Strattera

Forsiktighetsregler

Selvmordslatert atferd (selvmordsforsøk og -tanker): Er rapportert. Selvmordsrelatert atferd mindre vanlig, men sett oftere blant barn og ungdom behandlet med atomoksetin; forskjell ikke sett hos voksne. ADHD-pasienter bør følges nøye mtp. debut eller forverring av selvmordsrelatert atferd. Plutselig død og tidligere hjerteabnormaliteter: Plutselig død er rapportert hos pasienter med hjerteabnormaliteter som fikk vanlig atomoksetindose. Atomoksetin skal bare brukes med forsiktighet og i samråd med hjertespesialist ved kjente alvorlige strukturelle hjerteabnormaliteter, selv om enkelte alvorlige strukturelle hjerteabnormaliteter alene medfører økt risiko for plutselig død. Kardiovaskulære effekter: Studier viser at ca. 8-12% av barn og ungdom og 6-10% av voksne erfarte mer uttalte endringer i hjertefrekvens og blodtrykk. Ca. 15-26% av barn og ungdom og 27-32% av voksne som erfarer slike endringer, hadde vedvarende eller progressiv økning. Vedvarende endringer i blodtrykk kan potensielt føre til myokardhypertrofi. Grundig anamnese og fysisk undersøkelse bør gjennomføres for å avdekke eksisterende kardiovaskulær lidelse. Ved mistanke om slik lidelse bør pasienten evalueres av hjertespesialist. Det anbefales at hjertefrekvens og blodtrykk registreres før og under behandling, etter hver doseendring og videre minst hver 6. måned for å påvise økning av mulig klinisk betydning. For barn anbefales bruk av et persentilskjema. For voksne skal gjeldende retningslinjer for hypertensjon følges. Brukes med forsiktighet ved hypotensjon, takykardi, kardiovaskulær eller cerebrovaskulær lidelse, da dette kan forverres ved blodtrykksøkning eller økt hjertefrekvens. Ortostatisk hypotensjon er rapportert. Brukes med forsiktighet under forhold som disponerer for hypotensjon eller tilstander assosiert med plutselige endringer i hjertefrekvens og blodtrykk, ved medfødt eller ervervet lang QT-tid eller familiehistorie med QT-forlengelse. Symptomer som tyder på hjertelidelse, slik som palpitasjoner, brystsmerter ved anstrengelse, uforklarlig synkope, dyspné eller andre symptomer, bør straks evalueres av hjertespesialist. Cerebrovaskulære effekter: Ved tilleggsrisiko for cerebrovaskulære forhold, bør pasienten undersøkes ved hvert besøk for nevrologiske tegn og symptomer. Hepatiske effekter: Alvorlig leverskade, inkl. akutt leversvikt, er rapportert. Behandling bør stoppes og ikke gjenopptas ved gulsott eller laboratorieverdier som viser leverskade. Psykotiske eller maniske symptomer: Plutselige psykotiske eller maniske symptomer som oppstår under behandlingen, f.eks. hallusinasjoner, vrangforestillinger, mani eller agitasjon hos barn og ungdom uten tidligere psykotisk sykdom eller mani, kan forårsakes av vanlig atomoksetindose. Mulig årsakssammenheng med atomoksetin bør tas i betraktning, og seponering bør vurderes. Muligheten for at atomoksetin kan gi forverring av tidligere psykotiske eller maniske symptomer kan ikke utelukkes. Aggressiv atferd, fiendtlighet eller emosjonell labilitet: Fiendtlighet (hovedsakelig aggressivitet, opposisjonell atferd og sinne) er sett hos barn, ungdom og voksne. Emosjonell labilitet er sett hos barn. ADHD-pasienter bør følges nøye mtp. debut eller forverring av aggressiv atferd, fiendtlighet eller emosjonell labilitet. Alvorlige tilfeller, inkl. fysiske overgrep, eller truende atferd og tanker om å skade andre er sett hos barn. Familier​/​omsorgspersoner til barn som behandles bør rådes til å varsle helsepersonell umiddelbart hvis det oppdages betydelige endringer i humør eller atferdsmønstre, spesielt etter behandlingsstart eller ved doseendring. Lege bør vurdere behovet for dosejustering eller seponering hos pasienter som opplever atferdsendringer. Mulige allergiske reaksjoner: Allergiske reaksjoner, inkl. anafylaktiske reaksjoner, utslett, angionevrotisk ødem og urtikaria er rapportert. Krampeanfall: Kramper er potensiell risiko. Introduseres med forsiktighet ved tidligere krampeanfall, og seponering bør vurderes ved utvikling eller økt hyppighet av krampeanfall. Serotonergt syndrom: Er sett etter samtidig bruk med serotonerge legemidler (f.eks. SNRI, SSRI, triptaner, opioider og trisykliske​/​tetrasykliske antidepressiver). Hvis samtidig bruk med et serotonergt legemiddel er nødvendig, er det viktig med rask gjenkjennelse av symptomene på serotonergt syndrom. Disse symptomene kan omfatte endret mental status, autonom ustabilitet, nevromuskulære abnormiteter og​/​eller gastrointestinale symptomer. Ved mistanke om serotonergt syndrom bør dosereduksjon eller seponering vurderes, avhengig av alvorlighetsgraden av symptomene. Vekst og utvikling: Vekst og utvikling bør monitoreres under behandlingen. Ved langtidsbehandling bør dosereduksjon eller avbrudd i behandling vurderes dersom vekst og vektøkning ikke er tilfredsstillende. Kliniske data tyder ikke på skadelig effekt på kognitiv eller seksuell modning, men tilgjengelige langtidsdata er begrenset. Pasienter som har behov for langtidsbehandling skal derfor følges nøye. Nye tilfeller eller forverring av komorbid depresjon, angst og tics: Studier hos pasienter med komorbid depresjon, angst og tics har ikke vist forverring, men forekomst eller forverring bør overvåkes. Hjelpestoffer: Inneholder 32, 97 mg sorbitol pr. ml og bør ikke tas ved sjelden medfødt fruktoseintoleranse. Inneholder 2,64 mg natrium pr. ml. Maks. atomoksetindose på 100 mg tilsvarer 3,3% av WHOs anbefalte maks. daglige inntak av natrium på 2 g for en voksen person. Bilkjøring og bruk av maskiner: Forsiktighet ved bilkjøring eller bruk av farlige maskiner anbefales, inntil reaksjonen på preparatet er kjent.