spesialist for utredning og behandling uten forsinkelser. Atezolizumabbehandling bør holdes tilbake ved grad 2/3 myositt, og kortikosteroidbehandling (1‑2 mg/kg/dag prednisonekvivalenter) igangsettes. Atezolizumabbehandling kan gjenopptas ved bedring til grad ≤1 innen 12 uker og kortikosteroiddosen er redusert til ≤10 mg orale prednisonekvivalenter pr. dag. Atezolizumabbehandling bør seponeres permanent ved grad 4 eller tilbakevendende grad 3 myositt, eller når kortikosteroiddosen ikke kan reduseres til ≤10 mg prednisonekvivalenter pr. dag innen 12 uker etter at hendelsen oppstod. Immunmedierte alvorlige kutane bivirkninger (SCARs): Er sett, inkl. Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN). Det bør overvåkes for tegn på dette og andre årsaker bør ekskluderes. Ved mistenkte SCARs bør pasienten henvises til spesialist for videre diagnose og behandling. Basert på alvorlighetsgrad bør atezolizumabbehandling tilbakeholdes ved grad 3 hudreaksjoner, og behandling med systemiske kortikosteroider bør startes med en dose på 1-2 mg/kg/dag prednisolonekvivalenter. Atezolizumabbehandling kan gjenopptas dersom bivirkningen bedres til ≤grad 1 innen 12 uker, og dosen kortikosteroider er redusert til ≤10 mg prednisolonekvivalenter per dag. Atezolizumabbehandling bør seponeres permanent ved grad 4 hudreaksjoner, og kortikosteroider bør gis. Atezolizumabbehandling bør tilbakeholdes ved mistenkt SJS eller TEN. Ved bekreftet SJS eller TEN bør atezolizumab seponeres permanent. Forsiktighet bør utvises ved vurdering av bruk av atezolizumab hos pasienter som tidligere har opplevd alvorlige eller livstruende hudbivirkninger ved tidligere behandling med andre immunstimulerende kreftlegemidler. Immunmedierte perikardielle lidelser: Er sett, inkl. perikarditt, perikardiell effusjon og hjertetamponade. Fatale tilfeller er sett. Pasienten bør monitoreres for kliniske tegn/symptomer på perikardielle lidelser. Atezolizumabbehandling bør holdes tilbake ved mistenkt grad 1 perikarditt, og umiddelbar diagnostisk undersøkelse av hjertet iht. kliniske retningslinjer igangsettes. Ved mistenkt grad ≥2 perikardiell sykdom, skal behandling med atezolizumab holdes tilbake og umiddelbar behandling med systemiske kortikosteroider startes med en dosering på 1-2 mg/kg/dag med prednisolon eller tilsvarende, i tillegg til igangsetting av diagnostisk undersøkelse av hjertet iht. kliniske retningslinjer. Atezolizumabbehandling skal seponeres permanent ved bekreftet perikardiell sykdom av grad ≥2. Immunmediert hemofagocytisk lymfohistiocytose (HLH): Er sett, inkl. fatale tilfeller. HLH bør vurderes ved atypiske/forlengede tilfeller av cytokinfrigjøringssyndrom. Pasientene bør observeres for kliniske tegn og symptomer på HLH. Atezolizumabbehandling bør seponeres permanent ved mistanke om HLH, uavhengig av alvorlighetsgrad, og pasienten bør henvises til spesialist for videre diagnose og oppfølging. Andre immunmedierte bivirkninger: Gitt