Strattera
Sentralt virkende sympatomimetikum, ikke sentralstimulerende.
KAPSLER, harde 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg og 100 mg: Hver kapsel inneh.: Atomoksetinhydroklorid tilsv. atomoksetin 10 mg, resp. 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg og 100 mg, hjelpestoffer. Fargestoff: Indigotin (E 132), jernoksid (E 172), titandioksid (E 171).
MIKSTUR, oppløsning 4 mg/ml: 1 ml inneh.: Atomoksetinhydroklorid tilsv. atomoksetin 4 mg, natriumbenzoat 0,8 mg, sorbitol, xylitol, sukralose, hjelpestoffer. Bringebærsmak (smakstilsetning inneh. propylenglykol 9,8 mg).
Indikasjoner
Indisert til behandling av «Attention Deficit/Hyperactivity Disorder» (ADHD) hos barn ≥6 år, ungdom og voksne som del av et omfattende behandlingsprogram. Diagnosen bør stilles iht. gjeldende DSM-kriterier eller ICD-retningslinjer. Hos voksne skal det bekreftes at symptomer på ADHD var tilstede i barndommen. Tredjeparts bekreftelse er ønskelig, og Strattera-behandling bør ikke startes når verifisering av ADHD-symptomer i barndommen er usikker. Diagnosen kan ikke stilles utelukkende på grunnlag av ett eller flere symptomer på ADHD. Basert på klinisk vurdering skal pasienten minimum ha ADHD av moderat alvorlighetsgrad, indikert av minst moderat nedsatt funksjon i 2 eller flere situasjoner (f.eks. sosial, akademisk, og/eller yrkesmessig funksjon), som påvirker flere aspekter av vedkommendes liv. Et omfattende behandlingsprogram bør innebære psykologiske, pedagogiske og sosiale tiltak. Dette bør være rettet mot å stabilisere pasienter med atferdssyndrom karakterisert ved kroniske problemer med å beholde konsentrasjonen over tid, at en blir lett distrahert, følelsesmessig labilitet, impulsivitet, moderat til alvorlig hyperaktivitet, mindre nevrologiske tegn og unormal EEG. Læringsevnen kan, men behøver ikke være svekket. Medikamentell behandling er ikke indisert for alle pasienter med dette syndromet, og beslutningen om å benytte legemidler må baseres på grundig vurdering av alvorlighetsgrad av den enkelte pasients symptomer og reduksjon i funksjon, i forhold til pasientens alder og varighet av symptomene.Dosering
Behandlingen skal startes av, eller i samråd med lege med relevant kompetanse og erfaring i behandling av ADHD, f.eks. en barnelege, barne-/ungdomspsykiater, psykiater. Medisinsk historie og kardiovaskulær status bør opptas før forskrivning, og følges regelmessig med registrering av blodtrykk og puls etter hver dosejustering og senere minst hver 6. måned, se Forsiktighetsregler.Barn ≥6 år og ungdom (kapsler/mikstur): Ved bruk av mikstur, se doseringstabell nedenfor. ≤70 kg: Anbefalt startdose er ca. 0,5 mg/kg/døgn. Startdosen bør opprettholdes i minst 7 dager før titrering til høyere dose iht. klinisk respons og toleranse. Anbefalt vedlikeholdsdose er ca. 1,2 mg/kg/døgn. Det er ikke vist ytterligere effekt for doser >1,2 mg/kg/døgn. Sikkerhet av enkeltdoser >1,8 mg/kg/døgn og døgndose >1,8 mg/kg er ikke vurdert. >70 kg: Anbefalt startdose er ca. 40 mg/døgn. Startdosen bør opprettholdes i minst 7 dager før titrering til høyere dose iht. til klinisk respons og toleranse. Anbefalt vedlikeholdsdose er 80 mg/døgn. Det er ikke vist ytterligere effekt for doser >80 mg. Maks. anbefalt døgndose er 100 mg. Sikkerhet ved enkeltdoser >120 mg og døgndose >150 mg er ikke undersøkt. Doseringstabell ved bruk av mikstur:
