Synarela

Pfizer


GnRH-analog.

H01C A02 (Nafarelin)



NESESPRAY 200 μg/dose: Hver dose inneh.: Nafarelinacetat tilsv. nafarelin 200 μg, sorbitol, konsentrert eddiksyre, benzalkoniumklorid, natriumhydroksid/saltsyre, renset vann.


Indikasjoner

Endometriose. In vitro-fertilisering.

Dosering

Endometriose: 400 μg daglig fordelt på én spray (200 μg) i det ene neseboret om morgenen og én spray (200 μg) i det andre neseboret om kvelden i 6 måneder. Behandlingstid >6 måneder anbefales ikke. Behandlingen skal startes på menstruasjonens 2.-4. dag.
In vitro-fertilisering: 200-400 μg 2 ganger i døgnet. Behandlingstid vil vanligvis være ca. 4 uker dersom det benyttes nedregulering. 2 uker for nedregulering og 2 uker i forbindelse med hMG- eller FSH-stimulering. Dersom det benyttes «flare up»-regime, vil behandlingstiden være 10-14 dager.
Tilberedning/Håndtering: Se SPC for klargjøring og bruk. Pumpes raskt og bestemt for å avgi en fin spraytåke. Pumpespissen skal rengjøres etter lading (1. gangs bruk), samt før og etter bruk for å hindre tilstopping.
Administrering: Nysing under eller umiddelbart etter dosering kan påvirke absorpsjonen. Ved nysing under administreringen bør dosen gjentas.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene, GnRH eller GnRH-analoger. Udiagnostisert unormal vaginal blødning. Graviditet eller amming.

Forsiktighetsregler

Under behandling sees en reduksjon av bentettheten, hovedsakelig i trabekulær bensubstans, med gjennomsnittlig 1% pr. måned. Total vertebral benmasse målt vha. DPA er redusert med gjennomsnittlig 5,9%. Ved behandlingsslutt er betydelig remineralisering sett, og ved ny DPA-måling 6 måneder etter behandlingsslutt var total vertebral benmasse 1,4% lavere enn før behandlingsstart. Hvis ytterligere behandling av endometriose overveies etter 1 behandlingssyklus, bør bentettheten måles før ny behandling for å sikre at verdiene er innenfor normalområdet. Ovariecyster er rapportert i løpet av de første 2 månedene, mange av disse hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom (PCO). Ingen data på bruk ved kontrollert ovarial stimulering hos kvinner med PCO. Risiko for uttalt follikkelstimulering. Nafarelin hemmer hypofysegonadesystemet og eggløsning. Hvis en glemmer å ta enkelte doser, kan eggløsning forekomme. Ikke-hormonelle antikonsepsjonsmidler anbefales derfor under behandling. Hvis graviditet oppstår under behandling skal preparatet seponeres og pasienten informeres om potensiell risiko for fosterskade og/eller spontanabort. Normal hypofysegonadesystem-funksjon gjenopprettes innen 4-8 uker etter avsluttet behandling. Diagnostisk test av hypofysegonadefunksjonen under behandling og 4-8 uker etter avsluttet behandling, kan derfor gi feilaktige resultater. Klinisk erfaring foreligger kun for kvinner >18 år. Det er økt risiko for depressive episoder (kan være alvorlige) ved behandling med GnRH-agonister. Pasienten bør informeres om dette, og egnet behandling gis dersom symptomer oppstår. Inneholder benzalkoniumklorid som kan gi luftveissammentrekninger. Benzalkoniumklorid har en konsentrasjons- og tidsavhengig toksisk effekt (inkl. irreversibel hemming av mobilitet) på cilia, og induserer også histopatologiske forandringer i neseslimhinnen. Benzalkoniumklorid kan gi ødem i neseslimhinnen, spesielt ved langtidsbruk. Ved mistanke om vedvarende ødem bør andre alternativer vurderes.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Samtidig bruk av slimhinneavsvellende midler bør frarådes. Disse hemmer nafarelinabsorpsjon og bør gis minst 30 minutter etter Synarela. Rhinitt hemmer ikke nasal absorpsjon. Brytes ned via peptidaser og ikke via CYP-enzymer.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Kontraindisert. Kan gi fosterskade.
Amming: Kontraindisert. Utskillelse i morsmelk er ukjent. Ukjent om skadelig for barn som ammes.

Bivirkninger

Innledende behandling kan medføre forbigående forverring av endometriose, og langtidsbehandling kan føre til menopausal tilstand. Bivirkninger oppstår hos ca. 70-80%, og vanligst er hetetokter som forekommer hos ca. 90% av disse. En annen følge av nedsatt østrogenproduksjon er en reversibel reduksjon av bentetthet. Svært vanlige (≥1/10): Hjerte/kar: Hetetokter. Hud: Akne, seborré. Kjønnsorganer/bryst: Brystatrofi, vaginal tørrhet. Luftveier: Rhinitt. Muskel-skjelettsystemet: Myalgi. Nevrologiske: Hodepine. Psykiske: Emosjonell labilitet, redusert libido. Stoffskifte/ernæring: Vektøkning. Øvrige: Ødem. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Endokrine: Nedsatt østrogenproduksjon. Hjerte/kar: Hypertensjon, hypotensjon. Hud: Hirsutisme. Immunsystemet: Overfølsomhetsreaksjoner (f.eks. brystsmerter, åndenød, kløe, utslett og urticaria). Kjønnsorganer/bryst: Indusert menopause, blødninger fra uterus. Nevrologiske: Parestesi. Psykiske: Depresjon og humørforandringer (ved langtidsbruk), insomnia, økt libido. Stoffskifte/ernæring: Vektreduksjon. Undersøkelser: Reduksjon av bentetthet. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Hud: Alopesi. Kjønnsorganer/bryst: Forstørrede bryster, ovariecyster. Muskel-skjelettsystemet: Artralgi. Psykiske: Depresjon og humørforandringer (ved korttidsbruk). Ukjent frekvens: Kjønnsorganer/bryst: Ovarialt hyperstimuleringssyndrom.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomatisk og støttende behandling.

Egenskaper

Klassifisering: Inneholder nafarelinacetat, en syntetisk dekapeptidanalog til det naturlige gonadotropinfrigjørende hormonet GnRH.
Virkningsmekanisme: Engangsdose av nafarelin stimulerer frigjøring av gonadotropinene LH og FSH, som igjen gir en økning av østrogen- og testosteronproduksjonen. Ved fortsatt administrering hemmes denne stimulering, og i løpet av 3-4 uker får en i stedet en redusert gonadotropinsekresjon og/eller gonadotropiner med lavere biologisk aktivitet. Hos kvinner resulterer dette i en reversibel menopausal tilstand med lave østradiolnivåer. Ved in vitro-fertilisering utnyttes effekten for å unngå prematur luteinisering og spontan ovulasjon.
Absorpsjon: Raskt etter nasal administrering. Cmax nås innen 20 minutter. Ev. rhinitt hemmer ikke absorpsjonen. Biotilgjengeligheten varierer mellom 1,2-5,6%.
Proteinbinding: Ca. 80%.
Fordeling: Vd fra 0,2-0,5 liter/kg.
Halveringstid: Ca. 4 timer i plasma.
Metabolisme: Total clearance fra 0,7-1,4 ml/minutt/kg.
Utskillelse: Ca. 50% i urin, 20-45% i feces.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares stående i ytteremballasjen.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Synarela, NESESPRAY:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
200 μg/dose60 doser (glassflaske m/dosepumpe)
166165
Blå resept
-
925,50C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 12.11.2018
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

26.10.2018