virkningsmekanismen til atezolizumab kan andre potensielle immunmedierte bivirkninger forekomme, inkl. ikke-infeksiøs cystitt. Vurder alle mistenkte immunmedierte bivirkninger for å ekskludere andre årsaker. Pasienter bør monitoreres for tegn på immunmedierte bivirkninger. Avhengig av alvorlighetsgraden bør det håndteres med endringer i behandlingen og kortikosteroider som klinisk indisert. Infusjonsrelaterte reaksjoner: Infusjons-/injeksjonshastigheten bør reduseres/behandlingen avbrytes/pauses ved reaksjoner av grad 1/2. Seponeres permanent ved grad 3/4-reaksjoner. Ved grad 1/2 kan atezolizumab gis videre under nøye overvåkning. Premedisinering med antipyretikum og antihistaminer kan vurderes. Ved avansert NSCLC: Den kombinerte risikoen ved behandlingsregimet med atezolizumab, bevacizumab, paklitaksel og karboplatin bør vurderes nøye før oppstart. Ved avansert TNBC: Nøytropeni og perifere nevropatier som oppstår under behandlingen, kan være reversible ved opphold av nab-paklitaksel. Se SPC for nab-paklitaksel for spesifikke forsiktighetsregler og kontraindikasjoner for dette legemidlet. Populasjoner med manglende data: Atezolizumab brukes med forsiktighet og etter nøye nytte-/risikovurdering ved tidligere autoimmun sykdom, tidligere pneumonitt, aktiv hjernemetastase, hiv, hepatitt B-/hepatitt C-infeksjon, betydelig kardiovaskulær sykdom, hematologiske avvik og inadekvat organfunksjon, hos pasienter som har fått levende, svekket vaksine i løpet av de siste 28 dagene, systemiske immunstimulerende midler de siste 4 ukene eller systemiske immunsuppressiver de siste 2 ukene, ved funksjonsstatus ≥2 ved baseline, ved urotelialt karsinom der enhver kjemoterapi er uegnet, og ved NSCLC med klar tumorinfiltrasjon i de store årene i thorax eller klar kavitasjon av pulmonære lesjoner. Atezolizumab i kombinasjon med bevacizumab ved HCC: Bevacizumab gir økt risiko for blødning, og alvorlig gastrointestinal blødning (inkl. fatal) er sett hos pasienter med HCC ved atezolizumabbehandling i kombinasjon med bevacizumab. Hos pasienter med HCC bør screening for og påfølgende behandling av øsofagusvarier utføres iht. klinisk praksis før behandling med kombinasjonen atezolizumab og bevacizumab startes. Bevacizumab bør seponeres permanent hos pasienter som opplever blødning av grad 3 eller 4 med kombinasjonsbehandlingen. Diabetes mellitus kan forekomme under atezolizumabbehandling i kombinasjon med bevacizumab. Blodsukkernivået bør overvåkes før behandling og jevnlig under atezolizumabbehandling i kombinasjon med bevacizumab som klinisk anbefalt. Monoterapi ved førstelinjebehandling av avansert NSCLC: Forsinket effekt bør tas hensyn til før oppstart. Høyere dødelighet innen 2,5 måned etter randomisering sammenlignet med kjemoterapi er sett uten spesifikke faktorer assosiert med tidligere dødelighet. Bilkjøring og bruk av maskiner: Ved fatigue bør pasienten frarådes å kjøre bil og bruke maskiner inntil symptomene avtar.