Vektområde |
Startdose |
Måldose |
||
---|---|---|---|---|
kg |
ml/dag |
mg/dag |
ml/dag |
mg/dag |
16-18 |
2 |
8 |
5 |
20 |
19 |
2 |
8 |
6 |
24 |
20-21 |
3 |
12 |
6 |
24 |
22-24 |
3 |
12 |
7 |
28 |
25-28 |
3 |
12 |
8 |
32 |
29-31 |
4 |
16 |
9 |
36 |
32-34 |
4 |
16 |
10 |
40 |
35 |
4 |
16 |
11 |
44 |
36-38 |
5 |
20 |
11 |
44 |
39-41 |
5 |
20 |
12 |
48 |
42-44 |
5 |
20 |
13 |
52 |
45-48 |
6 |
24 |
14 |
56 |
49-51 |
6 |
24 |
15 |
60 |
52-54 |
7 |
28 |
16 |
64 |
55-58 |
7 |
28 |
17 |
68 |
59 |
7 |
28 |
18 |
72 |
60-61 |
8 |
32 |
18 |
72 |
62-64 |
8 |
32 |
19 |
76 |
65-67 |
8 |
32 |
20 |
80 |
68-69 |
9 |
36 |
20 |
80 |
≥70 |
10 |
40 |
20 |
80 |
Voksne (kun kapsler): Behandling bør initieres med en dose på 40 mg/døgn. Startdosen bør opprettholdes i minimum 7 dager før titrering til høyere dose iht. klinisk respons og tolerabilitet. Anbefalt vedlikeholdsdose er 80-100 mg/døgn. Maks. anbefalt døgndose er 100 mg. Sikkerhet av enkeltdoser >120 mg og døgndose >150 mg er ikke systematisk studert.
Behandlingsvarighet: Behandling trenger ikke å være livslang. Revurdering av behov for videre behandling utover 1 år skal utføres, spesielt når pasienten har nådd en stabil og tilfredsstillende respons.
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for innholdsstoffene. Skal ikke brukes i kombinasjon med monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere) eller før det er gått minimum 2 uker etter seponering av MAO-hemmer. Behandling med MAO-hemmer skal ikke startes før det er gått 2 uker etter seponering av atomoksetin. Atomoksetin er forbundet med økt risiko for mydriasis og skal derfor ikke brukes ved trangvinkelglaukom. Skal ikke brukes ved alvorlig kardiovaskulær eller cerebrovaskulær lidelse, som kan forverres ved økning i blodtrykk og hjertefrekvens av klinisk betydning (f.eks. 15-20 mm Hg i blodtrykk eller 20 slag pr. minutt). Alvorlige kardiovaskulære lidelser kan inkl. alvorlig hypertensjon, hjertesvikt, arterielle okklusive lidelser, angina, hemodynamisk signifikant kongenital hjertelidelse, kardiomyopati, myokardinfarkt, potensielt livstruende arytmier og kanalopatier (lidelser forårsaket av dysfunksjon i ionekanaler). Alvorlige cerebrovaskulære lidelser kan inkl. cerebral aneurisme eller slag. Skal ikke brukes ved feokromocytom eller ved historie med feokromocytom.Forsiktighetsregler
Selvmordslatert atferd (selvmordsforsøk og -tanker): Er rapportert. Selvmordsrelatert atferd mindre vanlig, men sett oftere blant barn og ungdom behandlet med atomoksetin; forskjell ikke sett hos voksne. ADHD-pasienter bør følges nøye mtp. debut eller forverring av selvmordsrelatert atferd. Plutselig død og tidligere hjerteabnormaliteter: Plutselig død er rapportert hos pasienter med hjerteabnormaliteter som fikk vanlig atomoksetindose. Atomoksetin skal bare brukes med forsiktighet og i samråd med hjertespesialist ved kjente alvorlige strukturelle