Strattera

Sentralt virkende sympatomimetikum, ikke sentralstimulerende.

KAPSLER, harde 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg og 100 mg: Hver kapsel inneh.: Atomoksetinhydroklorid tilsv. atomoksetin 10 mg, resp. 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg og 100 mg, hjelpestoffer. Fargestoff: Indigotin (E 132), jernoksid (E 172), titandioksid (E 171).

MIKSTUR, oppløsning 4 mg/ml: 1 ml inneh.: Atomoksetinhydroklorid tilsv. atomoksetin 4 mg, natriumbenzoat 0,8 mg, sorbitol, xylitol, sukralose, hjelpestoffer. Bringebærsmak (smakstilsetning inneh. propylenglykol 9,8 mg).

Indikasjoner

Indisert til behandling av «Attention Deficit/Hyperactivity Disorder» (ADHD) hos barn ≥6 år, ungdom og voksne som del av et omfattende behandlingsprogram. Diagnosen bør stilles iht. gjeldende DSM-kriterier eller ICD-retningslinjer. Hos voksne skal det bekreftes at symptomer på ADHD var tilstede i barndommen. Tredjeparts bekreftelse er ønskelig, og Strattera-behandling bør ikke startes når verifisering av ADHD-symptomer i barndommen er usikker. Diagnosen kan ikke stilles utelukkende på grunnlag av ett eller flere symptomer på ADHD. Basert på klinisk vurdering skal pasienten minimum ha ADHD av moderat alvorlighetsgrad, indikert av minst moderat nedsatt funksjon i 2 eller flere situasjoner (f.eks. sosial, akademisk, og/eller yrkesmessig funksjon), som påvirker flere aspekter av vedkommendes liv. Et omfattende behandlingsprogram bør innebære psykologiske, pedagogiske og sosiale tiltak. Dette bør være rettet mot å stabilisere pasienter med atferdssyndrom karakterisert ved kroniske problemer med å beholde konsentrasjonen over tid, at en blir lett distrahert, følelsesmessig labilitet, impulsivitet, moderat til alvorlig hyperaktivitet, mindre nevrologiske tegn og unormal EEG. Læringsevnen kan, men behøver ikke være svekket. Medikamentell behandling er ikke indisert for alle pasienter med dette syndromet, og beslutningen om å benytte legemidler må baseres på grundig vurdering av alvorlighetsgrad av den enkelte pasients symptomer og reduksjon i funksjon, i forhold til pasientens alder og varighet av symptomene.

Dosering

Behandlingen skal startes av, eller i samråd med lege med relevant kompetanse og erfaring i behandling av ADHD, f.eks. en barnelege, barne-/ungdomspsykiater, psykiater. Medisinsk historie og kardiovaskulær status bør opptas før forskrivning, og følges regelmessig med registrering av blodtrykk og puls etter hver dosejustering og senere minst hver 6. måned, se Forsiktighetsregler.
Barn ≥6 år og ungdom (kapsler/mikstur): Ved bruk av mikstur, se doseringstabell nedenfor. ≤70 kg: Anbefalt startdose er ca. 0,5 mg/kg/døgn. Startdosen bør opprettholdes i minst 7 dager før titrering til høyere dose iht. klinisk respons og toleranse. Anbefalt vedlikeholdsdose er ca. 1,2 mg/kg/døgn. Det er ikke vist ytterligere effekt for doser >1,2 mg/kg/døgn. Sikkerhet av enkeltdoser >1,8 mg/kg/døgn og døgndose >1,8 mg/kg er ikke vurdert. >70 kg: Anbefalt startdose er ca. 40 mg/døgn. Startdosen bør opprettholdes i minst 7 dager før titrering til høyere dose iht. til klinisk respons og toleranse. Anbefalt vedlikeholdsdose er 80 mg/døgn. Det er ikke vist ytterligere effekt for doser >80 mg. Maks. anbefalt døgndose er 100 mg. Sikkerhet ved enkeltdoser >120 mg og døgndose >150 mg er ikke undersøkt. Doseringstabell ved bruk av mikstur:

Vektområde	Startdose		Måldose
kg	ml/dag	mg/dag	ml/dag	mg/dag
16-18	2	8	5	20
19	2	8	6	24
20-21	3	12	6	24
22-24	3	12	7	28
25-28	3	12	8	32
29-31	4	16	9	36
32-34	4	16	10	40
35	4	16	11	44
36-38	5	20	11	44
39-41	5	20	12	48
42-44	5	20	13	52
45-48	6	24	14	56
49-51	6	24	15	60
52-54	7	28	16	64
55-58	7	28	17	68
59	7	28	18	72
60-61	8	32	18	72
62-64	8	32	19	76
65-67	8	32	20	80
68-69	9	36	20	80
≥70	10	40	20	80

Voksne (kun kapsler): Behandling bør initieres med en dose på 40 mg/døgn. Startdosen bør opprettholdes i minimum 7 dager før titrering til høyere dose iht. klinisk respons og tolerabilitet. Anbefalt vedlikeholdsdose er 80-100 mg/døgn. Maks. anbefalt døgndose er 100 mg. Sikkerhet av enkeltdoser >120 mg og døgndose >150 mg er ikke systematisk studert.
Behandlingsvarighet: Behandling trenger ikke å være livslang. Revurdering av behov for videre behandling utover 1 år skal utføres, spesielt når pasienten har nådd en stabil og tilfredsstillende respons.

Seponering: Seponeringssymptomer er ikke beskrevet. Ved alvorlige bivirkninger kan behandlingen avsluttes brått. Øvrig seponering gjøres ved gradvis nedtrapping.

Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Ved moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B), reduseres start- og vedlikeholdsdose til 50%. Ved alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C), reduseres start- og vedlikeholdsdose til 25%. Nedsatt nyrefunksjon: Kan brukes ved terminal nyresvikt eller mindre alvorlig nedsatt nyrefunksjon iflg. vanlig doseringsanvisning. Ved terminal nyresvikt kan atomoksetin forverre hypertensjon. Barn <6 år: Skal ikke brukes da effekt og sikkerhet ikke er fastslått. Eldre >65 år: Bruk er ikke studert. Langsomme CYP2D6-omsettere (poor metabolisers): 7% av kaukasiere har ikke-fungerende CYP2D6-enzym og flere ganger høyere atomoksetineksponering (ift. de med fungerende enzym) og derfor høyere risiko for bivirkninger. Lavere startdose og langsommere opptitrering kan vurderes for disse.

Tilberedning/Håndtering: Mikstur: Dosen måles opp ved hjelp av målesprøyte og adapter som finnes i esken, se pakningsvedlegget for bruksanvisning.

Administrering: Kan gis som engangsdosering om morgenen. Ved utilstrekkelig klinisk respons (tolerabilitet (f.eks. kvalme eller søvnighet) eller effekt), kan dosen deles og tas morgen og sen ettermiddag eller tidlig kveld. Barn bør ikke ta legemidlet uten hjelp fra en voksen. Kapsler: Kan tas med eller uten mat. Skal svelges hele. Skal ikke åpnes, og innholdet skal ikke tas ut og inntas på annen måte. Mikstur: Kan tas med eller uten mat. Skal ikke blandes i mat eller vann før inntak da dette kan hindre at pasienten får i seg hele dosen eller det kan påvirke smaken negativt.