Interaksjoner

Gå til interaksjonssøk

Ingen legemiddelinteraksjonsstudier er utført. Ingen metabolske interaksjoner forventes. Systemiske kortikosteroider/immunsuppressiver: Bør unngås før behandlingsstart pga. mulig interaksjon med atezolizumabs farmakodynamiske aktivitet og effekt. Kan imidlertid brukes til å behandle immunmedierte bivirkninger etter oppstart med atezolizumab.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetData mangler. Skal ikke brukes ved graviditet med mindre klinisk tilstand gjør det nødvendig. Kvinner som kan bli gravide skal bruke sikker prevensjon under og i 5 måneder etter avsluttet behandling. Ingen studier på utvikling og reproduksjon er utført. Studier i murine dyremodeller har vist at preparatet kan føre til immunmediert frastøtning av fosteret, og føre til fosterdød. Dette indikerer risiko for at bruk under graviditet kan skade fosteret, inkl. økt frekvens av abort eller dødfødsel. IgG₁ krysser placenta, og atezolizumab kan derfor overføres fra moren til fosteret.

AmmingOvergang i morsmelk er ukjent. Atezolizumab forventes å være til stede i den første melken, og deretter i små mengder. Risiko for nyfødte/spedbarn kan ikke utelukkes. Det skal tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandling avstås fra, basert på nytte-/risikovurdering.

Bivirkninger

Gå til bivirkningssøk

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Sikkerhetsprofilen for s.c. og i.v. formulering er stort sett tilsvarende.

Organklasse	Bivirkning
Blod/lymfe
Vanlige	Trombocytopeni
Sjeldne	Hemofagocytisk lymfohistiocytose
Endokrine
Vanlige	Hypertyreose⁶, hypotyreose³
Mindre vanlige	Binyreinsuffisiens (inkl. binyrebarkinsuffisiens, redusert ACTH i blod, glukokortikoidmangel, primær binyreinsuffisiens, sekundær binyrebarkinsuffisiens), diabetes mellitus (inkl. diabetes mellitus type 1, diabetisk ketoacidose, ketoacidose), hypofysitt (inkl. hypopituitarisme, sekundær binyrebarkinsuffisiens, forstyrrelse i kroppstemperaturreguleringen)
Gastrointestinale
Svært vanlige	Diaré (inkl. akutt avføringstrang og hyppig avføring), kvalme, oppkast
Vanlige	Dysfagi, kolitt¹⁶, magesmerter, munntørrhet, orofaryngeal smerte (inkl. orofaryngealt ubehag og halsirritasjon)
Mindre vanlige	Pankreatitt⁷
Sjeldne	Cøliaki
Generelle
Svært vanlige	Asteni, feber, utmattelse
Vanlige	Frysninger, influensalignende sykdom, reaksjon på injeksjonsstedet¹⁴
Hjerte
Vanlige	Perikardielle lidelser¹³
Sjeldne	Myokarditt (inkl. autoimmun myokarditt, immunmediert myokarditt)
Hud
Svært vanlige	Kløe, utslett¹
Vanlige	Tørr hud (inkl. xerose)
Mindre vanlige	Alvorlige kutane bivirkninger⁸, lichenlidelser¹⁵, psoriasis¹²
Sjeldne	Pemfigoid
Immunsystemet
Vanlige	Infusjonsrelatert reaksjon
Infeksiøse
Svært vanlige	Urinveisinfeksjon²
Kar
Vanlige	Hypotensjon
Lever/galle
Vanlige	Hepatitt⁴, økt ALAT, økt ASAT
Luftveier
Svært vanlige	Dyspné, hoste
Vanlige	Hypoksi, nasofaryngitt¹¹, pneumonitt⁵
Muskel-skjelettsystemet
Svært vanlige	Artralgi, ryggsmerter
Vanlige	Muskel-skjelettsmerter (inkl. myalgi)
Mindre vanlige	Myositt⁹
Nevrologiske
Svært vanlige	Hodepine
Mindre vanlige	Guillain-Barrés syndrom (inkl. ascenderende slapp lammelse og demyeliniserende polynevropati), meningoencefalitt (inkl. encefalitt, autoimmun encefalitt, aseptisk meningitt, meningitt, fotofobi)
Sjeldne	Facialisparese, myastenisk syndrom (inkl. myasthenia gravis), myelitt
Nyre/urinveier
Vanlige	Økt kreatinin i blod
Mindre vanlige	Nefritt¹⁰
Ukjent frekvens	Ikke-infeksiøs cystitt (inkl. immunmediert cystitt)
Stoffskifte/ernæring
Svært vanlige	Redusert appetitt
Vanlige	Hyperglykemi, hypokalemi, hyponatremi
Undersøkelser
Mindre vanlige	Økt CK i blod
Øye
Sjeldne	Uveitt

¹Inkl. akne, blemmer, dermatitt, akneiform dermatitt, allergisk dermatitt, legemiddelutslett, eksem, infisert eksem, erytem, øyelokkserytem, utslett på øyelokk, fiksert erupsjon, follikulitt, abscesser, dermatitt på hender, immunmediert dermatitt, leppeblemmer, oral blodblemme, palmar-plantar erytrodysenterisyndrom, pemfigoid, erytematøst utslett, makuløst utslett, makulopapuløst utslett, morbilliformt utslett, papuløst utslett, papuloskvamøst utslett, kløende utslett, pustuløst utslett, vesikuløst utslett, skrotal dermatitt, seboreisk dermatitt, hudeksfoliasjon, hudtoksisitet, hudsår, utslett på stedet for vaskulær tilgang.