hjerteabnormaliteter, selv om enkelte alvorlige strukturelle hjerteabnormaliteter alene medfører økt risiko for plutselig død. Kardiovaskulære effekter: Studier viser at ca. 8-12% av barn og ungdom og 6-10% av voksne erfarte mer uttalte endringer i hjertefrekvens og blodtrykk. Ca. 15-26% av barn og ungdom og 27-32% av voksne som erfarer slike endringer, hadde vedvarende eller progressiv økning. Vedvarende endringer i blodtrykk kan potensielt føre til myokardhypertrofi. Grundig anamnese og fysisk undersøkelse bør gjennomføres for å avdekke eksisterende kardiovaskulær lidelse. Ved mistanke om slik lidelse bør pasienten evalueres av hjertespesialist. Det anbefales at hjertefrekvens og blodtrykk registreres før og under behandling, etter hver doseendring og videre minst hver 6. måned for å påvise økning av mulig klinisk betydning. For barn anbefales bruk av et persentilskjema. For voksne skal gjeldende retningslinjer for hypertensjon følges. Brukes med forsiktighet ved hypotensjon, takykardi, kardiovaskulær eller cerebrovaskulær lidelse, da dette kan forverres ved blodtrykksøkning eller økt hjertefrekvens. Ortostatisk hypotensjon er rapportert. Brukes med forsiktighet under forhold som disponerer for hypotensjon eller tilstander assosiert med plutselige endringer i hjertefrekvens og blodtrykk, ved medfødt eller ervervet lang QT-tid eller familiehistorie med QT-forlengelse. Symptomer som tyder på hjertelidelse, slik som palpitasjoner, brystsmerter ved anstrengelse, uforklarlig synkope, dyspné eller andre symptomer, bør straks evalueres av hjertespesialist. Cerebrovaskulære effekter: Ved tilleggsrisiko for cerebrovaskulære forhold, bør pasienten undersøkes ved hvert besøk for nevrologiske tegn og symptomer. Hepatiske effekter: Alvorlig leverskade, inkl. akutt leversvikt, er rapportert. Behandling bør stoppes og ikke gjenopptas ved gulsott eller laboratorieverdier som viser leverskade. Psykotiske eller maniske symptomer: Plutselige psykotiske eller maniske symptomer som oppstår under behandlingen, f.eks. hallusinasjoner, vrangforestillinger, mani eller agitasjon hos barn og ungdom uten tidligere psykotisk sykdom eller mani, kan forårsakes av vanlig atomoksetindose. Mulig årsakssammenheng med atomoksetin bør tas i betraktning, og seponering bør vurderes. Muligheten for at atomoksetin kan gi forverring av tidligere psykotiske eller maniske symptomer kan ikke utelukkes. Aggressiv atferd, fiendtlighet eller emosjonell labilitet: Fiendtlighet (hovedsakelig aggressivitet, opposisjonell atferd og sinne) er sett hos barn, ungdom og voksne. Emosjonell labilitet er sett hos barn. ADHD-pasienter bør følges nøye mtp. debut eller forverring av aggressiv atferd, fiendtlighet eller emosjonell labilitet. Mulige allergiske reaksjoner: Allergiske reaksjoner, inkl. anafylaktiske reaksjoner, utslett, angionevrotisk ødem og urticaria er rapportert. Krampeanfall: Kramper er potensiell risiko. Introduseres med forsiktighet ved tidligere krampeanfall, og seponering bør vurderes ved utvikling eller økt hyppighet av krampeanfall. Vekst og utvikling: Vekst og utvikling bør monitoreres under behandlingen. Ved