²Inkl. cystitt, pyelonefritt, pyelitt, abscess, uretritt, nyreinfeksjon, bakteriell, fungal.

³Inkl. positiv for antistoffer mot thyreoidea, autoimmun hypotyreose, autoimmun tyreoiditt, redusert TSH-nivå i blod, økt TSH-nivå i blod, immunmediert tyreoiditt, euthyroid sick-syndrome, struma, immunmediert hypotyreose, immunmediert tyreoiditt, myksødem, primær hypotyreose, thyreoidealidelse, redusert tyreoidhormon, unormal thyreoideafunksjonstest, tyreoiditt, akutt tyreoiditt, redusert eller økt tyroksin, redusert eller økt fritt tyroksin, redusert eller økt trijodtyronin, unormalt, redusert eller økt fritt trijodtyronin, asymptomatisk tyreoiditt.

⁴Inkl. ascites, autoimmun hepatitt, hepatisk cytolyse, akutt hepatitt, toksisk hepatitt, levertoksisitet, immunmediert hepatitt, leversykdom, legemiddelindusert leverskade, leversvikt, leversteatose, leverlesjon, leverskade, blødende øsofagusvaricer, øsofagusvaricer, spontan bakteriell peritonitt.

⁵Inkl. lungeinfiltrasjon, bronkiolitt, immunmediert lungesykdom, immunmediert pneumonitt, interstitiell lungesykdom, alveolitt, skygge på lunge, lungefibrose, lungetoksisitet, strålingspneumonitt.

⁶Inkl. Graves sykdom, endokrin oftalmopati, eksoftalmus.

⁷Inkl. autoimmun pankreatitt, akutt pankreatitt, økt lipase, økt amylase.

⁸Inkl. bulløs dermatitt, eksfoliativt utslett, erythema multiforme, eksfoliativ dermatitt, generalisert eksfoliativ dermatitt, toksisk huderupsjon, Stevens-Johnsons syndrom, DRESS, toksisk epidermal nekrolyse, kutan vaskulitt.

⁹Inkl. rabdomyolyse, polymyalgia revmatica, dermatomyositt, muskelabscess, myoglobinuri, myopati, polymyositt.

¹⁰Inkl. autoimmun nefritt, Henoch-Schönleins purpura-nefritt, paraneoplastisk glomerulonefritt, tubulointerstitiell nefritt.

¹¹Inkl. tett nese, rhinoré.

¹²Inkl. psoriasiform dermatitt.

¹³Inkl. perikarditt, perikardiell effusjon, hjertetamponade, konstriktiv perikarditt.

¹⁴Gjelder kun ved s.c. administrering. Inkluderer reaksjoner på injeksjonsstedet, smerter på injeksjonsstedet, erytem på injeksjonsstedet og utslett på injeksjonsstedet.

¹⁵Inkl. lichenoid keratose, lichen sclerosus og lichen planus.

¹⁶Inkl. autoimmun kolitt, iskemisk kolitt, mikroskopisk kolitt, ulcerøs kolitt, diversjonskolitt, immunmediert enterokolitt, eosinofil kolitt.

Frekvens	Bivirkning
Svært vanlige
Gastrointestinale	Diaré (inkl. akutt avføringstrang og hyppig avføring), kvalme, oppkast
Generelle	Asteni, feber, utmattelse
Hud	Kløe, utslett¹
Infeksiøse	Urinveisinfeksjon²
Luftveier	Dyspné, hoste
Muskel-skjelettsystemet	Artralgi, ryggsmerter
Nevrologiske	Hodepine
Stoffskifte/ernæring	Redusert appetitt
Vanlige
Blod/lymfe	Trombocytopeni
Endokrine	Hypertyreose⁶, hypotyreose³
Gastrointestinale	Dysfagi, kolitt¹⁶, magesmerter, munntørrhet, orofaryngeal smerte (inkl. orofaryngealt ubehag og halsirritasjon)
Generelle	Frysninger, influensalignende sykdom, reaksjon på injeksjonsstedet¹⁴
Hjerte	Perikardielle lidelser¹³
Hud	Tørr hud (inkl. xerose)
Immunsystemet	Infusjonsrelatert reaksjon
Kar	Hypotensjon
Lever/galle	Hepatitt⁴, økt ALAT, økt ASAT
Luftveier	Hypoksi, nasofaryngitt¹¹, pneumonitt⁵
Muskel-skjelettsystemet	Muskel-skjelettsmerter (inkl. myalgi)
Nyre/urinveier	Økt kreatinin i blod
Stoffskifte/ernæring	Hyperglykemi, hypokalemi, hyponatremi
Mindre vanlige
Endokrine	Binyreinsuffisiens (inkl. binyrebarkinsuffisiens, redusert ACTH i blod, glukokortikoidmangel, primær binyreinsuffisiens, sekundær binyrebarkinsuffisiens), diabetes mellitus (inkl. diabetes mellitus type 1, diabetisk ketoacidose, ketoacidose), hypofysitt (inkl. hypopituitarisme, sekundær binyrebarkinsuffisiens, forstyrrelse i kroppstemperaturreguleringen)
Gastrointestinale	Pankreatitt⁷
Hud	Alvorlige kutane bivirkninger⁸, lichenlidelser¹⁵, psoriasis¹²
Muskel-skjelettsystemet	Myositt⁹
Nevrologiske	Guillain-Barrés syndrom (inkl. ascenderende slapp lammelse og demyeliniserende polynevropati), meningoencefalitt (inkl. encefalitt, autoimmun encefalitt, aseptisk meningitt, meningitt, fotofobi)
Nyre/urinveier	Nefritt¹⁰
Undersøkelser	Økt CK i blod
Sjeldne
Blod/lymfe	Hemofagocytisk lymfohistiocytose
Gastrointestinale	Cøliaki
Hjerte	Myokarditt (inkl. autoimmun myokarditt, immunmediert myokarditt)
Hud	Pemfigoid
Nevrologiske	Facialisparese, myastenisk syndrom (inkl. myasthenia gravis), myelitt
Øye	Uveitt
Ukjent frekvens
Nyre/urinveier	Ikke-infeksiøs cystitt (inkl. immunmediert cystitt)

²Inkl. cystitt, pyelonefritt, pyelitt, abscess, uretritt, nyreinfeksjon, bakteriell, fungal.

⁶Inkl. Graves sykdom, endokrin oftalmopati, eksoftalmus.

⁷Inkl. autoimmun pankreatitt, akutt pankreatitt, økt lipase, økt amylase.

⁹Inkl. rabdomyolyse, polymyalgia revmatica, dermatomyositt, muskelabscess, myoglobinuri, myopati, polymyositt.

¹⁰Inkl. autoimmun nefritt, Henoch-Schönleins purpura-nefritt, paraneoplastisk glomerulonefritt, tubulointerstitiell nefritt.

¹¹Inkl. tett nese, rhinoré.

¹²Inkl. psoriasiform dermatitt.

¹³Inkl. perikarditt, perikardiell effusjon, hjertetamponade, konstriktiv perikarditt.

¹⁴Gjelder kun ved s.c. administrering. Inkluderer reaksjoner på injeksjonsstedet, smerter på injeksjonsstedet, erytem på injeksjonsstedet og utslett på injeksjonsstedet.

¹⁵Inkl. lichenoid keratose, lichen sclerosus og lichen planus.

¹⁶Inkl. autoimmun kolitt, iskemisk kolitt, mikroskopisk kolitt, ulcerøs kolitt, diversjonskolitt, immunmediert enterokolitt, eosinofil kolitt.