langtidsbehandling bør dosereduksjon eller avbrudd i behandling vurderes dersom vekst og vektøkning ikke er tilfredsstillende. Kliniske data tyder ikke på skadelig effekt på kognitiv eller seksuell modning, men tilgjengelige langtidsdata er begrenset. Pasienter som har behov for langtidsbehandling skal derfor følges nøye. Nye tilfeller eller forverring av komorbid depresjon, angst og tics: Studier hos pasienter med komorbid depresjon, angst og tics har ikke vist forverring, men forekomst eller forverring bør overvåkes. Hjelpestoffer: Mikstur: Inneholder 32, 97 mg sorbitol pr. ml og bør ikke tas ved sjelden medfødt fruktoseintoleranse. Inneholder 2,64 mg natrium pr. ml. Maks. atomoksetindose på 100 mg tilsvarer 3,3% av WHOs anbefalte maks. daglige inntak av natrium på 2 g for en voksen person. Bilkjøring og bruk av maskiner: Forsiktighet ved bilkjøring eller bruk av farlige maskiner anbefales, inntil reaksjonen på preparatet er kjent.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
Bivirkninger
Bivirkninger sett hos barn og ungdom
Organklasse | Bivirkning |
Gastrointestinale | |
Svært vanlige | Abdominalsmerte (inkl. øvre abdominalsmerte, mageubehag, abdominalt ubehag, epigastrisk ubehag), kvalme, oppkast |
Vanlige | Dyspepsi, forstoppelse |
Generelle | |
Vanlige | Brystsmerter, fatigue, letargi |
Mindre vanlige | Asteni |
Hjerte | |
Mindre vanlige | Forlenget QT-tid, palpitasjoner, sinustakykardi |
Hud | |
Vanlige | Dermatitt, kløe, utslett |
Mindre vanlige | Allergisk reaksjon, hyperhidrose |
Kar | |
Sjeldne | Raynauds sykdom |
Kjønnsorganer/bryst | |
Sjeldne | Genital smerte hos menn, priapisme |
Lever/galle | |
Mindre vanlige | Økt bilirubin |
Sjeldne | Akutt leversvikt, gulsott, hepatitt, leverskade, unormale/økte leverfunksjonstester |
Luftveier | |
Mindre vanlige | Dyspné |
Nevrologiske | |
Svært vanlige | Hodepine, somnolens (inkl. sedasjon) |
Vanlige | Svimmelhet |
Mindre vanlige | Hypoestesi, krampeanfall, migrene, parestesi, synkope, tremor |
Nyre/urinveier | |
Sjeldne | Urinhesitasjon, urinretensjon |
Psykiske | |
Vanlige | Agitasjon, angst, depresjon og nedstemthet, humørsvingninger, insomni (inkl. innsovningsvansker, nattlige oppvåkninger, for tidlig oppvåkning), irritabilitet, tics |
Mindre vanlige | Affektlabilitet, aggresjon, fiendtlighet, psykose (inkl. hallusinasjon), selvmordsrelaterte hendelser |
Stoffskifte/ernæring | |
Svært vanlige | Redusert appetitt |
Vanlige | Anoreksi (ingen matlyst) |
Undersøkelser | |
Svært vanlige | Økt blodtrykk, økt hjerterytme |
Vanlige | Redusert vekt |
Øye | |
Vanlige | Mydriasis |
Mindre vanlige | Tåkesyn |
Bivirkninger sett hos barn og ungdom
Frekvens | Bivirkning |
Svært vanlige | |
Gastrointestinale | Abdominalsmerte (inkl. øvre abdominalsmerte, mageubehag, abdominalt ubehag, epigastrisk ubehag), kvalme, oppkast |
Nevrologiske | Hodepine, somnolens (inkl. sedasjon) |
Stoffskifte/ernæring | Redusert appetitt |
Undersøkelser | Økt blodtrykk, økt hjerterytme |
Vanlige | |
Gastrointestinale | Dyspepsi, forstoppelse |
Generelle | Brystsmerter, fatigue, letargi |
Hud | Dermatitt, kløe, utslett |
Nevrologiske | Svimmelhet |