Organklasse	Bivirkning
Blod/lymfe
Svært vanlige	Anemi, leukopeni, nøytropeni¹, trombocytopeni
Vanlige	Lymfopeni
Sjeldne	Hemofagocytisk lymfohistiocytose
Endokrine
Svært vanlige	Hypotyreose²
Vanlige	Hypertyreose
Mindre vanlige	Hypofysitt (inkl. hypopituitarisme, sekundær binyrebarkinsuffisiens, forstyrrelse i kroppstemperaturreguleringen)
Gastrointestinale
Svært vanlige	Diaré (inkl. akutt avføringstrang, hyppig avføring, gastrointestinal hypermotilitet), forstoppelse, kvalme, oppkast
Vanlige	Kolitt¹³, smakssanslidelse, stomatitt
Sjeldne	Cøliaki
Generelle
Svært vanlige	Asteni, feber, perifert ødem, utmattelse
Hjerte
Mindre vanlige	Perikardielle lidelser¹¹
Hud
Svært vanlige	Alopesi³, kløe, utslett⁴
Mindre vanlige	Alvorlige kutane bivirkninger⁸, psoriasis¹⁰
Sjeldne	Lichenlidelser¹², pemfigoid
Immunsystemet
Vanlige	Infusjonsrelatert reaksjon
Infeksiøse
Svært vanlige	Lungeinfeksjon⁵
Vanlige	Sepsis
Kar
Svært vanlige	Hypertensjon⁶
Lever/galle
Vanlige	Økt ALAT, økt ASAT
Luftveier
Svært vanlige	Dyspné, hoste, nasofaryngitt⁹
Vanlige	Dysfoni
Muskel-skjelettsystemet
Svært vanlige	Artralgi, muskel-skjelettsmerter, ryggsmerter
Nevrologiske
Svært vanlige	Hodepine, perifer nevropati⁷
Vanlige	Svimmelhet, synkope
Sjeldne	Facialisparese
Nyre/urinveier
Vanlige	Proteinuri (inkl. hemoglobinuri, nefrotisk syndrom, albuminuri), økt kreatinin i blod
Stoffskifte/ernæring
Svært vanlige	Redusert appetitt
Vanlige	Hypokalemi, hypomagnesemi, hyponatremi
Undersøkelser
Vanlige	Økt alkalisk fosfatase i blod

¹Inkl. febril nøytropeni, nøytropen sepsis, granulocytopeni.

²Inkl. positiv for antistoffer mot thyreoidea, autoimmun hypotyreose, autoimmun tyreoiditt, redusert TSH-nivå i blod, økt TSH-nivå i blod, euthyroid sick-syndrome, struma, immunmediert hypotyreose, immunmediert tyreoiditt, myksødem, primær hypotyreose, thyreoidealidelse, redusert thyreoideahormon, unormal thyreoideafunksjonstest, tyreoiditt, akutt tyreoiditt, redusert eller økt tyroksin, redusert eller økt fritt tyroksin, redusert eller økt trijodtyronin, unormalt, redusert eller økt fritt trijodtyroni, asymptomatisk tyreoiditt.

³Inkl. inkl. madarose, flekkvist håravfall, total alopesi, hypotrikose.

⁴Inkl. akne, blemmer, dermatitt, akneiform dermatitt, allergisk dermatitt, legemiddelutslett, eksem, infisert eksem, erytem, øyelokkserytem, follikulitt, abscesser, dermatitt på hender, immunmediert dermatitt, leppeblemmer, orale blodblemmer, palmar-plantar erytrodysenterisyndrom, erytematøst utslett, makuløst utslett, makulopapuløst utslett, morbilliformt utslett, papuløst utslett, papuloskvamøst utslett, kløende utslett, pustuløst utslett, vesikuløst utslett, skrotal dermatitt, seboreisk dermatitt, hudeksfoliasjon, hudtoksisitet, hudsår, utslett på stedet for vaskulær tilgang.

⁵Inkl. pneumoni, bronkitt, betennelse i nedre luftveier, infeksiøs pleuraeffusjon, trakeobronkitt, atypisk pneumoni, lungeabscess, infeksiøs forverring av kols, paracancerøs pneumoni, pyopneumothoraks, pleurainfeksjon, pneumoni etter prosedyre.