Psykiske | Agitasjon, angst, depresjon og nedstemthet, humørsvingninger, insomni (inkl. innsovningsvansker, nattlige oppvåkninger, for tidlig oppvåkning), irritabilitet, tics |
Stoffskifte/ernæring | Anoreksi (ingen matlyst) |
Undersøkelser | Redusert vekt |
Øye | Mydriasis |
Mindre vanlige | |
Generelle | Asteni |
Hjerte | Forlenget QT-tid, palpitasjoner, sinustakykardi |
Hud | Allergisk reaksjon, hyperhidrose |
Lever/galle | Økt bilirubin |
Luftveier | Dyspné |
Nevrologiske | Hypoestesi, krampeanfall, migrene, parestesi, synkope, tremor |
Psykiske | Affektlabilitet, aggresjon, fiendtlighet, psykose (inkl. hallusinasjon), selvmordsrelaterte hendelser |
Øye | Tåkesyn |
Sjeldne | |
Kar | Raynauds sykdom |
Kjønnsorganer/bryst | Genital smerte hos menn, priapisme |
Lever/galle | Akutt leversvikt, gulsott, hepatitt, leverskade, unormale/økte leverfunksjonstester |
Nyre/urinveier | Urinhesitasjon, urinretensjon |
Bivirkninger sett hos voksne
Organklasse | Bivirkning |
Gastrointestinale | |
Svært vanlige | Kvalme, munntørrhet |
Vanlige | Abdominalsmerte (inkl. øvre abdominalsmerte, mageubehag, abdominalt ubehag, epigastrisk ubehag), dyspepsi, flatulens, forstoppelse, oppkast |
Generelle | |
Vanlige | Asteni, fatigue, frysninger, føle seg skjelven, irritabilitet, letargi, tørste |
Mindre vanlige | Brystsmerter, kuldefølelse |
Hjerte | |
Vanlige | Palpitasjoner, takykardi |
Mindre vanlige | Forlenget QT-tid |
Hud | |
Vanlige | Dermatitt, hyperhidrose, utslett |
Mindre vanlige | Allergisk reaksjon, kløe, urticaria |
Kar | |
Vanlige | Flushing, hetetokter |
Mindre vanlige | Perifer kulde |
Sjeldne | Raynauds sykdom |
Kjønnsorganer/bryst | |
Vanlige | Dysmenoré, ejakulasjonsforstyrrelse, erektil dysfunksjon, genital smerte hos menn, prostatitt |
Mindre vanlige | Ejakulasjonssvikt, unormal orgasme, uregelmessig menstruasjon |
Sjeldne | Priapisme |
Lever/galle | |
Sjeldne | Akutt leversvikt, gulsott, hepatitt, leverskade, unormale/økte leverfunksjonstester, økt bilirubin |
Luftveier | |
Mindre vanlige | Dyspné |
Muskel-skjelettsystemet | |
Mindre vanlige | Muskelkramper |
Nevrologiske | |
Svært vanlige | Hodepine |
Vanlige | Dysgeusi, parestesi, somnolens (inkl. sedasjon), svimmelhet, tremor |
Mindre vanlige | Hypoestesi, migrene, synkope |
Sjeldne | Krampeanfall |
Nyre/urinveier | |
Vanlige | Dysuri, pollakisuri, urinhesitasjon, urinretensjon |
Mindre vanlige | Akutt vannlatingsbehov |
Psykiske | |
Svært vanlige | Insomni (inkl. innsovningsvansker, nattlige oppvåkninger, for tidlig oppvåkning) |
Vanlige | Agitasjon, angst, depresjon og nedstemthet, redusert libido, søvnforstyrrelse |
Mindre vanlige | Affektlabilitet, aggresjon, fiendtlighet, rastløshet, selvmordsrelaterte hendelser, tics |
Sjeldne | Psykose (inkl. hallusinasjon) |
Stoffskifte/ernæring | |
Svært vanlige | Redusert appetitt |
Undersøkelser | |
Svært vanlige | Økt blodtrykk, økt hjerterytme |
Vanlige | Redusert vekt |
Øye | |
Mindre vanlige | Tåkesyn |
Bivirkninger sett hos voksne
Frekvens | Bivirkning |
Svært vanlige | |
Gastrointestinale | Kvalme, munntørrhet |
Nevrologiske | Hodepine |