⁶Inkl. økt blodtrykk, hypertensiv krise, økt systolisk blodtrykk, diastolisk hypertensjon, utilstrekkelig kontrollert blodtrykk, hypertensiv retinopati, hypersensitiv nefropati, essensiell hypertensjon, ortostatisk hypertensjon.

⁷Inkl. autoimmun nevropati, perifer sensorisk nevropati, polynevropati, herpes zoster, perifer motorisk nevropati, nevralgisk amyotrofi, perifer sensorimotorisk nevropati, toksisk nevropati, aksonal nevropati, lumbosakral pleksopati, nevropatisk artropati, perifer nerveinfeksjon, nevritt, immunmediert nevropati.

⁹Inkl. tett nese, rhinoré.

¹⁰Inkl. psoriasiform dermatitt.

¹¹Inkl. perikarditt, perikardiell effusjon, hjertetamponade, konstriktiv perikarditt.

¹²Inkl. lichenoid keratose, lichen sclerosus og lichen planus.

¹³Inkl. autoimmun kolitt, iskemisk kolitt, mikroskopisk kolitt, ulcerøs kolitt, diversjonskolitt, immunmediert enterokolitt, eosinofil kolitt.

Frekvens	Bivirkning
Svært vanlige
Blod/lymfe	Anemi, leukopeni, nøytropeni¹, trombocytopeni
Endokrine	Hypotyreose²
Gastrointestinale	Diaré (inkl. akutt avføringstrang, hyppig avføring, gastrointestinal hypermotilitet), forstoppelse, kvalme, oppkast
Generelle	Asteni, feber, perifert ødem, utmattelse
Hud	Alopesi³, kløe, utslett⁴
Infeksiøse	Lungeinfeksjon⁵
Kar	Hypertensjon⁶
Luftveier	Dyspné, hoste, nasofaryngitt⁹
Muskel-skjelettsystemet	Artralgi, muskel-skjelettsmerter, ryggsmerter
Nevrologiske	Hodepine, perifer nevropati⁷
Stoffskifte/ernæring	Redusert appetitt
Vanlige
Blod/lymfe	Lymfopeni
Endokrine	Hypertyreose
Gastrointestinale	Kolitt¹³, smakssanslidelse, stomatitt
Immunsystemet	Infusjonsrelatert reaksjon
Infeksiøse	Sepsis
Lever/galle	Økt ALAT, økt ASAT
Luftveier	Dysfoni
Nevrologiske	Svimmelhet, synkope
Nyre/urinveier	Proteinuri (inkl. hemoglobinuri, nefrotisk syndrom, albuminuri), økt kreatinin i blod
Stoffskifte/ernæring	Hypokalemi, hypomagnesemi, hyponatremi
Undersøkelser	Økt alkalisk fosfatase i blod
Mindre vanlige
Endokrine	Hypofysitt (inkl. hypopituitarisme, sekundær binyrebarkinsuffisiens, forstyrrelse i kroppstemperaturreguleringen)
Hjerte	Perikardielle lidelser¹¹
Hud	Alvorlige kutane bivirkninger⁸, psoriasis¹⁰
Sjeldne
Blod/lymfe	Hemofagocytisk lymfohistiocytose
Gastrointestinale	Cøliaki
Hud	Lichenlidelser¹², pemfigoid
Nevrologiske	Facialisparese

¹Inkl. febril nøytropeni, nøytropen sepsis, granulocytopeni.

³Inkl. inkl. madarose, flekkvist håravfall, total alopesi, hypotrikose.

⁹Inkl. tett nese, rhinoré.

¹⁰Inkl. psoriasiform dermatitt.

¹¹Inkl. perikarditt, perikardiell effusjon, hjertetamponade, konstriktiv perikarditt.

¹²Inkl. lichenoid keratose, lichen sclerosus og lichen planus.

¹³Inkl. autoimmun kolitt, iskemisk kolitt, mikroskopisk kolitt, ulcerøs kolitt, diversjonskolitt, immunmediert enterokolitt, eosinofil kolitt.

Rapportering av bivirkninger

Overdosering/Forgiftning

BehandlingNøye overvåkning mht. tegn/symptomer på bivirkninger og adekvat symptomatisk behandling igangsettes.

Egenskaper og miljø

KlassifiseringFc-modifisert, humanisert immunglobulin G₁ (IgG₁) monoklonalt antistoff som bindes til PD-L1 (programmert celledødligand-1). Produseres i ovarieceller fra kinesisk hamster ved rekombinant DNA-teknologi. Injeksjonsvæsken inneholder også rekombinant human hyaluronidase, et enzym som øker fordeling og absorpsjon av atezolizumab ved s.c. administrering.

VirkningsmekanismeBinder seg direkte til PD‑L1 på tumorceller og/eller tumorinfiltrerende immunceller, blokkerer både PD‑1- og B7.1-reseptorer på T-celler og antigenpresenterende celler. Stopper PD‑L1/PD‑1-mediert hemming av immunresponsen, inkl. reaktivering av antitumor immunrespons, uten å indusere antistoffavhengig cellulær cytotoksisitet. Atezolizumab berører ikke PD‑L2/PD‑1-interaksjonen, og lar PD‑L2/PD‑1-medierte inhibitoriske signaler vedvare.

AbsorpsjonInjeksjonsvæske: T_max: 4,5 dager. Absolutt biotilgjengelighet: 61%.

FordelingVd_ss 6,91 liter.

Halveringstid27 dager. Clearance: 0,2 liter/dag.

Oppbevaring og holdbarhet

Før bruk/anbrudd: Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Skal ikke fryses. Skal ikke ristes. Oppbevares i ytteremballasjen for å beskytte mot lys. Klargjort injeksjonsvæske (til s.c. bruk): Bør fra et mikrobiologisk synspunkt brukes umiddelbart. Brukeren er ansvarlig for oppbevaringstid og -forhold som normalt bør være <24 timer ved 2-8°C, med mindre tilberedning har foregått under kontrollerte og validerte aseptiske forhold. Fortynnet infusjonsvæske (til i.v. bruk): Bør fra et mikrobiologisk synspunkt brukes umiddelbart. Brukeren er ansvarlig for oppbevaringstid og -forhold som normalt bør være <24 timer ved 2-8°C eller <8 timer ved ≤25°C etter tilberedning, med mindre fortynning har foregått under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.

Pakninger, priser og refusjon

Tecentriq, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

Styrke	Pakning Varenr.	Refusjon	Pris (kr)	R.gr.
1875 mg	15 ml (hettegl.) 448992	-	52 886,80	C

Tecentriq, KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning:

Styrke	Pakning Varenr.	Refusjon	Pris (kr)	R.gr.
840 mg	14 ml (hettegl.) 540857	-	37 088,60	C
1200 mg	20 ml (hettegl.) 096201	-	52 886,80	C

Medisinbytte

Preparat	Firma	Legemiddelform	Styrke	Varenr	Pakning
Tecentriq	Abacus Medicine	kons. til inf.	840 mg	475206	14 ml (hettegl.)
Tecentriq	Roche	kons. til inf.	840 mg	540857	14 ml (hettegl.)

Preparat	Firma	Legemiddelform	Styrke	Varenr	Pakning
Tecentriq	Abacus Medicine	kons. til inf.	1200 mg	522259	20 ml (hettegl.)
Tecentriq	Roche	kons. til inf.	1200 mg	096201	20 ml (hettegl.)

Gjelder medisinbytte (generisk bytte) i apotek. For mer informasjon om medisinbytte og byttelisten, se https://dmp.no/offentlig-finansiering/medisinbytte-i-apotek

For medisinbytte ved institusjoner henvises til §7 i Forskrift om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp

SPC (preparatomtale)

Tecentriq INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 1875 mg

Tecentriq KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 840 mg

Tecentriq KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 1200 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

28.03.2025

Sist endret: 23.04.2025
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)