Psykiske | Insomni (inkl. innsovningsvansker, nattlige oppvåkninger, for tidlig oppvåkning) |
Stoffskifte/ernæring | Redusert appetitt |
Undersøkelser | Økt blodtrykk, økt hjerterytme |
Vanlige | |
Gastrointestinale | Abdominalsmerte (inkl. øvre abdominalsmerte, mageubehag, abdominalt ubehag, epigastrisk ubehag), dyspepsi, flatulens, forstoppelse, oppkast |
Generelle | Asteni, fatigue, frysninger, føle seg skjelven, irritabilitet, letargi, tørste |
Hjerte | Palpitasjoner, takykardi |
Hud | Dermatitt, hyperhidrose, utslett |
Kar | Flushing, hetetokter |
Kjønnsorganer/bryst | Dysmenoré, ejakulasjonsforstyrrelse, erektil dysfunksjon, genital smerte hos menn, prostatitt |
Nevrologiske | Dysgeusi, parestesi, somnolens (inkl. sedasjon), svimmelhet, tremor |
Nyre/urinveier | Dysuri, pollakisuri, urinhesitasjon, urinretensjon |
Psykiske | Agitasjon, angst, depresjon og nedstemthet, redusert libido, søvnforstyrrelse |
Undersøkelser | Redusert vekt |
Mindre vanlige | |
Generelle | Brystsmerter, kuldefølelse |
Hjerte | Forlenget QT-tid |
Hud | Allergisk reaksjon, kløe, urticaria |
Kar | Perifer kulde |
Kjønnsorganer/bryst | Ejakulasjonssvikt, unormal orgasme, uregelmessig menstruasjon |
Luftveier | Dyspné |
Muskel-skjelettsystemet | Muskelkramper |
Nevrologiske | Hypoestesi, migrene, synkope |
Nyre/urinveier | Akutt vannlatingsbehov |
Psykiske | Affektlabilitet, aggresjon, fiendtlighet, rastløshet, selvmordsrelaterte hendelser, tics |
Øye | Tåkesyn |
Sjeldne | |
Kar | Raynauds sykdom |
Kjønnsorganer/bryst | Priapisme |
Lever/galle | Akutt leversvikt, gulsott, hepatitt, leverskade, unormale/økte leverfunksjonstester, økt bilirubin |
Nevrologiske | Krampeanfall |
Psykiske | Psykose (inkl. hallusinasjon) |
Overdosering/Forgiftning
Egenskaper
Pakninger, priser, refusjon og SPC
Strattera, KAPSLER, harde:
Styrke | Pakning Varenr. |
SPC1 | Refusjon2 Byttegruppe |
Pris (kr)3 | R.gr.4 |
---|---|---|---|---|---|
10 mg | 7 stk. (blister) 019800 |
Blå resept Byttegruppe |
217,70 | C | |
28 stk. (blister) 019811 |
Blå resept Byttegruppe |
762,00 (trinnpris 371,90) | C | ||
18 mg | 7 stk. (blister) 019822 |
Blå resept Byttegruppe |
217,70 | C | |
28 stk. (blister) 019833 |
Blå resept Byttegruppe |
762,00 (trinnpris 371,90) | C | ||
25 mg | 7 stk. (blister) 019849 |
Blå resept Byttegruppe |
217,70 | C | |
28 stk. (blister) 019857 |
Blå resept Byttegruppe |
762,00 (trinnpris 376,50) | C | ||
40 mg | 7 stk. (blister) 019868 |
Blå resept Byttegruppe |
220,40 | C | |
28 stk. (blister) 019882 |
Blå resept Byttegruppe |
772,70 (trinnpris 376,50) | C | ||
60 mg | 28 stk. (blister) 019904 |
Blå resept Byttegruppe |
772,70 (trinnpris 381,40) | C | |
80 mg | 28 stk. (blister) 146473 |
Blå resept Byttegruppe |
916,30 (trinnpris 493,50) | C | |
100 mg | 28 stk. (blister) 514840 |
Blå resept Byttegruppe |
1024,00 (trinnpris 504,20) | C |
Strattera, MIKSTUR, oppløsning:
Styrke | Pakning Varenr. |
SPC1 | Refusjon2 Byttegruppe |
Pris (kr)3 | R.gr.4 |
---|---|---|---|---|---|
4 mg/ml | 100 ml 388321 |
Blå resept - |
536,50 | C |
Sist endret: 22.12.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
Kapsler: 20.05.2019
Mikstur: 30.11.2020